개별인정형 건강기능식품
1. 건강기능식품의 범위
1) 고시형 (기준. 규격형) 건강기능식품
(1) 식약청 고시에서 정한 품목으로 일정 자격을 갖춘 영업자라면 누구든지 제조. 수입할 수 있는 건강기능식품
(2) 영양보충용제품, 홍삼제품 등 32개 품목을 우선으로 점차 품목을 확대하여 2005년에 5개 품목이 포함되어 총 37개 품목이 있다.
2) 개별인정형 건강기능식품의 정의
(1) 고시형 건강기능식품에 해당되지 않는 원료의 안전성과 기능성에 관한 자료를 식약청에 제출하여 기능성 원료로서 인정받고, 그 원료로 만든 제품의 기준 규격을 인정받아야 건강기능식품.
2. 인정요건
1) 개별인정형 건강기능식품의 기능성 인정 - 건강기능식품의 원료 또는 성분으로 인정받아야함(식품의약품안전청 고시 제2004-12호 건강기능식품의원료또는성분인정에관한규정)
(1) 식약청장에 제출해야할 자료
① 제출자료의 총괄 요약본
② 원료․성분의 섭취가 국민건강증진에 기여한다는 근거
③ 기원, 개발경위, 외국에서의 인정․사용현황등에 관한 자료
④ 제조방법 및 그에 관한 자료
⑤ 원료․성분의 특성에 관한 자료
⑥ 안전성에 관한 자료
⑦ 기능성내용 및 그에 관한 자료
⑧ 섭취량, 섭취시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료
⑨ 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품이 아니라는 확인 자료
(2) 건강기능식품은 식품이므로 기본적으로 안전성에 바탕을 두어야함
(3) 기능성이 과학적으로 입증되어야함. 제출되어야할 기능성 자료는 그 자료들 모두가 일관성이 있는 결과를 보여주어야 하고 결과가 명확하여야 하며, 인정받을 원료의 기능성에 대한 긍정적인 결과와 부정적인 결과 모두를 보고 판단할 때 긍정적인 결과가 훨신 우세하여야 할 것임. 또한 제출된 자료들의 원료 규격과 기능성을 인정받을 원료 규격이 일치하여야 그 기능성을 과학적으로 입증할 수 있을 것 임.
2) 개별인정형 건강기능식품의 기준 및 규격 인정 - 건강기능식품에관한법률 제14조 4항을 근거로 고시(식품의약품안전청 고시 제2004-14호)
(1) 식약청장에게 제출하여하는 자료
① 제출자료 전체 총괄 요약본
② 제품의 섭취가 국민건강증진에 기여한다는 근거
③ 제품의 기원, 개발경위, 외국에서의 인정․사용현황 등에 관한 자료
④ 섭취량, 섭취방법, 섭취시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료
⑤ 사용원료의 명칭, 기준․규격, 함량 및 그에 관한 자료
⑥ 제조방법 및 그에 관한 자료
⑦ 제품의 기준․규격 및 그 설정에 관한 자료
⑧ 기능성매용 및 그에 관한 자료
⑨ 보존기준, 유통기간 및 그 설정에 관한 자료
⑩ 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품이 아니라는 확인자료
⑪ 건강기능식품원료 또는 성분 인정서 사본 또는 인정번호
(2) 건강기능식품의 기준 및 규격은 제품의 품질을 충분히 관리할 수 있도록 설정해야 함
(3) 건강기능식품의 기준 및 규격에서 가장 중요한 사항은 기능성분(혹은 지표성분)이 명확히 명시되어야 한다는 점이고, 기능성과 안전성을 보장할 수 있는 섭취량이 정확히 설정되어야 기준 및 규격을 인정받을 수 있음
(4) 건강기능식품의 원료로 식물의 추출물이 사용될 가능성이 높은데, 식물의 특정성분을 농축하다 보면 중금속이나 잔류농약 등의 유해물질이 잔류할 가능성이 높아짐으로 이 또한 기준 및 규격 설정시 주의해야 함.