슈넬생명과학의 강세이유는??? 모회사 에이프로젠, 레미케이드 바이오시밀러 美 FDA 임상3상 승인

[특전장교]

바이오시밀러 전문기업 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 미국 임상3상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다. 에이프로젠은 슈넬생명과학의 모회사다.
에이프로젠은 GS071의 미국 임상이 완료되면 미국 시장뿐만 아니라 유럽 시장까지 동시에 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
회사 관계자는 “현재 바이넥스에 위탁 생산하는 물량만으로는 일본, 터키, 한국 시장 공급도 부족할 것으로 예상된다”며 “에이프로젠의 100% 자회사인 ABA바이오로직스 오송 공장이 미국 및 유럽 판매를 위한 레미케이드 바이오시밀러 생산을 담당하게 될 것”이라고 말했다.
ABA바이오로직스 오송 공장은 내년 연말 1단계 시설이 완공될 예정이며 오는 2019년 말까지 2단계 공사가 마무리돼 스위트(suite) 2개가 추가되면 연간 최대 2000kg(레미케이드 용량 기준 2000만 병)의 바이오시밀러 원료와 완제를 생산할 수 있게 된다.

@슈넬생명과학(003060)에이프로젠과 관계분석.

이 기업은 에이프로젠이라는 기업과의 관계를 해석해야 한다.

에이프로젠 상장예비심사청구 통과하면 매도! 그때부터는 하락이 진행된다.

그전까지는 기대감으로 추가 상승도 가능하다.

일단. 에이프로젠이 최대주주이며, 슈넬생명과학 역시 에이프로젠 지분 7%정도를 보유중이다. 감사와 사내이사 모두 에이프로젠의 임원들이 역임하고 있다.

에이프로젠은?

*바이오시밀러 전문기업으로 레미케이드 바이오시밀러에 대한 일본임상 3상이 3년만에 성공적으로 완료되었다.

*니찌이꼬제약과 공동으로 진행된 임상3상이 종료됨에 따라 일본 식약펑 품목허가 신청도 이어질 것으로 기대된다.

*레미케이드 지난해 매출은 10조원규모, 일본에서는 1조원매출 기록

*레미케이드 바이오시밀러 제품의 세계시장 판권을 니찌이꼬제약에 독점 공급하는 계약을 체결하였으며 니찌이꼬 제약은 글로벌제약사와 세계시장에 판매할 예정이다.

*GS071의 개요

GS071는 종양괴사인자 TNFα를 특이적으로 차단하는 TNF 차단제인 Remicade에 대한 바이오시밀러 제품으로서, 류마티스 관절염 및 크론씨병 등의 만성 염증성 질환 치료에 범용적으로 사용될 수 있는 항체치료제이다. (주)에이프로젠은 Remicade 바이오시밀러 제품을 국내에서 가장 앞서서 개발하여 2013년 국내 품목승인을 획득하는 한편, Remicade의 특허가 만료되는 2014년 이후에, 미국, 유럽, 일본 등의 주요 선진 시장과 제 3세계에 진입할 수 있도록 만반의 준비를 갖추고 있다.

올해 상장을 앞두고 있는 바이오 신약 개발사 및 바이오 시밀러 기업들은 삼성바이오로직스, 셀트리온헬스케어, 에이프로젠, 신라젠, 올리패스 등이 거론되고 있다.

에이프로젠의 장외시가총액은 1조1000억으로 형성되고 있다.

이 가격만으로도 슈넬생명과학의 지분가치는 1000억에 육박한다.

5월께 상장예비심사 청구에 들어갈 것으로 예상되며 이 전후로 주가급등 가능성이 높다.

*얼마전 슈넬생명과학은 에이프로젠이 상장을 추진하고 있으며 셀트리온과 맞먹는 시가총액이 될 것이라는 소식에 상한가를 기록한바 있다.

■요약재무제표

매출액등 외형이 조금씩 회복되고 있으며 수익도 소폭 회복시도가 나오고있으나 적자기업이다.

잦은 유상증자등으로 자본금을 까먹고 있는 일명 일부 자본잠식이 진행되어 감자

현재는 자본잠식상태에서 벗어났다.

부채비율은 25%기록중.

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최대주주:에이프로젠외(16%) 김재섭(5%)

@사업영역

전문의약품. 일반의약품 생산.

화장품도 생산하고 있다.

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)
의약품 제조	제품	슈넬세프트리악손주	항생제	슈넬세프트리악손주1G	4,074(10.6%)
		세파클러캡슐, 건조시럽	제2세대 경구용세펨계항생제	세파클러캅셀250mg	2,243(5.8%)
		네오히알주	항류마티스제	네오히알주	1,423(3.7%)
		세프테졸나트륨주	항생제	슈넬세프테졸나트륨주1G	1,382(3.6%)
		레보설피리드정	진경제	레보설피리드정	1,130(2.9%)
		기타(수출포함)	-	-	17,159(44.4%)
도매	상품	암페몬 외	비만치료제 외	암페몬정 외	11,192(29.0%)
합 계					38,603(100%)

@신규사업

바이오시밀러 레미케이드 항체치료제

-임상 시험 대행기관인 (주)엘에스케이글로벌파마서비스와 당사 레 미케이드 바이오시밀러 GS071의 상용화를 위한 임상1상시험

Protocol,ICF, CRF 개발(임상)업무 수행 계약.
- 임상시험승인신청서(IND)를 제출 승인
- 국내 임상 1상 완료 (슈넬생명과학)
- 일본 임상 승인 및 임상 3상 진행중 (니찌이코제약,사노피사)
- 일본 임상3상 완료후 국내 및 일본 품목허가 진행 예정
( 일본 임상3상 자료를 통하여 국내 임상3상 과정은 생략됨)

- 바이넥스를 통한 터키시장 진출

(바이넥스는 터키의 '압디 이브라함'과 판권을 제공하는 계약을 체결 하였으며, 당사는 바이넥스와의 계약을 통해 수익금의 일정비율을 획득함.)

- 바이넥스를 통한 러시아시장 진출
(바이넥스는 러시아의 '팜스탠다드'와 판권을 제공하는 계약을 체결 하였으며, 당사는 바이넥스와의 계약을 통해 수익금의 일정비율을 획득함.)

크론씨병 바이오시밀러 항체치료제

리툭산 바이오시밀러 항체 치료제-- 림프종 혈액암에 대한 국내 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체

에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함.

@관계사 현황

한국슈넬(100%)

(주)에이프로젠(7%)--바이오신약 및 바이오시밀러 개발업체로 슈넬제약과 공동사업.

@투자참고사항.

일본 일본 제네릭의약품 분야 1위 니찌이꼬제약이 133억을 투자해 자회사 에이프로젠에 투자함.

전문경영인을 고용해 구조조정과 함께 실적 회복세 뚜렷한 모습임.

에이프로젠은 허혈성 질환 치료에 광범위하게 쓰일 수 있는 단백질 신물질에 대해서 유럽 7개국의 특허를 획득함.

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