부광약품 신제품 소개

[백합]

*시린메드 에프
 

  

밀폐용기, 실온보관

  

125g

     

	인산삼칼슘, 콜로이드성이산화규소

     

	분홍색의 파스타제

     

	1. 감수성이 강한 치아(시린이)의 보호 2. 치태제거(안티프라그)

     

	치아법랑질의 주성분과 동일한 미세 결정형 수산화 인회석(인산삼칼슘)이 상아질 세관속에 침착되 어 외부자극을 막아줍니다. - 마모도가 가장 낮은 성분이 윤할 및 연마작용을 하므로 치표면에 대한 영양이 극소합니다. - 프라그도 효과적으로 제거합니다. - 한국인을 대상으로 한 국내임상실험에서 우수한 치료효과가 입증되었습니다. - 치료 효과가 빨라 2-4주 후면 시린증상이 사라집니다.

     

	치석 탈착 방지 : 치아표면(에나멜질)에 달라붙어 있는 균이나, 다당류 등을 주성분으로 하는 치석을 흡착제거 합니다. - 미세한 결손을 수복: 수산화인회석의 미세한 결정은 에나멜질 표면의 미세한, 기스(충치 등으로 인함)를 메우는 작용을 하 여 치아 표면을 광택있고 매끄럽게 합니다. 또한 백색의 상아질 및 반투명한 에나멜질의 회복으로 인해 하얀 본래의 치아로 돌려줍니다. - 재석회화 : 표층아래의 에나멜질로 부터 빠져 나오는 칼슘, 인산 이온을 보충하여 재석회화합니다.

     

		약 2센티미터 가량 짜서 치아의 경부에 바르고 손가락으로 1분간 맛사지한 후 부드러운 칫솔을 사용 하여 칫솔질합니다.

     

없음

  뉴란스B플러스정    
    [신제품소개] - [일반의약품의약품] 
 

  

   
 
밀폐용기, 실온(1 ~ 30℃) 

  
 
120C (60c * 2ea) 


      
 

벤포티아민 50mg, 피리독신염산염 50mg, 시아노코발라민 0.1% 50mg, 리보플라빈 50mg, 니코틴산아미드
50mg, 판토텐산칼슘 50mg, 타르타르산수소콜린 50mg, 이노시톨 50mg, 비오틴 0.05mg, 폴산 0.2mg, 토코페
롤아세테이트 50% 40mg, 아스코르브산 97% 103.1mg, 산화아연 18.7mg
      
  

노랑색의 타원형 필름코팅정

      
 

1. 다음 경우의 비타민 E, B1, B2, B6, C의 보급
- 육체피로, 임신 수유기, 병중 병후의 체력저하시, 노년기 
2. 이 약에 함유된 비타민 등의 효능 효과는 다음과 같다.ㅏ 
- 다음 증상의 완화 : 신경통, 근육통, 관절통(요통, 허리통증). 견통(어깨 통증), 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염). 설염(혀염), 습진, 피부염
- 각기
- 눈의 피로
3. 아연의 보급
      
  

1. 스트레스와 피로로 고생하는 현대인들을 위한 고함량의 맞춤 처방

2. 벤포티아민 함유로 빠르고 높은 효과 

3. 복용이 편리하고 부작용이 없음
      
      
 

12세 이상 어린이 및 성인 : 1일 1회 1~2정 식후 복용

      


1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 
 1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자 
 2) 12개월 미만의 영아(갓난 아기)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것(복용전 의사 또는 약사와 상의 할것)
 1) 의사의 치료를 받고 있는 환자 
 2) 과수산뇨증환자(hyperoxaluria: 뇨중에 과량의 수산염이 배설되는 형태) 
 3) 임부, 수유부
 4) 심장, 순환기계기능 장애 환자 
 5) 신장애 환자 6) 저단백혈증 환자 
3. 부작용 
 1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의합니다. 구역,
 구토, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적(출혈되어 붉어짐), 묽은 변, 설사, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 구역
 질, 저혈압, 폐부종(부기)
 2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아 질수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수도 있다. 
 3) 엣트로젠을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민E를 복용할 경
 우 혈전증의 위험이 즈아할 수 있다. 
 4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다. 
 5) 피리독신을 1일 500mg ~ 2g의 용량을 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적(neuropathy: 말초신경계
 의 기증적 장애 또는 병적변화) 증상이 나타날 수 있다. 
 6) 폴산이 부족한 환자에게 비타민B12를 1일 10㎍이상 투여할 경우 혈액학적 반응이 나타날 수 있다. 
 7) 고용량 투여에 의 해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포동당 내성)손상(glucose tolerance impairment:
 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 과요산혈증(hyperurisemia: 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태),
 간손상을 일으킬 수 있다. 
 8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전증, 부종(부기)등의 증상이 나타날 수 있다 
4. 일반적주의 
 1) 정해진 용법, 용량을 잘 지킨다. 
 2) 어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도, 감독하에 투여한다. 
 3) 1개월 정도 투여 하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다. 
5. 상호작용
 1) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용(함께 사용) 투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 
 2) 이 약을 투여할 경우에는 다음의 약물과 병용(함께 사용) 투여하지 않는다. 
  가) 인산염, 칼슘염, 경구용테트라사이클린계제제, 제산제
  나) 레보도파
 3) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것
6. 임상검사치에의 영향
 1) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다. 
 2) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다 
7. 저장상의 주의사항
 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 
 2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전(뚜껑을 꼭 닫아)하여 보관한다. 
 3) 오용(잘못된 사용), 남용을 피하고, 품질을 보호, 유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다. 

    아락실 Q정   
    [위장관용약] - [일반의약품]

 

  

밀폐용기, 실온(1~30℃) 보관

  

자사포장단위

     

	1정 중 비사코딜(KP) ----------------------------------- 6mg 도큐세이트나트륨(EP) --------------------------- 20mg 작약엑스산(별규) ------------------------------- 50mg 우르소데스옥시콜산(KP) ------------------------- 10mg 염산피리독신(KP) ------------------------------ 12mg 판토텐산칼슘(KP)-------------------------------- 7mg

     

	엷은 연두색의 원형 당의정

     

	변비, 변비에 따른 다음 증상의 완화 : 식욕부진(식욕감퇴), 복부팽만, 장내이상발효, 치질

     

     

	아락실Q정(Alaxyl Q)은 대장내 점막에 직접 작용하여 배변효과를 나타내는 비사코딜(Bisacodyl)과 계면활성제인 도큐세이트 나트륨(Docusate Sodium) 의 복합제제로서 대장내의 꿈틀운동을 정상화 시켜 부드러운 변을 형성, 배출하게 하는 한편 단단해진 변이 부드럽고 쉽게 배출되도록 도와 주어 상호 협동적인 배변효과를 기대할 수 있습니다. 또한, 배변유도시 동반되는 통증을 완화시키는 작약 엑스산과 우르소데스옥시콜린산(UDCA)성분을 추가하여 변비증상 중 배부분불쾌감을 완화시킨 변비 치료제입니다.

     

		15세 이상 및 성인, 1회 2정 1일 1회 취침 시에 복용한다. 다만, 처음 복용량은 최소량을 복용하고 변의 모양과 상태를 보면서 조금씩 증량 또는 감량한다

     

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 급성 복부질환(충수염, 장출혈, 궤양성 결장염 등) 환자 2) 장폐색 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심한 복통 및 구역, 구토 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 3) 다른 약물을 투여 받고 있는 환자 4) 이 약은 황색 4호(타르트라진)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 부작용 1) 이 약을 투여함으로써 심한 복통, 설사, 구토 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의 한다. 4. 일반적 주의 1) 정해진 용법·용량을 잘 지킨다. 2) 반드시 필요한 경우 이외에는 10세 이하의 소아에는 투여를 피하는 것이 바람직하다. 3) 1주 정도 투여하여도 변비의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. 5. 소아에 대한 투여 이 약은 7세 미만의 영유아에게 투여하지 않는다. 6. 저장상의 주의사항 1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 직사일광을 피하고 되도록이면 습기가 적은 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다. 3) 잘못된 사용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

    페미영 정   
    [폐경기장애치료제] - [일반의약품]

 

  

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

  

자사포장단위

     

	1정 중 승마추출액(KPC) --------------------- 0.0364mL 히페리시80%메탄올엑스(KPC)---------- 84mg 첨가제(타르색소) : 청색 2회(KPTaCS) 첨가제(타르색소) : 황색 6호(KPTaCS) 첨가제(타르색소) : 적색 40호(KPTaCS)

     

	핑크색의 원형 필름코팅정

     

	폐경기의 다음 증상 ＊홍조, 발한(땀이 남), 의욕저하 * 의기소침, 정신적건강, 신경과민, 집중력부족, 불면, 불안 또는 불쾌함 등의 자율신경장애 * 생리전의 불수의적 이상증상

     

	* 두가지의 식물성분이 복합 처방된 폐경기 장애 치료제입니다. * 폐경기의 신체적/심리적 증상을 치료합니다. * 호르몬치료와 동등한 수준의 효과를 나타냅니다. * 식물성 생약성분이라 부작용없이 안전하게 복용할 수 있습니다.

     

	페미영정은 승마추출액과 히페리스엑스를 주성분으로 하는 복합 식물성 성분위 폐경기 장애 치료제입니다. 페미영정은 비호르몬성 식물 성분으로 폐경기 전후의 신경과민, 불면, 불안, 홍조, 땀이남, 의욕저하 등의 증상에 대해 기존 호로몬제와 동등한 효과를 나타내면서도 부작용이 거의 없는 안전한 성분의 의약품으로서 현재 독일과 미국, 스위스, 오스트리아 등에서 폐경기 장애치료제로 널리 사용되고 있습니다.

     

		1회 1정씩 1일 2회, 필요시 1회 2정씩 1일 2회 복용. 아침, 저녁 씹지 않고 물과 함께 복용한다.

     

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 과민한 환자 2) 기지의(이미 알려진) 피부 광과민성 환자 3) 임부 및 수유부(사용경험이 충분하지 않다) 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp Lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucise-galactoes malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 이상반응 1) 햇볕에 대한 피부의 민감성이 증가하는 광과민 반응이 특히, 피부가 흰 사람에게서 유발될 가능성이 있다. 2) 간독성 이상반응이 보고된 바 있으며, 간질환으로 의심되는 증상이 나타날 수 있다. 3) 드물게 피로, 불안, 위장관 장애가 나타날 수 있다. 3. 일반적 주의 1) 이 약을 투여하는 중에 간질환으로 의심되는 증상(피곤, 식욕부진, 황달, 구역 및 구토를 동반하는 심각한 상부 위의 통증, 진한 뇨 등)이 나타날 때에는 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하여야 한다. 2) 이전에 간질환 병력이 있거나 다른 심각한 건강상 위해가 있었던 환자는 의사와의 상담 하에 복용하여야 한다. 4. 상호작용 이 약은 사이토크롬 P450 대사효소를 유도하므로 이 효소에 의해 대사되는 다음 의약품의 혈중 농도를 감소시킬 수 있다. 따라서 다음 의약품과의 병용(함께 사용)은 가능하면 피하고 부득이하게 병용(함께 사용)시 는 부작용 발현 여부 및 아래 사항에 주의해야 한다. 1) HIV 프로테아제 저해제(인디나비르, 사퀴나비르, 르토나비르, 넬피나비르, 암프레나비르 등) 등 항레트로바이러스약(에파비렌츠, 네비라핀, 데라비르딘, 라미부딘, 지도부딘, 스타부딘, 아바카리르, 다디노신, 잘시타빈 등)과 병용(함께 사용)시 이러한 항레트로바이러스약의 치료효과가 떨어지고 내성이 발현될 수 있다. 2) 쿠라린계 항응고제(펜프로쿠몬, 와파린 등), 면역억제제(사이클로스포린, 타크롤리무스화물 등), 감심약(디기톡신, 디곡신, 메린 등), 항부정맥약(아미오다론, 퀴니딘, 디소피라미드, 프로파페논, 리도카인 등), 항경련약(페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 등), 항우울제(이미프라민, 아미트립틸린, 노르트립틸린 등), 항암제(사이클로포스파마이드, 타목시펜, 탁솔, 에토포시드 등)과 병용(함께 사용)시 이러한 약들의 효과가 떨어질 수 있으므로 투여 시작시와 종료시 이러한 약들의 효과에 대한 신중한 모니터링 실시가 필요하다. 3) 경구용 피임제(에치닐에스트라디올, 데소게스트렐, 노르에치스테론, 레보노르게스트렐 등)와 병용(함께 사용)시 경구용 피임제의 효능 감소 및 부정성기출혈의 발현율이 증가할 수 있다. 4) 선택적세로토닌재흡수저해제 등 관련 항우울약(시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린, 네파조돈 등), 편두통치료제(수마트립탄, 나라트립탄, 리자트립탄, 졸미트립탄 등)와 병용(함께 사용)시 이러한 약들의 이상반응이 증가할 수 있다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 임부 및 수유부 투여에 대한 자료는 충분하지 않다. 6. 저장 및 주의사항 1) 소아이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 대로 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관할 것 3) 오용(잘못된 사용)을 막고 품질을 보존하기 위해 다른 용기에 넣지 말것

    부광 이토프리드 정 50mg   
    [신제품소개] - [전문의약품]

 

  

642202990

  

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

  

30정, 500정

     

	Itopride HCl(이토프리드염산염)----------------------- 50mg 첨가제(동물유래) : 유당수화물(기원동물:포유류,사용부위:젖)

     

	백색의 원형 필름코팅정

     

	기능성 소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만감, 상복부통, 식욕부진, 흉통, 오심, 구토)

     

	1. 부광 이토프리드 정은 Dopamine D2 수용체의 길항제로 작용하는 것뿐만 아니라 acetylcholine esterase의 작용을 저해함으로써 평활근의 운동성을 효과적으로 개선한다. 2. 기능성 소화불량으로 인한 각종 증상(가슴쓰림, 복부팽만감, 구역, 구토 등)에 효과적이다. 3. 비교 시험 결과 itopride는 mosapride보다 더 높은 효과를 나타내었다. 4. 이토프리드 정은 cytochrome P450에 의해 대사되지 않기 때문에 다른 약물과의 상호작용이 거의 없다. 5. 부광 이토프리드 정은 대조약과의 생물학적 동등성이 입증되었다.

     

	1. 소화관 운동을 개선한다. 1) Dopamine D2 receptor 길항작용과 Acetylcholine esterase 저해작용의 협력 작용을 통하여, 용량 의존적으로 소화관 운동을 항진한다. 2) 위 내용물 배출능을 항진한다. 2. 위 적응능을 증가시킨다. 저하된 위 적응능을 증가시켜 증상을 개선시킨다. 3. 구토를 용량의존적으로 억제한다. CTZ의 Dopamine D2 receptor 길항작용에 의해, 오심 및 구토를 억제한다.

     

		보통 성인은 Itopirde HCl로 1일 3회, 1회 1정(50mg)을 식전에 경구 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 감량한다.

     

[사용상의 주의사항] 1. 다음환자에게는 투여하지 말 것 1)이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 이상반응 1) 중대한 이상반응 ① 쇼크 및 아나필락시양증상 (빈도불명) : 쇼크, 아나필락시양증상이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰 한다. 혈압저하, 호흡곤란, 후두부종, 두드러기, 창백, 발한 등이 인정되는 경우에는 투약을 중지하고 적절 한 조치를 한다. ② 간기능장애 및 황달(빈도불명): AST,ALT, g-GTP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 발생되는 경우 가 있으므로 충분히 관찰한다. 이상이 인정되는 경우에는 투약을 중지하고 적절한 조치를 한다. ③ 내분비: 여성화유방 (빈도불명), 때때로 prolactin의 상승이 나타나는 일이 있으므로 이상이 인지되는 경우 에는 휴약 또는 중지 등의 적절한 처치를 행한다. ④ 혈액: 혈소판감소(빈도불명), 때때로 백혈구 감소가 나타나는 일이 있으므로 혈액검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하여 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지한다. ⑤ 신장: 드물게 BUN, 크레아티닌의 상승이 나타나는 일이 있다. ⑥ 간장: AST, ALT, g-GTP,Al-P 상승이 나타나는 일이 있다. ⑦ 과민증: 드물게 발진, 발적, 소양감이 나타나는 일이 있으며, 이상이 인정되는 경우에는 투약을 중지하고 적절한 조치를 한다. ⑧ 기타: 드물게 흉배부통, 피로감이 나타나는 일이 있다. 진전(빈도불명)이 나타나는 일이 있으며, 이상이 인지되는 경우에는 투약을 중지하는 등 적절한 조치를 한다. 3) 국내 시판후 조사결과 국내에서 6년 동안 3,252명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 약과의 인과관계는 확실하지 않다 : 속쓰림(2명), 구갈(1명), 복부팽만 (1명) 3. 일반적 주의 1) 이 약은 아세틸콜린의 작용을 증강하므로 그 점에 유의하여 사용한다. 2) 소화기증상의 개선이 나타나지 않는 경우, 장기에 걸쳐 사용해서는 안된다. 4. 상호작용 항콜린제와 병용하는 경우 소화관 운동 억제작용으로 인해 본제의 작용이 감약할 가능성이 있다. 5. 임부, 수유부에의 투여 1) 임신중의 투여에 대하여 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 2) 동물실험에서 모유중으로 이행하는 것이 보고되어 있으므로 투여 중에는 수유를 피한다. 6. 소아에의 투여 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. (사용경험이 없다) 7. 고령자에의 투여 일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하하고 있는 경우가 많아, 부작용이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰 을 행하여 소화기증상 등 부작용이 나타난 경우에는 감량 또는 휴약하는 등 신중히 투여한다. 8. 보관 및 취급 상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

    부광아데포비어정 10mg   
    [신제품소개] - [전문의약품]

 

  

642203020(3년 이내), 64220302J(3년 이후)

  

기밀용기, 실온(1~30℃)

  

30정 / 병

     

	아데포비어 디피복실 10mg

     

	1정 중 아데포비어 디피복실을 10mg 함유한 흰색 내지 회백색의 원형 나정

     

	혈청 아미노전이효소 (ALT 또는 AST) 가 지속적으로 상승되거나 조직학적 활성 질환을 나타내는 만성 활동성 B형 간염 바이러스 감염증 환자의 치료 (조직학적, 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응을 근거로 대상성 간기능을 나타내는 HBeAg+ 및 HBeAg- 만성 B형 간염 환자 및 대상성 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 라미부딘 내성 B형 간염 환자)

     

	레보비르와 레가론으로 간염치료에 기여해온 부광약품에서 만듭니다. 1) 일차치료 실패시 구원치료 : 아데포비어는 타항바이러스제와 교차 내성이 없고, 항바이러스 효과가 뛰어나 B형 간염 바이러스 내성이 발생한 환자의 구원치료에 사용됩니다. 2) 생물학적 동등성 : 부광 아데포비어정은 생물학적 동등성이 입증되었습니다. 3) 라미부딘 내성바이러스에 대한 높은 감수성 : 아데포비어는 라미부딘 내성 바이러스에 대하여 엔테카비어보다 높은 감수성을 보입니다.

     

	Adefovir는 adenosine monophosphate의 뉴클레오타이드 유사체이다. adefovir는 인산화 되어 active metabolite인 adenosine diphosphate가 된다. 이것은 자연적 기질인 deoxyadenosine triphosphate와 경쟁하여 HBV DNA polymerase(reverse transcriptase)를 억제하고, 바이러스 DNA에 결합하여 DNA chain 생성을 중단 시킨다.

     

		1. 성인 1일 1회, 10밀리그람을 투여한다. 2. 신장해 환자 신장해 환자에게 이 약을 투여하였을 때 약물의 유의성있는 노출 증가가 관찰되었다. 그러므로 크레아티닌 청소율이 50밀리리터/분 미만인 환자에서는 투여 간격을 아래 표와 같이 조절해야 한다. 이 투여 간격 조절 지침에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았으며, 치료 시작시에 이미 신장해가 있었던 환자의 자료로부터 얻은 것이므로, 이 약으로의 치료 도중에 신장해가 발생한 환자에게 이 지침을 적용하는 것은 적절하지 않다. 그러므로 이들 환자에 대한 임상반응 및 신기능을 세심하게 모니터링 하도록 한다. <표> 신장해 환자 투여간격 조절 지침 ========================================================= 크레아티닌 청소율 투여용량 투여 간격 (밀리리터/분)* (밀리그람) (밀리그람) ========================================================= 50 이상 10 24시간마다 20～49 10 48시간마다 10～19 10 72시간마다 혈액투석 환자 10 투석 후 7일마다 ========================================================= * 크레아티닌 청소율은 제지방 체중 또는 이상 체중을 이용한 Cockcroft-Gault method로 계산한 것이다. 청소율이 10밀리리터/분 미만으로 혈액투석을 하지 않는 환자에서는 아데포비어의 약동학은 평가된 바가 없으므로 이 환자들에 대한 투여 지침은 없다

     

1. 경고 1) 이 약은 권장 용량을 초과하여 투여해서는 안된다. 2) 치료 중단 후 간염의 악화 ① 이 약 투여중단을 비롯하여 B형 간염 치료를 중단한 환자에서 심각한 급성 간염 악화가 보고된 바 있다. 이 약 투여 중단 후 일정 기간 동안 정기적으로 환자의 간기능을 모니터링 하여야 하며 필요한 경우 B형 간염 치료를 재개할 수 있다. ② 이 약으로의 임상 시험에서, 이 약 투여 중단 후 25%의 환자에서 간염의 악화(ALT의 정상 상한치의 10배 혹은 그 이상 상승)가 발생하였다. 이들 사례들은 대부분 약물 투여중단 12주 이내에 발생하였다. 이들 악화는 일반적으로 HBeAg 혈청전환이 되지 않은 상태에서 발생하였고, 바이러스 복제가 재개된 동시에 혈청 ALT도 상승되었다. 대상성 간질환 HBeAg 양성 및 HBeAg음성 환자를 대상으로 한 시험에서 간염 악화는 간 대상 부전을 수반하지는 않았다. 이 약 10mg으로 치료 받은 대상성 간 기능 환자들에서 발생한 혈청 ALT 상승은 간 대상부전과 관련된 임상적 또는 실험실 수치 변화를 동반하지 않았다. 그러나 진행된 간질환 혹은 간경화 환자에서는 간 대상부전의 위험성이 높을 수 있다. 대부분의 사례가 자기한정적이거나 치료를 재개하면 해결되었으나 치명적인 사례를 포함한 심각한 간염 악화도 보고되었다. 그러므로 투여를 중단한 후 몇 개월 동안은 환자를 주의깊게 모니터링하여야 한다. ③ 진행된 간질환이나 간경화 환자는 치료 초기 동안 주의깊게 모니터링하여야 한다. ④ HIV감염 환자에서 뉴클레오시드 아날로그 병용요법에 의하여 일반적으로 중증 간비대 및 지방간과 관련 있는 때로 치명적인 유산산증(저산소혈증을 수반하지 않은)이 보고되었다. Aminotransferase값이 갑자기 증가하거나 진행성 간비대, 병인이 알려지지 않는 대사성 유산산증이 나타날 경우에는 뉴클레오시드 아날 로그 투여를 중단하여야 한다. 간비대 또는 다른 간질환 관련 위험요인이 있는 환자. 특히 비만인 여성의 경우 뉴클레오시드 아날로그를 처방할 때는 주의하여야 하고 이들 환자를 면밀히 관찰하여야 한다. 비대상 간질환을 동반한 B형 간염 환자에서 때때로 이러한 이상반응이 보고되었다. 3) 신독성 ① 이 약의 장기 투여(1일 1회 10밀리그람)로 신독성이 생길 수 있다. 정상적인 신기능을 가진 환자에서 신독성의 위험은 낮지만, 신기능 장애가 있거나 신기능 장애의 위험이 있는 환자 또는 사이클로스포린, 타크로리무스, 아미노글리코사이드, 반코마이신 및 비스테로이드성 소염제 등 신기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 병용투여하고 있는 환자에서는 특별히 중요하다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 모든 환자들의 크레아니틴 청소율을 계산하는 것이 권장된다. ② 혈청 크레아티닌의 지속적인 증가 및 혈청 인의 감소로 특징지어지는 신독성이 아데포비어 디피복실 고용량을 투여하는 HIV 감염 환자(1일 60 및 120밀리그람) 및 만성 B형 간염 환자(1일 30밀리그람)에서 아데포비어 디피복실 치료에 대해 치료 제한 독성이 있음이 나타났다. ③ 이 약으로 치료를 받는 모든 환자들, 특히 신장애나 그 병력이 있는 환자나 기타 신장애의 위험이 있는 환자들은 신기능을 모니터링 하는 것이 중요하다. 이러한 환자들에서는 혈청 크레아티닌 및 혈청 인 변화의 정기적인 모니터링이 권장된다. 치료 초기 또는 치료 도중에 신기능 부족을 나타내는 환자들은 용량 조절이 필요할 수 있다. 이 약의 치료로 신독성이 나타난 환자에서는 이 약의 투여를 중단하기 전에 이 약 치료의 유익성과 위험성을 주의깊게 고려해야 한다. ④ 혈액 투석 이외의 투석법(예, 휴대 복막 투석)을 받고 있는 말기 신장 질환 환자에 대해서는 연구되지 않았다. 4) HIV 내성 이 약으로의 치료를 시작하기 전에 모든 환자에 대해 HIV 항체 테스트를 실시해야 한다. 확인이 안되거나 치료를 받지 않고 있는 HIV에 감염된 만성 B형 간염 환자를 대상으로 이 약과 같이 HIV에 대해서도 활성을 나타내는 약제로 B형 간염을 치료할 경우 HIV 내성이 나타날 수 있다. 이 약은 환자의 HIV RNA를 억제하지 않는 것으로 나타났으나 HIV에 동시 감염된 만성 B형 간염 환자를 치료하기 위해 이 약을 사용한 자료는 제한적이다. 5) HIV 동시 감염 이 약 10mg 투여가 HIV 복제 억제에 효과적이라는 것은 밝혀지지 않았다. HIV에 동시 감염된 환자는 이 약으로 HBV 감염 치료를 시작하기 전에 입증된 항바이러스 치료법으로 HIV RNA를 조절(<400 copies/mL) 하여야 한다. HIV에 동시 감염되었으나 항바이러스 치료가 요구되지 않는 환자들에게 만성 B형 간염 치료 목적으로 이 약 을 단독 투여시 HIV 변이의 위험이 있다. 6) 유산 산증 / 지방증을 동반한 중증 간비대 뉴클레오시드 유사체 단독투여 또는 다른 항레트로바이러스제를 병용투여했을 때 치명적인 사례를 포함한 유산산증과 지방증을 동반한 중증 간비대가 보고되었다. 아데포비어도 구조적으로 뉴클레오시드와 관련이 있으므로 이러한 위험이 배제될 수 없다. 이들 사례의 대부분은 여성에게서 보고되었고 비만과 장기간에 걸친 뉴클레오시드 에 대한 노출이 위험 요소가 될 수 있다. 간질환에 대한 위험요소가 있는 환자에게 뉴클레오시드 유사체를 투여할 경우에는 특별히 주의해야 하나, 위험요소가 없는 환자에서도 사례들이 보고되었다. 유산산증 또는 뚜렷한 간독성(눈에 띄는 아미노기 전이효소의 상승이 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)을 의심할만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에 대해서는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 7) 기타 ① 이 약의 투여가 다른 사람에게로의 B형 간염 전염 위험을 감소시키는 지는 증명되지 않았으므로 적절한 주의가 필요함을 환자에게 충고하여야 한다. ② 생체 내에서 아데포비어 디피복실이 아데포비어로 대사되면서 생기는 pivalic acid는 자유 카르니틴과 축합 하여 신장으로 배설된다. 따라서 이 약을 카르니틴 결핍증(선천성) 환자에게 투여시 주의하여야 한다. 카르니틴과의 결합에 대한 임상적 유의성은 알려지지 않았다. Valproic acid와 같이 카르니틴 농도를 감소 시킬 가능성이 있는 약물이나 pivalic acid를 분리시키는 다른 약물과 이 약을 병용투여한 자료는 없다. 만성 B형 간염 환자에게 이 약을 투여한 임상시험에서 혈청 카르니틴의 수치의 변화는 이 약 투여군과 위약 투여군에서 비슷하였다. 따라서 이 약 투여시 일반적인 L-카르니틴 보조요법이나 혈청 카르니틴 수치의 모니터링을 필요로 하지 않는다. ③ 이 약은 테노포비어 또는 엠트리시타빈과 테노포비어의 복합제, 에파비렌즈, 엠트리시타빈, 테노포비어의 복합제와 같이 테노포비어를 포함하는 제제와 함께 투여하여서는 안된다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 아데포비어 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 라미부딘 내성 B형 간염의 임상적 근거를 보이는 간이식 전(n=226) 및 후(n=241) 만성 B형 간염 환자를 대상 으로 각각 평균 치료기간 51주 및 99주로 203주까지 이 약으로 공개 임상시험을 진행하였다. 신 기능장애에 대하여 사이클로스포린과 타크로리무스와의 병용투여, 치료초기 신 기능부족, 고혈압, 당뇨, 장기 이식 등을 포함한 위험요소를 지닌 간이식 전 후 환자들에게서 신기능의 변화가 발생하였다. 따라서, 신기능에서의 이러한 변화

로나센정 2mg, 4mg (블로난세린)   
    [정신신경용약] - [전문의약품]

 

  

실온 보관

  

30정, 100정/병

     

	로나센정 2mg : 블로난세린(별규)………………………………………… 2mg 로나센정 4mg : 블로난세린(별규)………………………………………… 4mg

     

	흰색의 원형 정제

     

	정신분열증

     

	1. 블로난세린은 선택성이 높은 단순한 수용체 결합 특성을 가지는 새로운 2세대 항정신병약입니다. 2. 블로난세린은 강력한 도파민 D2 수용체 차단 작용 및 세로토닌 5-HT2A 수용체 차단작용을 통하여 정신분열병의 양성 증상 및 음성 증상, 인지기능 개선에 효과를 나타냅니다. 3. 부작용을 나타내는 도파민 D1 수용체, adrenergic alpha 수용체, histamine H1 수용체, muscarinic acetylcholine M1 수용체 등에 대한 차단작용이 약합니다. 4. 한국과 일본에서 시행한 리스페리돈과의 비교 임상 결과 체중 증가, 혈중 프로락틴 수치 증가, 혈당 수치 증가 등의 대사 관련 부작용 발현율이 적었습니다.

     

	블로난세린은 강력한 D2 수용체 차단 작용 및 serotonin 5-HT2 수용체 차단작용을 통하여 정신분열병의 양성 증상 및 음성 증상에 효과를 나타냅니다. 또한 부작용을 나타내는 D1 및 adrenergic alpha 수용체에 대한 차단작용은 약하여 추체외로 증상, 과진정 등의 부작용 발현을 감소시킵니다.

     

		성인: 1회 4 mg, 1일 2회 식후에 경구투여하며 천천히 증량한다. 유지용량으로서 1일 8~16 mg을 1일 2회, 식후 분할 투여 한다. 이 약의 흡수는 식사의 영향을 받기 쉬우므로 반드시 식후에 복용하도록 한다. 투여량은 최소 필요량이 되도록 환자마다 신중하게 관찰하며 조절하고, 1일 최대용량으로 24 mg이 넘지 않도록 한다.

     

1. 경고 1) 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능·효과)을 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6~1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승 에 관여한다는 보고가 있다. 2) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위 약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이 유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여 야 한다. 3) 정맥혈전증 위험 : 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (1) 혼수상태의 환자[혼수상태가 악화될 우려가 있다] (2) 바르비탈산 같은 중추신경계(CNS) 억제제의 강한 영향 하에 있는 환자[중추신경억제 작용이 증강된다] (3) 아드레날린, 아졸계 항진균제 또는 HIV protease 억제제를 투여받는 환자[“약물 상호작용”항 참고] (4) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (1) 심혈관계 질환, 저혈압 또는 이런 증상이 의심되는 환자[혈압이 일시적으로 떨어질 수도 있다] (2) 파킨슨병 환자[추체외로 증상이 악화될 우려가 있다] (3) 간질 등의 경련성 질환 또는 이들 질환의 병력이 있는 환자[경련의 역치를 저하시킬 우려가 있다] (4) 자살시도 또는 자살 관념화 환자[증상을 악화시킬 우려가 있다] (5) 간장애 환자[약물의 혈중 농도가 증가할 수 있다] (6) 당뇨병, 당뇨병 병력, 당뇨병의 가족력, 고혈당 또는 비만과 같은 당뇨병의 위험 인자를 가진 환자[혈당수치 가 높아질 수도 있다] (7) 고령자[“고령자에 대한 투여”항 참고] (8) 저체중 신생아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아[“소아에 대한 투여”항 참고] (9) 약물 과민증 환자 (10) 탈수증 또는 영양결핍으로 인한 신체적 피로상태의 환자[신경이완악성증후군이 발생할 수도 있다] 4. 이상반응 실험실적 이상반응들을 포함한 이상반응은 이 약의 허가 이전에 실행된 임상시험에서 891명의 환자중 673명 (75.5%)에게서 관찰되었다. 관찰된 주요 이상반응은 다음과 같다 : 진전, 운동완만, 침분비 과다 등의 증상을 포 함하는 파킨슨 증후군(35.0%); 정좌불능증(24.1%); 불면증(22.4%); 프로락틴 상승(19.6%); 운동장애(14.0%); 졸음(11.8%); 불안/초조감/화를 잘냄(11.2%) (1) 임상적으로 중요한 이상반응 1) 신경이완 악성증후군(5% 미만) 만약 무동성 무언증(움직이거나 말을 하지 못함), 심각한 근육 강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한 등의 증상 이 열을 동반해서 나타나는 경우에는, 투여를 중단하고 몸을 냉각하고 손실된 수분을 보충하는 등의 방법으로 전신에 대한 신체 보호를 함께하면서 적절한 치료를 해야 한다. 신경이완악성증후군은 백혈구수 증가와 혈청 CK(CPK)의 상승에 의해 미오글로빈뇨를 동반하는 신장기능의 손상이 자주 나타난다. 의식장애, 호흡곤란, 순환 허탈, 탈수 또는 급성 신부전을 동반하여 고열이 계속되는 경우에는 사망할 수도 있다. 2) 지연성 운동장애(5% 미만) 장기투여는 비자발적인 입주변 근육의 움직임을 일으킬 수도 있다. 만일 이러한 증상이 계속 된다면, 용량을 줄이거나 약의 투여를 중지하는 것을 고려해야 한다. 투여를 중단한 이후에도 증상이 계속되는 경우가 있다. 3) 마비성 장폐색(빈도는 알려지지 않음) 장의 마비(식욕감퇴, 구역/구토, 심한 설사, 복부 팽만, 무기력, 장내용물의 정체와 같은 징후와 증상을 포함)는 마비성 장폐색으로 발전될 수도 있기 때문에, 마비성 장폐색이 관찰되면 투여의 중단과 같은 적절한 치료가 이루어져야 한다. 또한, 개를 이용한 동물시험에서 이 약의 구토억제 작용으로무증상의 구역/구토가 유발될 수도 있으므로 주의한다. 4) 횡문근융해증(빈도는 알려지지 않음) 횡문근융해증은 근육통, 허약한 느낌, CK(CPK) 상승, 혈중 미오글로빈 상승, 뇨중 미오글로빈 상승등이 관찰되었을때 나타날 수 있기 때문에 투여 중단과 같은 적절한 요법이 시행되어야 한다. 또한 관리는 횡문근융해증에 의한 급성 신부전의 발생을 피하도록 주의한다. 5) 무과립구증, 백혈구 감소(빈도는 알려지지 않음) 무과립구증, 백혈구 감소가 나타날 수 있으므로 주의깊게 모니터링한다. 이상이 관찰되면 투여 중단 등의 적절한 처치가 필요하다. (2) 유사약물에서의 중요한 이상반응 1) 항이뇨호르몬부적절분비증후군(SIADH) 다른 항정신병약의 투여는 저나트륨혈증, 저삼투성, 뇨중 나트륨 과분비, 고장뇨, 경련, 의식장애 등의 징후와 증상을 동반하는 항이뇨호르몬부적절분비증후군을 유발한다. 만약 이러한 징후와 증상들이 계속된다면, 이 약의 투여를 중단하고 수분섭취 제한과 같은 적절한 치료를 한다. 2) 과혈당, 당뇨성 케토산증, 당뇨성 혼수 다른 항정신병약의 투여는 당뇨성 케토산증과 혼수를 일으킬 수도 있는 과혈당, 당뇨병을 증대시킨다고 보고되어 왔다. 이 약의 투여는 혈당수치를 상승시킬 수 있다. 그러므로, 목마름, 다음, 다뇨, 빈뇨증과 같은 징후와 증상에 대한 신중한 주의를 기울이고 면밀하게 모니터링 되어야 한다. 또한 혈당수치 모니터링 또는 다른 방법으로 주의깊게 환자를 관찰하여야 한다. 만일 비정상이 관찰되면, 이 약의 투여를 중단하고 인슐린의 투여와 같은 적절한 처치를 한다[“신중투여와 일반적인 주의사항”항 참고] (3) 그 외의 이상반응 다음의 이상반응이 관찰된다면, 환자의 상태에 따라 용량의 감소 또는 투여 중단과 같은 적절한 처치를 한다. (4) 혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함, 빈도불명)이 나타날 수 있다. 5. 일반적인 주의 (1) 졸음, 주의력 · 집중력 · 반사운동능력 등의 저하가 발생하는 경우가 있으므로, 이 약을 투여 중인 환자가 자동차 운전 등과 같은 위험한 기계를 조작할 때에는 주의해야 한다. (2) 흥분, 과대성, 적개심과 같은 정신분열증의 증상을 악화 시킬 가능성이 있으므로, 이 약을 복용한 환자들의 상태를 주의깊게 관찰해야 한다. 만약 이러한 증상이 악화되면, 대체요법 같은 적절한 조치가 이루어져야 한다. (3) 이 약은 간효소에 의해 즉시 대사되고, 약물 투여 후 혈중 농도가 급격하게 상승할 우려가 있으므로, CYP3A4를 강하게 억제하는 약제(아졸계 항진균제 또는 HIV protease 억제제)를 투여받는 환자에게는 투여하지 않는다(약물상호작용 참고). 간장애 환자(신중투여 참고), 노인 환자(노인에 대한 투여 참고), CYP3A4를 억제하는 약물을 투여받는 환자들은 혈중 약물의 농도가 상승할 가능성이 있으므로 신중하게 투여하고 주의깊게 모니터링 한다. (4) 이 약의 투여에 의한 혈당수치의 상승이 나타날 수 있고, 또한 유사한 약물의 투여에 의해 고혈당과 당뇨병이 악화되어 당뇨병성 케토산증 또는 당뇨병성 혼수에 이르는 일이 있다는 보고가 있다. 이에 따라, 이 약을 투여한 환자의 목마름, 다음, 다뇨, 빈뇨와 같은 증상에 대한 환자의 상태를 주의깊게 모니터링 한다. 특히, 당뇨병, 당뇨병 병력, 당뇨병에 대한 위험인자를 가진 환자들에 대해서는 혈당측정을 병행하면서 주의깊게 관

에키나신액   
    [면역증강제] - [일반의약품]

 

  

기밀용기, 25℃이하에서보관

  

450ml (150ml * 3ea)

     

	100g 중 에키나시아 엑스(별규) ------------------------------------- 2.34g (p-쿠마린산으로서 527마이크로그람) 소르빈산칼륨(NF) --------------------------------------- 0.20g

     

	황색내지 갈색의 오렌지향이 있는 점조성 액체

     

	재발성 기도감염의 보조요법

     

	1. 에키나신액은 면역력을 향상시킵니다. 2. 에키나신액은 감기와 호흡기질환의 발병율을 낮춥니다. 3. 에키나신액은 감기와 호흡기질환의 치료기간을 단축시킵니다. 4. 에키나신액은 감기와 호흡기질환의 증상들을 완화시켜 줍니다. 5. 에키나신액은 노약자와 어린이에게 안전한 제제입니다. 6. 에키나신액은 Original Brand의 제조기술로 만든 제품입니다.

     

	에키나신 추출물은 volatile oils, alkylamides, caffeic acid derivatives, polyacetylenes, polysaccharides들을 함유하고 있으며 이중 alkylamides와 polysaccharides가 약리작용을 나타냅니다. 추출물의 복합성분들은 비특이적인 체내의 면역 증강 성분들에 다각적으로 작용하여 생체의 체액성, 세포매매성 체내 방어 기전을 강화시킵니다. 즉 단핵구와 대식세포를 활성화시켜 식세포 작용과 사이토카인 분비를 증가시킵니다. 또 properdin 수치를 증가시키고 hyalluronidase를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 다각적인 약리작용으로 인해 에키나신액은 재발성 기도감염 치료의 보조 요법제로 유용하게 사용되어 왔습니다.

     

		특별한 의사의 지시가 없는 한 다음 용법, 용량을 따른다. 성 인 : 5mL 씩 1일 3회 6 - 12세 : 5mL 씩 1일 2회 복용한다. 2 - 5 세 : 2.5mL 씩 1일 3회

     

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것. 1) 주성분, 부형제 등에 과민반응이 있는 환자 2) 결핵, 백혈병, 교원질증, 다발성 경화증, AIDS, HIV감염, 기타 자가면역질환 등의 전신질환이 진행중인 환자 2. 부작용 발적, 가려움 증의 과민 반응이나 드물게는 피부 부종, 호흡곤란, 현기증, 저혈압 등의 증상이 나타날 수있다. 이외의 증상이 나타날 경우 의사나 약사에게 상의하여야 한다. 3. 일반적 주의 1) 에키나신 액은 8주 이상 연용하여서는 안된다. 2) 호흡곤란, 발열, 화농성 및 출혈이 있는 가래가 나오거나 지속될 경우 의사와 상담해야 한다. 4. 임부 및 수유부에의 투여 임신 중이거나 수유중인 경우 의사의 지시하에 투여하여야 한다. 5. 저장상의 주의 사항 : 개봉 후 8주 동안 안정함. 25℃ 이상에서는 보관하지 말것.

디아그릴엠정 2/500mg   
    [경구용혈당강하제] - [전문의약품]

 

  

642203090

  

밀폐용기, 실온보관(1~30℃)

  

30정/PTP

     

	글리메피리드 2mg, 메트포르민 염산염 500mg

     

	흰색 장방형 필름코팅정제

     

	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형)환자에서 식이요법 및 운동요법과 병행하여 - 글리메피리드 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절효과가 불충분한 경우 - 글리메피리드와 메트포르민 병용요법의 대체

     

	1) 디아그릴엠정 2/500mg 은 혈당강하효과가 뛰어납니다. : 글리메피리드와 메트포민의 적절한 용량이 복합제이므로 다양한 약리기전을 통해 효과적인 혈당강하가 나타나는 약제입니다. 2) 디아그릴엠정 2/500mg 은 생물학적 동등성을 인정받았습니다. : 전문 생동기관을 통해 대조약과 생물학적 동등하다라는 평가를 받았습니다. 3) 디아그릴엠정 2/500mg 은 경제적입니다. : 오리지널 대비 약 54%의 저렴한 약가로 장기적인 치료를 받아야하며, 여타 질환보다 환자 부담률이 높은 당뇨병환자에게 경제적인 이득이 될 수 있습니다. 4) 디아그릴엠정 2/500mg 은 복약순응도가 좋습니다. : 병용치료에서 단일제 2종을 같이 투약하는 것보다 복합제 1정으로 투약할 수 있어 환자의 복약순응도를 높힐 수 있습니다.

     

	글리메피리드는 췌장에서 랑게르한스섬을 자극하여 인슐린 분비를 유도, 인슐린 분비 결함을 해결해 줄 뿐만 아니라 췌장외 효과를 통해 인슐린 저항성을 개선시킴으로써 인슐린 분비를 크게 자극하지 않으면서도 우수한 혈당강하 효과를 나타낸다. 메트포르민은 간에서 포도당의 생성을 억제하며, 말초의 인슐린 감작을 높혀 혈당을 조절한다.

     

		이 약은 식사직전 또는 식사와 함께 1일 1~2회 투여한다. 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 용량을 조절할 수 있으며, 이를 위해 적절한 혈당 모니터링이 이루어져야 한다. 통상 저용량으로 치료를 개시하고 환자의 현재 복용 중인 약물과 혈당치를 고려하여 용량을 조절할 수 있다. 이 약은 임상시험에서 1일 초기 용량은 글리메피리드/메트포르민염산염 2mg/500mg이었으며, 혈당 모니터링 결과에 따라 점차 증량하여 글리메피리드 /메트포르민염산염 8mg/2000mg까지 투여한 경험이 있다. 단일제 글리메피리드는 일반적으로 하루 4mg 이상의 용량을 투여했을 때 추가 효과는 거의 없지만, 몇몇 환자들은 6mg(또는 8mg)까지 증량시킴으로써 더 나은 대사조절을 보였다. 병용요법의 대체 요법으로 사용할 경우 현재 병용투여 받고 있는 글리메피리드 및 메트포르민염산염의 용법․용량에 근거하여 투여한다. 이전 복용을 누락한 경우라도 다음 복용 시 1회 용량을 초과해 복용해서는 안 된다.

     

사용상 주의사항 1. 경고 1) 심한 유산산증 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 2) 심혈관계 사망률의 증가 위험 경구용 항당뇨병약의 투여는 식이 단독요법이나 식이와 인슐린의 병용치료와 비교하여 심혈관계 사망률의 증가와 관련있다고 보고된 바 있다. 이러한 경고는 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에서 혈당저하 약물이 혈관계 합병증을 예방하거나 늦추는 효과를 평가하기 위해 University Group Diabetes Program(UGDP)에 의해 수행된 연구에 기초한다. 5～8년 동안 식이요법과 규정된 양의 톨부타마이드(1.5g/day) 혹은 식이 요법과 규정된 용량의 펜폴민 (100mg/day)을 투여받은 환자는 심혈관계 사망률의 비율이 식이요법만을 실시한 환자의 약 2.5배라고 UGDP에 보고하였으며, 이 두 투여군의 투여중지라는 결과를 가져왔다. 이러한 결과 해석에 대한 반대의견이 있음에도 불구하고, UGDP 연구의 발견은 이러한 경고에 대한 합당한 기초를 제공한다. 환자에게 이 약과 다른 형태의 치료의 잠재적 위험과 이익에 대해 주지시켜야 한다. 이 연구에서는 설포닐우레아계 중 하나의 약물(톨부타마이드)과 비구아나이드계 중 하나(펜폴민)만이 포함되어 있지만, 각계의 약물 중 작용기전과 화학적 구조의 유사성이라는 측면에서, 이러한 경고를 다른 관련된 항당뇨병 약물에도 적용할 수 있다는 점을 고려하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 인슐린-의존형(typeⅠ)당뇨병 환자(예:케톤혈증의 병력을 가진 당뇨병 환자), 당뇨병성 케톤혈증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수 환자, 급성 혹은 만성 대사성산증 2) 본제의 성분 또는 설포닐우레아계, 설폰아미드계, 비구아니드계 약제에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자 3) 중증 간기능장애 환자 또는 혈액투석 환자에 대해서는 사용 경험이 없다. 중증 간기능 또는 신기능장애 환자에서는 최적의 혈당조절을 이루기 위해 인슐린요법으로의 전환이 권장된다. 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 5) 유산증을 일으키기 쉬운 상태의 환자, 유산증의 병력이 있는 환자, 심혈관계 허탈(쇽), 급성심경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수도 있는 신기능 이상이나 신기능 부전(혈장 크레아티닌치가 1.5mg/dL이상[남성], 1.4mg/dL 이상[여성], 혹은 비정상적인 크레아티닌 청소율인 경우) 6) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를사용한컴퓨터단층촬영술등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.) 이외에도 신기능을 변화시킬 가능성이 있는 급성 증상(탈수, 중중의 감염, 쇼크 등)이 있는 환자에게는 투여하지 않는다. 7) 중증 감염증, 수술전후[수술과정에서 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지해야 하고(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명된 후 다시 투여한다.], 중증의 외상환자 8) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자 9) 간기능장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능 장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태(심부전 또는 호흡부전, 최근의 심근경색, 쇼크 등), 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애환자 10) 약물치료를 요하는 울혈성심부전 및 최근에 심근경색을 경험한 환자, 중증 순환장애가 있는 환자 또는 호흡장애가 있는 환자 11) 이 약은 유당을 포함하고 있어 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactose deficiency), 혹은 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)의 유전적인 문제가 있는 환자에는 이 약을 투여해서는 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 투약 첫 주에는 저혈당의 위험성이 높으므로 특히 주의 깊게 모니터링 할 필요가 있다. 저혈당을 일으킬 위험성이 높은 환자 또는 상태는 다음과 같다. 1) 비협조적 또는 협조불능(고령자에서 보다 자주 나타남)환자 2) 영양불량상태, 불규칙한 식사섭취, 식사를 거른 환자 3) 근육운동과 탄수화물 섭취가 불균형을 이루는 환자, 격한 근육운동 4) 알코올섭취자 5) 이 약을 과량복용한 환자 6) 비대상성 내분비계질환(예를 들어 갑상선이상, 뇌하수체전엽의 기능이상 또는 부신피질 부전환자): 이들 질환은 당대사, 또는 저혈당에 대한 신체의 역조절에 영향을 미칠 수 있다. 7) 기타 약제와의 병용투여(6.상호작용 항 참조) 만약 이러한 저혈당 위험요인이 존재할 경우에는 용량 또는 투약법 전체를 조정할 필요가 있을 수 있다. 투약도중 기타 질환이 발생한 경우 또는 환자의 생활방식이 바뀐 경우에도 그러하다. 점진적으로 진행된 저혈당, 고령자, 자율신경병 환자, 또는 교감신경억제제를 병용투여 받고 있는 환자의 경우에는 신체의 아드레날린성 역조절에 의한 저혈당의 제증상(5. 일반적 주의 참조)이 완화되거나 나타나지 않을 수도 있다. 4. 이상반응 1) 유산산증 : 경고, 일반적 주의 참조 2) 저혈당증: 경고, 일반적 주의 참조 3) 소화기 : 위장관계 증상(설사, 오심, 구토, 복부 부종, 고창, 식욕부진)은 이 약 투여시 나타나는 가장 일반적인 반응이며, 특히 치료의 초기에는 위약 투여군에 비해 메트포르민 단독투여 군에서 약 30% 정도 빈번하게 발생한다. 이러한 증상은 일반적으로 일시적이며, 치료를 계속하는 동안 자연적으로 사라진다. 때때로 일시적인 용량감소가 유용할 수 있다. 치료초기동안 위장관계 증상은 용량과 관계있게 나타나므로, 용량을 점차적으로 증가시키거나, 이 약을 식사와 함께 복용함으로써 감소시킬 수 있다. 심각한 설사 그리고/혹은 구토는 탈수와 신외성 질소혈증을 일으킬 수 있으므로, 이런 조건하에서는 이 약은 일시적으로 중지하여야 한다.이 약에 안정화가 이루어진 환자의 경우, 비특이적인 위장관계 증상은 치료에 기인한 것이 아니라 간헐적인 질병과 유산산증의 가능성이 있다. 4) 특정감각계 : 메트포르민 치료초기 동안, 약 3%의 환자가 불쾌하거나 금속맛을 호소하나, 보통 자연적으로 해결된다. 특히 투여초기에는 혈당치 변화에 따른 일시적인 시각부전이 나타날 수 있다. 5) 피부반응 및 과민증 : 때때로 알레르기 또는 알레르기 유사반응(예;가려움증, 두드러기, 발진 등)이 나타나는 경우가 있다. 이런 반응들은 대부분 경미하지만, 호흡곤란, 혈압강하 등을 수반한 심각한 반응으로 발전할 수 있고, 때로는 쇼크로 진행된다. 그러므로 두드러기가 나타날 경우에는 즉시 의사에게 알려야 한다. 6) 다음의 혈액학적 이상이 나타날 수 있다 ; 드물게 혈소판감소증, 매우 드물게 백혈구감소증이나 용혈성빈혈, 적혈구감소증, 과립구감소증, 무과립구증, 범혈구감소증이 나타날 수 있으며 다른 설포닐우레아계 약제에서 재생불량성 빈혈이 나타났다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 7) 메트포르민을 장기간 복용해온 환자에게서 비타민 B12의 혈장농도가 감소하였다. 혈장 엽산 농도는 유의적으로 감소하지 않았다. 그러나 단지 거대적아구성 빈혈이 이 약 투여와 관련하여 보고되었고, 신경병의 증상이 증가되지는 않았다. 따라서 혈장 B12값을 적절하게 모니터링하거나, 정기적으로 비경구적인 B12 보급을 고려해야 한다. 8) 간장 : 경우에 따라 간내 효소 증가, 간기능 손상(예:담즙분비장애, 황달) 및 간염이 나타날 수 있으며 간기능부전에 이를 수 있다. 9) 기타 : 매우 드물게 알레르기성 혈관염, 피부의 광과민증, 혈청나트륨 농도의 감소 등이 나타날 수 있다고 알려져 있다. 위에서 열거한 이상반응 또는 기타 바람직하지 못한 반응, 예상치 못했던 변화 등이 나타날 경우에는 의사 또는 약사에게 알려야 한다. 중증 저혈당, 혈액상의 특정한 변화, 중증 알레르기 반응 또는 알레르기 유사반응 , 간부전 등의 몇몇 이상반응은 특정 상황에서 생명을 위협할 수도 있으므로, 돌발적이거나 심각한 반응이 나타날 경우에는 즉시 의사에게 알리고 지시가 있을 때까지 복용을 중지한다. 국내에서 실시한 제1상 및 공개 3상 임상시험에 의하면 본 제의 복용으로 인해 나타난 약물이상반응 중 기존에 알려진 글리메피리드 및 메트포르민의 이상반응외에 예측되지 않은 약물이상반응은 관찰되지 않았다. 5. 일반적 주의 1) 저혈당증 : 설포닐우레아계 약물을 투여했을 때 초기에 성공적으로 대처했음에도 불구하고 저혈당이 재발할 수 있다. 그러므로 의사 또는 약사는 환자를 세심하게 관찰해야 한다. 저혈당증의 증상으로는 두통, 심한 배고픔, 오심, 구토, 무력감, 졸림, 수면장애, 불안정, 공격성, 집중 부전, 주의 불능, 반응 이상, 우울감, 착란, 언어장애, 언어상실증, 시각이상, 떨림, 마비, 감각장애, 어지러움, 자기조절 불능, 섬망, 뇌성경련, 의식 소실, 혼수, 약한 호흡, 느린 맥박이 있다. 또한 발한, 축축한 피부, 불안, 빠른 맥박, 고혈압, 두근거림, 협심증, 심부정맥과 같은 아드레날린성 역조절 증상이 함께 나타날 수 있다. 심한 저혈당의 임상 증상은 뇌졸중(stroke)과 유사할 수 있다. 심한 저혈당의 경우에는 의사의 적극적인 처치 및 추적관찰이 필요하고, 경우에 따라서는 입원치료가 필요하다. 저혈당은 당(글루코스 또는 설탕, 예를 들어 설탕덩어리, 당이 첨가된 과일쥬스, 당이 첨가된 차 등)을 섭취함으로써 대부분 즉시 조절된다. 이를 위해 환자는 최소 20그람 정도의 당을 항상 휴대하여야 한다. 저혈당의 위험성, 증상 및 치료, 저혈당 발생소인을 환자 및 환자가족에게도 설명한다. 합병증을 피하기 위해 다른 사람의 도움을 필요로 할 수도 있다. 인공감미제는 저혈당을 조절하는데 효과가 없다. 2) 유산산증 : 유산산증은 드물기는 하나 심각하며, 이 약의 치료 중 메트포르민의 축적에 의해서 나타나는 대사성 합병증이다. 발생한 경우에 있어서는 50%가 치명적이다. 유의한 조직 의 저환류증과 저산소증이 있을 때, 유산산증은 당뇨병을 포함하는 병리생리학적 상태와 결 부되어 나타날 수 있다. 유산산증은 혈중 유산농도 증가(5mmol/L 이상), 혈중 pH 저하, 음 이온간의 차이가 늘어나는 전해질 불균형과 유산/피루베이트의 비가 증가하는 것을 특징으 로 한다. 이 약이 유산산증의 원인이라고 여겨지는 경우, 혈중 농도는 일반적으로 5㎍/mL이상인 것으로 나타난다. 이 약을 투여 받은 환자에 있어 유산산증의 발현에 대한 보고는 매우 적다(약 0.03건/년간 1,000명 환자, 약 0.015 치명적 건/년간 1,000명 환자). 보고된 경우는 선천적 신장질환과 신장 순환이 저조한 경우, 때때로 복합적인 약물적/수술적인 문제가 병합된 경우와 약물의 복합 투여 등을 포함 하는 신기능이 유의하게 저하된 당뇨병 환자에서 일차적으로 발생된 것이었다. 유산산증의 위험은 신기능 저하의 정도와 환자 나이에 따라 증가 된다. 따라서 유산산증의 위험은 이 약을 복용하는 환자의 정기적인 신기능 모니터링과 이 약의 최저 유효농도를 사용함으로써 유의적으로 저하될 수 있다. 덧붙여 이 약은 저산소증이나 탈수와 관계된 제증상의 존재시에는 즉시 중지해야 한다. 손상된 간기능은 유산 배설능력을 유의적으로 제한시킬 수 있으므로 일반적으로 간질환의 임상적 혹은 실험실적 증가가 있는 환자의 경우 이 약을 피해야 한다. 알코올은 이 약이 유산대사에 영향을 미치게 할 가능성이 있으므로, 이 약을 투여받는 동안 급성 혹은 만성적인 알코올의 과량섭취는 조심해야 한다. 또한 이 약은 혈관방사선 조영제검사나 수술전에는 일시적으로 투여중지하도록 한다. 유산산증의 시작은 때때로 구별이 어렵고 권태, 근육통, 호흡, 통증, 의식 장애의 증가와 비특이적 복부 통증과 같은 비특이적 증상들을 수반한다. 체온저하, 저혈압과 특징적인 산증을 수반하는 기립성 서부정맥이 나타날 수도 있다. 환자와 의사는 이러한 증상의 가능한 중요성에 대해 알고 있어야 하며, 환자는 만약 증상이 나타나는 경우, 의사에게 즉시 알리도록 교육받아야 한다. 혈장 전해질, 케톤체, 혈당, 혈중 pH, 유산농도와 이 약의 혈중 농도도 유산산증을 확인하는데 유용할 수 있다. 일단 환자가 이 약 어떤 용량에 안정화되면, 메트포르민 치료 초기에 흔히 나타나는 일반적인 위장관 증상은 약물과 관련될 가능성이 적다. 이 후에 발생하는 위장관 증상은 유산산증이나 다른 심각한 질병 때문일 수 있다. 이 약을 투여받은 환자의 공복시 정맥 혈장 유산농도가 정상치의 상한 이상이며, 5mmol/L 이하인 경우, 유산산증이 임박했다는 것을 나타내지 않으며, 잘 조절되지 않는 당뇨병이나 비만, 지나친 육체 활동 혹은 검체를 다루는데 있어 기술적인 문제와 같은 다른 기전으로 설명이 가능할 수 있다. 유산산증은 케토산증(케톤뇨증과 케톤혈증)의 증상이 없는 대사성 산증이 나타나는 당뇨환자에서 의심해야 한다. 유산산증은 입원치료를 해야만 하는 의학적 위급상황이다. 이 약을 투여한 환자에서 유산산증이 일어난 경우, 약물을 즉시 투여 중지하고 즉각 일반적인 보조 요법을 실시해야 한다. 이 약은 투석이 가능하기 때문에 (좋은 혈액동태학적 조건에서 170mL/min이상의 청소율), 즉각적인 혈액 투석은 산증을 정상화하고 축적된 메트포르민을 제거하기 위해 추천된다. 이러한 처치는 때때로 즉각적인 증상 호전과 회복을 가져온다. 3) 최적의 혈당조절 상태를 이루기 위해서는 이 약의 규칙적인 복용뿐만 아니라 식이요법․운동요법 그리고 필요한 경우 체중감량 등을 병행해야 한다. 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 상태(고혈당)의 임상징후는 빈뇨, 갈증, 구갈, 피부건조 등이다. 4) 투약을 시작할 때 의사 또는 약사는 이 약의 효과 및 위험성, 그리고 식이요법․운동요법과 병행할 때 이 약의 효과 등을 환자에게 알려야하고, 또한 환자의 적극적인 협력이 중요하다는 것을 강조해야 한다. 5) 모든 당뇨병 치료의 반응은, 정상적인 범위로 수치를 강하시킬 목적으로 공복 시 혈당과 당화 혈색소 수치를 정기적으로 측정하여 모니터링 해야 한다. 용량 결정 초기에는 치료 반응을 결정하는데 공복시 혈당을 사용할 수 있다. 따라서 혈당과 당화 혈색소 모두 모니 터링 되어야 한다. 당화 혈색소치는 장기간 조절을 평가하는데 특히 유용하다. 6) 다른 의사 또는 약사에게 치료받을 경우(예를 들어 입원시, 사고후, 공휴일에 아플때 등) 환자 는 자신의 당뇨상태 및 이전의 투약경험 등을 이들에게 알려야 한다. 7) 예외적인 스트레스 상태(예: 외상, 수술, 발열성 감염증)에서 혈당조절이 악화될 수 있으므로, 적절한 혈당 조절 상태를 유지하기 위해 일시적으로 인슐린요법으로 전환할 수도 있다. 8) 투여하는 경우에는 소량부터 시작하며, 혈당, 요당을 정기적으로 검사하여(또한 당화 혈색소의 비율을 규칙적으로 측정하는 것도 권장된다). 약제의 효과를 확인하고 효과가 불충분할 경우에는 속히 다른 치료법으로 바꾼다. 9) 특히 투여초기, 투여약물을 변경한 후, 또는 이 약을 규칙적으로 복용하지 않았을 때 저혈당 또는 고혈당에 기인한 민첩성장애, 행동성장애 등이 나타날 수 있으며, 이로 인해 운전능력, 기계조작능력 등에 영향을 줄 수 있다. 10) 신기능에 대한 모니터링: 메트포르민은 신장으로 대부분 배설된다고 알려져 있고, 이 약의 축적과 유산산증의 위험은 신기능의 부전 정도에 따라 증가된다. 따라서, 나이에 따라 정상 상한치 이상의 혈장 크레아티닌 값을 갖는 환자는 이 약을 투여하면 안된다. 고령자에 있어 노화는 신기능 저하와 관련이 있기 때문에 주의하여 적절한 혈당 조절 효과를 얻는 최소용량을 설정해야만 한다. 고령자는 정기적으로 신기능을 모니터링해야 하고, 일반적으로 최대 용량으로 설정하지 않는다. 이 약은 치료 시작 전과 그 후 적어도 1년에 1회는 신기능 검사를 하여 정상인지 확인하여야 한다. 신기능 부전의 발현이 예상되는 환자는 신기능을 좀 더 자주 평가하고 신기능 부전의 징후가 있을 때에는 이 약의 투여를 중지한다. 11) 신기능이나 이 약에 영향을 끼칠 수 있는 약물과의 병용 투여: 신기능에 영향을 끼칠 수 있거나 유의적인 혈액 동태학적 변화를 야기시키거나 신세관 배출로써 배설되는 양이온 약물과 같이 이 약에 영향을 끼칠 수 있는 약물과의 병용투여는 주의해서 사용해야 한다. 항고혈압제나 이뇨제 치료를 시작했거나 NSAID 투여 초기와 같이 신기능이 감소될 가능성이 있는 경우에도 특별한 주의가 필요하다. 12) 당뇨병 유사증상 : 제 2형 당뇨병의 진단이 확립된 환자에 대하여만 적용을 고려한다. 당뇨병 이외에도 내당능 이상, 요당양성 등 당뇨병 유사증상(신성 당뇨, 노인성 당대사 이상, 갑상선 기능 이상 등)을 가진 질환이 있는 것에 유의한다. 13) 투여 중의 조절 : 투여 중에 투여가 필요 없게 된 경우나, 감량이 필요한 경우 또는 환자의 악화, 감염증의 합병 등에 의해 효과가 없게 되거나 불충분하게 된 경우가 있으므로, 식사 섭취량, 체중변화의 추이, 혈당치, 감염증의 유무 등에 유의하여 투여 지속의 여부, 투여량, 약제의 선택 등에 유의한다. 14) 저산소증 상태: 어떠한 원인에 의한 심혈관계 허탈(쇽), 급성 울혈성 심장마비, 급성 심경색과 저산소증으로 특징지을 수 있는 다른 조건은 유산산증과 연관되어 있고 또한 신외성 질소혈증을 일으킬 수 있다. 이 약 치료를 받는 환자에서 이러한 일이 일어난다면, 약물을 즉시 투여 중지하여야 한다. 15) 알코올 섭취: 알코올은 유산 대사에 대해 이 약이 영향을 미치게 한다고 알려져 있다. 따라서 이 약을 투여하는 동안 급성 혹은 만성적인 알코올의 과량섭취는 경고해야 한다. 16) 비타민 B12치: 임상적 증후 없이, 29주 동안 지속된 임상시험에서 이 약의 성분 중 메트포르민을 투여받은 환자의 약 7%에서 시험 전에 정상 혈장 비타민 B12값이었던 것이 정상 이하로 감소하는 것으로 관찰되었다. 그러나, 이러한 감소는 B12 내부 인자 복합체로부터 B12흡수를 방해하기 때문에 가능하고, 빈혈과의 연관성은 거의 없으며, 이 약의 투여 중지나 비타민 B12를 보충함으로써 빠르게 회복된다. 이 약을 투여 받은 환자는 매년 혈액학적 수치들을 검사해야 하며, 명백한 비정상치는 즉시 연구되고 관리되어야 한다. 특정 개인(비타민 B12나 칼슘 섭취 혹은 흡수가 부적절한 사람들)은 정상 이하로 비타민 B12값이 감소할 소인이 있다. 이러한 환자는 2~3년 간격으로 일반적 혈청 비타민 B12 측정을 하는 것이 유용할 수 있다. 17) 전에 조절되었던 당뇨의 임상적 상태의 변화 : 실험실적 비정상이나 임상적질환 (특히, 피로, 잘 정의되지 않은 질환)이 발현된, 전에 메트포르민 제제로 당뇨가 잘 조절되었던 환자는 즉시 케토산증이나 유산혈증의 발현에 대해 평가해야 한다. 혈장 전해질, 케톤체, 혈당에 대해 검사하고, 만약 나타났다면 혈중 pH, 유산, 피루베이트와 이 약의 농도에 대해서도 검사한다. 만약 어떠한 형태의 산증이 나타났다면 이 약을 즉시 투여 중지하고 다른 적절하고 올바른 검사를 시작한다. 18) 혈당조절의 실패 : 어떤 당뇨병 치료법으로 안정화된 환자가 발열, 경련, 감염 또는 수술과 같은 스트레스에 노출되면 일시적으로 혈당조절에 실패할 수 있다. 이러한 시기에는 이약의 투여를 중지하고, 일시적인 인슐린 투여가 요구될 수 있다. 메트포르민염산염과 설폰요소 요법으로 2차적 실패가 되었다면, 인슐린 요법을 시작하는 것이 필요할 수 있다. 19) 특정 직업의 환자 : 드물게 심한 유산산증, 중증의 지연성 저혈당을 일으킬 수 있으므로 고소작업, 자동차 운전 등에 종사하고 있는 환자에 투여할 경우에는 주의한다. 또한, 유산산증 및 저혈당에 대한 주의에 대하여 환자 및 그 가족에게 충분하고 철저하게 주의시킨다. 20) 환자를 위한 정보 : 환자들에게 이 약의 안전성과 유효성 및 대체요법에 대해서도 알려야 한다. 환자는 규칙적인 식사와 함께 지시된 식이요법을 준수하고, 규칙적으로 운동하며, 혈당, 당화 혈색소, 신기능, 혈액학적 수치 등 임상실험실적 검사를 정기적으로 실시해야 한다. 또한 비만환자는 저열량 식이를 계속해야 한다. 의사는 이 약의 치료와 관련된 유산산증의 위험, 그 증상, 발생 조건을 경고 및 주의에 나온 바와 같이 환자에게 설명해주어야 한다. 환자들은 원인을 알 수 없는 호흡과다, 근육통, 피로, 졸음, 또는 다른 비 특이적 증상이 발생할 경우, 이 약을 즉시 중지하고, 의사에게 알리도록 지시해야 한다. 일단 환자가 이 약의 어느 용량에 안정되면, 메트포르민 치료 개시 시에 흔히 나타나는 위장관계 증상은 약물과 관련될 가능성이 적다. 이 후에 발생하는 위장관계 증상은 유산산증 또는 다른 심각한 질환에 기인할 수 있다. 의사는 저혈당증의 위험, 그 증상, 발생 조건 등을 환자와 가족에게 설명해야 한다. 이 약을 투여받는 동안 급성 또는 만성적인 과도한 알코올 섭취를 하지 않도록 알려주어야 한다. 21) G6PD 결핍 환자가 설포닐우레아계 약물을 복용하면 용혈성 빈혈을 일으킬 수 있다. 글리메피리드는 설포닐우레아계에 속하므로 G6PD 결핍 환자에게 투여 시 주의해야 하며 비설포닐우레아계 약물로의 대체를 고려해야 한다. 6. 상호작용 글리메피리드 이 약 투여중에 다른 약제를 병용투여하거나 다른 약제 복용을 중단한 환자에게 혈당조절이 변할 수 있다. 이 약 또는 기타 설포닐우레아계 약제의 사용 경험에 의하면 다음과 같은 상호작용을 고려하여야 한다. 1) 이 약은 cytochrome P4502C9(CYP2C9)에 의해 대사된다. 그러므로, 이 약과 CYP2C9 유도물질(예: 리팜피신) 또는 억제제 (예: 플루코나졸)를 병용투여할 경우에는 이러한 사항이 고려되어야 한다. 2) 혈당강하작용을 증가시키는 약제: 인슐린제제 및 기타 경구용 혈당강하제, 비스테로이드성 소염제, ACE억제제, 알로푸리놀(allopurinol), 단백동화스테로이드제, 남성호르몬제, 클로람페니콜(chloramphenicol), 쿠마린계 약제, 시클로포스파미드(cyclophosphamide), 디소피라미드(disopyramide), 펜플루라민(fenfluramine), 페니라미돌(fenyramidol), 피브레이트(fibrates), 플루오제틴(fluoxetine), 구아네티딘(guanethidine), 이포스파미드(ifosfamide), MAO억제제, 미코나졸(miconazole), 플루코나졸(fluconazole), 파라아미노살리실산(para-aminosalicylic acid), 펜톡시필린 (고용량을 비경구투여할 경우), 페닐부타존(phenylbutazone), 아자프로파존(azapropazone), 옥시펜부타존(oxyphenbutazone), 프로베네시드(probenecid), 퀴놀론계 항균제, 살리실산제, 설핀피라존(sulfinpyrazone), 클래리스로마이신(clarithromycin), 설폰아미드(sulfonamide), 테트라사이클린계 항생제, 트리토쿠알린(tritoqualine), 트로포스파미드(trofosfamide), 교감신경 억제제 3) 혈당강하작용을 감소시키는 약제: 아세타졸아미드(acetazolamide), 바르비탈산계 약제 (barbiturates), 코르티코스테로이드제, 디아족사이드(diazoxide), 이뇨제, 에피네프린(아드레날린) 또는 기타 교감신경흥분제, 글루카곤(glucagon), 완하제(장기간 복용후), 니코틴산(고용량을 투여할 경우), 에스트로겐(oestrogens), 프로게스토겐(progestogens), 페노티아진계 약제(phenothiazines), 페니토인(phenytoin), 리팜피신(rifampicin), 갑상선호르몬제, 클로로프로마진, 이소니아지드 4) 혈당강하작용을 증가 또는 감소시키는 약제 : H2수용체길항제, 클로니딘(clonidine), 레세르핀(reserpine) 5) β-차단제는 내당능을 저하시킨다. 당뇨병 환자에서 내당능 저하는 대사조절을 변화시킬 수 있다. β-차단제는 저혈당을 일으킬 위험을 증가시킬 수 있다.(역조절 실패에 기인함) 6) 저혈당에 대한 신체의 아드레날린성 역조절 징후를 감소 또는 차단시키는 약제: 교감신경 차단제, 예 : β-차단제, 클로니딘(clonidine), 구아네티딘(guanethidine), 레세르핀(reserpine) 등 7) 급성 또는 만성 알코올 섭취는 이 약의 혈당강하작용을 예상할 수 없는 방향으로 증가 또는 감소시킬 수 있다. 8) 이 약의 병용투여에 의해 쿠마린계 항응고제의 작용이 증가 또는 감소할 수 있다. 메트포르민 1) 다음 약제와 병용에 의해 유산산증이 일어날 수 있으므로 이것과 병용할 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하고 투여할 것 : 요오드조영제, 신독성이 강한 항생물질(겐타마이신 등) 2) 다음 약제와 병용에 의해 혈당강하 작용이 증강 또는 감약될 수 있으므로 병용하는 경우에는 혈당치 및 다른 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 투여한다. - 혈당강하작용을 증가시키는 약제 인슐린제제, 설포닐아미드계 및 설포닐우레아계 약제, 알파-글리코시다제 저해제(아카보즈), 단백동화스테로이드, 구아네티딘, 살리실산제(아스피린 등), β-차단제(프로프라놀롤 등), 모노아민산화 효소저해제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 - 혈당강하작용을 감소시키는 약제 에피네프린, 교감신경약, 부신피질호르몬, 갑상선호르몬, 난포호르몬, 에스트로겐, 경구용피임약, 치아짓과 기타 이뇨제, 피라진 아미드, 이소니아짓, 니코틴산, 페노치아진계 약제, 페니토인, 칼슘채널길항제, β2-작용제(살부타몰, 포모테롤 등) 3) 글리부라이드 : 인슐린 비의존성 당뇨병인 환자에 대한 단회투여 연구에서 이 약과 글리부라이드의 병용 투여는 이 약의 약물 동력학적 혹은 약물 동태학적 성질에 변화를 일으키지 않았다. 글리부라이드의 AUC와 Cmax가 감소하는 것이 관찰되었으나, 편차가 크다. 이 연구에서 단회 투여의 성격과 이 약의 혈액 농도와 약물 동태학적 효과간의 상관관계가 없는 것은 이런 상호 작용의 임상적 유의성이 불명확하다는 것을 나타낸다. 4) 푸로세미드 : 건강한 사람에서 단회 투여로 이 약과 푸로세미드의 약물 상호작용에 대한 연구는 병용투여에 의해 각 물질의 약물 동력학적 수치들이 영향을 받는다는 것을 나타냈다. 푸로세미드는 이 약의 신장 청소율의 유의적인 변화없이 이 약의 혈장농도를 증가시키며, 혈중 Cmax를 22%, 혈중 AUC를 15% 증가시킨다. 이 약과 함께 투여했을 때, 단일투여에 비해 푸로세미드의 Cmax와 AUC가 각각 31%와 12% 감소되었으며, 푸로세미드의 신장 청소율의 변화없이 최종반감기를 32% 감소시킨다. 만성적으로 이 약과 푸로세미드를 병용투여시 상호작용에 관한 유용한 정보는 없다. 5) 니페디핀 : 정상인 건강한 지원자에서 단회투여로 이 약과 니페디핀의 약물 상호작용에 대한 연구는 니페디핀과의 병용투여가 이 약의 혈장 Cmax와 AUC를 각각 20%와 9% 증가시키며, 뇨중 배설을 증가시킨다. Tmax와 반감기는 영향이 없다. 니페디핀은 이 약의 흡수를 촉진시킨다. 이 약은 니페디핀에 최소한의 효과를 나타낸다. 6) 양이온성 약물 : 이론적으로 신세관 분비로서 배설되는 양이온성 약물(예를 들어 아밀로라이드, 디곡신, 모르핀, 프로카인아미드, 퀴니딘, 퀴닌, 라니티딘, 트리암테렌, 트리메포프림과 반코마이신)은 일반적인 신장세뇨관 이동계에 대한 경쟁으로써 이 약과 작용할 가능성이 있다. 정상인 지원자에 대한 단회 및 다회 투여시에서 관찰된 이 약과 시메티딘간의 상호작용에 대한 연구는 이 약의 최대 혈장 농도와 전체 혈중 농도를 60% 상승 시키고, 혈장과 전혈중의 이 약 AUC를 40% 증가시킨다. 단회 투여시 배설 반감기에는 변화가 없었다. 이 약은 시메티딘의 약물동력학에는 아무런 영향도 끼치지 않았다. 이러한 약물상호작용이 이론적인 여지가 있지만(시메티딘 제외), 근위세뇨관 분비계를 통해 배설하는 양이온성 약물을 복용하는 환자에는 자세한 환자 모니터링과 메트포르민염산염과/또는 상호작용이 있는 약물의 용량조절이 추천된다. 7) 기타 : 건강한 지원자에 대한 단회 병용 투여 연구에서, 이 약과 프로프라놀올, 이 약과 이부프로펜의 약물동력학적 성질은 서로 영향을 받지 않는다. 이 약과 혈장단백질과 결합하는 것은 무시해도 좋을 만큼이므로, 혈장 단백질과 광범위하게 결합하는 설포닐우레아와 비교할 때, 살리실산, 설폰아미드, 클로람페니콜과 프로베네시드와 같이 단백질과 다량 결합하는 약물과는 상호작용이 적다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 동물실험에서 기형형성 작용에 대한 보고가 있어 태아에게 위해를 끼칠 수 있고 임부에게는 유산산증이 일어나기 쉬우므로 임산부에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다. 임산부 또는 임신할 계획이 있는 환자는 의사에게 알리고 인슐린 요법으로 전환하는 것이 좋다. 2) 수유중인 랫트에서 글리메피리드 및 메트포르민은 유즙으로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부에는 투여하지 않도록 한다. 필요한 경우에는 인슐린요법으로 전환하거나 수유를 중단해야 한다. 8. 소아에 대한 투여 소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 어린이의 성숙시기에 나타나는 당뇨병(MODY) 에 대해 행해진 연구는 없다. 9. 고령자에 대한 투여 고령자의 신기능감소와 관련하여 이 약의 용량은 환자의 신기능에 근거하여 조절되어야 하고, 정기적인 신기능모니터링이 필요하다. 이 약 중 메트포르민은 대부분 신장으로 배설된다고 알려져 있으며, 글리메피리드는 신장을 통해 상당한 양이 배설되므로, 부적절한 신기능을 갖는 환자에서는 심각한 약물 부작용의 위험이 있기 때문에, 정상적인 신기능을 가진 환자에게만 사용하도록 한다. 10. 임상검사치에의 영향 정기적인 혈액학적 수치(예를 들어 헤모글로빈/헤마토크리트, 적혈구지수)와 신기능(혈장크레아티닌)의 모니터링은 최소 1년을 기준으로 행해져야 한다. 메트포르민으로 치료 중 거대적아구성빈혈이 드물게 관찰되며, 이것의 의심이 있다면 비타민 B12 결핍가능성을 확인해야 한다. 11. 과량투여시의 처치 이 약은 글리메피리드를 함유하고 있으므로 과량투여시 저혈당이 발생할 수 있다. 글리메피리드의 과량 복용이 발견되면 즉시 의사에게 알린다. 만약 의사의 처치 하에 있지 않다면, 환자는 가능하면 포도당 형태로 즉시 당을 섭취한다. 의식의 소실 또는 신경학적 결과가 없는 경도의 저혈당 증상은 경구용 포도당을 투여하거나 약물 용량 및/또는 식사 패턴을 조절하여 적극적으로 치료하여야 한다. 환자에게 위험이 없다는 것을 의사가 확인할 때까지 면밀한 모니터링을 계속해야 한다. 글리메피리드의 위장흡수를 막기위해 초기에는 구토를 유발시키고 다음에는 환자에게 활성 탄(흡착제) 및 황산나트륨(하제)을 함유하고 있는 청량음료 또는 물을 많이 마시게 한다. 상 당히 많은 양이 흡수된 경우, 위세척을 실시해야 하고 활성탄 및 황산나트륨은 나중에 사용한 다. 이 약의 심각한 과다복용과 의식 소실, 심한 신경 이상이 나타나는 경우는 응급상황으로, 즉각적인 조치와 입원이 요구된다. 저혈당성 혼수상태가 진단 또는 의심되는 경우, 환자에게 농축 포도당 용액을 정맥 투여(예를 들면, 50% 포도당 용액을 급속 정맥 내 주입 또는 20% 포도당 용액 40 ml로 시작, 이후 혈당을 100 mg/dL가 넘는 수준으로 유지시킬 수 있는 속도로 보다 희석된(10%) 포도당 용액을 점적주사)한다. 성인의 경우 글루카곤을 투여(예를 들어 0.5 내지 1 mg을 정맥, 피하 또는 근육주사)하는 것도 고려될 수 있다. 명백한 임상적 회복 후에도 저혈당이 재발할 수 있으므로, 최소한 24시간 내지 48시간 동안 환자를 면밀하게 모니터링해야 한다. 특히, 영아 또는 소아가 사고로 글리메피리드를 복용한 경우에는 투여하는 포도당의 용량을 주의하여 조정 투여하고 혈당을 주의 깊게 관찰해야 한다. 또한, 이 약은 메트포르민을 함유하고 있으므로 유산산증이 발생할 수 있다. 그러나, 염산메트포르민염산염을 85그람까지 복용하여도, 저혈당을 유발하지 않는다. 이 약은 좋은 혈액 동태학적 조건하에서 170mL/분에 이르는 청소율로 투석된다. 따라서 이 약의 과량 투여가 의심되는 환자에서 축적된 약물을 제거하기 위한 가장 효율적인 방법은 혈액투석이다. 12. 발암성, 변이원성, 수태의 부전 글리메피리드 1) 랫드에 대해 30개월간 완전한 식이상태에서 최대 5000 ppm의 용량으로 투여한 시험에서(표면적을 기준으로 사람에 대한 최대 권장 용량의 약 340배) 발암성의 증거는 없었다. 마우스에서 24개월간 글리메피리드를 투여한 결과 용량과 관련된, 만성적인 췌장 자극의 결과로 판단되는 양성의 췌장선종이 증가하였다. 이 시험에서 마우스의 선종형성에 대한 무영향 용량은 완전식이 조건에서 320ppm 또는 46-54mg/kg/day였다. 이는 표면적을 기준으로 사람에 대한 최대 권장용량인 1일 1회 8mg의 약 35배에 해당한다. 2) 글리메피리드는 일련의 in vitro와 in vivo 돌연변이 시험에서 돌연변이가 없었다. 3) 최대 2500mg/kg의 용량으로(표면적을 기준으로 사람에 대한 최대 권장 용량의 >1,700배) 노출된 수컷마우스 수태능에 대한 글리메피리드의 영향은 없었다. 글리메피리드는 최대 4000mg/kg의 용량으로(표면적을 기준으로 사람에 대한 최대 권장 용량의 약 4,000배) 투여하였을 때 수컷 및 암컷 랫트의 수태능에 영향을 미치지 않았다. 메트포르민 1) 메트포르민 단독으로 랫드(104주 지속)와 마우스(91주 지속)에 대해 각각 900mg/kg/day와 1500mg/kg/day의 용량으로 장기간 발암성시험이 실시되었다. 이러한 용량은 체표면적에 기초한 사람의 일일 최대 허용량의 약 3배이다. 암수 마우스 모두에서 이 약과 관련된 발암성의 증거는 없었다. 유사하게 수컷 랫드에서 이 약에 의한 종양 유발가능성은 없었다. 그러나 900mg/kg/day로 투여한 암컷 랫드에서 양성 간질성 자궁 용종이 증가하는 것이 관찰되었다. 2) 복귀돌연변이시험(S. Typhimurium), 유전자 돌연변이시험(마우스 임파구 세포), 염색체 이상시험(사람 임파구) 혹은 생체내 소핵시험(마우스 골수세포)에서 이 약의 변이원성 가능성에 대한 증거는 없다. 3) 암수 랫드의 수태능은 600mg/kg/day의 고용량, 또는 체표면적을 기준으로 최대 허용량의 약 2배를 투여했을 때 이 약에 의해 영향을 받지 않았다. 13. 약물남용과 의존성 메트포르민제제는 일차적 혹은 이차적으로 재생성되는 약물이나 탐닉으로 남용을 야기시키는 약물동태학적 성질을 나타내지 않는다. 14. 적용상의 주의 운전 중이나 기계 사용시에는 주의하도록 알려야 한다.

부광 발사르탄정 160mg   
    [순환기용약] - [전문의약품]

 

  

642203080

  

기밀용기, 열과 습기를 피해 30℃ 이하에서 저장

  

98정/PTP

     

	1정 중 발사르탄 160mg

     

	연한 황갈색의 타원형 필름코팅정

     

	1. 본태성 고혈압 2. 심부전-안지오텐신 전환효소 저해제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class II~ IV) 3. 심근경색 후의 사망 위험성 감소-증상, 증후 혹은 방사선학적으로 좌심실 부전 및/또는 좌심실 수축 기능 부전을 가진 임상적으로 안정된 환자에서의 심근경색 후 사망 위험성 감소

     

	1. AT1 수용체에 2만배 정도 선택적으로 결합해 AT1 수용체에 의한 혈압강하효과를 최대화시킨다. 2. 관상혈류량 증가로 인한 심근세포의 산소 공급량 증가 등 추가 효과를 나타낸다. 3. 심장병이나 당뇨가 있는 환자들에게 추천되는 약제이다.

     

	1. 혈관 평활근, 부신 등을 포함하는 많은 조직에 분포한 angiotensin II 수용체 중 AT1 수용체의 길항제로서, angiotensin II의 혈관수축작용 및 aldosterone 분비작용을 억제한다. 2. Angiotensin II 수용체 길항제는 ACE(angiotensin converting enzyme) inhibitor보다 renin-angiotensin계를 더 완전하게 억제할 수 있으며, bradykinin, substance P에는 영향을 미치지 않으며 ACE inhibitor의 renin-angiotensin계 이외에 미치는 영향에 의한 부작용(예:기침, 혈관부종)과는 관련이 더 적게 나타난다.

     

		1. 본태성 고혈압 이 약의 권장용량은 성별, 연령, 인종에 상관없이 1일 1회 80mg 이며 식사 중 물과 함께 복용하거나 식간에 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다. 혈압강하효과는 2주 이내에 점진적으로 나타나며 4주 이후 최대효과를 나타낸다. 혈압조절이 잘 되지 않는 환자는 용량을 160mg까지 증량하거나 이뇨제를 병용투여 할 수 있다. 만약, 추가적인 혈압 강하가 필요할 경우, 최대 320mg까지 용량을 증량할 수 있다. 75세 이상의 노인 : 1일 1회 40mg으로 투여를 시작한다. 신손상자 : 경증의 신손상자(creatinine clearance : 20~50mL.min인 경우) 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등도 신손상자(creatinine clearance : 10~20mL/min)인 경우 1일 1회 40mg으로 투여를 시작한다. 중증의 신손상자(creatinine clearance 10mL/min 미만) 및 투석환자에게 이 약을 투여하지 않는다. 혈액 내 체액 부족 환자 : 혈액 내 체액이 부족한 환자의 경우(예 : 고용량의 이뇨제 복용환자로 용량을 감량할 수 없는 경우), 1일 1회 40mg으로 투여를 시작한다. 간손상자 : 경증 및 중등도 간손상자인 경우 1일 1회 40mg으로 치료를 시작하며, 1일 80mg을 초과해서는 안된다. 중증의 간손상자, 간경화환자, 담도 폐색 환자에게 이 약을 투여하지 않는다. 소아 : 안전성, 유효성이 확립되어 있지 않다. 2. 심부전 이 약의 권장개시용량은 1일 2회, 1회 40mg이며 1회 80mg 또는 160mg 까지 증량할 수 있다. 이뇨제를 병용 투여시 이뇨제의 용량감소를 고려해야 된다. 1일 최대 투여 용량은 320mg으로 분할 투여한다. 이 약은 ACE 저해제 및 베타‐차단제와의 3중 병용투여는 권장되지 않는다. 3. 심근경색 후의 사망 위험성 감소‐ 증상, 증후 혹은 방사선학적으로 좌심실 부전 및/또는 좌심실 수축 기능 부전을 가진 임상적으로 안정된 환자에서의 심근경색 후 사망 위험성 감소 : 심근경색 발현 후 12시간 이내에 투여를 시작할 수 있다. 권장 개시용량은 1회 20mg씩 1일 2회로 시작하고, 이후 수 주에 걸쳐 발사르탄을 1회 40mg, 80mg, 160mg을 1일 2회 투여하는 방식으로 환자의 내약성을 고려하여 용량을 증량한다. 저혈압 증상 또는 신부전이 나타날 경우 감량을 고려한다. 심근경색 후 다른 투여법 (예 : 혈전용해제, 아세틸살리실산, 베타 차단제 및 스타틴 계열 약물)으로 치료 중인 환자에게도 이 약을 투여할 수 있다. 신손상자 : 경증 및 중등도 신손상자(creatinine clearance 10mL/min이상)인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신손상자(creatinine clearance 10mL/min 미만) 및 투석환자에 대한 사용경험이 없으므로 이 약을 투여하지 않는다. 간손상자 : 경증 및 중등도의 간손상자에 대한 이 약의 1일 투여량은 1일 80mg을 초과하지 않는 것이 바람직하다. 1일 80mg 이상을 투여하는 경우, 용량 증량 시 치료의 유익성이 위험성을 상회하는 지 고려해야 한다. 중증의 간손상자, 간경화환자, 담도폐색환자인 경우 이 약을 투여하지 않는다. 소아 : 안전성, 유효성이 확립되어 있지 않다.

     

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 과민성인 환자 2) 임산부 3) 중증의 신기능 손상 환자(creatinine clearance 10mL/min 미만)(사용경험이 없음) 4) 중증의 간기능 손상, 간경변 또는 담도폐색 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 나트륨 또는 체액 부족 환자 고용량의 이뇨제를 복용하여 심한 나트륨 고갈이나 체액 고갈이 있는 환자의 경우 이 약 투여 초기에 드물게 저혈압 현상이 나타날 수 있다. 이 약 투여 전 이러한 나트륨 및 체액의 고갈은 이뇨제 용량을 감소하는 등의 방법으로 보정해야 한다. 저혈압이 발생한 경우 환자를 반듯한 자세로 눕히고 필요하다면 생리식염액을 점적주입한다. 혈압이 안정된 후 약물투여를 계속한다. 2) 신동맥 협착증 환자 2차 편측성 신동맥협착을 수반하는 신혈관성 고혈압 환자 12명에 대한 이 약의 단기투여 시 신장의 혈액 동력학, 혈청 크레아티닌(creatinine), 혈중 요소질소(BUN)의 유의성 있는 변화는 유도되지 않았다. 그러나 레닌-안지오텐신-알도스테론(renin-angiotensin-aldosterone) 체계에 영향을 미치는 다른 약물을 양측성 또는 편측성 신동맥 협착증이 있는 환자에 투여한 경우 혈중 요소 및 혈청 크레아티닌(creatinine)을 증가시킬 수 있으므로 안전성 면에서 모니터링이 권장된다. 3) 신손상자 경증 및 중등도 신손상자(creatinine clearance 10mL/min 이상)인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신손상자(creatinine clearance 10mL/min 미만) 및 투석환자에 대한 사용경험이 없으므로 이 약을 투여하지 않는다. 4) 간손상자 경증 및 중등도의 간부전 환자에 대한 이 약의 1일 투여량은 80mg을 초과하지 않는 것이 바람직하다. 이 약 대부분 미변화체로서 담즙으로 배설되며 담도폐쇄 환자에서는 낮은 제거율을 나타내었으므로 이러한 환자에 투여시에는 특별히 주의해야 한다. 5) 심부전 또는 심근경색 후 환자 이 약을 투여받는 심부전 또는 심근경색 발생 후의 환자는 주로 혈압이 감소하지만 지속적인 저혈압 증세 때문에 치료를 중단할 필요는 없다. 심부전 환자 또는 심근경색이 발생한 후 환자의 치료 개시 시 주의해야 한다. 레닌-안지오텐신-알도스테론(renin-angiotensin-aldosterone) 체계 저해 결과, 민감한 환자에서 신기능 변화가 예상된다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론(renin-angiotensin-aldosterone) 체계의 활성에 의존하는 중증의 심부전 환자에게 안지오텐신-전환효소 저해제(ACE 저해제)와 안지오텐신 수용체 길항제로 치료하는 것은 소변감소증 및/또는 진행성 고질소혈증 및 (드물게) 급성 신부전 및/또는 사망과 관련 있다. 유사한 결과들이 이 약에서도 보고된 적 있다. 심부전 또는 심근경색 발생 후 환자에 대한 평가에는 신기능 가를 항상 포함해야 한다. ACE 저해제, 베타-차단제 그리고 ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제)인 발사르탄의 3중 요법은 심부전 환자에게 권장되지 않는다. 베타-차단제와 ACE저해제를 동시 투여하면 심부전으로 인한 이환율과 사망률이 증가하기 때문이다. 몇몇 심부전 환자에서 혈중요소질소, 크레아티닌 및 칼륨 수치의 증가가 관찰되었다. 이러한 현상은 주로 경미하고 일시적이며, 기존에 신손상을 지니고 있던 환자들에서 나타날 가능성이 높다. 이 약 및/또는 이뇨제의 용량 감소 및 투약 중단을 고려해야 한다. 6) 뇌혈관 장애가 있는 환자 혈압을 과도하게 낮추는 것은 뇌혈류 부전을 일으켜, 병태를 악화시킬 수 있으므로 주의한다. 7) 혈액투석 중인 환자, 엄중한 감염 요법 중에 있는 환자에게는 저용량부터 투여하기 시작하고 증량을 하는 경우에는 환자 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 행해야 한다. 8) 수술전 24시간 동안 투여하지 않는 것이 바람직하다. 3. 이상반응 1) 고혈압환자 이 약으로 치료받은 고혈압 환자 2,316명을 포함한 위약대조시험에서 전반적인 이상반응 발생율을 비교하였다. 다음 이상반응 표는 12주 이상 동안 여러 용량의 발사르탄(10mg-320mg)으로 치료받은 10개의 임상시험을 바탕으로 한 것으로 2,316명 중 1,281명 및 660명이 각각 80mg, 160mg을 투여 받았다. 이상반응 발생율은 이 약의 용량, 치료기간, 성별, 나이, 인종에 무관했기 때문에 1% 이상의 발생율을 보인 모든 이상반응은 시험약과의 인과관계에 상관없이 다음 표에 포함시켰다. ========================================================= 발사르탄 N=2,316(%) 위약 N=888(%) ========================================================= 두통 9.8 13.5 어지러움 3.6 3.5 바이러스 감염 3.1 1.9 상부기도 감염 2.5 2.4 기침 2.3 1.5 설사 2.1 1.8 피로 2.1 1.2 비염 2.0 2.3 부비동염 1.9 1.6 배통(요통) 1.6 1.4 복통 1.6 1.0 구역 1.5 2.0 인두염 1.2 0.7 관절통 1.0 1.0 ========================================================= 기타 : 1% 미만 이상반응은 부종, 무력증, 불면증, 발적, 성욕감퇴, 현훈 등이며 이 약과의 인과관계는 밝혀지지 않았다. 2) 외국의 임상시험 및 시판 후 조사결과 다음과 같은 이상반응이 나타났다. - 심부전, 부정맥, 졸음, 심방세동, 구토, 변비, 구갈, 식욕부진, 권태감 - 매우 드물게 혈관부종, 발적, 가려움, 혈청병, 혈관염을 포함한 다른 과민성/알레르기 반응, 신기능 손상, 실신, 비출혈, 간염, 부정맥 - 간질성 폐렴：발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타나는 일이 있으므로, 이러한 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질 호르몬제의 투여 등, 적절한 처치를 행하여야 한다. - 저혈당：특히, 당뇨병 치료 중인 환자에게서 저혈당 증세가 나타나는 경우가 있기 때문에, 관찰을 충분히 하여 탈진감, 공복감, 식은 땀, 손 떨림, 집중력 저하, 경련, 의식장애 등이 나타났을 경우에는 투여를 중지 하고 적절인 처치를 행하여야