ISO13485:2016 의료기기 경영시스템

ISO13485:2016 의료기기 1.1 일반사항 이 규격은 의료용구 및 관련 서비스에 적용되는 고객 요구사항과 규제 요구사항을 일관성 있도록 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 능력을 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다. 이 규격의 주요 목적은 품질경영시스템에 관한 의료용구의 법적인 요구사항의 통일화를 용이하도록 하는 것이다. 결과적으로 그러한 요구사항은 의료용구의 특정 요구사항을 포함하며, 법적 요구사항에 적합하지 않은 KS A ISO 9001의 요구사항을 배제한다. 이러한 배제로 인하여, 이 규격에 적합한 품질경영 시스템을 갖는 조직은 KS A ISO 9001의 모든 요구사항을 만족시키지 않으면, KS A ISO 9001에 의 적합성을 선언할 수 없다. (부속서 B 참조). 1.2 적용 이 규격의 모든 요구사항은 조직의 형태, 규모에 관계없이 의료용구를 공급하는 조직에 적용될 수 있다. 만약 법적인 요구사항이 설계와 개발관리 (7.3 참조)의 제외를 허용하는 경우, 이것은 품질경영 시스템으로부터의 제외를 정당화할 수 있다. 이러한 규정들은 품질경영시스템에 기술되어야 하는 대안적 방법 (alternative arrangement)을 제공할 수 있다. 조직은 이 규격에의 적합성의 선언이 설계 개발관리의 제외를 반영하도록 할 책임이 있다. [4.2.2 a)와 7.3 참조]. 품질경영시스템이 적용되는 의료용구의 특성으로 인하여 이 규격 7.에서의 요구사항이 적용될 수 없는 경우, 조직은 그 품질경영시스템에 이러한 요구사항을 포함시킬 필요는 없다. [4.2.2 참조]. 이 규격에서 요구하는 프로세스가 의료용구에는 적용되지만 그 조직에서 수행하지는 않는 경우, 이에 대한 책임은 조직에 있으며, 그 조직의 품질경영시스템에 책임을 지운다. [4.1 a)]. 이 규격에서 “해당될 경우”와 “해당될 때”라는 문구를 몇 차례 사용하였다. 이러한 문구에 의하여 요구사항이 유효하다면 그것은 “적절한 것”으로 간주한다. 그렇지 않을 경우 조직은 그 정당성을 문서화하여야 한다. 제품이 규정된 요구사항을 충족하도록 혹은 조직이 시정조치를 수행하기 위하여 필요하다면, 그 요구사항은 “적절한” 것으로 간주된다.