버진스키 크리닉에 치료 방법에 대한 미국 Wikipedia 비판적인 글

[나시연]

아래 글은 Wikipedia에 올라온 글을 파파고 변역기를 통해 그래로 옮겨 봅니다.

The Burzynski Clinic is a controversial clinic offering unproven cancer treatmentTexas, United States

The clinic has been the focus of criticism primarily due to the way its antineoplaston therapy is promoted, the costs for people with cancer participating in "trials" of antineoplastons, problems with the way these trials are run, and legal cases brought as a result of the sale of the therapy without state board approval.

버진스키 클리닉은 입증되지 않은 암 치료를 제공하는 논란의 여지가 있는 병원이다. 그것은 1976년에 설립되었고 미국 텍사스에 있다. 이것은 논란이 되고 있는 "안티노플라스톤 치료법"으로 가장 잘 알려져 있는데, 이 치료법은 1970년대에 이 병원의 설립자인 스타니슬라프 버진스키에 의해 고안되었던 항성플라스톤이라고 불리는 화합물을 이용한다. 다양한 질병에 대한 항염색성 결합의 이점에 대한 과학적인 증거가 없다.

이 클리닉은 주로 반염소성 치료법이 촉진되는 방식, 항행성 치료제의 "삼각형"에 참여하는 사람들의 비용, 이러한 실험의 실행 방법에 대한 문제, 그리고 주 이사회의 승인 없이 치료를 판매한 결과 발생하는 법적 사례 때문에 비판의 초점이 되어 왔다.

Burzynski was born on January 23, 1943 in Lublin, PolandMedical Academy in Lublin^[1][2] The following year he earned a Ph.D. in biochemistry.^[3]

Burzynski moved to the United States in 1970, working at Baylor College^[1]:138

Burzynski founded the Burzynski Research Institute in 1984.^[4] His scientific papers have caused academic controversy, with reviewers disputing the design of the trials and scientific validity of the published results.

In February 2017 following lengthy hearings the Texas Medical Board recommended Burzynski's medical license be revoked, with the revocation suspended, and a fine of $360,000 for billing irregularities and other violations.

버진스키는 1943년 1월 23일 폴란드 루블린에서 태어났다. 그는 루블린의 의대를 졸업했다. 이듬해 그는 생화학 박사학위를 받았다.
버진스키는 1970년에 미국으로 이주하여 1977년까지 바이로르 대학에서 일하면서 처음 21명의 환자에 대한 항염색성 치료를 시행한 버진스키 연구소를 설립했고 그 후 더 광범위하게 "실험적" 치료제로 전환했다. 이로 인해 비윤리적인 행위의 과실과 그가 거짓 희망의 상인이 되었다는 의혹까지 불거져 언론 논란이 일기도 했다.[1]:138
버진스키는 1984년에 버진스키 연구소를 설립했다.[4] 그의 과학 논문은 학술적 논란을 불러일으켰으며, 검토자들은 실험의 설계와 발표된 결과의 과학적 타당성에 대해 이의를 제기하였다.[5][6][7]
텍사스 의료위원회는 지난해 2월 장시간의 청문회를 마친 뒤 버진스키의 의료면허 취소와 취소, 과금 부정행위 및 기타 위반행위에 대해 36만 달러의 벌금을 부과할 것을 권고했다.

Antineoplaston is a name coined by Burzynski for a group of peptides, peptide derivatives, and mixtures that he uses as an alternative cancer treatment^[9] The word is derived from neoplasm.^[10]

Antineoplaston therapy has been offered in the U.S. since 1984 but is not approved for general use. The compounds are not licensed as drugs but are instead sold and administered as part of clinical trials at the Burzynski Clinic and the Burzynski Research Institute.^[11][12][13]

Burzynski stated that he began investigating the use of antineoplastons after detecting what he considered significant differences in the presence of peptides between the blood of cancer patients and a control group.^[14] He first identified antineoplastons from human blood. Since similar peptides had been isolated from urine, early batches of Burzynski's treatment were isolated from urine.^[14] Burzynski has since produced the compounds synthetically.^[15]

The first active peptide fraction identified was called antineoplaston A-10 (3-phenylacetylamino-2,6-piperidinedione). From A-10, antineoplaston AS2-1 was derived – a 4:1 mixture of phenylacetic acid and phenylacetylglutamine^[16] The Burzynski Clinic website states that the active ingredient of antineoplaston A10-I is phenylacetylglutamine^[13]

Since 2011, the clinic has marketed itself as offering "personalized gene-targeted cancer therapy", which has stirred further controversy, as the treatment bears no relationship to gene-targeted therapy and only superficially incorporates elements of personalized medicine^[17] The clinic's version of personalized medicine bears little resemblance to targeted cancer therapy, as the clinic includes chemotherapy drugs and antineoplastons are part of this treatment

항염증제는 그가 대체 암 치료제로 사용하는 펩타이드, 펩타이드 파생물, 혼합물의 그룹을 위해 버진스키에 의해 만들어진 이름이다.[9] 그 단어는 네오플라스마에서 파생되었다.[10]

항염증 치료법은 1984년부터 미국에서 제공되었지만 일반 용도로는 승인되지 않았다. 이 화합물은 약물로 면허되지 않았지만, 대신 버진스키 클리닉과 버진스키 연구소에서 임상 시험의 일부로 판매되고 관리된다.

버진스키는 항행성 물질의 사용을 조사하기 시작했다고 말했다.[14] 그는 처음으로 인간의 혈액에서 항행성 물질을 확인했다. 비슷한 펩타이드가 소변으로부터 격리되었기 때문에, 버진스키의 초기 치료는 소변으로부터 격리되었다.[14] 버진스키는 그 후 합성적으로 화합물을 생산했다.[15]

확인된 첫 번째 활성 펩타이드 분율은 항염소성 A-10(3-페닐아세틸라미노-2,6-피페리니딘온)이라고 한다. A-10에서 항염소성 AS2-1이 유도되었다. – 페닐아세티트산과 페닐아세틸 글루타민의 혼합물이다.[16] Burzynski Clinic 웹사이트에서는 항염색성 A10-I의 활성 성분은 페닐라세틸 글루타민이라고 밝히고 있다.[13]

2011년부터는 유전자 표적항암치료와 아무런 관련이 없고, 피상적으로는 개인화된 약품만을 포함하고 있어 논란을 불러일으키고 있는 '개인화된 유전자 표적 암 치료법'으로 홍보하고 있다.[17] 개인별 맞춤형 치료법은 대상 암 치료법과 거의 유사하지 않다. 왜냐하면 항암 치료제가 포함되어 있고 항염색성 치료제가 포함되어 있기 때문이다.

According to the National Cancer Institute^[20] and "for the most part, these publications have been authored by the developer of the therapy, Dr. Burzynski, in conjunction with his associates at the Burzynski Clinic. Although these studies often report remissions, other investigators have not been successful in duplicating these results."^[21]

From 1991 to 1995, the NCI initiated multiple phase II trials of antineoplastons. In 1995, after over $1 million had been spent on these trials, they were stopped before the effectiveness of antineoplastons could be determined.^[22]

Since the mid-1990s, Burzynski registered some sixty clinical trials of antineoplastons and, in December 2010, a Phase III trial which did not open for patient recruitment. Burzynski has not published full results for any of these.^[23][24] According to his lawyer, Richard Jaffe:

[...] Burzynski personally put together seventy-two protocols to treat every type of cancer the clinic had treated and everything Burzynski wanted to treat in the future. [...] We heard that the FDA had to put together a fifty-person task force to review all of the protocols Burzynski submitted.^[25]

All trials were paused (no new patients allowed) following a 2013 FDA inspections which found (for the third consecutive time) significant issues with his Institutional Review Board, and, according to papers published in November 2013, substantial issues with the conduct of both the clinic and Burzynski as principal investigator.^[26]

국립암연구소[20]와 "대부분의 경우, 이 출판물은 버진스키 클리닉의 동료들과 함께 이 치료법의 개발자인 버진스키 박사에 의해 저술되었다. 이러한 연구들은 종종 송금을 보고하지만, 다른 조사관들은 이러한 결과를 복제하는데 성공적이지 못했다."[21]

1991년부터 1995년까지 NCI는 항행성 물질에 대한 다단계 2차 실험을 시작했다. 1995년, 100만 달러가 넘는 돈이 이러한 실험에 사용된 후, 그들은 항행성의 효과를 결정하기 전에 중단되었다.[22]

1990년대 중반 이후, 버진스키는 약 60번의 항행성 임상실험을 등록했고, 2010년 12월에는 환자 모집에 개방되지 않은 3단계 임상실험을 실시했다. 버진스키는 이 중 어느 것에 대해서도 완전한 결과를 발표하지 않았다.[23][24] 그의 변호사에 따르면 버진스키는 병원이 치료한 모든 종류의 암과 미래에 치료하고 싶은 모든 종류의 암을 치료하기 위해 72개의 프로토콜을 개인적으로 조합했다. [...] FDA는 버진스키가 제출한 모든 프로토콜을 검토하기 위해 50명의 특별팀을 구성해야만 했다고 한다.[25]

2013년 FDA 검사에서 자신의 기관 검토 위원회에서 중요한 문제를 발견한 후(세 번 연속 세 번), 2013년 11월에 발표된 논문에 따르면, 모든 임상시험이 일시 중지되었다(신규 환자 없음).[26]

Efficacy

Although Burzynski and his associates claim success in the use of antineoplaston combinations for the treatment of various diseases, and some of the clinic's patients say they have been helped,^[27] there is no evidence of the clinical efficacyAmerican Cancer Society^[27] and Cancer Research UK^[28] among others, is that antineoplaston therapy is unproven and the overall probability of the treatment turning out to be as claimed is low due to lack of credible mechanisms and the poor state of research after more than 35 years of investigation. While the antineoplaston therapy is marketed as a non-toxic alternative to chemotherapy, it is a form of chemotherapy with significant known side effects including severe neurotoxicity^[17][29]

Independent scientists have been unable to reproduce the positive results reported in Burzynski's studies: NCI observed that researchers other than Burzynski and his associates have not been successful in duplicating his results,^[21] and Cancer Research UK^[28]

There is no convincing evidence from randomized controlled trials in the scientific literatureFood and Drug Administration^[11] The American Cancer Society^[27][30] A 2004 medical review described antineoplaston treatment as a "disproven therapy".^[5]

In 1998, three oncologists were enlisted by the weekly Washington newsletter The Cancer Letter to conduct independent reviews of Burzynski's clinical trial research on antineoplastons. They concluded that the studies were poorly designed, not interpretable, and "so flawed that it cannot be determined whether it really works". One of them characterized the research as "scientific nonsense".^[31] In addition to questioning Burzynski's research methods, the oncologists found significant and possibly life-threatening toxicity in some patients treated with antineoplastons.^[32]

The Memorial Sloan-Kettering Cancer Center^[33]

효 능

버진스키와 그의 동료들은 다양한 질병 치료에 항염색성 결합을 성공적으로 사용했다고 주장하지만, 병원의 일부 환자들은 그들이 도움을 받았다고 말하고 있지만, 그 중 임상 효능이 있는 American Cancer Society[27]와 Cancer Research UK[28]의 증거는 없지만, 다른 것들 중에서 항염색성 요법은 비효과적이다.35년 이상 연구한 후 신뢰할 수 있는 메커니즘의 부족과 빈약한 연구 상태로 인해 정맥 치료와 주장된 치료의 전체적인 확률은 낮다. 항염색성 치료법은 화학요법의 무독성 대안으로 시판되고 있지만, 그것은 심각한 신경독성을 포함한 상당한 부작용이 있는 화학 요법의 한 형태다[17][29]

NCI는 버진스키의 연구에 보고된 긍정적인 결과를 재현할 수 없었다.

과학 문헌 Food and Drug Administration[11] American Cancer Society[27][30] 2004년 의학 리뷰에서는 항염증 치료를 "증명되지 않은 치료법"으로 묘사했다.[5]

1998년, 3명의 종양학자들이 워싱턴 주간지 The Cancer Letter에 등재되어 Burzynski의 항행성 물질에 대한 임상 실험 연구를 독립적으로 검토했다. 그들은 그 연구가 형편없고, 해석이 불가능하며, 결함이 있어서 실제로 효과가 있는지 여부를 결정할 수 없다고 결론지었다. 그들 중 한 명은 그 연구를 "과학적인 허튼소리"라고 규정했다.[31] 버진스키의 연구 방법에 대한 의문과 더불어, 종양학자들은 항염색체로 치료된 일부 환자들에게서 중요하고 생명을 위협하는 독성을 발견했다.[32]

메모리얼 슬로안 케터링 암센터]

Cost

According to the American Cancer Society, "Treatment can cost from $7,000 to $9,500 per month or more, depending on the type of treatment, number of consultations, and the need for surgery to implant a catheter for drug delivery. Available information suggests that health insurance plans often do not reimburse costs linked to this treatment."^[27] As of March 2015, the Burzynski Clinic required patients to provide a deposit before treatment starts and their website informed patients that "Since we are classified as "out of network" we are unable to accept Medicare, Medicaid and any HMO insurance".^[34]

비용.

미국암협회에 따르면 치료의 종류, 상담 횟수, 약물 전달용 카테터 삽입 수술 필요성에 따라 치료 비용이 월 7000에서 9500달러 이상 들 수 있다. 이용 가능한 정보는 의료보험 제도가 종종 이 치료와 관련된 비용을 보상하지 않는다는 것을 암시한다."[27] 2015년 3월 현재 버진스키 클리닉은 치료 시작 전에 환자에게 보증금을 지급하도록 요구했고, 그들의 웹사이트는 "우리는 "네트워크가 아닌" 것으로 분류되어 있기 때문에 "의료보험, 메디케이드 및 HMO 보험을 받을 수 없다"고 환자에게 알렸다.[34]

FDA warnings

Burzynski's use and advertising of antineoplastons as an unapproved cancer therapy were deemed to be unlawful by the U.S. FDA and the Texas Attorney General,^[35][36] and limits on the sale and advertising of the treatment were imposed as a result.

In 2009, the FDA issued a warning letter to the Burzynski Research Institute, stating that an investigation had determined the Burzynski Institutional Review Board (IRB) "did not adhere to the applicable statutory requirements and FDA regulations governing the protection of human subjects^[37]

Another warning issued in October 2012 notes that the Burzynski Clinic is advertising investigational drugs as being "safe and effective", noting:

Promotion of an investigational new drug is prohibited under FDA regulations at 21 CFR 312.7(a), which states, "A sponsor or investigator, or any person acting on behalf of a 1 sponsor or investigator, shall not represent in a promotional context that an investigational new drug is safe or effective for the purposes for which it is under investigation or otherwise promote the drug. This provision is not intended to restrict the full exchange of scientific information concerning the drug, including dissemination of scientific findings in scientific or lay media. Rather, its intent is to restrict promotional claims of safety or effectiveness of the drug for a use for which it is under investigation and to preclude commercialization of the drug before it is approved for commercial distribution."

The websites, including the posted press releases and embedded videos, contain claims such as the following that promote Antineoplastons as safe and/or effective for the purposes for which they are being investigated or otherwise promote the drugs. [...] Since Antineoplastons are investigational new drugs, the products' indication(s), warnings, precautions, adverse reactions, and dosage and administration have not been established and are unknown at this time. Promoting Antineoplastons as safe and effective for the purposes for which they are under investigation, by making representations such as those noted above, is in violation of 21 CFR 312.7(a).

— FDA enforcement letter, Original

The letter requires cessation of noncompliant promotional activities, including use of testimonials and promotional interviews with Burzynski himself.^[38]

In June 2012, antineoplaston trials were paused following the death of a child patient. In January and February 2013, the FDA inspected Burzynski and his IRB in Houston. In December 2013, the FDA issued its findings in warning letters to Burzynski, expressing "concerns about subject safety and data integrity, as well as concerns about the adequacy of safeguards in place at your site to protect patients...."^[39]

In November 2013 the FDA released the observational notes from an inspection of Burzynski as a principal investigator that took place between January and March 2013. Among the findings were “[failure] to comply with protocol requirements related to the primary outcome, therapeutic response [...], for 67% of study subjects reviewed during the inspection,” admitting patients who failed to meet inclusion criteria, failing to stop treatment when patients had severe toxic reactions to antineoplastons, and failure to report all adverse events. Further, the FDA told Burzynski, "You failed to protect the rights, safety, and welfare of subjects under your care. Forty-eight (48) subjects experienced 102 investigational overdoses between January 1, 2005 and February 22, 2013 [...] There is no documentation to show that you have implemented corrective actions during this time period to ensure the safety and welfare of subjects.” The FDA also observed that Burzynski had denied patients informed consent by not informing them of extra costs that they might incur during treatment and that he could not account for his stock of the investigational drug. Lastly, the FDA observed: "Your [...] tumor measurements initially recorded on worksheets at baseline and on-study treatment [...] studies for all study subjects were destroyed and are not available for FDA inspectional review", meaning that there was no way for the FDA to verify either initial tumor sizes or effects that the antineoplastons may have had.^{[26][40][41][42]}

In Burzynski's written response to the 2013 FDA investigation he states that the investigators '"complied with all criteria for eval‎uation of response and made accurate assessments for tumor response."'^[26]

In December 2013, the FDA issued two warning letters, one to the Burzynski Institutional Review Board and one to Burzynski, the subjects of the investigations in February. The FDA found that Burzynski and the IRB had largely failed to address the concerns identified in the initial observation reports. The letter to Burzynski noted serious problems with patient medical files with respect to a pediatric patient who died while treated by Burzynski^[43] and whose death apparently initiated the investigation.^[44]

On March 23, 2014, USA Today reported that the FDA had decided to permit "a handful" of cancer patients to receive Burzynski's treatment provided that the patients did not receive the treatment directly from him.^[45]

David Gorski^[46]

The Burzynski Clinic has also made use of compassionate use exemptions. According to an investigative report by STAT News published in August 2016, the clinic has benefited by political lobbying of Burzynski's supporters, including the families of patients with terminal diagnoses. According to FDA documents obtained by STAT, "From 2011 to 2016, 37 members of Congress wrote to the FDA about Burzynski. […] Most of the lawmakers asked the agency to grant constituents 'compassionate use exemptions' so that they could try his unapproved drugs, or to allow his clinical trials to proceed."^[47] According to Burzynski, "interventions by lawmakers were helpful."^[47]

However, appeals to the FDA compassionate use exemptions are not always successful. In one case, "Burzynski said he used a Texas state law to circumvent the agency and start treatment."^[47] Critics state that "the congressional advocacy risks giving the terminally ill and their families a false sense of hope, while also conferring a measure of legitimacy on him that many believe he does not deserve.".^[47]

FDA 경고

버진스키는 항생물질을 승인받지 않은 암 치료제로 사용하고 광고하는 것은 미국 FDA와 텍사스 검찰총장[35][36]에 의해 불법으로 간주되었고, 그 결과 치료제의 판매와 광고에 대한 제한이 부과되었다.

2009년에 FDA는 버진스키 연구소에 경고문을 발행하여 조사 결과 버진스키 기관(IRB)이 "해당 법률 요건과 인간 피험자 보호를 규제하는 FDA 규정을 준수하지 않았음"이라고 판단했다고 밝혔다. 이 연구소는 IRB가 환자에게 위험을 최소화하지 않고 연구를 승인했고, 필요한 서면 절차를 준비하지 못했거나, 필요한 문서를 보관하지 못했으며, 특히 연구에 대한 지속적인 검토를 실시하지 못했다는 몇 가지 구체적인 연구 결과를 확인했다. 그 연구소는 향후 위반을 방지하기 위해 취해야 할 조치를 식별하기 위해 15일이 주어졌다.[37]

2012년 10월에 발표된 또 다른 경고에 따르면, 버진스키 클리닉은 조사 약물을 "안전하고 효과적인" 것으로 광고하고 있다.


21 CFR 312.7(a)의 FDA 규정에 따르면 조사 신약의 진흥은 금지된다. 21 CFR 312.7(a)의 규정에 따르면, "지원자 또는 조사자 또는 1명의 후원자 또는 조사자를 대신하여 행동하는 사람은 조사 신약이 조사 중인 목적에 안전하고 효과적인 것으로 표시할 수 없다.약물에 대해 또는 다른 방법으로 홍보하는 것. 이 조항은 과학 또는 일반 매체에 과학적 발견의 전파를 포함하여 약물에 관한 과학적 정보의 완전한 교환을 제한하려는 의도는 아니다. 오히려, 그것의 목적은 조사가 진행되는 사용을 위해 의약품의 안전성 또는 효과성에 대한 홍보 주장을 제한하고, 상업적인 배포에 승인되기 전에 의약품의 상용화를 방지하는 것이다."

게시된 보도 자료와 임베디드 비디오를 포함한 웹사이트는 항균제를 조사하거나 다른 목적으로 안전하고/또는 효과적이라고 홍보하는 다음과 같은 주장을 포함하고 있다. [...] 항염색성 물질은 조사적인 신약이기 때문에 제품의 표시, 경고, 사전 표시.자폐, 부작용, 복용량과 투여는 아직 정해지지 않았고 현재 알려져 있지 않다. 위에 언급한 것과 같은 표현을 통해 항생물질을 조사 중인 목적에 안전하고 효과적인 것으로 홍보하는 것은 21 CFR 312.7(a)를 위반하는 것이다.

— FDA 시행 서한, 원본

이 편지는 버진스키와의 홍보 인터뷰와 추천서 사용을 포함한 비준수 홍보 활동을 중단할 것을 요구한다.[38]

2012년 6월 어린이 사망 이후 항염색성 임상시험이 중단되었다. FDA는 2013년 1월과 2월에 휴스턴에서 버진스키와 그의 IRB를 조사했다. 2013년 12월, FDA는 버진스키에게 "환자 안전 및 데이터 무결성과 더불어 환자 보호를 위한 현장에서 안전장치의 적합성에 대한 우려에 관한 경고 서한을 전달했다."[39]

2013년 11월 FDA는 2013년 1월부터 3월 사이에 있었던 부진스키의 조사결과 관찰 노트를 공개했다. 조사 결과 중 "1차 결과와 관련된 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 실패, 검사 중 검토된 연구 대상자의 67%에 대해 치료 반응 [...], 포함 기준을 충족하지 못한 환자, 항염색 물질에 심각한 독성 반응이 있을 때 치료를 중단하지 못한 환자, 그리고 모든 역경을 보고하다 게다가, FDA는 버진스키에게 "당신은 당신의 관리하에 있는 과목들의 권리, 안전, 그리고 복지를 보호하는데 실패했다. 48명(48)명의 피험자는 2005년 1월 1일부터 2013년 2월 22일 사이에 102건의 조사과잉을 경험했다[...] 피험자의 안전과 복지를 보장하기 위해 이 기간 동안 시정조치를 수행했음을 보여주는 문서가 없다." FDA는 또한 버진스키는 환자들이 치료 중에 발생할 수 있는 추가 비용을 그들에게 알리지 않음으로써 동의를 하지 않았고, 그는 그의 조사 약품의 재고에 대해 설명할 수 없었다고 말했다. 마지막으로 FDA는 다음과 같이 관찰했다: "[...] 당신의 [...] 종양 측정과 모든 연구 대상자에 대한 기초 치료 [...] 연구는 파괴되었고 FDA 검사 검토는 이용할 수 없다"는 것은 FDA가 초기 종양 크기나 항생물학에서 발생할 수 있는 영향을 확인할 방법이 없음을 의미한다.가지고 있다[26][40][42]

2013년 FDA 조사에 대한 버진스키의 서면 답변에서 그는 "수사관 '이(가) 모든 반응 평가 기준을 준수하고 종양 반응에 대해 정확한 평가를 수행했다"고 진술했다."'[26]

2013년 12월 FDA는 B에게 경고문 두 통을 발행했다.

버진스키 클리닉은 또한 동정심 있는 사용 면제를 사용했다. 지난해 8월 발표된 STAT뉴스의 조사보고서에 따르면 이 병원은 말기 진단을 받은 환자 가족들을 포함해 버진스키 지지자들의 정치적 로비를 통해 수혜를 보고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 자료에 따르면 2011년부터 2016년까지 국회의원 37명이 버진스키에 대해 FDA에 글을 썼다. […]대부분의 국회의원들은 주민들에게 '동정적 사용 면제'를 허용하여 승인되지 않은 약을 복용하거나 임상실험을 진행하도록 해달라고 요청했다.버진스키에 따르면 의원들의 간섭이 도움이 됐다."[47]

그러나 FDA의 동정적 사용 면제에 대한 호소가 항상 성공적인 것은 아니다. 한 사례에서 버진스키는 텍사스 주법을 이용해 이 기관을 피해 치료를 시작했다고 밝혔다.비판론자들은 의회의 지지로 말미암아 불치병에 걸린 사람들과 그 가족들이 잘못된 희망의 감각을 갖게 되는 동시에, 많은 사람들이 그가 받을 자격이 없다고 믿는 적법성이라는 조치를 그에게 내리게 될 위험이 있다고 말한다.[47]

Texas Medical Board

In December 2010, the use of chemotherapeutic agents by the clinic has been characterized as "random" and their use of unapproved combinations "with no known benefits but clear harms" by the Texas Medical Board^[26]

In July 2014, the board filed a 202-page complaint against Burzynski to the Texas State Office of Administrative Hearings.^[48][49] The complaint addressed allegations by the Board including misleading patients into paying exorbitant charges,^[48]:2 misrepresenting unlicensed persons to patients as licensed medical doctors,^{[48]:2,4–6,28–31,50–53} and misleading patients into accepting care from providers without significant education or training related to cancer treatment.^[48]:2 Citing examples of problems with 29 patients, which were listed in the document, the board said that "unapproved combinations of highly toxic chemotherapy" were prescribed "in ways that caused harm to several patients."^[50] In July 2015, Burzynski's counsel, Richard Jaffe, withdrew from the case citing a potential conflict of interest,^[51] a result of Jaffe pursuing actions against Burzynski in bankruptcy court.^[52] With the addition of replacement counsel, the hearing was set to begin in November 2015.^[53]

In November 2015, the Texas Medical Board took Burzynski to court in Houston, Texas. Burzynski was accused of bait-and-switch tactics, improperly charging patients, not informing patients that he owns the pharmacy they were required to use to fill their medications, and of off-label prescribing^[54]

On March 3, 2017, the Texas Medical Board sanctioned Burzynski, placing him on probation and fining him $40,000.^[55] After being sanctioned for over 130 violations, he was allowed to keep his medical license and to continue to practice.^[56] Staff recommendations had been more punitive.^[55][57] Probation terms included additional medical training, disclosure of the Board's ruling to patients and medical facilities, and monitoring of his patient records.^[58]

텍사스 의료 위원회

2010년 12월, 병원의 화학요법제 사용은 "랜덤"으로 규정되었고, 승인되지 않은 조합의 사용은 텍사스 의료 위원회[26]가 "알 수 있는 이익은 없고 명백한 위해"로 규정했다.

2014년 7월 이사회는 202쪽 분량의 버진스키를 텍사스 행정고시청에 제소했다.[48][49] 이 고충은 환자에게 무면허 환자를 면허 의사로 잘못 표기하고[48]:2,4–6,28–31,50–53 및 암 치료사와 관련된 유의미한 교육이나 훈련 없이 의료 사업자의 치료를 수용하도록 오해하는 등 IASB의 주장을 다루었다.t.[48]:2 이 문서에 열거된 29명의 환자 문제를 언급하면서, 위원회는 "고독성 화학요법의 승인되지 않은 조합"이 "몇 명의 환자에게 해를 입힐 수 있는 방법으로" 규정되었다고 말했다.버진스키 변호인 리처드 제페는 2015년 7월 파산법원에서 자페가 버진스키에 대해 소송을 제기한 결과 이해충돌 가능성이 있다는 이유로 소송을 취하했다.[52] 대체변론자 추가와 함께 청문회는 2015년 11월에 시작될 예정이다.[53]

2015년 11월, 텍사스의료원은 버진스키를 텍사스 휴스턴에 있는 법원으로 데려갔다. Burzynski는 미끼와 교환 전술, 부적절한 환자 충전, 환자에게 약을 채우기 위해 필요한 약국 소유에 대해 알리지 않은 혐의, 그리고 라벨 밖에서 처방한 혐의로 기소되었다[54].

2017년 3월 3일 텍사스의료원은 버진스키에게 보호관찰권을 부여하고 4만 달러의 벌금을 부과했다.[55] 130여 건의 위법행위가 인정된 후, 그는 의사 면허를 유지하고 계속 훈련할 수 있었다.[56] 직원의 권고사항은 더욱 가혹했다.[55][57] 탐색 조건에는 추가 의료 교육, 환자 및 의료 기관에 대한 위원회의 결정 공개, 환자 기록 모니터링 등이 포함되었다.[58]awsuits

Lawsuits

In 1983, a federal court issued an injunction against Burzynski, barring him from shipping antineoplastons in interstate commerce^[59] In a separate administrative proceedingadministrative law judgeTexas Court of Appeals^[59]

In December 2010, the Texas State Board of Medical Examiners filed a multi-count complaint in the Texas State Office of Administrative Hearings^[60] In November 2012, a Texas State Office of Administrative Hearings administrative law judge ruled that Burzynski was not vicariously liable^[61]

In January 2012, Lola Quinlan, an elderly, stage IV cancer patient, sued Burzynski for using false and misleading tactics to "swindle her out of $100,000". She also sued his companies, The Burzynski Clinic, the Burzynski Research Institute and Southern Family Pharmacy, in Harris County Court. She sued for negligence, negligent misrepresentation, fraud, deceptive trade and conspiracy.^[62]

소송

1983년에 연방 법원은 버진스키가 FDA의 승인 없이 주 간 상업에 항생물질을 선적하는 것을 금지하면서 버진스키에 대해 금지 명령을 내렸다. 버진스키는 항행성 물질을 계속 사용했고 우편 사기 및 연방 마약법 위반 혐의로 75건의 연방법 위반 혐의로 기소되었다. 1994년에 20일 간의 재판이 34건의 메일 사기를 해제하는 결과를 낳았다. 나머지 41개 항목에 대해 배심원들은 교착 상태에 빠져 평결을 내리지 못했다.[59] 별도의 행정 절차에서 텍사스 주 의료 검사 위원회는 버진스키가 항염색체 사용과 관련된 텍사스 주법을 위반했다고 고발했다. 행정법원 판사는 버진스키는 승인되지 않은 약물에 대한 처방을 다루는 텍사스 보건 안전법 조항을 위반했다고 판결했다. 텍사스 항소법원은 1996년 판결에서 궁극적으로 이러한 결정을 유지했다.[59]

2010년 12월, 텍사스 주 감사원은 텍사스 주 행정청에서 버진스키에 대한 주의 의료 기준을 충족시키지 못한 것에 대해 여러 건의 소송을 제기했다.[60] 2012년 11월, 텍사스 주 행정고문 행정법원 판사는 버진스키가 텍사스 행정법에 따라 진료소 직원의 행동에 대해 대리 책임을 지지 않는다고 판결했다.[61]

2012년 1월, 4기 암환자인 롤라 lan란은 "그녀를 10만 달러에서 빼내게 하기 위해 잘못된 전술을 사용한" 버진스키를 고소했다. 그녀는 해리스 카운티 법원에서 그의 회사, 버진스키 클리닉, 버진스키 연구소와 남부 가족 약국도 고소했다. 그녀는 태만, 태만한 표현, 사기, 기만적인 거래와 음모로 고소했다.[62]

Legal threats to online critics

In November 2011, a music writer and editor for the British newspaper The Observer sought help raising £200,000 to have his 4-year-old niece, who was diagnosed with glioma^[63] Several bloggers reported other cases of patients who had spent similar amounts of money on the treatment, and had died, and challenged the validity of Burzynski's treatments.^[64][65] Marc Stephens, identifying himself as a representative of the Burzynski Clinic, sent emails accusing them of libel and demanding that coverage of Burzynski be removed from their sites.^[66] One of the bloggers who received threatening e-mails from Stephens was Rhys Morgan,^{[67][68][69][70]} a 17-year-old sixth-form student from Cardiff, Wales, at the time, previously noted for exposing the Miracle Mineral Supplement^[71][72] Another was Andy Lewis, a skeptic and publisher of the Quackometer blog.^[73][74][75]

Following the publicity fallout resulting from the legal threats made by Stephens against the bloggers, the Burzynski Clinic issued a press release on November 29, 2011 confirm‎ing that the Clinic had hired Stephens "to provide web optimization^[76] apologizing for comments made by Stephens to bloggers and for the posting of personal information, and announcing that Stephens "no longer has a professional relationship with the Burzynski Clinic."

The story, including the threats against the bloggers, was covered by the BMJ (formerly the British Medical Journal). The chief clinician at Cancer Research UK expressed his concern at the treatment offered, and Andy Lewis of Quackometer and science writer Simon Singh, who had previously been sued by the British Chiropractic Association, said that English libel law^[77]

In an article in Skeptical Inquirer^[78]

온라인 비판자에 대한 법적 위협


2011년 11월 영국 일간지 더 옵져버의 한 음악작가 겸 편집자는 글리오마[63]를 진단받은 4세 조카가 치료를 위해 비슷한 액수의 돈을 썼고 사망했으며 버진스키의 치료 타당성에 이의를 제기하는 다른 환자 사례를 보고하기 위해 20만 파운[64][65]Mark Stephens는 자신이 버진스키 클리닉의 대표라고 자칭하는 이메일을 보내 명예훼손을 비난하고 그들의 사이트에서 버진스키의 보험혜택을 제외할 것을 요구했다.[66] 스테판스로부터 위협적인 이메일을 받은 블로거들 중 한 명은 웨일스 카디프 출신의 17세의 6학년 학생인 리스 모간으로, 당시 미라클 광물 보충판[71][72]을 노출한 것으로 유명했다.[73][74][75]

Burzynski Clinic은 Stephens가 블로거들을 상대로 한 법적 위협으로부터 야기된 광고의 여파에 따라 2011년 11월 29일 보도 자료를 발행하여 Clinic이 Stephens를 고용했다는 것을 확인하였다. 스티븐스는 "더 이상 버진스키 클리닉과 전문적인 관계가 없다"고 발표했다.

블로거들에 대한 위협을 포함한 이 이야기는 영국 의학 저널(이전의 영국 의학 저널)에 의해 다뤄졌다. 영국 암연구소의 수석 임상의는 치료제 제공에 대해 우려를 표명했고, 영국 척추계 및 과학저술가 사이먼 싱의 앤디 루이스는 영국 명예훼손법[77]

Media and commentary

• In 2010, Eric Merola, an art director of television commercials, released a film titled Burzynski: Cancer is Serious Business, that promotes the Clinic's claims and describes Burzynski's use of antineoplastons and his legal clashes with government agencies and regulators.^[79] In March 2013, Merola released a follow-up movie to Cancer is Serious Business.^[80] The Village Voice commented that the first movie "violates every basic rule of ethical filmmaking" and that by interviewing only Burzynski's supporters, the film's producer "is either unusually credulous, or doesn't understand the difference between a documentary and an advertisement".^[81] Variety described the film as having the qualities of a "paranoid conspiracy theory" and likened it to the National Enquirer, adding that the film's explanatory diagrams are "simplistic to the point of idiocy". The Variety review concluded that "despite its infotainment look, Burzynski ultimately proves convincing."^[82]
• In April 2013, Burzynski received the Pigasus Award, which is bestowed each April Fool's Day by the James Randi Educational Foundation (JREF)^[83] The Foundation cited as the basis for the award the high cost of antineoplaston treatments, the lack of controlled trials demonstrating efficacy, the lack of FDA approval on the treatments, the lack of published final results of any single clinical trial, and the existence of FDA warning letters concerning research method safety and possible rules violations impacting patient safety.
• In June 2013, the BBC's Panorama explored Burzynski in a documentary titled Curing cancer or 'selling hope' to the vulnerable? and argued "Burzynski exploits a legal loophole" by treating patients with antineoplastons "as part of a clinical trial, so the drug does not need a licence" for twenty years.^[84][85] The clinic complained to the Office of Communications^[86]
• In November 2013, an investigative report in USA Today by Liz Szabo accused Burzynski of selling "false hope to families" for years.^[87] In an interview with Reporting on Health, Szabo said that her interest in reporting on Burzynski was sparked when she emailed him with questions asking for a response to a book critical of him, and received a legal warning letter from his attorneys in reply.^[88]
• In August 2015, Burzynski was listed by the Houston Press as number 8 on a list of The 10 Most Embarrassing Houstonians accusing him of being "Truly an embarrassment to such a medical city where some of the best cancer medicine in the world is performed."^[89]

미디어 및 주석

2010년, 에릭 메롤라 텔레비전 광고 예술감독은 "Burzynski: 암은 심각하다"라는 제목의 영화를 개봉했는데, 이 영화는 클리닉의 주장을 홍보하고, 버진스키의 항행성 물질 사용 및 정부 기관 및 규제당국과의 법적 충돌을 묘사하고 있다.[79] 2013년 3월, Merola는 '심각한 비즈니스'라는 후속 영화를 출시했다.[80] The Village Voice는 첫 번째 영화가 "윤리적인 영화 제작의 모든 기본 원칙을 위반한다"고 평했고, Burzynski의 후원자만을 인터뷰함으로써 이 영화의 제작자는 "매우 잘 속거나, 다큐멘터리와 광고의 차이점을 이해하지 못한다"고 말했다.[81] 버라이어티는 이 영화를 "파라노이드 음모론"의 자질을 가진 것으로 묘사하고 이를 국립 앙콰이어르에 비유했으며, 이 영화의 설명도표는 "고유증에 가까운 지점에 단순하다"고 덧붙였다. 버진스키는 인포테인먼트 룩에도 불구하고 궁극적으로는 설득력이 있다고 결론 내렸다."[82]
2013년 4월, 버진스키는 피가수스 상을 수상했는데, 이 상은 제임스 랜디 교육재단(JREF)이 매년 만우절을 "의도하거나 의도하지 않게 해로운 초자연적, 사이비적 허튼 소리를 퍼뜨리는 최악의 5명의 범죄자들에게 수여한다."[83] 이 재단은 항염색성 치료제의 높은 비용, 효능을 입증하는 통제된 실험의 부족, 치료법에 대한 FDA 승인 부족, 단일 임상 시험의 최종 결과 발표의 부족, 연구 방법 안전성과 가능한 r에 관한 FDA 경고문의 존재 여부 등을 심사하기 위한 근거로 들었다.환자의 안전에 영향을 미치는 Ulees 위반
2013년 6월 BBC의 파노라마는 Curing 암 또는 '희망을 파는 것'이라는 제목의 다큐멘터리에서 버진스키를 탐험했다. 20년 동안 항행성 물질을 가진 환자들을 임상시험의 일환으로 치료함으로써 "버진스키는 법적 허점을 이용한다"고 주장하였다.[84][85] 진료소는 이 다큐멘터리에 대해 통신부(Ofcom)에 불만을 표시했지만 불만사항은 해결되지 않았다.[86]
2013년 11월, 리즈 스자보의 USA 투데이의 조사 보고서는 버진스키가 수년 동안 "가정들에게 거짓 희망"을 팔았다고 비난했다.[87] 건강에 관한 보고와의 인터뷰에서, 스자보는 버진스키에 대한 보상에 대한 관심이 그를 비판하는 책에 대한 답변을 묻는 질문을 이메일로 보내면서 촉발되었다고 말했으며, 변호인들로부터 법적 경고문을 받았다.[88]
2015년 8월, 버진스키는 휴스턴 프레스에서 그를 "세계 최고의 암 치료제들이 행해지는 그런 의료 도시에게 정말 창피한 일"이라고 비난하며 8위에 올랐다.

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