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  • 한 줄 수다
  • 1.(회원)회사 및 제품소개
  • 2.해외인증 삼담및시험의뢰
  • 3.원부자재 및 장비요청의뢰
  • 4.신입자료 업로드공간
  • 5.회원 자료요청
  • 6.설문조사
  • ★☆구인란,인력문제★
  • 7.영업 및 구매업무(협업)
  • 8.임가공(신청)
  • 9.공장매입 또는 매매
  • 10.사기뀬 신고요청

  • 1) 해외인증

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    • ★해외인증 컨설팅의뢰
    • ★세계시장동향
    • 1.미국_FDA,ASTM (N95,surgical mask)
    • ① 인증 규격 자료
    • ② 실폐사례,경험담
    • 2.유렵_CE
    • ① CE인증 규격 자료
    • ▶덴탈마스크(Surgical Mask) EN14683
    • ① ISO14971 위험관리절차
    • ② PSMS(판매후 시장감시 보고서)
    • ③PSUR(정기 안전성 갱신보고서)
    • ▶보호구(FFP) EN149
    • ① 인증 규격 자료
    • ② 실폐사례,경험담
    • ③ TCF문서
    • 3.중국_KN95
    • ① 인증 규격 자료
    • ② 실폐사례,경험담
    • 4.할랄인증
    • 5.기타 해외인증
    • 6.국내(KC_어린이용), 기타,GMP
    • 7.SEK 향균마스크 규격

  • 2) 시스템 건설팅

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    • 1.ISO13485인증/컨설팅
    • 2.공구매(나라장터)직접생산
    • 3.장비셋업 컨설팅요청
    • 4.측정 및 검교정구매
    • 5.ERP 구축
    • 6.시험의뢰요청
    • ★견적서
    • 7.컨설팅 진행실적및소개
    • 8.은율 컨설팅 진행 후기

  • 3) 각지방청 점검사항

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    • 1.국민신문고 Q&A
    • 2.정책설명회 Q&A
    • 3.식약처 점검사항 Q&A
    • 4.식약처 불시대응
    • 5.식약처 인허가 등록방법
    • ①첨담제품 허가 담당관
    • ②서울청 의약품 안전관리과
    • ③대구 의료제품 안전과
    • ④부산청 의료제품안전과
    • ⑤경인청 의료제품 안전과
    • ⑥대구청 의료제품안전과
    • ⑦광주청 의료제품 안전과
    • ⑧대전청 의료제품 안전과

  • 4) 허가 및 등록

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    • 1.마스크 제조 및 공장 등록
    • 2.시험의뢰
    • 3.제조업, 품목허가
    • 4.관련법규
    • 5.식약청보고 및 수출관리
    • 6.식약청 점검(정기,불시)

  • 5) 마스크제조

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    • 1.보건마스크 인증교육
    • 2.교육자료(준회원)
    • 3.교육자료(정회원)
    • 4.교육자료(우수)
    • 5.안전교육자료(우수)
    • 6.마스크 설비,제품 불량유형및 개선,시장불량

  • 6) 【특별】마스크제조

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    • 1.GMP 4 기준(표준서,제조관리,품질관리,위생관리)
    • 2.품질보증 및 관리부
    • 3.구매팀 및 원,부자재실
    • 4.생산관리 및 제조소
    • 5.영업관리 및 출하관리
    • 6.경영,인사,총무관리
    • ① 수입검사 및 창고관리
    • ② 제조소 및 크린룸관리
    • ③ 포장,출하실및실험실관리

  • 7) ISO9001.13485 표준화

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    • 1.품질 메뉴얼 및 절차(정)
    • 【정회원】iso 관련양식
    • 2.품질메뉴얼,절차(우수)
    • 【우수회원】iso 관련양식
    • 3.품질메뉴얼,절차(특별)
    • 【특별회원】iso 관련양식
    • 【특별회원】엑셀자동화
    • 4.KS 공통절차 및 양식

  • 8) ISO14001.45001 표준화

    ▲
    • 1.품질 메뉴얼 및 절차(정)
    • 【정회원】iso 관련양식
    • 2.품질메뉴얼,절차(우수)
    • 【우수회원】iso 관련양식

  • 9) GMP

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    • 1.GMP 가이드라인
    • 2.의료기기법
    • 3.RA 시험 및 자료
    • 4.GMP메뉴얼절차서
    • 5.밸리데이션(IQOQ)
    • 6.GMP 관련양식
    • 7.품질관리자교육(필수)
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