스피노메드 임상논문 "효과 입증" , 전세계 유일

[신의]

Effects of a New Spinal Orthosis on Posture, Trunk Strength, and Quality of Life in Women with

Postmenopausal Osteoporosis A Randomized Trial

ABSTRACT

Pfeifer M, Begerow B, Minne HW:

Effects of a new spinal orthosis on posture, trunk strength, and quality of life in women with postmenopausal osteoporosis: A randomized trial.

Am J Phys Med Rehabil 2004;83:177–-186.

Objective:

전 인구의 50세 이상 여성의 25%(1/4)는 하나 이상의 척추 골절을 가지고 있다. 골다공증으로 인한 척추골절 관리에 있어 정형 부목을 이용한 치료방식은 치료를 통한 객관적 자료가 현재 없기 때문에 아직까지 주관적인 상태로 남아있다. 이 연구의 목적은 골다공증으로 인한 척추골절 환자에게 있어 새로 개발된 척추정형부목의 효율성을 평가하는 것이었다.

Design:

체간근력의 힘과 척추후만의 각도, 신장, 몸의 기울기, 고통이나 건강상태, 일상생활의 제한과 같은 삶의 질에 영향을 줄 수 있는 변수들을 측정하는 연구를 수행하였다.

Results:

6개월간 척추정형부목을 착용함으로서 등(배)근력의 73% 증가, 복부굴근력 58% 증가, 척추후만각도 11% 감소, 몸의 기울기 25% 감소, 폐활량의 7% 증가, 일반적 고통의 38% 감소, 웰빙의 15% 증가, 일상생활 제약의 27% 감소가 있었다. 이 정형술의 전반적인 내구성은 좋았으며 부작용이 없었고, 중간에 그만두는 케이스는 3% 정도로 비교적 낮았다.

Conclusions:

척추정형부목의 사용은 체간근력을 증가시키며 그로 인해 골다공증으로 인한 척추골절 환자의 자세가 개선된다. 게다가 통증의 감소, 일상생활의 제약이 감소된다는 점과 더욱 증진된 건강에 의해 삶의 질이 개선된다. 따라서 척추 정형부목의 사용은 척추골다공증에 있어 약을 사용하지 않은 효과적인 치료법이 될 수 있다.

골다공증에 의한 척추골절의 발생률은 성별에 관계없이 나이가 들면서 급격히 높아진다. 전체인구의 50세 여성의 25% 가 한 곳 이상의 척추 골절을 가지고 있으며 이는 신장감소와 척추후만증의 증가를 초래할 수 있다. 척추후만증으로 인한 자세 변화는 골다공증에 있어서 우선 외관상으로 보기에 좋지 않으며 심리적으로도 피해를 줄 수 있다. 그로인해 척추골절이 증가할 수 있으며 넘어지게 될 위험성 또한 커질 수 있다.

게다가 척추골다공증은 폐기능을 약화시키며 수년에 걸친 만성통증, 일상생활에서의 제약, 외모와 관련된 정서적 문제와도 연관성이 있을 수 있다. 효과가 입증된 치료법으로는 골의 질을 향상시켜 주는 알렌드로네이트, 리세드로네이트, 라록시펜 등이 있다. 그러나 이러한 치료들은 척추 골절에 있어서 대략 50% 정도만을 예방해 줄 뿐이다.

또한 근육 위축은 척추의 골밀도 감소와 함께 나타나며 척추 후만증으로 인한 자세 변화에 중대한 영향을 주기 때문에 척추근육을 향상 시킬 필요가 있다. 따라서 척추골다공증의 종합적인 재활훈련은 좀 더 포괄적인 개념의 후만증인 흉추후만증을 치료하기 위한 척추강화 운동까지를 포함한다.

일반적으로 척추 정형부목은 수술과 함께 혹은 수술을 하지 않은 상태에서 흉요추 부상의 관리에서 사용되어 왔다. 그러나 정형부목의 대다수는 요통 환자들에게 사용되고 있다. 미국에서만 매년 25만명에게 처방되고 있다.

그러나 이러한 정형부목들은 한번도 표준화된 조건하에서 검증된 적이 없었다. 특히 의학적 증거에 따른 효율성을 점검할 수 있는 그 어떠한 임의의 통제된 전향적 실험이 불가능하다. 이는 50세 여성의 대략 25% 가 한곳 이상의 척추 골절을 경험하고 있는 골다공증의 경우도 마찬가지이다.

골다공증에 의한 척추골절 관리에 있어서 정형부목 치료법은 우리의 지식으로는 그것의 효과에 대한 객관적인 데이터가 없기 때문에 주관적일 수 밖에 없다. 더구나 딱딱한 흉요추용 보조기는 체간근육의 위축과 호흡불안 같은 요소들에 의해 제한적으로 사용되고 있으며 이 때문에 적용률이 낮다.

그러므로 척추골다공증 환자들의 요구사항을 특별히 고려한 전혀 새로운 정형부목이 개발되었다.

Sinaki 등이 발행한 중요한 논문에 근거한 우리의 연구는 척추골다공증 환자들에게 이 새롭게 개발된 정형부목의 효율성을 확인하기 위해 임의의 통제된 전향적 교차연구로 설계되었다.

METHODS

우리는 신문 광고를 통하여 모집한 60세 이상의 지역사회 거주 여성들을 조사하였다.

적어도 한 곳 이상의 골다공증에 의한 척추골절이 있고 스테레오 포토 형태계측기로 측정한 60도의 척추후만증을 포괄기준으로 하였다.

골 무기물질 대사(갑상생과다증, 부갑상생항진증, 고코티솔혈증, 골연화증)에 영향을 줄 수 있는 질병과 골관절염, 척추측만증, 암과 같은 심각한 퇴행성 척추질환은 제외시켰다.

모든 피실험자들은 칼슘과 비타민 D 그리고 비스포스포네이트(골다공증 치료제)를 포함한 골다공증의 일반적인 치료를 받았다. 모든 피실험자들은 약 하루 2시간 척추정형부목을 착용하고 그것을 입증할 수 있도록 일기를 쓰게 하였다. 치료절차는 권위있는 윤리위원회에 승인을 받았으며 각 피실험자들로부터 서면 동의서를 받았다.

Figure 1: Spinomed,

Spinomed - 척추 정형부목인 Spinomed는 복부패드와 척추를 따라 이어지는 금속부목으로 구성되며, 금속은 차가운 재질로서 활동성이 있다. 벨크로 벨트를 이용하여 정형외과의가 직접 환자의 사이즈에 맞게 조절이 가능하다. 무게는 450g 이며 등 보호대처럼 착용할 수 있다.

Study Design.

이 연구는 무작위, 전향적 교차연구로 계획되었다. 처음에, 피실험자들을 임의로 두 그룹으로 나누어 A 그룹은 첫 6개월을 정형부목을 착용하도록 하였고, B 그룹은 통제집단(대조군)의 역할을 하였다. 첫 6개월을 마친 후, B 그룹에게 정형부목이 제공되었으며 A 그룹이 통제집단(대조군)의 역할을 하였다.

그러나 첫 단계에서 성과를 본 A그룹의 참가자들이 정형부목 착용금지를 거부하게 되었다. 이 치료실험에 책임을 지고 있는 윤리위원회에 접촉한 후에 윤리적인 이유로 처음에 계획 되었던 교차연구를 수정하기로 결정했다.

이 연구의 원래 목적은 흉추후만의 정도에 변화를 줄 정적수축에 의한(운동을 통하지 않은) 등근력의 변화였다. 부차적 목표로는 운동을 통하지 않은 복부 굴근력, 신장, 몸의 기울기, 폐활량으로 결정되는 폐기능, 그리고 설문지에 의해 조사된 통증이나 일상생활의 제약, 건강과 같은 삶의 질의 다양한 측면들이었다.

연구 시작에 있어서 엑스레이로 기록된 척추 골절과 최초의 골밀도 테스트, 최근 2년 이내에 넘어진 정도와 횟수, 진단 날짜와 상황을 포함한 피실험자의 병력을 확인하였다.

또한 현재 그리고 이전의 약물복용사실, 진통제 사용, 음주 및 흡연을 포함한 식습관, 과거 병력과 부동 단계, 가족력 등이 기록되었다. 척추와 몸 전체에 대한 신체 검사는 부차적 골다공증을 제외하고 실행되었다.

신장(키) 감소는 대상자의 여권에 기록된 25세의 신장(키)과 현재의 신장을 비교하여 차이를 계산하였고 아침 8시와 9시 사이에 표준화된 조건하에 스타디오미터를 사용하여 측정하였다.

Back Orthosis. The thoracolumbar orthosis Spinomed (Medi-Bayreuth, Bayreuth, Germany)

척추(흉요추부) 정형부목 - Spinomed(Medi, Germany) : 골다공증에 의한 척추골절에 기인한 심한 척추 통증 환자들의 협력하에 개발됨

척추 정형부목은 척추패드(차가운 재질로 활동성 있음)와 벨크로 벨트로 구성됨.

Measurements.

측간근육의 등척최대근력은 피실험자가 무릎과 엉덩이 관절을 90도로 하고 골반을 좌석벨트로 고정시킨 상태에서 표준자세로 앉아 측정되었다.(Digi-Max, mecha-Tronic, Germany).

등근력(배근력)의 신전근 평가를 위해 대상자들은 등척성 측정 체어 몸을 패드로 고정시켜 상체를 최대로 힘을 주도록 하였다. 최대 복부 굴근력은 같은 포지션에서 몸을 고정시킨 후 앞으로 힘을 가하도록 하였다. 근력은 압력 전자 게이지에 의해 자동측정되었다.

측정은 3회에 걸쳐 수행되었고, 가장 높은 측정치를 포함시켰다.

변화 계수(변수)는 신전근력이 2.2%였고 굴근력은 2.4% 였다

몸 기울기는 스웨이(경사) 미터를 사용하여 30초 동안 허리의 잘록한 부분에서 몸의 전환치를 기록하였다.

이 기구는 단단한 벨트에 의해 허리 레벨에서 대상자에 부착시킨 막대로 구성되었다. 이 막대는 40cm 길이에 대상자 뒤에서 확장된다. 대상자 뒤에 위치한 높이를 조정할 수 있는 테이블에 계수표가 부착되어있다.

테이블의 높이는 막대가 수평면 위치하여 대상자의 움직임을 펜으로 계수표를 통해 컴퓨터화된 시스템으로 그릴 수 있도록 조정되었다. 총기울기를 측정하고 평균 기울기 속도를 계산하기 위해 정면과 중앙에서 몸의 변화된 위치가 기록되었다. 두 테스트 모두 낙상과 낙상으로 인한 골절의 위험이 예상되었다. 변화계수(변수)는 기울기 길이 1.6%였고 기울기 속도 1.8%였다.

흉부 후만증각도는 대상자가 컴퓨터 카메라(제노푸틱, 독일 제노사 Jenoptik, Jena, Germany).)로부터 정해진 거리에서 평범한 자세로 서있는 동안 뒤쪽의 3차원 포토모포미터로 측정되었다

(“"microlab,”" Heiland, Germany)

이 방법은 방사선을 사용한 척추후만증 측정에 있어 척추기형지수와 잘 맞아떨어진다고 입증되어져왔다.

변수는 측청자내 오차 1.7%, 측정자간 오차 1.9% 였다. 폐기능은 1초 강제 호기량과 1초 호기 폐활량을 측정하여 계산되었다. 관찰자내 오차는 2.3%, 관찰자간 오차는 2.1%였다.

Radiologic Assessment.

All vertebral fractures were verified by spinal radiographs. A fracture was defined as a height reduction of a vertebra of 20% at any site or of at least 4 mm, according to Food and Drug Administration guidelines. Assessment was carried out by an experienced radiologist. Differences in magnification were avoided by use of a constant film-focus distance of 115 cm.

모든 척추 골절은 척추 엑스레이로 검증되었다. 골절은 FDA의 지침에 따라 척추뼈의 20%, 즉 최소한 4m 가 감소된 것으로 정의되었다. 평가는 숙련된 방사선 전문의에 의해 수행되었다. 배율의 차이는 115cm의 일정한 초첨거리를 유지함으로써 피할 수 있었다.

Questionnaires. (APPENDIX).

삶에 질에 영향을 미치는 다양한 측면에 대한 자료는 설문지를 통해 수집되었다. 일상생활에서의 제약은 Leidig- Bruckner 외에 의해 만들어진 설문지를 사용해서 평가되었다. 이 측정은 골다공증 환자에게 유효하였으며 이러한 유형의 환자들에게 신뢰성이 있다고 알려져 왔다. 이 설문지는 전반적인 움직임과 관련된 여섯가지 항목에 관한 무능력 지수와 그 여섯가지 항목을 처리하는데 있어서 자기관리 장애 지수를 제공한다.

일반적 통증에 대한 인식은 Miltener의 평가척도로 판단되었으며, 그것은 독일어를 사용하는 환경에서 개발되었으며 골다공증에 신뢰도가 높다고 여겨져왔다.

점수는 적용하기 쉽고 연령과는 관계없다. 환자들은 고통의 강도를 1에서 4까지 체크하도록 요청받았다.

1=낮음 2=보통 3=심함 4=매우심함

환자들의 건강은 Hobi 외가 고안한 웰빙척도 장치를 이용하여 평가되었으며 그 척도는 독일어를 사용하는 곳에서 개발되어 검증받았으며 신뢰가 있다고 보여지기 때문에 선택되었다.

측정은 개인적 특성이 아닌 실제 상태와 감정을 특성화 한 16쌍의 반대되는 형용사들로 구성되어 있다.

환자들은 개인적 성향이 아닌 실제 상태와 기분을 특성화하는 16개의 반대가 되는 형용사들로 구성되어있다.

점수는 16점부터 112점의 범위였고 높은 점수일수록 웰빙의 만족도가 높은 등급이다.

전체인구의 일반적 평균치는 98.8 이며 오차는 ±20.5 이다.

Statistical Analyses.

생물통계학 가치 평가는 윈도우 SAS 6.10버전 (SAS Institute,Cary, NC)과 NCSS 6.0.21(NCSS Statistical Software, Kaysville,UT)통계 소프트웨어를 이용하여 실행하였다. 샘플 크기를 결정하기 위해서, NCSSPASS 1.0 소프트웨어가 사용되었다. 두 치료그룹에서 예견된 차이는 평균 오차 40~60% 로 추정되었다.

80%의 근력을 가진 표준 편차의 50% 차이를 증명하기 위해, 그룹당 28명의 피실험자가 필요했다.

중도탈락자의 비율이 10%인 것을 고려하면 각 그룹의 피실험자는 원래 31명이었다.

A 그룹의 28명의 피실험자와 B 그룹의 31명의 피실험자는 12개월간의 실험에 참여하였으며 치료의향분석(ITT)에 포함되었다. 정규분포는 자가진단의 차이점으로 추정될 수 있다. 이 경우, 독립 표본에 대한 양면적 실험이 적용되었다. 중대한 편차가 발견될 경우, Mann-Whitney U test 가 사용되었다.

RESULTS

검사를 한 89명의 대상자들 중에서 62명(72%)는 척추 골다공증으로 인한 60도의 척추후만증을 갖고 있었고, 적어도 1곳 이상의 척추골절이 있었음을 엑스레이로 확인하였다.

실험에 참가한 62명의 대상자들의 기본적인 특징들은 Table 1에 기록했다. 두 그룹 모두 나이, 신장, 체중,

골절 수, 25세 이후 신장감소, 척추외 골절 수, 그리고 최근 과거 2년 내에 넘어진 수가 비슷했다.

게다가 동반 질병과 수반되는 처방약은 유사했다. 특히, 두 그룹 모두 산발적으로 진통제가 사용되었다.

A그룹의 여성 5명만(16%)이 일주일에 2~3번 진통제를 복용하였고, 반면에 B 그룹은 여성 3명(10%)이 일주일에 2~3번 진통제를 복용했다.

0개월 시작 초반, A그룹 31명의 대상자들은 척추정형부목을 착용하였고 그리고 반대 B그룹 31명의 대상자들은 대조군으로서 처음 6개월까지는 착용하지 않았다. 원래의 교차연구계획에 따라, 그룹들은 6개월 후 바꾸기로 했다. 그러나 척추정형부목의 높은 효과 때문에 오직 A그룹 3명만이(10%) 개입(6개월 교대)기간을 끝내는 것에 동의했고, 반면 나머지 28명의 대상자들은(90%) 척추정형부목을 총 12개월 동안 계속 착용하였다.

척추정형부목 착용 6개월 후, A그룹은 몸 신장, 신전근력, 굴근력, 폐활량, 1초 강제호기량이 증가하였고, 웰빙 만족도가 좋아졌다(Table 2). 게다가 척추후만증 각도, 몸 기울기 길이, 몸 기울기 속도, 통증 감소가 관찰되었고 불구나 자기관리 같은 일상생활의 제약에 영향을 주는 요소도 감소하였다.

이러한 발견에 대조하여, B그룹은 변화가 없었다.(Table 2)

6개월 후, B그룹은 관찰단계를 중지하고 남은 6개월의 기간동안 척추정형부목을 착용하였다.(Table 3).

이 연구가 끝날 무렵, B그룹 역시 등배근(등근육)의 신전근력과 굴근력, 폐활량, 1초 호기량, 그리고 웰빙 만족도에 관하여 명확하게 좋아짐이 보였다. (Table 3)

A그룹 처음 6개월과 비슷하게 척추후만증 각도, 몸 기울기 길이, 몸 기울기 속도, 통증 감소 그리고 B그룹에서 관찰된 일상생활의 제약도 감소했다.(Table 3) 이번 실험 끝까지 12 개월 동안 계속해서 척추정형부목을 착용한 A그룹의 28명 대상자들에 대하여 등배근(등근육)의 신전근과 굴근력은 좀더 뚜렷하게 향상되었다 (P 0.01).

게다가 척추후만증의 각도, 몸기울기 길이, 폐활량, 평소 통증, 일상생활의 제약은 조금 더 향상되었다.

그러나 이러한 변화들은 통계학적 중요성의 레벨에는 도달하지 않는다. 이러한 결과들은 주된 치료의 효과는 첫 6개월에 나타났다가 이후 6개월간만 더 지속된다는 사실을 보여준다. (Figs. 2–-9)

DISCUSSION

이 연구에서 6개월의 개입기간에 걸쳐 척추정형부목을 착용했던 척추골절이 있는 폐경기 골다공증을 가진 60세 여성의 삶의 질과 몸측면 근육의 힘, 자세가 향상되었다. 이러한 결과들은 이후 6개월 동안 유지되었던 것이 관찰되었다. 현재는 척추(등) 부목의 효과에 관한 문헌에 약간의 증거만이 남아있다.

노턴과 브라운은 처음으로 과거의 분석자료에서 척추 정형부목의 효과를 기술하였다.

그들은 모든 척추 장치는 부목을 착용한 환자들에게 뼈가 돌출된 부위에 3점압을 적용시켜 거기서 느껴지는 불편함을 해소할 수 있도록 자세를 유지하거나 바꿔야한다는 것을 상기시켜야한다고 결론내렸다.

반면에 Morris 등은 바닥에서 추를 들어올릴 때 증가된 복부압력이 척추에 적용되는 힘을 감소시킨다는 것을 발견하였다. 그들은 코르셋이나 딱딱한 브레이스들을 포함한 척추지지대의 주요기능 중의 하나가 복부압력이라고 믿었다.

그 결과로 증가된 내복부 압력은 척추 지주 자체에서 부과된 압력(스트레스)를 약간 경감시킬 수 있는 척추 지주를 둘러싸는 중간정도의 딱딱한 실린더를 창출했다. 반대로 Nachemson 등은 어떠한 허리엉치 부목도 위(胃)내부의 압력을 충분히 끌어올리지 못한다고 적었다. 내복부압력은 근육의 활동 기간 동안 오직 성문이 닫혔을 때만 증가한다.

허리엉치 부목은 환자의 인내할 수 있는 한도 내에서 조여질 때, 요추의 내부 반원 압력을 약 30% 감소시킨다. 그러나 위에서 언급되었던 다양한 효율성에 대한 가설은 한번도 임의로 통제된 전향인 실험을 받은 적은 없다.

임상실험은 돌출된 뼈 부분의 압력과 복부 압력이 통증증가, 근육 위축, 폐기능 감소, 전반적으로 심각할 정도의 불편함을 주게 된다는 사실을 알려준다. 그로 인해 환자들은 치료를 따르지 않게 되고 결국 부목사용을 중단하게 된다. 기술적 장비에 대한 위약 치료가 불가능하기 때문에 우리는 높은 수준의 증거를 가진 결론을 얻기 위해 임의의 전향적 교차연구를 사용하였다.

이 연구에서 가장 흥미있는 발견은 측간 근력의 뚜렷한 증가이다. 이는 척추 정형부목을 착용한 동안 근육 활동의 증가와 관련이 있는 것으로 보인다. 이는 흉요추 정형부목을 착용했을 때 등근육의 증가된 전기적 활동이 증가했다고 기술한 Lantz and Schultz에 의해 발견된 사실과 일치한다.

이 관찰은 소위 바이오피드백이 효과의 기초가 될 수 있다는 개념을 지지한다. 강한 등근육(배근력)은

척추후만증의 각도를 감소시키고 몸의 길이(신장)을 증가시킬 수 있다.

이는 또 더 좋은 자세와 몸의 기울기를 줄일 수 있는 무게중심 교정을 위한 전제조건이기도 하다. 몸이 기울어지는 것이 낙상과 그로 인한 골절의 잘 알려진 위험 요소이기 때문에 이러한 균형감각의 개선이 낙상과 그로 인한 비척추 골절의 발생률을 감소시킬 수 있다.

이는 척추후만증을 가진 골다공증 여성 환자들을 자가수용 다이나믹 자세 훈련을 통하여 낙상의 위험 감소를 기술한 Sinaki and Lynn의 발견과 일치한다. 이 연구에서 보여진 척추후만증 각도 감소는 호흡(흡기와 호기)을 개선시켰다. 이는 초당 폐활량 증가와 초당 강제호기량의 개선으로 검증되었다. 이는 폐렴의 위험을 감소시키고 환자들의 사망률을 감소시킨다.

이 연구의 참가자들은 전적으로 적극 참여하여 주었다. 62명의 연구 참가자들은 적어도 각 6개월간의 개입기간을 마쳤으며, 다른 28명의 참가자들은 12개월 동안 지속 참여하였다. 이는 정형부목의 착용이 더 나아진 웰빙과 일상생활의 제약이나 고통 감소 같은 더 나아진 삶의 질을 가져왔다는 우리의 결과에 의해 부분적으로 설명될 수 있다.

척추(흉요추) 정형부목은 종종 기능, 외양, 만족도의 상반된 요구들 사이에 균형을 찾아야 한다. 우리는 이 연구에 사용된 척추 정형부목이 측간 근력을 증가시키고 이로써 골다공증에 의한 척추골절을 가진 환자들의 자세와 신장이 향상 되었다고 결론지었다.

게다가 통증감소, 일상생활의 제약 감소, 더 좋아진 건강등이 삶의 질을 개선시켰다.

그러므로 이 연구에 사용된 척추정형 부목은 외관이 좋고(눈에 띄지 않으며) 가볍고 바람직한 기능을 가지고 있어 매우 이상적이라 할 수 있다. 다양한 질병들 속에서 척추정형부목이 폭넓게 사용되고 있다는 점을 고려하면 이 기술적 장치들을 이용하고 그것의 기능을 더 잘 설명할 수 있도록 통제된 임상실험이 시급히 필요하다.

ACKNOWLEDGMENTS

We thank Dr. H. A. Griesser, editor-in-chief of our local newspaper(“"DEWEZET,”" Hameln, Germany),

for his help in recruiting the participants of this study and the orthopedic technicians Florian Korte and Martin Steinke (Brandscheidt Co., Syke) for their excellent cooperation and their fitting of the orthoses for all study subjects.

APPENDIX

Limitations in Everyday Life

Motion in General. Six abilities of everyday life, which are walking,

bending, climbing stairs, getting up from a lying position, dressing, and carrying bags, were related

from 0 to 2 (easily possible, possible with difficulties, possible only with extra help).

Finally, a sum score is calculated, ranging from 0 to 12.

Self Care in General. The assessment could be answered as follows: 1 possible without extra help; 2 overall possible, dependent on help in some cases (cleaning windows, drawing curtains, carrying heavy bags); 3 possible but with difficulties and increased time, dependent on help in some cases; 4 possible but with difficulties and increased time, dependent on help even in routine cases (shopping, ironing, cleaning floor); 5 dependent on extra help for everyday routine functions (cleaning, cooking); and

6 nursing care needed.

Well-being

The questionnaire consists of four subscales, each containing four bipolar pairs of adjectives to be checked off in seven graduations.