2025년 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담(혁신형 트랙) 참여기업 추가 모집 공고_한국보건산업진흥원

[▥정실미▥]

[한국보건산업진흥원 공고 제 2025-211호]

2025년도 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)
심층 코칭 상담(혁신형 트랙) 참여기업 추가 모집 공고

의료기기산업 종합지원센터 상담 기업의 신속한 시장 진입과 후속성과 창출을 위한 2025년도 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담 참여기업을 다음과 같이 공고하오니 관련 기업의 적극적인 참여를 바랍니다.

2025년 10월

한국보건산업진흥원장

□ 추진 목적

○ 의료기기산업 종합지원센터 상담 기업의 신속한 시장 진입을 지원하여, 후속 성과 및 우수사례 창출 적극 지원

- 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)* 활용, 신청기업 심층 코칭 상담 지원을 통해 신속한 시장진입 지원

* 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC; Medical Device Consulting Council): 8개 분야 전문가로 구성

.

□ 기간 : 협약체결일로부터 2025년 12월 5일까지

□ 지원내용

○ 심층 코칭 : 기업의 신청 주제에 대한 맞춤형 전문 컨설팅 지원

* 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC, Medical Device Consulting Council) 전문위원 심층 코칭 및 점검회의 등 자문(4회 컨설팅)

□ 접수기간 : 공고일로부터 1주간

□ 접수방법 : 신청 및 계획서 및 첨부서류 이메일 접수

□ 지원 대상

○ (혁신형) 혁신형 의료기기기업 인증 기업(혁신선도형, 혁신도약형)의 제품

* 혁신형 의료기기기업 인증서 증빙서류 제출 必

□ 지원 내용

○ 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC*) 전문위원 심층 코칭 상담을 통해 신청기업의 시장진출 목표 달성 지원

* 신청시, 공고문 內 붙임1(심층 코칭 상담 참여 MDCC 전문위원 명단) 참조하여 희망하는 전문위원을 선택할 수 있으며, 진흥원 매칭 추천도 가능

지원 분야 (붙임1 참조)	① 연구개발·임상, ② 인허가·제도, ③ 신의료기술평가·보험, ④ 인력양성, ⑤ 해외진출, ⑥ 사업화, ⑦ 법률·회계, ⑧ 투자·특허
지원 내용	∙ 전문위원 심층 코칭 상담 및 점검회의 등 자문 (혁신형 최대 5개 기업 지원) * 자문회의 관련 비용(자문비)은 관리기관(진흥원)에서 지급 ∙ 심층 코칭(3회), 점검회의(1회) 등 심층 상담 지원(2백만원 상당) * 심층 코칭 및 점검회의 횟수 및 주요 일정은 최종 선정 후 조율하며, 대면 상담을 원칙으로 하되 기업 및 전문위원 상황에 따라 화상 상담 가능(단, 착수회의는 대면 必)

○ 가산점 및 우대사항

가산점 및 우대사항

1. 보건신기술(NET) 인증기업*(2점) 2. 혁신의료기기 지정제품**(3점)

* 참여기업의 기술이 보건의료기술 진흥법 제8조에 따라 보건복지부장관으로부터 보건신기술(NET) 인증서를 발급받은 기업

** 참여기업의 제품이 의료기기산업법 제2조4항 및 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 혁신의료기기 지정서를 발급받은 제품

□ 지원 조건

○ 심층 코칭 수행에 필요한 자문회의 관련 비용(자문비)은 관리기관(한국보건산업진흥원)에서 지급(4회, 약 2백만원 상당)

□ 추진체계 및 지원 세부 항목

□ 기관별 역할 및 의무이행 사항

○ 한국보건산업진흥원(관리기관)

- 과제 운영 등 관리, 결과 및 성과 활용 촉진 등 사후관리

○ 수행기관(신청기업)

- 상세 내용과 명확한 목표를 신청 및 계획서에 기재하여 제출하고 종료 전 모든 내용에 대한 최종 결과보고서 제출

- 관리기관에서 추진하는 성과조사에 적극 협조해야 함.

- 본 사업의 운영 지침을 준수하여야 함

○ 전문위원(의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문위원)

- 전문위원은 신청기업의 목표 달성을 위해 심층 코칭 상담 및 이행 점검회의를 추진하고 진행 경과를 관리기관(한국보건산업진흥원)에게 보고해야 함

□ 추진절차

○ 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담 운영

공고 및 신청 접수		한국보건산업진흥원		공고기간 (1주간)
↓
평가 및 선정		한국보건산업진흥원 (평가위원회)		11월 중
↓
협약체결		협약체결(선정 후 양식 제공 예정)		11월 중
↓
전문위원 매칭 및 지원 추진		한국보건산업진흥원		협약 후
↓
심층 코칭 및 점검회의		한국보건산업진흥원, 전문위원 및 수행기관		협약 기간 중
↓
종료 (결과보고서 제출)		수행기관		12월 5일
↓
최종점검		한국보건산업진흥원		12월 중

※ 수시점검 결과 수행이 현저히 미비하여 기간 내 완수가 불가능한 것으로 판단되는 경우 협약 해지 가능

※ 추진 상황에 따라 공고 및 접수, 평가 및 선정, 계약체결, 지원 추진 등의 일정은 변동될 수 있음

※ 수행기관은 수행 시 운영 지침을 준수하여야 함

□ 평가 및 선정 방법

신청 및 계획서 접수 (한국보건산업진흥원)		․ 신청기업, 제품, 지원내용 등 제출서류의 검토 - 결격사유가 있는 경우 보완기회 부여하며, 진흥원의 보완요청에 응하지 않을 시 탈락 처리 - 자료제출 마감 시간 이후 제출한 서류는 탈락 처리
↓
서면평가 또는 구두평가 (전문가 평가위원회)		․ 신청기업 지원의 적절성, 내용 및 목표의 타당성, 파급효과 등에 대해 내·외부 전문가로 구성된 평가위원회를 구성하여 평가 진행 (서면 또는 구두평가를 통해 지원과제 선정 예정)
↓
수행기관 선정 및 협약		․ 평가를 통해 최종선정된 수행기관은 관리기관(진흥원)과 협약을 체결하며, 선정기관은 협약체결과 동시에 착수하여야 함

□ 평가항목(평가 시 항목 변동 가능)

○ 신청기업 지원 적절성(40%), 사업 내용 및 목표의 타당성(50%), 파급효과(10%) 비중으로 평가

신청기업 지원 적절성 (40)	- 지원의 필요성·시급성 * 매출규모, 종업원 수 등 기업현황 - 신청기업 제품의 유망성 * 국내외 시장 진출, 기술 수준 등 - 신청기업의 추진 의지	내용 및 목표의 타당성 (50)	- 내용의 적합성 - 목표의 타당성 및 실현가능성 - 심층 상담을 통한 목표 달성 연계성 및 효과성
파급효과 (10)	- 기대성과 및 파급효과	가산점(5) * 증빙서류 제출 필수	1. 보건신기술(NET) 인증기업*((2점) 2. 혁신의료기기 지정제품**(3점)

* 참여기업의 기술이 보건의료기술 진흥법 제8조에 따라 보건복지부장관으로부터 보건신기술(NET) 인증서를 발급받은 기업

** 참여기업의 제품이 의료기기산업법 제2조4항 및 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 혁신의료기기 지정서를 발급받은 제품

□ 신청기간 및 방법

○ (신청기간) 공고일로부터 1주간

○ (신청방법) 신청 및 계획서 및 첨부 서류 일체 이메일 접수

- 이메일 제출처 : mdcckhidi@khidi.or.kr

* 신청서류는 마감일 자정 전까지 이메일 제출처로 도달분만 유효

□ 제출서류

■ 신청 및 계획서(대표 직인 날인), 첨부서류(개인정보 수집·이용 및 제공 동의서 등)
※ 제출 서류는 한 개의 파일로 제출 요망되며, 추후 신청 내용에 대한 확인을 위해 원본 서류 등 추가 자료 요청이 있을 수 있음
※ 파일제목 예시 : (기업명) 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 삼충 코칭.hwp
■ 신청 및 계획서 양식 : 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr), 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/mdtis)에서 다운로드하여 작성
※ 접수된 자료는 반환하지 않음
■ 첨부서류는 반드시 신청 및 계획서 내 “Ⅳ 첨부서류“에 첨부
① 사업자등록증 혹은 의료기기 제조업 허가증 등 확인 서류
② 가산점 부여 대상임을 증빙할 수 있는 서류
③ 개인정보 수집・이용・제공 동의서(신청 및 계획서에 포함된 모든 사람)
④ 기타 제출 자료(필요시 기업 제출, 혁신형의 경우 인증서 필수 제출)

□ 문의처

○ 한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀

- 황호신 책임관리원(043-713-8873), 김지애 연구원(043-713-8884)

○ 신청기관은 공고사항을 비롯하여 기타 신청에 관련된 사항을 모두 숙지하여야 하며, 미숙지의 책임은 신청자에게 있음

○ 필요시 신청기관에 추가 자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 계획서와 동일한 효력을 가짐

○ 제출된 신청 및 계획서의 내용은 한국보건산업진흥원과 협의 없이 변경할 수 없음

○ 제출된 신청 및 계획서는 선정 여부와 관계없이 반환하지 않으며, 평가 결과 및 선정에 관한 사항은 비공개함

○ 신청 및 계획서와 관련하여 모든 내용은 객관적으로 입증할 수 있어야 하고, 그 내용이 허위로 판명되거나, 입증 요구에 따라 증명하지 못하는 경우는 평가대상에서 제외 또는 선정을 취소할 수 있음

- 신청 및 계획서의 내용을 객관적으로 입증할 수 있는 관련 자료는 별첨으로 제출하여야 함

○ 제안 내용에 대한 확인을 위한 추가 자료 요청을 할 수 있으며, 신청기관은 이에 응하여야 함

○ 사업을 수행함에 있어 부실 또는 부당하게 하거나, 부정한 행위를 한 사업자는 향후 신규 사업의 참여에 제한을 받을 수 있음

○ 제출 서류 중 위조 또는 누락된 서류 발견 시 평가대상에서 제외됨

□ 연구개발·임상 부문 전문위원(25인)

연번	소속	직급	성명	컨설팅 가능 주제·국가
				주제	대상국가
1	한양대학교	교수	강주섭	여성 질세정기 우먼케어 개발 및 컨설팅 등	국내
2	전북대학교병원	교수	고명환	의료기기 개발, 정부부처 공동연구 기획, 지식재산권, 사용적합성평가, (비)임상시험	국내
3	국립재활원	과장	권효순	재활분야 의료기기 Feasibility 테스트, 사용적합성평가	국내/국외* *미국, 베트남
4	전북대학교	교수	김동욱	치료/진단기기, 기능복원/보조/복지기기 등 의료기기 연구개발	국내/국외* *일본
5	대구대학교	부교수	김명권	재활의료기기 연구개발 및 임상	국내
6	계명대학교	교수	김상희	디지털 의료기기 해외진출, 임상치료재료 연구개발, 치료약물 인허가, 보건의료 교육 컨텐츠 개발 및 등록 등	국내/국외* *대만, 중국, 호주
7	국립재활원	과장	김아란	림프부종, 근골격 통증, 신경인성 통증, 뇌신경재활 관련 의료기기 연구개발 및 임상	국내
8	건양대학교병원	교수	김종엽	의료기기 산업화, 지원정책, 연구개발 및 인증, 임상실험	국내
9	강남세브란스병원	교수	김희만	캡슐내시경, 일회용내시경, 초음파 의료기기 등 연구개발 및 임상 컨설팅	국내
10	한국전자통신 연구원	선임연구원	김희진	의료기기 개발 및 평가 프로세스, 시험검사 및 인허가 관련 각종 규격 검토 지원	국내
11	동국대학교	부교수	남기창	임상시험 및 사용적합성 설계 및 검토	국내
12	경기도경제과학진흥원	선임연구원	마주형	전기 및 디지털 의료기기, 사용적합성평가, 임상, 병원 협력 공동연구개발 등	국내
13	덕성여자대학교	조교수	박지현	국외 의료기기 인허가제도 및 기존제품 인허가 관련 임상시험, 의료기기 임상시험 설계 관련 정보제공	국내/국외
14	대구경북첨단 의료산업진흥재단	수석연구원	서수원	생체재료 등 의료기기의 연구개발과 임상시험 경험을 바탕으로 연구개발 ITEM 선정부터 개발 소요시간, 제품화, 마케팅 등	국내/국외* *UAE, 이란 외 중동
15	움트	본부장	양석원	의료기기, 소프트웨어 의료기기, 디지털 치료기기	국내/국외
16	씨앤알리서치	팀장	이은주	의료기기/SaMD 등의 허가용 임상시험, 다양한 목적의 허가후 임상시험	국내/국외
17	서울대학교병원	팀장	이종희	의료기기 사용적합성, 임상시험 절차 및 제도, 임상시험용 의료기기 관리	국내/국외* *미국, 유럽
18	분당서울대학교 병원	교수	이학종	영상진단, 집속형초음파자극시스템 등 의료기기 연구개발	국내/국외* *미국
19	솔루션파트너스	대표	장병태	의료기기 소재, 부품 및 장비 국산화 위한 최적화 개발 지원, 연구개발 로드맵 구축 및 기술트렌드 분석 통한 발전방향 제시 등	국내
20	고려대학교	연구교수	정수민	의료 인공지능 기반 의료영상 분석, 임상 데이터 연계 활용, 의료 AI 알고리즘 검증 및 성능 평가	국내/국외
21	아주대학교	교수	조성란	체외진단의료기기 개발, 임상성능평가, IRB승인 등 전반	국내
22	분당서울대학교 병원	부교수	차원재	이비인후과 의료기기 관련 연구개발, 기획, 임상시험	국내
23	울산대학교	교수	최재순	의료 로봇 관련 연구개발, 사업화, 인허가 및 보험 등재	국내
24	분당서울대학교 병원	과장	허찬영	연구개발 및 임상 전반	국내
25	서울아산병원	차장	황선문	뇌혈관 신경중재 진단 및 시술 관련 임상 및 개발	국내

□ 인허가·제도 부문 전문위원(40인)

연번	소속	직급	성명	컨설팅 가능 주제·국가
				주제	대상국가
1	SEE CAPITAL	Asset Manager	Malek El Husseini	신의료기술평가 및 상업화 전략, 임상적 적절성 및 비용 효율성, 시장 채택 경로 등	국외* *중동, 북아프리카, 미국, 유럽 등
2	삼성화재	프로	강민석	인공지능 기반 의료기기 소프트웨어 인허가 및 품질관리(GMP)	국내
3	㈜유앤아이 플러스	대표이사	권재욱	국내 식약처 사이버보안, 디지털 의료기기 전자적 침해행위 대응, 정보보안, 개인정보보호, AI 보안 등	국내/국외
4	(주)인바디	부장	김경근	GMP, ISO13485, MDSAP, MDR QMS 및 국내외 인증	국내/국외* *미국, 유럽 등
5	비트러스트 기술연구소	연구소장	김대석	바이오 헬스케어 응용 어플리케이션 개발, 세포 유전학 및 면역조직화학 영상, 심박 HRV의 인공지능 기반 분석	국내/국외* *미국
6	㈜액트	대표	김동율	국내 품목허가, GMP, 사용적합성, S/W 밸리데이션, 사이버보안, RISK Managament, 생체 적합성, 전기전자 시험 등	국내/국외* *미국 유럽, 중국 등
7	알에이에스	대표	김수현	의료기기 및 체외진단의료기기 인허가 절차 전반, 품질관리시스템 구축	국내/국외* *미국, 유럽
8	한국기계전기 전자시험연구원	센터장	김재환	제품 설계 개발 시 IEC60601-1 시험 고려사항, 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션, 기술문서	국내
9	한국기계전기 전자시험연구원	책임연구원	노미숙	체외진단의료기기, 멸균 의료기기 및 멸균기	국내/국외* *유럽
10	성균관대학교	교수	류규하	의료제품 인허가, 의료제품 사업화, 비즈니스모델 구축	국내/국외* *미국, 유럽
11	국립창원대학교	부교수	박상건	IEC60601-1 등 시험규격, 시험검사 등 의료기기 인허가 프로세스	국내
12	비앤피랩 주식회사	이사	박성희	의료기기개발 및 전주기 인허가 전략	국내
13	엠디서트	이사	박현석	품질시스템(GMP, ISO 13485), 제품인증(CE, FDA, MFDS)	국내/국외* *미국, 유럽
14	한국산업 기술시험원	수석연구원	박호준	전기분야 시험검사, 기술문서심사, GMP 심사	국내
15	분당서울대학교 병원	서지원	연구원	식약처 의료기기 인허가 전반(기술문서심사, 임상시험계획승인 등)	국내
16	메디팁	이사	선명주	의료기기 개발 전략, GMP 획득 품질시스템 구축, ISO 13485:2016, 수입자 준수사항 품질시스템	국내
17	엠디코어	대표 컨설턴트	성장훈	수입/제조 GMP 및 인허가	국내
18	에버엑스	팀장	송주명	의료기기법, 디지털의료제품법 인허가 전반	국내
19	엠디써트	이사	신상호	의료기기 GMP, ISO13485 인증	국내
20	위드유	대표	신진욱	의료기기(치과, 용품, 환자맞춤형) 인허가 및 품질관리시스템(MFDS, GMP, CE-MDR, ISO13485)	국내/국외* *유럽 등
21	유엘코리아	부문장	안기수	의료기기, 체외진단기기 안전성 테스트 및 평가 분야, 사용적합성, 밸리데이션, 위험관리, 기술문서, 해외 인허가 등	국내/국외* *미국, 캐나다, 브라질
22	한국기계전기 전자시험연구원	선임연구원	양혜진	의료기기 인허가, 임상시험계획	국내
23	JNPMEDI	Project Leader	오한영	국내, CE-MDR, FDA 인허가	국내/국외* *미국, 유럽
24	CT&S	대표이사	원찬요	국내외 의료기기 인허가 및 GMP, 국내 식약처 품목 인허가, 미국 FDA, 유럽 CE 마크, ISO 13485, MDSAP 포함	국내/국외
25	주식회사 액트	상무이사	윤상필	인허가 관련 국가별 인허가 제도, 의료기기 품질 시스템, 제품 인허가 전략	국내/국외* *미국, 유럽 등
26	엠디써트	본부장	윤태경	국내 의료기기 인허가 제도(전 등급), GMP 적합인정 관련(전 품목군)	국내
27	㈜케이에이치 메디케어	전무	이덕연	의료기기 국내 및 해외 인허가 절차 및 등록문서 작성안내	국내/국외* *미국, 유럽
28	가천대학교	부교수	이동진	의료기기 인허가 및 GMP 구축, 임상시험, 사업화, 신기술평가 등	국내/국외* *미국, 유럽, 일본, 중국 등
29	㈜엔트리 안전시험소	과장	이상운	체외진단의료기기 및 의료기기 인허가, 임상적 성능시험 계획, 사이버 보안 문서 등	국내/국외* *미국, 유럽(IVD한정)
30	대구경북첨단 의료산업진흥재단	팀장	이지윤	전자의료기기분야 인허가 기술문서, 시험검사(전기기계적안전성, 전자파, 성능, 개별규격 등)	국내
31	스타메드	팀장	이홍근	ISO 13485:2016에 따른 설계 프로세스 구축, 국내 및 해외 인허가 프로세스 구축 및 기술문서 작성, 해외 시장 진출 등	국내/국외
32	메디엔지	부대표	전성진	국내 의료기기 인허가 및 GMP, 유럽 인허가(MDR, IVDR)	국내/국외* *유럽
33	㈜전진선	대표	전진선	국내 식약처 체외진단 의료기기의 인허가 관련 상담 가능, 연구개발-인허가, 제조소 KGMP 과정 등을 포함한 전반	국내
34	제이엔엠코리아	부장	정보배	MFDS, FDA, MDR, PMDA, TGA, ASEAN 등	국내/국외* *아시아, 중동, 러시아, 오세아니아, 미국 등
35	㈜지피	CQO	정태성	의료기기 GMP, ISO13485, FDA 인허가 및 사후관리, 제조품질관리	국내
36	㈜메디칼 리써치	대표	정호년	국내, 인허가, 시험검사 실시, GMP, 혁신의료기술평가, 신의료기술평가 유예, 임시등재, 임상실시 등	국내
37	을지행정사 사무소	대표행정사	조명광	품질경영시스템 및 인허가	국내
38	동국대학교	객원교수	조양하	의료기기 허가 심사, 안전관리, 품목 허가.심사, 신개발 의료기기, 체외진단기기 등 신속제품화를 위한 전주기 기술 지원	국내
39	라미메드	대표이사	최조영	식약처 인허가 자문(체외진단 제외), 신의료기술 평가 및 건강보험 등재, 시험검사 등	국내
40	에피바이오텍	부사장	홍충만	의료기기, 체외진단 의료기기 연구개발, 전임상, 임상시험(임상적 성능시험) 등 전반	국내

□ 신의료기술평가·보험 부문 전문위원(6인)

연번	소속	직급	성명	컨설팅 가능 주제·국가
				주제	대상국가
1	전북대학교병원	교수	김연동	의료기기 관련 신소재, 소프트웨어, 환자감시 및 진단장치	국내/국외
2	Ambu Australia Pty Ltd	사업부장	제의모	국내 인허가제도, 국내 신의료기술평가.보험	국내/국외
3	경북대학교	조교수	박선영	신의료기술평가 및 보험	국내
4	강원대학교	외래강사	도영미	신의료기술평가, 건강보험 등재 및 시장진입	국내
5	메디웨일	팀장	박태현	시장진입, 인허가, 임상시험, 품질관리 등 규제 전주기를 고려한 제품 전략	국내/국외* *미국, 유럽
6	뷰브레인 헬스케어	팀장	김소윤	보험급여 제도 안내 및 맞춤형 보험 등재 전략 수립	국내

□ 인력양성 부문 전문위원(1인)

연번	소속	직급	성명	컨설팅 가능 주제·국가
				주제	대상국가
1	한국의료기기 안전정보원	실장	이상우	품질책임자, RA전문가, 마케팅	국내

□ 해외진출 부문 전문위원(15인)

연번	소속	직급	성명	컨설팅 가능 주제·국가
				주제	대상국가
1	㈜애녹스	수출 전문위원	김경년	의료기기 제조업체의 해외 진출 시 필요한 국가별, 거래선별 고객 점검 및 수출 노하우	미국, 영국, 이탈리아, 스페인 및 전국가
2	Fresenius Kabi	Sr.Manager	김상호	판매 및 유통 채널 전략 수립, 잠재 고객사 현장 방문 및 제품 시연 주선, 제품 가치 제안 도출, FDA 등록 전략 수립	미국
3	필립스	사업부대표	김효석	국내의료기기 스타트업의 해외 사업 및 파트너쉽 지원	국외
4	대한미용성형 레이저의학회	이사장	나공찬	미용의료기기 임상자료 제작 및 해외 의사 교육	일본, 중국, 태국, 인도네시아, 베트남, 필리핀, 미얀마, 캄보디아
5	㈜아이씨티 메디컬	대표	문용대	의료기기 사업 진출 전략수립, 로컬 전시회 선별 및 참가, 바이어 발굴, 유통채널 발굴 지원	아랍에미리트, 이란, 사우디, 이라크 외 중동
6	GRC 인증원	대표	유상원	CE/MDR, FDA 3rd party review 등	유럽, 미국, 베트남
7	피씨에스	대표	이다혜	해외 B2G 사업(시장조사, 진출전략, 네트워킹) 및 입찰, WHO PQ 인증	미 연방정부 및 UN 등 국제기구 조달시장
8	-	프리랜서	이배우	해외시장동향 조사, 현지 유통구조, 국별 및 공급업체별 경쟁현황, 필수 및 선택 의료기기 인증 현황/획득 절차, 관심 바이어 명단 등	러시아,, 일본, 폴란드 등 중부 유럽, 베트남, 호주, 멕시코 등
9	메디히어로즈	대표	이정란	현지 바이어 발굴, 가격 책정, 현지 진출 시장 전략 수립, 보험수가	미국, 독일, 유럽, 싱가포르, 중남미, 아프리카 등
10	피움 인베스트먼트	대표이사	이정의	해외투자회사 네트워크를 통한 Tailored Market 매칭 및 진출 전략 수립	북미, 서유럽
11	한국국제협력단	과장	이향우	상기 국가 진출 정세 및 보건일반 현황	DR콩고, 르완다, 우간다, 이집트
12	제이엘글로벌	대표	이혁재	수출통계분석, 목표국가 환경분석, 채널 분석, 규제(인증), 수출 계약 등	유럽, 미주, 아시아, 중동
13	나눔테크	이사	전승호	해외진출 분야의 초기 시장진출 요령, 바이오 발굴, 인허가 요령을 포함한 해외시장 개척 전략 수립	유럽, 동남아, 아프리카, 중남미, 일본 등
14	㈜키움 경영연구소	이사	최상흠	해외 바이어 발굴 및 매칭, 해외 공공조달시장 진출방안 수립, 밴더등록, 입찰 컨설팅, FDA 등록 등	유럽, 미국, 동남아시아
15	법무법인 이신	전문위원	추인영	해외진출 법인형태, 해외투자 신고, 자금펀딩 및 구조 자문	베트남 등 동남아, 중국

□ 사업화 부문 전문위원(11인)

연번	소속	직급	성명	컨설팅 가능 주제·국가
				주제	대상국가
1	JMI경영전략 연구소	대표이사	김도균	디지털 헬스케어 및 의료기기 사업화 전략, 투자 IR, 해외 진출 방법, 조직관리 및 구성원 역량 강화	국내/국외* *미국, 유럽
2	넥스트비전	대표	박영배	사업성 분석 및 비즈니스 모델 구축, 기술사업화 로드맵 컨설팅, 투자 유치 및 정부 지원사업 활용 전략, 국내외 마케팅 및 판매 전략 수립 등	국내/국외* *중앙아시아, 중동, 몽골, 러시아
3	㈜벨루션	대표이사	안용훈	기술이전 및 사업화, 투자유치연계 지원	국내
4	OSTEOGENETECH	CSO	오선호	현지 미국 사례 공유, FDA 승인, 비즈니스 네트워크 구축, 상업화 등	국외* *미국
5	태신	지사장	우종수	연구개발.임상, 인허가 제도, 신의료기술평가	국내
6	KT알파쇼핑	MD	윤상필	의료기기 판매 활성화를 위한 매출처 확대 전략	국내
7	샤피니언	대표	이진호	투자유치, 정책자금, R&D자금, IR 사업계획 수립, 융합기술 전략 도출, 비즈니스모델 고도화, 경영관리	국내
8	베르티스	상무	이화정	경영전략수립, 수출, 미국조달, 인허가, IR 및 투자자유치	국내/국외* *중동, 베트남
9	엑슬리나	CEO	정주미	해외 수출 및 진출, 해외 기업과 협업, 해외시장 트렌드, 포트폴리오 관리, 인력 개발, 국내외 유통발굴	국내
10	㈜밸류업 솔루션	대표	정충호	기업 맞춤 GMP 구축 및 운영 노하우, 인허가 획득 전략, 의료기기 해당여부, 품질문서 개발, 기술문서 작성 지원 및 교육, 의료기기 제조부문 전문 PM 육성	국외* *미국, 캐나다, 멕시코, UAE, 이란, 동남아 등
11	다승글로벌	대표	황의태	해외 의료기기 인증, 수출 거래처 발굴 및 매칭, 유통채널 국내외 납품, 투자유치 등	국외* *미국, 캐나다, 멕시코, UAE, 이란, 동남아 등

□ 법률·회계 부문 전문위원(4인)

연번	소속	직급	성명	컨설팅 가능 주제·국가
				주제	대상국가
1	법무법인문장	대표변호사	임원택	의료기기법, 의료법 등 관련 규제 설명 및 법률 상담, 최신 법률 및 판례해석, 계약서 작성 및 검토, 인허가제도 안내, 교육 및 강의	국내
2	이듬법률사무소	대표변호사	임재준	의료기기기업(디지털헬스 포함) 일반적인 법률 자문, 투자유치 관련 법률 자문	국내
3	아고다페이먼트코리아	변호사	예영란	국내외 시장진출 관련 법률 자문, 공정거래, 소비자보호, 개인정보보호, 법률 리스크 진단 및 대응 전략, 해외진출 시 현지 규제 및 자문 등	국내/국외
4	법무법인(유) 로고스	변호사	박상홍	의료기기, 디지털헬스 사업화 인허가, 법률, 회계, 지식재산권, 출원 분쟁 등	국내/국외* *미국, 일본, 유럽 등

□ 투자·특허 부문 전문위원(14인)

연번	소속	직급	성명	컨설팅 가능 주제·국가
				주제	대상국가
1	시안특허법률 사무소	변리사	김영재	의료기기 지식재산권 창출, 특허포트폴리오 구축, 기술가치평가 및 기술특례상장	국내/국외
2	특허그룹 제이엔피	파트너 변리사	김원식	특허/상표/디자인 확보 전략, IP 관련 정부지원사업 컨설팅, 국내 및 해외 특허 침해 검토	국내/국외* *일본, 미국, 중국, 유럽
3	더데이원랩	이사	김인호	기술사업화, IP(R&D), 권리화	국내
4	GC지놈	고문	김정호	투자유치 프로세스 전반, 투자유치 포인트, IR자료 작성, 비즈니스 모델	국내/국외
5	특허법인 인큐브	대표 변리사	김형완	특허, 지식재산권	국내
6	리앤목 특허법인	파트너 변리사	남정모	해외 지식재산권, 해외 출원 등	국내
7	특허법인지담	대표 변리사	남준욱	지식재산권, 특허 분쟁, 기술보호전략, 기술사업화 등	국내/국외
8	특허사무소 동천	대표 변리사	송석관	국내 및 해외 특허 획득, 해외 진출 시 특허분석을 통한 침해 대응, 특허분석을 통한 연구개발 방향 도출	국내/국외
9	지음 특허법률사무소	대표 변리사	오성구	의료기기 특허 권리화, 침해감정, 선행특허 회피설계, 지식재산권 등	국내/국외* *미국, 유럽, 일본, 중국 등
10	특허법률사무소 창	대표 변리사	오창석	국내외 특허, 실용신안, 상표, 디자인 출원 등록 지원, 특허분쟁, 특허정보 조사, 특허전략수립, 특허맵, R&D 기획 등 지식재산	국내/국외* *미국, 유럽, 일본, 중국 등
11	한국특허전략 개발원	전문위원	유영근	사업 독점권 제고 기술문서 허가규격 연계 특허전략, BM 구축 및 개선, IPO 전략, 신의료기술 평가 위한 체계적 문헌고찰 및 메타분석, 임상 및 통계전략 등	국내/국외* *미국, 유럽, 일본, 중국 등
12	특허법인 인큐브	대표 변리사	이정준	의료기기 특허 획득, 특허 분쟁, 경쟁사 핵심특허 대응전략, 기술특례 상장을 위한 IP 확보	국내/국외* *미국, 유럽, 일본, 중국
13	지음 특허법률사무소	대표 변리사	정승교	의료기기 (HW, SW, DTx) 분야 국내 및 해외 IP 창출, 사업화, 분쟁대응(예방)	국내/국외* *미국, 유럽, 일본, 중동 등
14	한국특허전략 개발원	전문위원	최연묵	의료기기 IP(R&D), 사업성 분석 및 시제품 개선, IP 분쟁 예방, 침해회피 설계, 특허/상표/디자인 권리화 포인트 도출, 온라인 마케팅 전략	국내/국외* *미국, 유럽, 일본, 중국

(공고문) 2025년도 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담(혁신형 트랙) 참여기업 추가 모집 공고.hwp

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(운영지침) 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담 운영지침.hwp

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