바이오산업 발전규획 (1)
○ 바이오 산업은 국가가 확정한 전략적 신흥산업으로 중국 바이오산업의 지속적이고 빠른 발전을 위해 본 규획을 편제함
가. 현황과 정세
- 최근 전세계적으로 바이오 기술과 산업이 빠르게 발전하는 모습을 보이고 있고 선진국과 신흥 경제국가들이 속속 바이오산업을 전략적으로 배치하고 미래 과학기술 경제 경쟁력 확보의 중요한 분야로 삼음
- 중국은 바이오기술 연구개발과 산업발전을 추진한지 30여년이 되었고 11.5규획 때부터 국무원은 <바이오산업의 신속한 성장을 추진하는 약간의 정책>과 <바이오산업 발전 11.5규획>을 비준, 발표하였고 바이오 기술 연구개발과 혁신 성과의 산업화를 대대적으로 추진해옴
- 바이오 기술 관련 중요한 인프라들이 속속 지어졌고 치료목적의 백신과 항체, 세포치료, 유전자변형 작물 육종, 바이오 에너지 작물 재배 등 핵심기술에 있어 진전을 거두었으며 인체용 인플루엔자 백신, 분자 진단시약, 슈퍼 쌀벼, 폴리락트산(PLA) 등 일련의 혁신적인 제품들이 보급, 응용되었음
- 산업화 프로젝트가 대폭 늘어났으며 시장 융자, 외국자본 이용과 국제협력에서도 많은 진전을 거둬, 바이오산업 생산가치가 연평균 22.9%의 속도로 증가해 2011년에 총 생산가치가 약 2조 위안을 달성함
- 바이오의약, 바이오농업, 바이오제조, 바이오 에너지 등 산업이 초기 규모를 갖추었고 연 매출액이 100억 위안이 넘는 대형기업과 연 매출액이 10억 위안이 넘는 대형 품목이 출현했으며 중국 바이오 기술 연구개발, 산업육성과 시장 응용이 어느 정도 기반을 마련했음
- 현재, 중국은 날로 심각해지는 노령화, 식품안전 보장, 에너지 자원 부족, 자연환경 파괴 등 도전에 직면해 있고, 국민들의 건강, 식량안보를 보장하고 절전, 이산화탄소감축을 추진하기 위해 차세대 의약품, 신품종 작물, 친환경 재배기술, 바이오 연료와 바이오 발전, 바이오 환경기술, 바이오 유전자 제품 등의 개발 육성과 보급 응용이 시급함
- 아울러 중국 바이오 산업은 아직 업계 관리메커니즘의 미흡, 시장 진입 정책 법규체계 미비, 과학연구와 산업간의 연계 부족, 핵심 경쟁력을 지닌 대표기업 부재와 혁신과 활력을 지니고 있는 소형 기업들이 부족한 문제들을 안고 있음을 직시해야 함
- 발전과정에서 앞으로 치열한 국제 경쟁에 직면할 것이며 강력한 조치를 취해 상존하는 난제들을 해결해 나가 좋은 조건을 조성해 바이오 산업 발전 추진을 서둘러야 함
1. 기본 원칙
- 수준 높은 발전 견지: 생명과학 기초 연구를 강화하고 바이오 과학기술 혁신을 서두르며 핵심 원천기술과 지적재산권을 확보하여 점차 근본적인 경쟁력을 높여감
- 신제품과 신업태를 적극적으로 육성하고 산업 발전의 고지를 선점하며 산업의 핵심 경쟁력을 키우고 고부가가치 산업체인을 육성함
- 첨단 품질관리 체계를 강화하고 첨단 품질 표준을 보급하며 품질관리체계를 완비하고 산업의 수준 높은 발전을 추진함
- 기업의 주체적 위상 견지: 기업 혁신을 촉진하는 우수한 환경을 조성하고 기업이 혁신에서 주도적인 위치를 유지하며 혁신 요소가 기업을 중심으로 응집되도록 함
- 시장이 자원분배라는 기본역할을 잘 발휘하도록 하고 산학연 연계를 촉진하며 기업이 중요한 기술 혁신 성과의 산업화, 상업화, 보급 응용하도록 장려함
- 산업체인의 조화로운 발전 견지: 바이오 산업 기반과 공통기술이 신업태, 신산업을 뒷받침하도록 역량을 키우고 중점 영역의 업다운 스트림 협력과 중점 영역 간의 조화로운 발전 역량을 키우고 전문화된 협업을 적극 추진함
- 서비스를 발전시키고 연장시키는 것을 지원하며, 경쟁력있는 산업체인을 구축하고 특색있는 산업클러스터를 육성하며 산업 전체의 조화로운 발전을 추진하고 산업화 발전 수준을 높임
- 국제화 발전 견지: 전세계 경제 단일화가 가져다 준 기회를 잘 살리고 바이오 과학기술 혁신, 신업태 발전과 금융의 혁신적인 융합의 특징을 겨냥해 새로운 방식의 국제 협력을 적극적으로 모색하며, 전세계 바이오 기술, 인재, 자본, 시장 자원을 최적화하고 상생 협력 발전을 추진함
- 국내 기업이 국제 분업 협력에 적극적으로 참여하도록 장려하고 경쟁력과 국제화 발전 수준을 계속 높임
2. 발전목표
? 2015년까지, 중국 바이오 산업이 특색있는 산업 발전 역량을 갖추도록 하고 경제 사회발전에 대한 공헌을 늘이며 전세계 산업 경쟁구도에서 유리한 위치를 차지하도록 함
? 2020년까지 바이오 산업 발전이 국민경제의 지주산업이 되게 함. 구체적인 목표는 다음과 같음
- 구조 배치를 더욱 합리적으로: 바이오 산업의 중점 영역의 포괄적인 발전을 실현하고 신 업태의 건강한 성장, 중점 영역에서 친환경발전, 세분화된 특화발전, 산업구조를 최적화함
- 세계적 경쟁력을 지닌 대표 기업과 혁신 활력이 넘치는 중소기업들을 육성해내고 특색과 국제 영향력을 지닌 산업 클러스터와 우수한 산업체인을 구축함
- 혁신역량 공고: 국제 첨단 수준의 산업 기술 혁신 체계를 초보적으로 형성하고 주요기업의 R&D투자가 판매액에서 차지하는 비중을 현격히 높이며, 확실한 진전을 이룬 원천핵심 기술을 대폭 확보하고 역외 라이센스 특허 수를 확실히 늘이며 독자적인 지적재산권을 지닌 혁신 제품들이 광범위하게 응용되도록 함
- 규모와 수준 대폭 제고: 2013~2015년까지 바이오산업 생산가치의 연 평균 증가속도를 20% 이상으로 유지함
- 2015년까지 바이오 산업 증가치가 국내 GDP에서 차지하는 비중을 2010년 대비 2배 늘어나도록 하고 공업 증가치가 현격히 늘어나도록 함
- 발전 환경 확실히 개선: 비교적 완벽한 바이오 신제품, 신기술 시장 진입, 가격 형성, 시장 관리감독 등 관리체계를 구축하고 혁신을 독려하는 공급측면과 수요측면의 양방향 인센티브 정책 체계를 구축하며 행정공공서비스, 바이오 안전보장과 산업통계 등 서비스체계를 완비함
- 사회효과를 조속히 드러내: 바이오기술과 바이오 제품이 광범위하게 응용되고 바이오 산업이 국민건강, 식량보장과 에너지안보, 녹색성장, 생태환경개선과 일자리 창출을 촉진하는 작용이 더욱 커지도록 함
나. 중점영역과 주요임무
1. 수준높은 발전을 부각시키고, 바이오의약산업 경쟁력 제고
? 부단히 성장하는 건강한 수요와 산업 경쟁력 강화를 목표로 바이오 기술, 의약품 발전 등 행동계획을 조직하고 실시하며 신약 연구제조 기초 기반 플랫폼과 공통기술 플랫폼 완비, 산업화 시범응용 전개, 첨단기술 규범 보급 응용 강화와 의약 관리체계 메커니즘 완비 등을 통해 바이오 의약 기업의 혁신 역량과 제품 품질 관리 능력을 포괄적으로 높임
? 바이오 기술 의약물, 화학약물, 중의약 등 신제품과 신공정 개발, 산업화를 서두르며 지역 기반의 부대 능력을 강화하고 업계 구조조정을 적극적으로 추진하며 바이오 의약산업의 경쟁력을 키움
? 2013~2015년, 바이오 의약 산업 생산가치 연 평균 증가속도가 20% 이상에 달하게 하고 독자적인 지재권을 가진 신약 투입시장을 추진하며 연 생산가치가 100억 위안이 넘는 기업을 만들고 바이오 의약 산업의 집중도와 국제 시장에서의 점유율을 높임
(1) 바이오 기술 의약물 개발제조와 산업화를 적극 추진
? 백신의 업그레이드 세대교체를 추진하고 차세대 백신(치료용 백신 포함)의 연구개발과 산업화를 적극적으로 추진함
? 장기효과의 주사제, 비주사 약처방 시스템 등 차세대 제제기술과 제품 개발을 서두름
? 혈액제품 종합 이용 수준 업그레이드를 추진하고 혈액제품의 연구제조와 산업화 재편을 지원함
? 세포치료, 유전자치료 등 신기술과 장비를 육성함
? 항체 규모화 생산, 차세대 바이오 반응기와 보조제 등 핵심기술의 보급 응용을 지원하고 바이오 기술 약품의 수준 높은 규모화 발전을 서두름
? 바이오 기술 의약품 발견, 평가, 테스트, 안전모니터링 등 공공기술 플랫폼을 구축하고 바이오 기술 의약품 산업체계를 완비함
? 중국 바이오 기술 의약품의 수준 표준이 세계 최고 수준에 이르게 하고 바이오 기술 의약품 기업과 제품이 관련 국가 혹은 국제 조직의 인증을 통해 제품의 국제 시장 점유율을 높이도록 함
[칼럼1] 바이오 기술 의약품 발전 행동계획 <목표> ㅇ 바이오 기술 의약품 발전을 뒷받침하는 첨단 산업 기술 체계를 구축하고 멀티기능의 국제 표준에 부합하는 바이오 기술 의약품 생산 기지를 구축하고 국제 경쟁력을 갖춘 기업들을 육성함 <주요내용> ㅇ지원체계: 과학기술 중대 단독프로젝트와 연계해 국가 인류 중대 질병 관련 유전자 데이터베이스, 바이오 기술 의약품 연구개발과 생산 검수를 지원하는 균주(菌株) 데이터베이스, 세포데이터베이스, 독주(毒株) 데이터베이스를 구축함. 바이오 기술 약물 세포 표현과 산업화 R&D플랫폼, 바이오기술 약물테스트와 특징 기술공유 플랫폼, 동물 세포 배양 제품의 안전 테스트 플랫폼을 구축함. 국제적 수준의 바이오 기술 약물 안전 모니터링체계 구축 ㅇ산업화시범: 기업이 구축한 멀티기능의 국제 표준에 부합하는 바이오 기술 약물 생산기지를 바탕으로 치료성 항체약물, 단백질과 폴리펩티드 류 약물, 차세대 백신 제품의 산업화 시범 사업을 만들고 규모화 생산, 제제, 품질 제어 핵심기술을 확보하고 신품종 투입시장을 촉진하며 국제 자질 인증을 전개하고 시범 반응을 형성함. ㅇ정책보조: 심사 비준절차를 최적화하고 바이오 기술 약물 감독 체계 건설을 강화하며, 바이오 기술 약물을 제정 완비해 의료 보험 제품 목록 관련 정책에 편입시킴
(2) 화학약물 품질 전면적 제고
- 심혈관계통 질병, 대사성 질병, 악성종양, 면역성질병, 감염성 질병, 신경, 정신성 질병 등 중대 질병의 예방치료 수요에 대해 화학 혁신 약물의 산업화를 서두르고, 고품질 개발 통용 명약품(高品???通用名?品), 기본 약물 임상 사용 종합 평가를 전개함
- 지효성 약(sustained-release), 타겟, 장기효과 등 차세대 제제 연구개발과 핵심공정 기술 산업화를 중점적으로 추진하고 차세대 보조원료의 연구개발과 응용을 장려하며 첨단 생산관리 규범을 보급, 응용하고 중국 제제 제품의 시장경쟁력을 높이며 제제 제품이 국제 주류 시장에 진출하도록 함
- 친환경제조와 과정 컨트롤 등 신기술의 응용을 추진하고 환경오염을 줄이고 제품 품질을 높이며 생산코스트를 낮추고 중국 원료약이 국제시장에서 주도적 위치를 강화하도록 함
- 산업 집중도를 높이고 국제 인증서비스체계를 완비하며 특색 화합물 창고, 테스트와 평가 공유 플랫폼 등 혁신 지원 체계를 완비함
[칼럼2] 통용 명약품 고품질 발전 행동계획 <목표> ㅇ과학기술 중대 단독 프로젝트와 연계하여 통용 명약품 원료약과 제제 품질 제고와 국제화 지원체계를 형성하고 일련의 약품들의 고품질 규모화 발전을 이루며 제제 제품들이 국제 주류시장에 진입하도록 함 <주요내용> ㅇ 지원체계 구축: 불순물 샘플 창고와 약용 원료, 보조원료 데이터베이스를 마련함. 종합 품질 평가 실험실을 구축하고 마이크로에멀젼(micro emulsion), lipidosome, 지효성 약(sustained-release) 등 신제제 핵심 기술 플랫폼을 구축하고 시장 출시된 약품의 품질 제고 핵심기술 플랫폼을 구축함 ㅇ산업화와 국제화 시범: 국제 표준에 부합하는 집약화 제제와 약용 보조재료 생산기지들을 건설하고 친환경 생산 공정과 첨단 컨트롤 기술의 응용 시범을 전개하며 일련의 제품들이 국제 인증을 받도록 하고 전 업종 제제 품질 제고를 이끔. 국가 기본 약품 목록 제품의 고품질 생산을 지원하고 임상 수요를 보장함 ㅇ 정책 보조: 약품 가격 형성 메커니즘과 약품 입찰 메커니즘을 연구 완비하고 신기술, 신공정을 채택해 약품 품질을 높이도록 하고 약품의 원, 부재료 등록 서류 보관 관리 제도를 추진하고 약품 레퍼런스 제제 선별 가이드와 목록을 마련함
(3) 중의약 표준화 발전 수준 제고
- 중의약 표준 체계 마련과 보급 응용을 중심으로 중의약재 기지 건설 규범화를 서두르고 좋은 중의약 재료 우수 품종의 선별 육종과 무공해 규범화 재배를 추진하며 중의약 자원의 보호와 지속가능한 이용을 추진함
- 완벽한 중의약재 재배(양식), 가공, 운반의 과정 표준, 품질 표준과 취급 규범을 마련하고 다차원적이고 전방위적인 중의약재의 현대 품질 관리 체계를 구축함
- 중의약 제약 과정의 핵심기술 개발과 보급을 늘리고 설비 제조 수준을 높임
- 원재료 약재에서 약품에 이르기까지의 중의약 표준화 시범 산업체인을 구축함
- 작용(약리)메커니즘 명확, 물질성분 컨트롤, 임상 효능 명확, 사용 안전의 중의약 품종의 개발을 서두르고 현대화된 중의약 대 품종을 육성함
[칼럼3] 중의약 표준화 행동계획 <목표> ㅇ 중의약 표준화 지원체계를 마련하고, 중점 제품의 표준화를 추진함. <주요내용> ㅇ지원체계 마련: 사용하는 중의약재의 유전자데이터베이스, 표준 실물 데이터베이스, 화학 성분데이터베이스, 지문데이터를 구축하고 품질 테스트기술 플랫폼을 마련함. ㅇ 중점 제품 표준화 시범: 중의약재 무공해 재배와 산지 규범화 가공, 중의약 생산과정 품질 컨트롤 표준화 산업체인 마련함. 중의약 원료 추적 검증과 과정 컨트롤 기술의 응용을 추진하고 품질 제고와 표준 통일의 중점 제품 시범을 추진하고 체계적이고 규범있는 엄격한 품질체계를 마련하며, 중의약 업계 표준화 수준을 높이고 중의약의 세계화 발전을 추진함. ㅇ 정책보조: 품질 표준이 제고되고, 약 사용 안전이 현격히 개선된 중의약에 대해, 우선 의약 보험 목록 등에 편입하는 우대 정책을 연구 제정함.
* 계획의 주요 내용만을 발췌 번역한 것임을 밝혀두는 바입니다. 따라서 편집번호는 계획의 원문과 일치하지 않습니다. * 원문출처: http://www.gov.cn/zwgk/2013-01/06/content_2305639.htm
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