화장품 제조판매업 등록과 제조판매관리자

[본앙쥬]

"제조판매업"이라고 해서 제조하지 않고 유통ㆍ판매만 하려고 하는데, 제조판매업을 득해야 하는가에 대한 문의가 많았습니다. "제조"라는 단어가 들어가서 혼란스럽게 느끼실 수 있는대요.  

결론부터 말씀 드리면 화장품을 위탁하여 제조하거나, 수입하는 경우라면 제조판매업을 득하셔야 합니다.  

화장품을 수입하는 경우 제조판매업을 득하지 않으면 통관업무 진행 자체가 안됩니다.   

(국내에서 유통되고 있는 화장품을 판매하는 경우,

 제조업자와 제조판매업자가 별도로 존재하는 경우는 단순판매므로, 제조판매업 허가를 받지 않으셔도 됩니다.) 

제4조 (제조판매업의 등록 등)

① 법 제3조제1항에 따른 제조판매업자(이하 “제조판매업자”라 한다)로 등록하여야 하는 대상은 다음 각 호와 같다.
 1. 직접 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자
 2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자
 3. 수입한 화장품을 유통·판매하려는 자
 4. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선·수여하려는 자

화장품법 시행규칙 총리령 제1010호(식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙) 일부개정 2013. 03. 23.

위의 화장품법 시행규칙을 살펴보면,  

1. 직접 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는자 

> 이 경우에는, 제조업 허가도 같이 필요합니다.

2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는자  

> OEM에 제조를 위탁하셔도 제조판매업 등록이 필요합니다. (OEM업체는 수탁자로 제조업허가) 

3. 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하려는자  

> 수입하여 통관을 진행하려면, 표준통관예정보고서가 필요한데요.  

표준통관예정보고서에 제조판매업허가번호를 기재하지 않는 경우 승인이 나지 않습니다. 

즉, 제조판매업 허가를 받지 않은 상태에서는 정상적이고 합법적인 수입이 불가능 합니다.  

(병행수입의 경우도 제조판매업 등록이 필요합니다.)

4. 수입대행형 거래를 목적으로 화장품을 알선ㆍ수여하려는자  

> 구매대행의 경우를 포함하며, 그루폰이나 위메이크프라이스도 제조판매업자 등록이 되어 있습니다.

레디코리아에서는  

제조판매업에 대한 관련 서류를 검토하고 미비한 부분을 보강하여 식약처 승인 업무를 대행하고 있는데요.  

궁금하신 사항은 쪽지나 전화문의 주시면 됩니다. ;) 

   서류적인 부분을 제외하고,

제조판매업 등록에 중요한 사항 중 하나가 제조판매관리자를 반드시 고용해야 한다는 것인데요. 

식약처 감사가 나오기 때문에, 반드시 제조판매관리자가 있어야 합니다. 

2013년 8월 27일로 , 화장품 제조판매관리자의 자격기준, 제조판매업자의 준수사항을 일부 개선ㆍ보완하는 화장품법 시행규칙 일부개정 입법예고가 있어, 약간의 변경이 있을 예정이나 아래의 사항을 확인해주시기 바랍니다.  

제8조 (제조판매관리자의 자격기준 등) 

① 법 제3조제4항에 따라 제조판매업자(제4조제1항제4호의 제조판매업자는 제외한다)가 두어야 하는 제조판매관리자는 다음 각 호의 어느 하나의 해당하는 사람이어야 한다.
1. 「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사
2. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 “대학등”이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 화학·생물학 또는 관련 분야(이하 “화장품 관련 분야”라 한다)를 전공한 사람
3. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학(이하 이 조에서 “전문대학”이라 한다) 졸업자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 화장품 관련 분야를 전공하고 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 1년을 말한다) 이상 종사한 경력이 있는 사람
4. 대학등에서 화장품 관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 사람으로서 2년 이상 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
5. 전문대학에서 화장품 관련 분야가 아닌 분야를 전공한 전문대학 졸업자로서 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 4년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 3년을 말한다) 이상 종사한 경력이 있는 사람
6. 「초·중등교육법」 제2조제4호에 따른 고등학교·고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 5년 이상 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

화장품법 시행규칙 총리령 제1010호(식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙) 일부개정 2013. 03. 23.

바뀌는 부분 중 하나가 3항에 "1인 또는 5인 미만의 공동사업자로서 상시 근로자 없이 제조판매업을 영위하는 자가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 제조판매업자(법인인 경우에는 대표자를 말한다)가 제조판매관리자 직무를 수행할 수 있다." 라는 내용이 추가된다고 합니다.  

화장품법이 개정되기 전에는 화장품의 표시 및 기능성 심사 등 책임 소재가 화장품을 직접 제조하는 제조업자였는데, 개정 이후 제조자는 제조판매업자의 지도와 감독하에서 요청을 따르는 것으로 되어있기 때문에, 전면적인 책임 소재가 제조판매업자에게 부과되는 만큼 제조판매관리자의 역할이 중요합니다.  

제11조 (제조판매업자의 준수사항) 

법 제5조제1항에 따라 화장품의 제조판매업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호(제4조제1항제4호의 제조판매업자는 제1호, 제2호, 제4호가목·다목·사목·차목 및 제10호만 해당한다)와 같다. [개정 2013.3.23 제1010호(식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙)]
1. 별표 1의 품질관리기준을 준수할 것
2. 별표 2의 제조판매 후 안전관리기준을 준수할 것
3. 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 보관할 것
4. 수입한 화장품에 대하여 다음 각 목의 사항을 적거나 또는 첨부한 수입관리기록서를 작성·보관할 것
가. 제품명 또는 국내에서 판매하려는 명칭
나. 원료성분의 규격 및 함량
다. 제조국, 제조회사명 및 제조회사의 소재지
라. 기능성화장품심사결과통지서 사본
마. 제조 및 판매증명서. 다만, 「대외무역법」 제12조제2항에 따른 통합 공고상의 수출입 요건 확인기관에서 제조 및 판매증명서를 갖춘 제조판매업자가 수입한 화장품과 같다는 것을 확인받고, 제6조제2항제2호다목 또는 라목의 기관으로부터 수입할 때마다 제조판매업자가 정한 품질관리기준에 따른 검사를 받아 그 시험성적서를 갖추어 둔 경우에는 이를 생략할 수 있다.
바. 한글로 작성된 제품설명서 견본
사. 최초 수입연월일(통관연월일을 말한다. 이하 이 호에서 같다)
아. 제조번호별 수입연월일 및 수입량
자. 제조번호별 품질검사 연월일 및 결과
차. 판매처, 판매연월일 및 판매량
5. 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것. 다만, 제조업자와 제조판매업자가 같은 경우 또는 제조업자나 검사기관에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 아니할 수 있다.
6. 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하며, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리하고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것
7. 제5호에도 불구하고 제4조제1항제3호의 제조판매업자는 제조국 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나, 제12조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 고시하는 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되는 경우에는 국내에서의 품질검사를 하지 아니할 수 있다. 이 경우 제조국 제조회사의 품질검사 시험성적서는 품질관리기록서를 갈음한다.
8. 제7호에 따라 제4조제1항제3호의 제조판매업자가 수입화장품에 대한 품질검사를 하지 아니하려는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청하여야 한다. 현지실사에 필요한 신청절차, 제출서류 및 평가방법 등에 대하여는 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
9. 제4조제1항제3호에 해당하는 제조판매업자의 경우 「대외무역법」에 따른 수출·수입요령을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 할 것
10. 제품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 정보사항(화장품 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다) 등을 알게 되었을 때에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 마련할 것
11. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 성분을 0.5퍼센트 이상 함유하는 제품의 경우에는 해당 품목의 안정성시험 자료를 최종 제조된 제품의 사용기한이 만료되는 날부터 1년간 보존할 것
가. 레티놀(비타민A) 및 그 유도체
나. 아스코빅애시드(비타민C) 및 그 유도체
다. 토코페롤(비타민E)
라. 과산화화합물
마. 효소

화장품법 시행규칙 총리령 제1010호(식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙) 일부개정 2013. 03. 23.