|
|
|
|
|
약품구분 - 전문의약품 / 분류번호 - 218 |
본 제제는 영진약품이 장기간의 연구와 축적된 합성기술로 제조한 고순도의 프라바스타틴 나트륨 제제로, 본 원료에 관하여 국내는 물론 미국, 일본, 유럽, 중국 등에서 특허를 취득 및 출원 중에 있습니다. 프라스탄?정은 Pravastatin제제로서 콜레스테롤 생합성과정의 속도조절효소인 HMG-CoA reductase를 선택적으로 저해하여 콜레스테롤 수치를 신속하고 지속적으로 감소시킬뿐 아니라 LDL, VLDL, triglyceride의 수치를 감소시키고, HDL의 수치 증가를 통해 항동맥경화작용을 나타내는 우수한 고지혈증 치료제입니다. 특히 프라스탄?정은 콜레스테롤 합성의 주요 장기인 간에 대해서 일차적으로 작용하여, 임상적으로 고지혈증 치료뿐 아니라 가족성 콜레스테롤 혈증에도 효과적임이 밝혀졌습니다.
| |
|
| | |
|
|
1. 주성분 프라스탄? 정 5mg : (1정 중) 프라바스타틴나트륨(Pravastatin Sodium) - 5mg 함유 프라스탄? 정 10mg : (1정 중) 프라바스타틴나트륨(Pravastatin Sodium) - 10mg 함유 프라스탄? 정 20mg : (1정 중) 프라바스타틴나트륨(Pravastatin Sodium) - 20mg 함유 프라스탄? 정 40mg : (1정 중) 프라바스타틴나트륨(Pravastatin Sodium) - 40mg 함유
2. 성상 백색의 원형 정제(5mg, 10mg) 미홍색의 장방형 정제(20mg, 40mg)
3. 효능 및 효과 1)고콜레스테롤혈증 또는 복합성고콜레스테롤혈증을 갖고 있는 환자 중 다음의 고위험군환자에서 심근경색의 초발, 관상동맥심질환성 사망의 위험성 감소 ◎ 식이요법에도 불구하고 LDL수치가 지속적으로 155mg/㎗(4mmol/L) 이상이면서 다음 증상 중 하나 이상을 나타내는 45-54세 사이의 남성 - 혈관질환 병력 소유자 - 휴지기 ECG에 약간의 변화를 나타내는 환자 - 당뇨병 환자 - 흡연자 ◎ 식이요법에도 불구하고 LDL수치가 지속적으로 155mg/㎗(4mmol/L) 이상이면서 다음 증상 중 하나 이상을 나타내는 55-65세의 남성 - 혈관질환 병력 소유자 - 휴지기 ECG에 약간의 변화를 나타내는 환자 - HDL 수치가 43mg/㎗(1.1mmol/L)이하인 자 - 심장마비의 가족력이 있는 자 - 당뇨병 환자 - 고혈압 환자 - 흡연자 2) 심근경색 또는 불안정성 협심증의 병력이 있는 환자에서 심근경색, 심혈관재관류술의 필요성, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작 질환의 위험성 감소 3) 원발성 고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(Ⅱa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)
4. 약리작용 HMG-CoA reductase의 선택적 길항작용
5. 특장점 1) 심혈관 질환 억제를 적응증으로 가진 유일한 Statin 제제 프라스탄? 정은 관상동맥질환 및 뇌혈관질환의 초발까지 적응증으로 인정받은 국내 유일의 스타틴 제제입니다. 2) 국내최초 발효생산, pravastatin 제제 프라스탄? 정은 영진의 발효 및 제제기술의 축적된 know-how에 의해 국내 최초로 국산화에 성공한 프라바스타틴 제제입니다. 3) HMG-CoA reductase의 선택적 길항작용 프라스탄? 정은 콜레스테롤 생합성과정의 속도조절효소인 HMG-CoA reductase에 대한 간세포 선택적 길항작용을 갖습니다. 4) 우수한 항동맥경화작용 프라스탄? 정은 LDL 수용체의 발현을 증가, 간으로 LDL의 유입을 증가시키며, HDL의 혈중농도를 증가시켜 CHD와 뇌졸중의 억제 및 예방 효과를 갖습니다. 5) 혈관내피세포의 기능개선 프라스탄? 정은 혈관내피세포의 기능을 개선하여 관상동맥의 직경과 혈류량을 증가시키므로, 동맥경화 및 CHD의 억제효과를 갖습니다. 6) 혈액의 유동성 개선 프라스탄? 정은 혈중 콜레스테롤 감소와 함께, 혈액점도를 낮추고, 혈전형성을 억제하므로 동맥경화 및 CHD의 억제효과를 갖습니다. 7) 고혈압, 당뇨병 동반 고지혈증에도 유용 프라스탄? 정은 혈중 콜레스테롤을 감소시킴은 물론, 좌실실비대를 억제하고 내당능을 개선하므로, 고혈압 및 당뇨병을 동반한 고지혈증에도 유용한 효과를 나타냅니다. 8) 확증된 생물학적 동등성 프라스탄? 정은 기존 제제와의 비료시험에서 생물학적 동등성을 입증하였을 뿐만 아니라, 기존의 제제보다 Stability를 더욱 개선하였습니다.
6. 용법 및 용량 치료를 시작하기 전에, 환자는 저콜레스테롤 식이를 시작해야 하고, 치료중에도 이를 지속하여야 합니다. 통상의 개시용량은 10mg, 20mg 혹은 40mg 단일 용량으로 1일 1회입니다. 환자의 반응에 따라 최대 40mg까지 증량할 수 있습니다. 유지용량은 1일 1회 10∼40mg입니다. 1) 심근경색 또는 불안정성 협심증의 병력이 있는 환자에서 ‘심근경색, 심혈관재관류술의 필요성, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작 질환의 위험성 감소’ 라는 치료목표는 40mg/day의 프라바스타틴나트륨으로 이룰 수 있습니다. 더 낮은 용량의 효과는 연구되지 않았습니다. 2) 사이클로스포린과 같은 면역억제제를 투여받고 있는 환자 : 초회용량은 5∼10mg이며 증량시 매우 주의하여야 합니다. 1일 최대량은 20mg입니다. 다만, 신장이식환자의 경우는 1일 10mg을 초과해서는 안됩니다.
7. 포장단위 프라스탄? 정 5mg : 5mgx30정, 100정 프라스탄? 정 10mg : 10mgx30정, 100정 프라스탄? 정 20mg : 20mgx 100정, 300정 프라스탄? 정 40mg : 40mgx 100정, 300정
8. 보험코드 및 기준약가 프라스탄? 정 5mg - 642401700, 304/정 프라스탄? 정 10mg - 642401670, 403/정 프라스탄? 정 20mg - 642401680, 578/정 프라스탄? 정 40mg - 642401690, 712/정
| | |
|
| | |
|
|