[바이오/헬스케어] 새로운 약가 제도, 제약업계 체질개선으로 이어질 것

[불스탁정보팀]

 

약가제도, 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격 원칙으로 변경

전일 보건복지부는 ‘제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편 방안’을 발표하며, 19년 하반기부터 제네릭 약가 산정 기준을 변경하기로 했다. 주요 골자는 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(시간, 비용 투자 및 책임성 강화)에 따른 차등가격 원칙으로 바뀌는 점이다.

기준 요건은 ① 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 ② 등록된 원료의약품 사용이며, 두 가지 요건을 모두 충족 시 약가는 현재와 동일한 오리지널 가격의 53.55%, 한가지 요건 충족 시 53.55%의 85%인 45.52%, 모두 충족을 못 했을 시 45.52%의 85%인 38.69%의 약가를 받게 된다.

신규 제네릭의 경우 19년 하반기부터, 기존에 등재된 제네릭의 경우 3년의 유예기간을 거친 후 적용될 예정이다.

3년의 유예기간 이후 상위 제약사 중심으로 서서히 시장 재편될 전망

3년의 유예기간이 있기에 당장 미치는 영향은 미미하다는 판단이다. 이번 제도 변경이 ‘중국 원료의약품을 사용한 고혈압 치료제에서 발암물질 검출’ 이슈에서 촉발된 것이기에 유예기간 이후 가장 기대할 수 있는 부분은 역시 제네릭의 품질 상승이 될 것이다.

또한 업체의 품목 구조조정과 업계의 구조조정이 함께 발생할 것으로 예상한다. 생물학적 동등성시험을 자체적으로 할 경우 평균 2억원 비용이 소요된다. 따라서 각 업체는 매출액이 크지 않은 품목은 생산성을 따져 판매를 중단할 가능성이 높다. 또한 두 가지 요건을 모두 충족시키지 못할 경우 약가는 오리지널의 38.69%까지 하락하기에 소형 제약사는 마케팅 측면에서도 더욱 불리해질 전망이다.

상위 제약사는 대부분 품목에 대해 생물학적 동등성 시험을 직접 시행했고, 등록된 원료의약품을 사용했기에 큰 영향 없을 것이다. 일부 품목은 필요에 따라 생물학적 동등성 시험을 추가로 할 수 있겠지만 비용 추가보다 오히려 시장점유율을 높이는 기회가 될 수 있다. 따라서 상위 제약사 중심으로 시장은 서서히 재편될 것이며 경쟁업체가 줄면서 리베이트를 비롯한 과도한 마케팅 경쟁도 줄어들 것으로 예상한다.

상위 제약사는 시장점유율 늘릴 수 있는 기회, 비중확대 의견 유지

바이오/헬스케어에 대한 비중확대 의견을 유지한다. 이번 약가 제도 변경이 상위 제약사에 미치는 영향은 미미하며, 오히려 기회가 될 것으로 판단한다. 또한 최근 유한양행과 올릭스, 레고켐바이오, 삼천당제약 등 다양한 업체들이 기술이전 계약을 체결하는 등 국내 신약 개발업체의 기술력은 지속적으로 상승하고 있으며, 하반기도 다양한 R&D 이벤트가 기대되기 때문이다.

Top pick은 파이프라인이 풍부하고 AACR과 ASCO, ADA까지 학회 모멘텀이 이어질 한미약품이다. 피부미용 업체는 2Q19 중국에서 보툴리눔 톡신 판매허가가 기대되는 메디톡스, 바이오 업체는 올릭스와 파멥신, 오스코텍을 추천한다.

미래에셋대우 김태희 

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