오스트리아, 주의해야 할 의료기기 표시 언어 규정 - 2016년 의료기기 시장 규모 19억9000만 달러 – - MDD, IVDD, AIMDD 등 관련 EU 규정에 대한 숙지 및 준비

[heejung]

오스트리아, 주의해야 할 의료기기 표시 언어 규정

2017-06-19 김현준 오스트리아 빈무역관

- 2016년 의료기기 시장 규모 19억9000만 달러 –

- MDD, IVDD, AIMDD 등 관련 EU 규정에 대한 숙지 및 준비 필수 –

□ 의료기기 시장 개요

  ㅇ 오스트리아 의료기기 시장은 2016년 기준 19억9000만 달러 규모임.

    - BMI(Business Monitor International) 자료에 따르면, 오스트리아 의료기기 시장은 2016년 전년 대비 1.6% 성장한 19억9000만 달러 규모인 것으로 조사됨.

    - 오스트리아 의료기기 시장은 2012년 21억6000만 달러에서 2016년 19억9000만 달러 규모로 지난 5년간 약 8.3%의 시장 규모가 축소된 것으로 조사됐는데, 해당 기간 동안 정부 관련 지출 축소로 인한 공공 부문 의료비 지출 감소가 가장 큰 요인으로 지목됨.

  ㅇ 오스트리아 의료기기 시장은 2020년까지 약 22억9000만 달러대로 성장할 것으로 기대됨.

    - 2020년까지 오스트리아 의료기기 시장은 약 22억9000만 달러 규모로 확대됨으로써 가장 높은 수준이었던 2013년의 23억 달러 수준까지 회복할 것으로 전망됨.

    - BMI의 2017년 2분기 조사결과에 따르면, 전체 의료기기 시장규모는 2016년부터 2020년까지 15.1% 성장할 것으로 전망되며연 평균 3.8%대의 성장을 지속할 것으로 전망됨.

    - 인구 고령화 및 만성질환 증가 등 시장 요인과 정부의 1차 진료 부문 강화 등 정책적 요인이 맞물려, 전체 의료비 지출 규모가 다시 증가할 것으로 예상됨에 따른 결과임.

    - 가장 큰 성장세가 예상되는 의료기기는 치과 장비로 같은 기간 동안 23.6% 성장할 전망임. 그 뒤를 의료용 소모품(21.6%), 영상진단장비(15.4%), 정형외과기기 및 보철(15.4%), 환자보조기기(10.6%), 기타 품목(8.9%) 등 순으로 이을 전망

오스트리아 의료기기 시장 규모

(단위: 백만 달러, %)

구분	실적							전망
	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2016~ 2020 평균
의료용 소모품	467	521	528	450	464	484	503	528	564	5.4%
영상진단장비	412	382	353	292	298	308	316	326	344	3.9%
치과장비	167	185	182	152	157	165	172	181	194	5.9%
정형외과기기 및 보철	276	303	324	289	293	302	310	321	338	3.8%
환자보조기기	279	273	280	244	246	251	255	260	272	2.6%
기타	558	600	641	526	527	533	538	550	574	2.2%
계	2,157	2,265	2,307	1.953	1.985	2,043	2,094	2,166	2,285	3.8%

자료원: BMI

□ 의료기기·장비 표시 언어 규정

  ㅇ 의료 장비를 EU 국가에 수출하기 위해서는 몇 가지의 필수 인증을 획득해야 함.

    - 가장 대표적인 것이 CE 인증으로, 해당 제품이 EU 시장 내에서 자유롭게 유통·판매될 수 있음을 나타내는 표식인데 '생산자가 EU의 안전, 보건, 환경의 보호와 관련한 조항들을 준수하고 있음'을 증명하는 인증임.

    - 관련 근거

제품 종류	규정	시행일
의료용 체내 삽입용 의료장치(임플란트)	Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD 90/385/EEC)	1990년 6월 20일
의료기기	Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC)	1998년 6월 14일
시험관 진단 장비	In Vitro Diagnostic Directive (IVDD 98/79/EC)	1998년 10월 7일

자료원: EU 집행위

  ㅇ 표시 언어 규정

    - CE 인증과는 별도로, 잘못 사용 시 인체와 건강에 치명적인 영향을 미치게 되는 의료기기 및 장비의 특성상 제품에 표시된 언어와 관련한 규정이 있음.

    - 현재 EU 전체적으로 의료 장비에 적용되는 관련 언어 규정으로는 MDD, IVDD, AIMDD 세 종류가 있음

    - 이 규정들은 2010년 3월 21일 이전까지는 의무 사항이 아닌 권고사항으로 국가마다 적용되는 형태가 상이했으나, 이후 의무 사항으로 변경됨. 오스트리아는 과거 권고사항 시절부터 이 규정을 100% 적용해 시행하고 있음.

    - 규정 요약

규정	내용
Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD 90/385/EEC)	별첨 1의 13·14·15조: 회원국은 해당 제품의 올바른 사용법을 사용자들이 이해할 수 있도록 별첨1의 13·14·15조에 열거된 사항들을 해당 국가의 언어로 표시하도록 요구할 수 있음.
Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC)	4조 4항, 별첨 1의 13조 3항: 회원국은 제품이 최종 소비자에게 팔리는 제품일 경우, 별첨 12·13조에 열거된 사항들이 사용자 혹은 환자들이 이해할 수 있도록 해당 국가의 언어로 표시될 것을 요구할 수 있음. 이 규정은 제품이 전문적인 용도로 사용되는지 여부와 관계없이 적용됨.
In Vitro Diagnostic Directive (IVDD 98/79/EC)	별첨 1의 B, 8조: 회원국은 해당 제품이 최종 소비자에게 팔리는 제품일 경우 별첨 1의 B, 8조에 열거된 사항을 사용자들이 이해할 수 있도록 해당 국가의 언어로 표시될 것을 요구할 수 있음. 단지 제품의 안전성과 장비의 정확한 사용이 보장되는 경우에는 해당 지역의 공식 언어로 표기된 보조 문구를 삽입할 수 있음.

자료원: EU 집행위

    - 규정의 취지 자체가 제품을 잘못 사용해서 발생하는 피해를 막기 위함이므로 제품의 최종 소비자가 누구인가에 따라 적용 여부가 결정됨.

    - 교육 수준이 높을 것으로 판단되는 전문직(의사, 연구원) 계층에서 사용하는 제품의 경우 영어 등 국제 공용어 표기만으로도 충분하나, 일반인이 최종 소비자일 경우 반드시 해당국의 공식 언어(오스트리아: 독일어 / 벨기에: 네덜란드어, 프랑스어, 독일어)로 표기하도록 규정함.

  ㅇ 담당 기관

    - 의료기기 표시 언어 규정과 관련한 업무를 관할하는, 오스트리아 내 EU 공식 지정 부서는 '연방 보건안전사무소-오스트리아 의약청'임.

  오스트리아 연방 보건 사무소-오스트리아 의약청

  (BASG: Austrian Federal Office for Safety in Health Care, Austrian Medicines and Medical Devices Agency)

   - 주소: Traisengasse 5, A-1200 Vienna, Austria

   - Tel: +43-50 555-36111

   - 홈페이지: www.basg.at/en

   - 이메일: basg_anfragen@ages.at

    - MDD, IVDD, AIMDD 관련. 실제 제품의 시험·검사 및 인증서를 발급하는 EU 지정 오스트리아 공식 인증기관은 'TÜV Austria'와 'PMG'임. 

  TÜV Austria Holding AG

   - 주소: Krugerstrasse 16, A-1015 Vienna, Austria

   - Tel: +43-1-514 07

   - 담당자: Mr. Michael Pölzleitner(의료기기)

   - 홈페이지: www.tuv.at

   - 이메일: mt-zert@tuv.at  

  PMG - Institute of Health Care Engineering with European Testing Center of Medical Devices

  (그라츠 공대 의료기기 시험·검사 센터)

   - 주소: Stremayrgasse 16/I, A-8010 Graz, Austria

   - Tel: +43-316-873 7395

   - 담당자: Mr. Robert Neubauer

   - 홈페이지: https://www.tugraz.at/en/arbeitsgruppen/pmg/home/

   - 이메일: pmg@tugraz.at

□ 전망 및 시사점

  ㅇ 표시 언어 규정을 포함한 의료기기 관련 규정들은 지속적으로 개정 내지 보완돼 왔음.

    - Directive 2007/47/EEC: AIMDD 90/385/EEC, MDD 93/42/EEC의 수정·보완 목적으로 EU 규정의 개별 국가 내에서의 법제화 시행함. 공식 시험·인증 기관의 자격 요건 강화 등이 주된 내용

    - Regulation No. 702/2012(2012년 3월 9일, 8월 8일): 의료기기의 전기적 사용법, 체내 삽입용 의료장치 및 동물 섬유를 사용해 생산된 의료기기 제품 관련 조항 보완

    - MDR(Medical Device Regulations), IVDR(In Vitro Diagnostics Regulations): 2016년 6월 EU 의회를 통과 확정된 새 의료기기 관련 규정. 개별 회원국들은 2020년 5월까지 시행이 의무화되며 기존의 MDD, AIMDD, IVDD를 대체하게 됨.

  ㅇ 의료기기는 그 제품의 특성상, EU 내 제품 판매를 위해 의무적으로 지켜야 할 규정 또는 시험·검사 등의 과정이 상대적으로 많고 그 절차 또한 복잡한 것이 사실임.

    - 특히 오스트리아의 경우 EU 차원의 관련 규정의 시행에 있어 선도적인 행보를 보여온 바, 오스트리아 시장 진출을 위해서는 관련 내용을 사전에 반드시 숙지하고 준비할 필요가 있음.

    - 오스트리아 정부의 의료비 지출 확대로 관련 시장 성장이 기대되는 상황에서 한국의 의료기기 관련 업체들의 더 많은 관심 및 시장 모니터링이 필요한 시점임.

자료원: EU 집행위, BMI, KOTRA 빈 무역관 자료 종합