미국과학건강협회 보고서-기능성식품

[퍼니존]

기능성 식품 - ACSH 보고서
(American Council of Science and Health, 미국 과학건강협회)


By Kathleen Meister, M.A.
Based on a Technical Paper by Clare Hasler, Ph.D.


처음 일본에서 만들어진 "기능성 식품"이란 용어가 우리나라에서 본격적으로 통용되기 시작한 것은 2002년도 관련법이 제정되면서부터입니다. 현재 이와 관련된 제품들이 적절한 기준이나 규제가 없는 상태에서 상당 수준 유통되고 있으며, 관련 산업도 부산한 움직임을 보이고 있는 것으로 알려져 있습니다. 대개 막연하게는 짐작하지만, 사람들은 그것이 구체적으로 의미하는 바가 무엇이고 비슷한 다른 용어들과 어떻게 구별되는지 모르는 경우가 많습니다. 미국 과학건강협회(ACSH)가 2002년 4월에 과학적 근거들을 기준으로 작성한 객관적이고 비교적 상세한 내용을 담은 보고서가 있어 첨삭 없이 그대로 번역해 올립니다. 기본개념과 지켜져야 할 원칙의 관점에서, 우리나라에서 관련 정책을 입안하고 시행하는 과정에 참고할 부분이 많을 것으로 보입니다. 식약청에서 정의한 내용과 비교해보시고 미국의 기능성식품 동향을 아는데 많은 도움이 될 것 같아 그 전 내용을 올립니다.

개괄적 요약

어떤 식품이 건강에 대하여 기존 영양소 이상의 이점들을 가질 때 "기능성 식품"이라고 합니다. 기능성 식품이란 개념은 최근 들어 일본에서 먼저 일반화되었고 다른 나라들로 전파되었습니다.

미국에서 "기능성 식품"이란 용어에 대해 일반적으로 받아들여지는 공식 정의는 없습니다. "기능성"이란 명칭 사용을 위해서 어떤 시험을 거쳐야 하는 것도 아니고 어떤 기준이 따로 있는 것도 아닙니다.

미국 내에서 어떤 식품이 기초영양의 가치를 넘어 과학적으로 입증된 어떤 건강효과를 갖고 있는지 확인하기 위한 가장 좋은 방법은 식품 라벨에서 "건강효능 주장(health claim)"이란 특정 문구를 찾아보는 것입니다. 건강효능주장은 그것을 사용하기 전에 FDA(미 식약청)의 사전승인을 받아야 합니다. 이는 식품이나 건강보조식품의 라벨에 표기하는 신체구조/기능효과주장(structure/function claim)의 사용을 위한 절차와 차이가 있습니다. 신체구조/기능효과주장은 공식적으로 그 신뢰성이 인정되는 것이 아니며, FDA의 사전승인을 요하지도 않습니다.

ACSH(American Council of Science and Health, 미국 과학건강협회)는 현재 유통되고 있는 여러 기능성 식품의 효과에 대한 과학적 증거의 수준을 다음과 같이 분류하고 있습니다.

1. 매우 강력(very strong):

통귀리(whole oat) 제품: 콜레스테롤 저하, 심장병 위험 감소

차전자(psyllium) 함유 제품: 콜레스테롤 저하, 심장병 위험 감소

통대두(whole soy) 식품과 콩단백질(soy protein)로 만든 식품: 콜레스테롤 저하, 심장병 위험 감소
식물성 스타놀 또는 스테롤 에스터(stanol or sterol esters)로 만든 특수성분 강화 마가린: 콜레스테롤 저하, 심장병 위험 감소

당알코올(당당류 유도체로 체내 이용률리 낮은 무설탕 검과 캔디 또는 감미료  sugar alcohols) D-소비톨, 자일리톨, 만니톨: 충치 유발하지 않음

FDA는 위 제품들에 대한 건강효능주장을 승인했습니다.

2. 강력(strong)

오메가-3 지방산 함유 지방어족: 심장병 위험 감소

3. 중간(moderate)

덩굴월귤(cranberry) 주스: 요로감염 위험 감소

마늘의 유기황 화합물: 콜레스테롤 저하

4. 미약 내지 중간(weak to moderate)

녹차: 암 위험 감소

토마토제품의 라이코핀(lycopene): 일부의 암, 특히 전립선 암 위험 감소

5. 미약(weak)

루테인(lutein) 함유 암록색 잎채소: 망막 황반 변성 위험 감소

공액 리놀레산(conjugated linoleic acid) 함유 육류와 유(乳)제품:
다양한 건강 관련 효과

십자화과 채소(cruciferous vegetables): 암 위험 감소

생균활성제(probiotics): 위장관 기능과 면역에 효과

효능과는 별도로, 일부 기능성 식품, 특히 약물효과가 있는 약초를 첨가한 식품들의 안전성에 대한 우려가 높아져 왔습니다. 또한 기능성 식품의 판촉으로 균형 잡힌 식이를 하거나 건강문제를 예방 또는 치료하는 것보다 그러한 식품을 복용하는 것을 더 중요하게 생각하도록 사람들을 오도할 수 있다는 우려도 커져 왔습니다. 일부 기능성 식품들에 대한 지나친 주장과 일관성 없는 규제가 소비자들의 혼란을 부추길 수도 있을 것입니다.

소비자들이 기능성 식품에 대한 주장들을 받아들일 때는 주의 깊게 확인하고 일단 의심을 해 보는 관점이 필요합니다. ACSH의 권유는, 건강 유지를 위해 기능성 식품을 사용하고자 하는 소비자들은 FDA에 의해 승인된 건강효능주장이 있는 제품의 사용을 먼저 고려하라는 것입니다. 이러한 식품들은 일반적인 균형을 이룬 건강식이의 일부로 사용했을 때 의도하는 바에 도움이 된다는 것이 신뢰할 수준으로 입증된 것들입니다. FDA 승인을 얻지 못한 효과를 주장하는 기능성 식품을 이용하고자 하는 소비자들은 그런 주장에 대한 실질적인 증거가 없음을 알고 있어야 합니다.

기능성 식품은 식이의 한 측면일 뿐이며, 식이 역시 규칙적 운동, 금연, 이상체중 유지, 스트레스 감소 등 건강 유지에 긍정적인 노력들을 포함하는 포괄적인 좋은 건강생활의 한 측면일 뿐입니다. 기능성 식품이 때로 건강증진을 위한 효과적인 전략의 일부분일 수 있지만, 결코 다른 바람직한 건강습관들을 대신할 수 있는 것도 아니고, 어떠한 건강문제들에 있어서든 의학적으로 결정된 치료 대신 이용될 수 있는 것이 아닙니다.

개요

식품이 기초영양 외의 다른 의미로 건강에 도움이 될 수 있을까? 이 질문에 긍정적인 답을 가능하게 하는 과학적 증거들이 점차 많아지고 있습니다. 일부 식품이나 식 성분 들은 일반적인 건강식이의 일부로서 규칙적으로 섭취하면 일부 질병들의 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러한 식품을 흔히 "기능성 식품(functional foods or nutraceuticals)"이라고 부릅니다.

최근 들어 과학자, 식품산업계, 소비자들 모두 기능성 식품에 점차 많은 관심을 표명하고 있습니다. 그러나 일부 제품들에 대한 안전성 문제와 부적절한 과학적 증거에 근거한 기능성 식품 판촉에 대한 우려도 그와 함께 높아지고 있습니다.

ACSH가 작성한 본 보고서의 의도는 기능성 식품에 관한 문제와 이견들에 대해 논의하고, 많이 유통되고 있는 기능성 식품들의 효과에 관한 과학적 증거의 신빙성을 평가하는 데 있습니다. 보고서는 ACSH가 용역을 주어 일리노이 대학 "Functional Foods for Health Program(기능성 건강식품 프로그램)"하에서 Clare M. Hasler 박사(Ph.D.)가 과학적으로 분석한 자료에 기초를 둔 것입니다.


기능성 식품 개념의 뿌리

기능성 식품의 개념은 1980년대 일본에서 처음 생겼는데, 일본 후생성은 점증하는 건강관리 비용에 직면하면서 노인인구의 건강을 증진시키고자 하는 기대 속에 건강에 효과가 있다는 일부 식품들을 승인하기 위한 규제부서를 두고 가동시키기 시작했습니다. 일본은 현재 특정 효과에 대해 적합한 것으로 확인된 이런 식품들에 대해서 “특수목적 건강식품(FOSHU, Foods for Specified Health Use)”으로 인정해 줍니다. 2001년 9월까지, 일본에서는 271개의 식품이 FOSHU 인증을 받았습니다.


기능성 식품이란 무엇인가?

기능성 식품이란 용어는 자주 듣는 말이지만, 이 말이 의미하는 분명한 뜻을 접할 기회는 적습니다. 설사 전문가라 할지라도 그 의미를 정확히 구별하지 못하는 경우가 많습니다.

미국에서, "기능성 식품"이란 용어에 대해 일반적으로 받아들여지는 공식 정의는 없습니다. 용어를 정의하는 기구마다 다른 방식으로 정의합니다.

미 영양학회(ADA, American Dietetic Association)는 가장 넓은 관점에서 정의하고 있습니다. 1999년 발표된 보고서에서 미 영양학회는, "포함하고 있다고 알려진 기존 영양소에 의한 것 이상의 건강 상 이득을 줄 가능성이 있는 건강식품 또는 식성분"이라고 기능성 식품을 정의하고, 다음과 같은 아주 중요한 점들을 지적하고 있습니다.

기능성 식품은 자연 그대로이거나(whole), 일부 성분이 보강된(fortified, enriched, enhanced) 것일 수 있다. 건강에 유용한 효과를 얻기 위해서는, 기능성 식품을 변화된 식이의 일부로 유효한 수준에서 규칙적으로 이용해야 한다. 모든 음식은 어떤 생리적인 수준에서 기능성을 갖는다고 할 수 있다. ACSH는 이 설명이 지금 미국에서 기능성 식품의 개념으로 아주 합리적인 것이라고 판단합니다. 그러나 이보다 좁은 의미의 정의를 선호하는 사람들도 있습니다. 예를 들면, 국제생명과학연구소(International Life Sciences Institute)는 "기능성 식품"이란 용어를 생리적 활성성분이 있어서 효과를 내는 식품으로 한정(따라서 다른 이유, 예를 들어 해로운 성분이 없기 때문에 이익을 주는 식품은 제외)하는 것을 선호합니다. 미 국립과학아카데미 의학연구소는 조작 또는 변형된 성분을 포함하는 식품으로 한정(따라서, 자연 그대로가 원래 유익한 특성을 갖는 변형되지 않은 식품은 제외)하는 것을 선호합니다.

그러나 소비자의 입장에서 보면 이러한 견해차는 특별한 의미가 없습니다. 중요한 것은, 어떤 식품에 "기능성"이란 용어를 사용하는 것이 아무 것도 증명해주지 못한다는 사실입니다. 식품은 어떠한 검사를 거치지 않아도 되며, "기능성"이라고 표시하기 위해 어떤 기준에 합당해야 하는 것도 아닙니다. 정부가 정한 공식적인 정의가 없기 때문에, 마치 누구나 어떤 상품을 "최신식"이라고 주장할 수 있는 것처럼, 누구든 어떤 식품에 대해서든 "기능성"이라고 표시할 수 있습니다.

어떤 식품이 기초영양 이상의 건강 상 이득이 있는지 확실한 증거를 알아보기 위해서는, 라벨이나 광고에서 "기능성"이란 말을 확인하는 것만으로 충분하지 않습니다. 무언가 다른 것을 찾아보아야 합니다.

FDA 승인 건강효능주장 (FDA-Approved Health Claims)

어느 식품이 기초영양 이상의 과학적으로 증명된 건강상의 어떤 이득이 있는지 확인하는 가장 좋은 방법은 식품라벨에 "건강효능주장(health claim)"이라는 특정 문구가 찍혀 있는지 찾아보는 것입니다. 건강효능주장은 어떤 식품 또는 그 성분과 어떤 질환 또는 건강관련 문제 사이의 관련성을 적시한 문구입니다. 식품이 "기능성"이라고 불리기 위해서 어떤 검사를 통과할 필요는 없지만, 건강효능주장을 표시할 수 있으려면 엄격한 기준들을 충족시켜야 합니다.

미국에서 식품라벨에 "건강효능주장"을 표시하기 위해서는 FDA로부터 사전승인을 받아야 합니다. 어떤 건강효능주장에 대한 승인을 얻기 위해서는, 그 주장이 사실에 입각하고 있다는 "유의한 과학적 기준에 의한 승인(significant scientific agreement)"이 있어야 합니다. FDA는 "유의한 과학적 기준에 의한 승인"의 기준을 별도로 마련해 놓고 있습니다(구체적 기준은 원문 부록 참조).

[표 1]에는 현재 승인된 식품, 식성분에 대한 건강효능주장들이 열거되어 있습니다. 이들 중 일부는 일반 식이와 질병의 상관성을, 다른 일부는 보다 좁은 관점에서 특정 식품이나 식성분에 대해 언급하고 있습니다.

[표 1] 미 FDA가 승인한 식품라벨 표시를 위한 건강효능주장

식이-질병 상관성
인정되는 용어의 예

칼슘과 골다공증
규칙적인 운동과 충분한 칼슘을 포함하는 건강식이는 10대와 젊은 성인 백인, 아시아 여성들의 뼈를 건강하게 하고 골다공증 위험을 낮출 수 있다.

염분과 고혈압
염분이 적은 식이는 여러 요인들과 연관되어 있는 고혈압의 위험을 낮출 수 있다.

식이지방과 암
암 발생은 여러 요인과 연관되어 있다. 전체 지방 섭취가 적은 식이는 일부 암의 위험을 낮출 수 있다.

식이 포화지방, 콜레스테롤과 관상동맥질환
관상동맥 심질환에는 많은 요인이 영향을 미치지만, 포화지방과 콜레스테롤이 적은 식이는 그 위험을 낮출 수 있다.

섬유질 함유 곡류제품, 과일, 야채와 암
섬유질 함유한 곡류제품, 과일, 야채가 많은 저지방 식이는 여러 요인들과 연관되어 있는 질병인 일부 암의 위험을 낮출 수 있다.

섬유질, 특히 수용성 섬유질을 포함한 과일, 야채, 곡류 제품과 관상동맥질환
포화지방, 콜레스테롤이 적고, 일부 식이섬유, 특히 수용성 섬유질을 포함한 과일, 야채, 곡류제품이 많이 들어 있는 식이는 여러 요인들과 연관된 질병인 심장병 위험을 낮출 수 있다.

과일, 야채와 암
과일, 야채가 많은 저지방 식이는 여러 요인들과 연관된 질병인 일부 암의 위험을 낮출 수 있다.

엽산(folate)과 신경관결손(선천이상)
매일 충분한 엽산을 포함하는 건강식이는 여성에서 뇌나 척수 결손이 있는 아이 출생 위험을 낮출 수 있다.

당알코올과 충치
식사 사이에 설탕과 전분이 많은 식품을 자주 섭취하는 것은 충치를 유발할 수 있다. 음식에 단맛을 내기 위해 이용하는 당알코올은 충치 위험을 낮출 수 있다.

통귀리(whole oat) 식품의 섬유질을 함유한 식품과 관상동맥 심장질환
통귀리의 수용성 섬유질을 포함하는 포화지방과 콜레스테롤이 낮은 식이는 심장질환 위험과 관상동맥 심장질환을 낮출 수 있다.

차전자(psyllium)의 섬유질을 함유한 식품과 관상동맥 심장질환
차전자씨 껍질의 수용성 섬유질을 포함하는 포화지방과 콜레스테롤이 낮은 식이는 심장질환 위험을 낮출 수 있다.

콩단백질과 관상동맥 심장질환
매일 25g의 콩단백질을 포함하는 포화지방과 콜레스테롤이 낮은 식이는 심장질환의 위험을 낮출 수 있다. ______(식품이름) 1회분은 ____g의 콩단백질이 들어 있다.

식물성 스테롤 또는 스타놀 에스터와 관상동맥 심장질환
식물성 스테롤; 한 번에 식물성 스테롤을 최소 0.65g 포함한 식품을 하루 2회(총 1.3g) 포화지방과 콜레스테롤이 낮은 식이로 섭취하면 심장질환 위험을 낮출 수 있다. _____(식품이름) 1회분은 야채오일 스테롤 에스터 ____g을 공급해 준다. 식물성 스타놀; 한 번에 식물성 스타놀을 최소 1.7g 포함한 식품을 하루 2회(총3.4g) 포화지방과 콜레스테롤이 낮은 식이로 섭취하면 심장질환 위험을 낮출 수 있다. _____(식품이름) 1회분은 식물성 스타놀 에스터 ____g을 공급해 준다.

포타슘(칼륨)과 고혈압, 뇌졸중
포타슘이 많고 나트륨(소디움)이 적은 식품을 포함한 식이는 고혈압과 뇌졸중 위험을 낮출 수 있다.

통곡류와 심장질환, 암
통곡류와 기타 식물성 식품이 많고 전체 지방, 포화지방, 콜레스테롤이 적은 식이는 심장질환과 일부 암의 위험을 낮출 수 있다.


어떤 회사가 식품라벨에 새로운 유형의 건강효능주장을 표시하기를 원한다면, 두 가지 방법으로 승인을 얻을 수 있습니다. 하나는 FDA에 청원하여 그 청원을 입증하는 연구결과를 제출하는 것이고, 다른 하나는 미 국립보건원이나 국립과학아카데미와 같은 다른 연방 보건관련 기관들이 작성한 신뢰할 만한 자료를 기초해 건강효능주장을 신청하는 것입니다.

어느 방법이든 식품라벨에 표시할 건강효능주장을 인정받기 위해서는 유익한 효과를 증명하는 아주 많은 양의 과학적 증거를 필요로 합니다. 주장을 지지하는 확고한 과학적 증거가 있지 않는 한 FDA는 청원을 승인하지 않으며, 다른 연방기관들도 신뢰할 만한 자료를 작성해 주지 않습니다. 예를 들어, 콩 단백질과 심장질환 위험 감소의 건강효능주장에 대한 청원에는 사람을 대상으로 한 40개 이상의 연구에 의한 근거가 수반되어 있었습니다.

기능성 식품이든 다른 어떤 식품이든 라벨에 건강효능주장이 표시되어 있다면, 그것이 주장하는 효과에 대해 강력한 과학적 증거가 있음을 신뢰할 수 있습니다. 그러나 주의해야 할 두 가지 사항이 있습니다.

1. 건강효능주장을 읽을 때 그 내용 전체를 확인해야 합니다. 어떤 식품으로 인한 효과를 얻기 위해서는, 건강효능주장 내용에서 요구하는 방식에 따라 식품을 사용할 필요가 있습니다. 예를 들어, 콩 단백질에 대한 건강효능주장에는 심장질환 위험을 낮추기 위해서 매일 식사에 콩 단백질 25g이 들어 있어야 한다고 되어 있습니다. 그 수치를 명시한 것은 더 적은 양일 경우 콜레스테롤 저하 효과를 나타내지 않기 때문입니다.

2. 표시된 것이 실제로 건강효능주장, 즉 식이와 질병의 관련성에 대한 주장인지 확인해야 합니다. 식품이 신체의 구조나 기능에 대한 효과에 관련된 내용(예: "칼슘은 뼈를 튼튼하게 한다")을 담고 있을 수도 있습니다. 신체구조/기능효과주장(Structure/function claims)은 그 진실성을 기대할 수는 있지만, FDA의 사전승인을 필요로 하는 것이 아니기 때문에 건강효능주장과 같은 수준의 공신력을 갖지 않습니다. 건강효능주장과 신체구조/기능효과주장 간의 차이에 대해서는 간단히 다음과 같이 말할 수 있습니다. 즉, 그 주장이 영양결핍 질환을 제외한 어떤 병명이나 건강문제를 언급하고 있다면 그것은 건강효능주장이고, 그렇지 않다면 건강효능주장이 아닙니다. [표 2]에는 식품라벨에 기재되는 주장의 유형에 대한 구체적 내용이 열거되어 있습니다.

과거에는(미래에 더 많아질지도 모르지만) 식품라벨에 식이와 질병에 대한 인정되지 않은 주장들을 기재하는 경우가 있었습니다. 기재된 내용이 인정된 내용이 아닐지 모른다는 생각이 들 때, 그것을 확인할 수 있는 방법이 몇 가지 있습니다.

1. 주장의 문구를 세밀하게 확인합니다. 인정된 주장일 경우는 거의 항상, 제품을 바르게 사용하는 방법에 대해 설명하면서 일반 건강식이의 일부로 사용되어야 한다는 점을 지적합니다. 예를 들어, 심장질환 위험을 낮추는 데 도움이 되는 것으로 인정되는 식품들은 포화지방과 콜레스테롤이 적은 식이의 일부로 그 식품을 사용해야 한다는 점을 표시하고 있습니다.

2. 앞 [표 1]의 내용을 세밀히 확인합니다. 거기에는 2002년 3월까지 FDA에 의해 인정된 건강효능주장이 모두 포함되어 있습니다. 만일 주장이 그 표의 목록에 없다면, 그 이후에 승인된 것이거나 아직 인정받지 않은 것입니다.

3. 주장에 대해 FDA가 언급하고 있는 내용을 확인해 봅니다. FDA 웹사이트(www.fda.gov)에서 식품라벨의 모든 측면에 대한 많은 유용한 정보를 찾아볼 수 있습니다. 그 중 건강효능주장과 영양성분주장( health claims and nutrient content claims) 페이지는 특히 유용합니다.


참고가 되길 기원합니다. 대한건강기능식품학회 정 종미 드림
jungjongmi@yahoo.co.kr www.zenergy.co.kr