ISO13485:2016 사후심사란?

[유럽공인인증원]

ISO13485는 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기위한 국제기준으로 사용되고 있다.

ISO13485:2016은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다.

의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인해 의료기기는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은수준의 안전성'이 요구된다.

ISO13485인증서를 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만  ISO 13485인증의 효력이 유지된다.

정해진 기간내에 사후심사를 받지 않으면 인증서는 취소된다.

인증기관은 3년마다 인증서의 갱신을 목적으로 갱신심사를 실시하며 최초심사와 동일한 절차로 인증, 평가,심의를 거쳐 인증서를 재발행 한다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 :칼리테스트인증원(http://iso13485.ljh59.com )