2)구비서류
▣ 의약외품 제조업 신고서 또는 의약품,의약외품 수입업 신고서
▣ 대표자에 관한 자료
- 대표자 의사진단서
*「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」제3조제1호에 따른 정신질환자, 마약 ·대마·향정신성의약품 중독자”가 아님
- 대표자 신원확인 사항: 주민등록번호, 등록기준지(본적), 현주소 등
▣ 제조(수입)관리자 승인서(제1호 품목에 한함) 또는 약사면허증 사본
▣ 법인등기부등본: 사본(말소사항 포함) 또는 자체 조회
▣ 건축물등록대장(또는 공장등록증) , 임·대차 계약서(공장도면 포함)
▣ 시설 내역서(제조시설내역서 및 품질관리시설 내역서, 평면도 포함 등)
※ 품질 위·수탁한 경우, 시험실, 품질 위 · 수탁계약서 사본
▣ 1개 이상의 제조판매(수입)품목신고서 또는 제조판매(수입)품목허가신청서
※ 제조업신고와 제조판매품목허가(신고) 동시 신청하여야 함.
준비된 서류를 양식에 맞춰 기입, 첨부하여 접수합니다. 준비서류가 미비하거나 누락되었을 경우, 심사기일이 지연되거나 반려될 수 있으니 관련규정을 꼼꼼하게 숙지하신 후, 제출하셔야 합니다.