졸피뎀 성분 12개 품목 효능효과 불면증 단기치료로 변경

[정운봉]

향정신성의약품 품목 중 ‘졸피뎀 단일제(정제)’의 효능‧효과가 불면증에서 불면증 단기치료로 제한된다.

식품의약품안전처에 따르면 향정신성의약품 품목 중 ‘졸피뎀 단일제(정제)’에 대해 안정성·유효성 심사 결과를 근거로 ‘마약류 관리에 관한 법률 제57조’, ‘약사법 제76조제1항 단서규정’, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제3항’, ‘의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정 제53조’의 규정에 따라 8개 업체, 12개 품목의 허가사항 중 ‘효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항’을 변경지시했다.

이번 허가사항 변경 내용을 보면 졸피뎀의 효능‧효과는 불면증에서 불면증 단기치료로 제한된다. 또한 용법용량은 이를 반영해 ‘1회 치료기간은 가능한 짧아야 한다’는 내용이 추가된다.

더불어 치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험이 증가하므로 환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료기간을 초과해 투여해선 안된다는 문구도 추가된다.

사용상 주의사항을 보면 신경계 이상반응에서 어지러움, 집중장애, 언어장애, 의식 상태 저하가 추가되며, 일반적 주의에 ‘알코올 또는 약물 남용 중이거나 그러한 이력이 있는 환자들에게 이 약 사용시 극도의 주의를 기울여야 한다’는 내용이 추가된다. 더불어 ‘이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다’는 내용도 추가된다.

한편 이번 졸피뎀 단일제(정제) 통일조정 대상품목을 보면 ▲고려제약 졸피움정 ▲한국산도스 산도스졸피뎀정10mg ▲한미약품 졸피드정10밀리그램·5밀리그램 ▲환인제약 졸피람정 10밀리그램(제조 및 수출) ▲명인제약 졸피신정5밀리그램‧10밀리그램 ▲한국파마 파마주석산졸피뎀정 ▲명문제약 스틸렉스정10밀리그램 ▲유니메드제약 스립정5밀리그램·10밀리그램 등이다.

메디컬투데이 임우진 기자 woojin1803@mdtoday.co.kr

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