구분 | 주제 | 내용 |
입문지식 | 면역학 | 선천 면역 및 후천 면역 시스템 |
병원체와 백신접종에 대한 면역 |
임상면역학 | 면역관련 바이오마커들과 백신예방의 상관관계 |
임상시험에서 백신의 면역원성(Immunogenecity) 평가 |
백신 발견 및 개발 | 백신 기술 | 백신의 역사 |
백신의 종류 |
현재 예방접종 백신 |
접합백신의 전임상(비임상) 개발 |
메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 기전, 효과 및 당면과제 |
면역증강제 | 백신 면역증강제의 과거, 현재와 미래 |
백신 면역증강제 개발에 필요한 요소 |
백신공정개발 | 백신 R&D: 발견에서 초기임상단계까지 |
백신제조 작업공정 |
백신 공정개발: 배양 공정(upstream백신 제조 작업공정), 대량화 공정 (scale up), 정제 공정(downstream)·제형, 포장(패키징) 및 분석법 개발 및 전달 시스템 |
백신개발 | 백신 통합제품 개발 계획 (대상 제품 프로필) |
설계에 따른 품질(QbD), 공통 기술 문서(CTD) |
백신 분석법 개발, 품질 관리 및 안정성 연구 |
분석 관리 전략 설정: 다양한 박테리아 백신 플랫폼 사례 연구 |
특허 및 지식 재산권 | 생물의학 제품 개발·제조를 위한 지재권 전략(사례연구) |
바이오의학분야 지적재산의 기본개념 |
COVID-19 mRNA 백신에 대한 지적 재산권 문제 |
임상개발 | 백신 임상 개발 | 원할하고 조정할 수 있는 백신개발 연구설계 |
취약 집단에 대한 임상시험: 연구 설계 및 윤리적 고려사항 |
임상 시험 관리기준(GCP) 소개 |
백신 임상 연구: 윤리, 리스크 커뮤니케이션, 규제 고려사항 |
백신의 임상 개발에 대한 윤리적 고려사항 |
규제 업무 | 국가 규제 기관(식약처) 및 세계보건기구 (WHO)의 임상 개발 경로 규제 승인 |
백신의 무균상태 제조 |
독성학 시설 개요: 규제 요건, 동물관리 및 시설관리 |
의약품 제조 품질관리기준 소개(GMP) |
문서관리 및 표준작업 지침서 개발(SOP) |
생물학적 기준과 관리 |
정책 | 특별 강연 | 백신의 자급 자족: 한국의 경험에서 배운다 |
향후 발생할 질병에 대한 임상 연구 준비를 위해 COVID-19으로부터 얻은 교훈 |
규제기관의 관점에서 점검을 포함한 문서검토 설명 |
한국의 mRNA 백신 연구 개발 |
소외된 열대성 질병에 대한 백신 개발 |
보건경제 | 보건경제학: 현장 기반 근거 생성 |
보건경제학: 모델 기반 근거 생성 |
기타 | 상호교류 | 참가자 소개 및 교류 |
국제백신연구소 (IVI) 연구실 및 공정개발 견학 |
국내 연구시설 및 생산시설 견학 |
국내기업 소개 |
그룹 활동: 사례 연구 및 발표 |