<p> 안녕하세요 </p><p>저는 지금 동등성 분석을 하고 있습니다. </p><p><br></p><p>의약품동등성시험기준 제17조 평가 내용에 </p><p>Cmax, AUClast 평가항목들을 비교할 때 개체내 변동계수가 30% 이상인 경우 평가변수에 한하여 90% 신뢰구간을 통해 평가하는데요.. 보통 로그로변환된 CI 0.8~1.25 로 알고있습니다. </p><p><br></p><p>이때 개체내 변동계수가 30%을 넘는지 확인하고 싶은데요.. </p><p>방법을 찾기 어려워 질문 드립니다. 참고로 SAS로 코딩중입니다. </p><p><br></p><p>1) 개체내 변동계수 확인하는 방법 또는 계산 식 </p><p><br></p><p>2) 보통 알고있는 CV=SD/MEAN 은 아닌거죠? </p><p><br></p><p>3) 30%이상인 경우 값마다 90% 신뢰구간이 표로 정해져 있는데... 30% 이하인 경우면 어떻게야하나요? 분석할 수 없는 건가요? </p><p><br></p><p>감사합니다 :) </p><p><br></p><p><br></p>
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3) 30%이상인 경우 값마다 90% 신뢰구간이 표로 정해져 있는데... 30% 이하인 경우면 어떻게야하나요? 분석할 수 없는 건가요? - 아마 의동기준 제 17조 평가 항에 표를 보고 신뢰구간이 정해져 있다고 말씀하신거 같은데... 그 내용을 적용하기 위해서는 SABE(4기반복)시험을 우선 하셨어야 하구요. 일반 생동으로 하셨으면, <약제학회지> 28권4호 (1998), pp.223-229 이 논문에 90%CI 구하는 공식 나와 있습니다.
첫댓글 로그-변환후 SAS proc mixed로 하면 거기 나오는 분산의 추정치를 MSE라고 하죠. "100*루트(exp(MSE)) - 1" 이 CV입니다.
100*루트(exp(MSE)-1) 이네요^^
@안재형 이 SAS 코드 참고하세요. 마지막 sql에 CV 계산과정이 나옵니다. MSE가 proc mixed와 동일하네요.
http://cafe.daum.net/biometrika/PGZG/24
2) 보통 알고있는 CV=SD/MEAN 은 아닌거죠?
- 네 아닙니다.
3) 30%이상인 경우 값마다 90% 신뢰구간이 표로 정해져 있는데... 30% 이하인 경우면 어떻게야하나요? 분석할 수 없는 건가요?
- 아마 의동기준 제 17조 평가 항에 표를 보고 신뢰구간이 정해져 있다고 말씀하신거 같은데... 그 내용을 적용하기 위해서는 SABE(4기반복)시험을 우선 하셨어야 하구요.
일반 생동으로 하셨으면, <약제학회지> 28권4호 (1998), pp.223-229 이 논문에 90%CI 구하는 공식 나와 있습니다.
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감사합니다 :)