소아·청소년 투여 시 이상반응 주의 타미플루캡슐 75mg

[한방생약]

1. 성분 및 함량

Oseltamivir phosphate 98.5mg(Oseltamivir 75mg)

2. 효능·효과
Oseltamivir 30mg, 40mg, 75mg 제형이 있다.

(1) 생후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다)를 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자A 및 인플루엔자B 바이러스 감염증(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다).

(2) 1세 이상의 인플루엔자A 및 인플루엔자B 바이러스 감염증의 예방(인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신에 당해 유행주가 포함돼 있지 않은 경우 또는 백신의 효과를 기대할 수 없거나 백신 접종을 하지 못하는 경우에 한해 사용하며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없다).

3. 약리기전
Influenza virus의 neuraminidase를 억제함으로써 항바이러스 효과를 나타낸다.

4. 용법·용량
(1) 인플루엔자A 및 인플루엔자B 바이러스 감염증
인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다.

1) 성인 및 13세 이상의 청소년 
Oseltamivir로서 75mg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 캡슐을 삼키기 어려운 성인 및 13세 이상의 청소년은 이 약 현탁용 분말을 이용하여 투약한다.

2) 1세 이상 12세 이하의 소아
캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 현탁액 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 2회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 2회 복용할 수 있다.
다음 용량<표>를 바탕으로 몸무게에 따라 투여한다.

3) 2주 이상 1세 미만 소아
2주에서 12개월 소아 환자에 대한 권장 용량은 이 약으로서 3mg/kg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다.

다음 용량<표>을 바탕으로 몸무게에 따라 투여한다. 이 <표>는 이 환자군의 모든 가능한 체중을 포함하고 있지 않다. 1세 미만 소아는 이 약 3mg/kg을 복용하는 것이 권장된다.

환자에게 투여하기 전, 약사가 이 약 현탁액을 조제하는 것이 권장된다.

4) 신기능장애 환자
① 크레아티닌 청소율이 60mL/min 이상인 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 30~60mL/min인 환자는 1일 2회 30mg으로 감량하여 5일간 투여가 권장된다. 

② 크레아티닌 청소율이 10~30mL/min인 환자는 1일 1회 30mg으로 감량하여 5일간 투여가 권장된다. 

③ 주기적으로 혈액투석을 받는 환자는 치료 범위의 혈중 농도를 유지하기 위해 매 투석 후 이 약 30mg 용량을 투여해야 하며 투여기간은 5일을 초과해서는 안된다. 만약 인플루엔자 증상이 투석 기간 사이 48시간 동안에 발생한다면 투석 시작 전 투여할 수도 있다. 복막투석의 경우 투석 후 이 약 30mg를 단회 투여하는 것이 권장된다. 

④ 투석을 받지 않는 신부전말기 환자(예: 크레아티닌 청소율 10mL/min 미만)에 대한 Oseltamivir 의 약동학은 연구되지 않았으므로 이 환자들에 대한 권장 용량은 제공되지 않는다.

5) 간기능장애 환자
경증에서 중등도 간장애(Child-Pugh score≤9) 성인 환자에 대한 치료 시 용량조절은 필요하지 않다.

6) 면역장애 환자
면역장애 환자에 대한 치료 시 용량조절은 필요하지 않으며, 10일 투여가 권장된다.

(2) 인플루엔자A 및 인플루엔자B 바이러스 감염증의 예방
1) 성인 및 13세 이상의 청소년
감염된 사람과 가까운 접촉관계에 있는 경우, oseltamivir로서 75mg을 1일 1회, 10일간 경구투여한다. 감염된 사람과 접촉한지 2일 내에 투여를 시작한다. 인플루엔자가 유행하는 동안 예방을 위한 권장용량은 75mg을 1일 1회 투여하는 것이다. 이 약의 안전성 및 유효성은 6주까지 증명돼 있다. 이 약물을 복용하는 동안 예방효과가 지속된다.

2) 1세 이상 12세 이하의 소아
캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 현탁액 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 1회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 1회, 10일간 복용할 수 있다.

다음 용량<표>를 바탕으로 몸무게에 따라 투여한다.

환자에게 투여하기 전 약사가 이 약 현탁액을 조제하는 것이 권장된다.

3) 1세 미만 소아에 대한 인플루엔자A 및 B 바이러스 감염증 예방의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

4) 신기능장애 환자
① 크레아티닌청소율이 60mL/min 이상인 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 30~60mL/min인 환자는 1일 1회 30mg으로 감량하여 투여가 권장된다. 

② 크레아티닌 청소율이 10~30mL/min인 환자는 1일 1회 30mg으로 감량해 격일 투여가 권장된다. 

③ 주기적으로 혈액투석을 받는 환자는 치료 범위의 혈중 농도를 유지하기 위해 매 2번의 투석 후 이 약 30mg 용량을 투여해야 한다. 초회 용량은 투석 시작 전 투여할 수도 있다. 

④ 복막투석의 경우 주 1회 투석 후 이 약 30mg를 투여하는 것이 권장된다. 

⑤ 투석을 받지 않는 신부전말기 환자(예: 크레아티닌 청소율 10mL/min 미만)에 대한 oseltamivir의 약동학은 연구되지 않았으므로 이 환자들에 대한 권장 용량은 제공되지 않는다.

5) 간기능장애 환자
경증에서 중등도 간장애(Child-Pugh score≤9) 성인 환자에 대한 예방시 용량조절은 필요하지 않다.

6) 면역장애 환자
1세 이상의 면역장애 환자에 대한 계절성 예방 시 용량조절은 필요하지 않으며, 12주 투여가 권장된다.

5. 이상반응
(1) 매우 흔함: 두통, 구역
(2) 흔함: 구토, 전신통증
(3) 발생빈도는 명확하지 않은 이상반응: 쇼크, 아나필락시스반응, 폐렴, 간염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 신부전, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 정신 신경계 증후군, 출혈 대장염
(4) 식품의약품안전처 안전성 서한(고시일: 2020.1.15) 
이 약을 투여 중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련, 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있으며, 추락 등 사고에 이른 사례가 보고된 바 있어 주의 안내
① 보호자는 치료제 투여와 관계없이 소아·청소년 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하시기 바람
② 인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 꼭 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰하기 바람

6. 복약상담 포인트
(1) 인플루엔자 예방 또는 치료제이다. 
(2) 인플루엔자 치료 시 인플루엔자 증상이 발현된 2일 내 복용을 시작해야 하며 증상이 호전되어도 지시된 치료기간을 지킨다.
(3) 제 시간에 약을 복용하지 못한 경우, 다음 예정 시간과의 간격 이 2시간 이내인 경우를 제외하고는 반드시 복용해야 하며, 일정 시간에 복용해야 한다.
(4) 이 약은 독감 예방 주사의 대용품이 아니므로 매년 예방 주사를 접종해야 한다.
(5) 오심, 구토가 나타날 수 있으나 대부분 일시적이며, 오래 지속 될 경우 의사에게 알린다.
(6) 이 약을 투여 중인 인플루엔자 소아·청소년 환자에게서 경련, 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있으며, 추락 등 사고에 이른 사례가 보고된 바가 있으므로 보호자는 치료제 투여와 관계없이 소아·청소년 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하도록 한다.
(7) 인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 꼭 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰해야 한다.

7. 상호작용
(1) 이 약의 약리 및 약동학 시험 결과, 임상적으로 유의성 있는 약물 상호작용은 없을 것으로 예상된다
(2) 이 약과 약독화 생백신 또는 불활화 백신을 함께 사용했을 때의 영향은 평가된 바 없다. 약독화 생백신과 항바이러스 약물의 병용은 백신의 효과를 감소시킬 수 있으므로 항바이러스 투여 후 48시간 이내, 투여 전 2주 내 생백신 투여를 피한다.

8. 보관방법
기밀용기, 25℃ 이하 실온보관