오직 복제약뿐:14만명 파킨슨 환자 약 선택권을 빼앗았다

[月白(姜聲範)]

'오직 복제약 뿐' 14만 파킨슨병 환자 藥 선택권 빼앗겼다

[복제약 등장에 한국로슈, 오리지널 약 공급 중단… 환자들 "오리지널 공급해달라", 식약처는 "성분 동등"]

파킨슨병을 앓는 환자들이 제네릭(복제약) 등장으로 공급이 중단된 오리지널 약의 재공급을 촉구하고 있다. 환자들은 제네릭이 나오자 정부가 과도하게 오리지널약의 가격을 내리면서 오리지널약의 공급이 끊겼다고 주장하고 있다.

정부는 과학적으로 오리지널과 제네릭의 성분과 효과, 부작용이 동등하며 대체약이 존재하는 상황에서 오리지널 제품의 공급은 제약사가 선택할 문제라는 입장이다.

하지만 환자들은 제네릭을 복용하면서 이전에 겪지 않은 부작용이 발생하는 사례가 늘었다며 오리지널약의 공급이 필요하다고 한다. 파킨슨병의 오리지널 치료제인 '마도파정' 공급사인 한국로슈는 현재 공급 중단을 결정한 마도파정의 국내 재공급 계획은 없다고 했다.

20일 국회 국민동의청원에는 '14만 파킨슨병 환우를 위해 기존 오리지널 약제의 재공급에 관한 청원'이란 제목의 글이 올라와 있다. 이 글에서 청원인은 "건보재정 절감과 제도개선 차원의 일환으로 동일 성분의 후발 의약품이 등재되던 과정에서 파킨슨 환자들이 유일하게 의존하던 한국로슈의 마도파정이 국내 시장에서 완전히 철수했고 명인제약의 '명도파'가 복제약으로 등재됐다"며 "명도파로 인해 기존 오리지널 약을 복용 중이던 환자들은 약품을 선택할 기회도 없이 복제약을 복용하게 됐고 부작용으로 이중 고통을 받고 있다"고 주장했다.

이 청원인은 "정부의 건보재정 절감 시도와 무리한 약가 인하 정책으로 발생한 정부 부처와 제약사 간의 의견 대립이 약자의 위치에 놓인 아프고 힘없는 환자들에게 또 다른 고통을 주고 있다"며 "오리지널 약인 한국로슈의 마도파와 '시네메트' 등을 재공급해주길 부탁드린다"고 요청했다.

지난달에도 환자단체인 대한파킨슨병협회에서 비슷한 취지로 보도자료를 내고 "파킨슨병 환자들이 짧은 약효 시간, 기립성저혈압, 심각한 어지러움, 섬망, 환시 등의 고통을 호소하고 있다"며 "복제약과 함께 오리지널 약도 공존할 수 있게 정부 당국의 정책이 나와야 한다"고 주장했다. 이들은 한국로슈에서 보건복지부 산하 건강보험심사평가원에서 30% 가까이 약가 추가 인하를 요구해 철수 결정은 어쩔 수 없었다고 했다고 주장했다.

앞서 2021년 명인제약이 마도파 제네릭인 명도파정을 출시했고 이에 따라 약가가 인하되자 한국로슈는 지난달 식품의약품안전처에 마도파정과 마도파정125의 국내 공급 승인 취소를 신청했다.
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마도파 확산정 125/사진= 한국로슈
이와 관련 건강보험심사평가원에 확인한 결과 대체약인 제네릭이 등장하면서 한국로슈의 오리지널 가격이 인하된 것은 사실이나 가격 인하폭은 20% 초반 수준이다. 마도파정은 268원에서 206원으로 23%, 마도파정125는 182원에서 142원으로 22% 각각 가격이 떨어졌다. 심평원 관계자는 "통상 제네릭이 들어오면 약가가 단계별로 70%, 53.5%로 떨어지는데 마도파는 이보다는 적게 가격이 인하됐다"며 "제네릭이 있는 상황에서 오리지널 약가 인하는 모든 제품에 적용하는 것인데 이로 인해 공급을 중단하는 경우는 특이한 사례"라고 말했다.

정부는 제네릭과 오리지널 약의 효과와 부작용은 성분이 같기 때문에 동등하며 오리지널의 재공급은 한국로슈에서 선택할 문제라고 보고 있다. 식약처 관계자는 "해당 질환 관련 허가 품목이 하나밖에 없는데 그걸 품목 취하하겠다고 하면 정부가 관여하겠지만 대체약이 있는 상황에선 오리지널 약의 승인 취하를 못하게 할 수 있는 방법이 없다"고 말했다. 이어 "과학적으로 오리지널과 제네릭의 성분과 효과, 부작용 등은 같다"며 "제네릭인 명도파정의 부작용은 예측 가능한 범위 내에서 보고되고 있고 마도파정 대비 크게 다른 부작용이 보고되지 않았다"고 설명했다.

한국로슈는 현재 마도파정의 한국 재공급을 계획하지 않고 있다고 했다. 한국로슈 관계자는 "대체재가 나온 상황이라 기존 마도파정의 공급 철회에서 추가로 변경된 입장은 없다"며 "전반적인 제품의 라이프사이클 전략에 따라 연구개발(R&D)에 더 많이 투자하기 위해 마도파정의 철수를 결정하게 됐다"고 말했다. 이어 "같은 성분이나 다른 제형의 '마도파 확산정'은 계속 공급하고 있다"고 덧붙였다.

한편 한국보건사회연구원의 '제네릭 의약품에 대한 일반 소비자의 인식과 특성' 연구보고서에 따르면 국내 소비자의 제네릭에 대한 신뢰도가 선진국 대비 낮은 것으로 조사됐다. 지속해서 처방약을 복용하고 있거나 최근 3개월 내 처방약을 조제해 받은 경험이 있는 성인 2026명을 대상으로 조사한 결과 제네릭의 정의를 알고 있다고 응답한 사람은 전체의 21%에 불과했다. 오리지널과 제네릭의 성분이 동등하지만 품질과 부작용 면에서 차이가 있다고 응답한 비율이 각각 57.2%, 53.2%에 달했다. 2016년 미국에서 수행한 연구에서는 응답자의 80% 이상이 제네릭이 오리지널과 동일한 성분이며 효과적이고 안전하다고 인식했다.

해당 연구를 진행한 박실비아 보건사회연구원 연구위원은 "제네릭과 오리지널의 성분과 효과는 동일한데, 제네릭 의약품에 대한 인지도를 현재보다 획기적으로 높일 필요가 있다"며 "의약품 규제당국이 품질 향상에 특히 주력하고 제도적으로 제네릭 선택 기회를 넓혀 긍정적인 경험을 토대로 신뢰가 높아지도록 하는 것이 바람직하다"고 말했다.
(출처:네이버)