(칼럼)뇌질환에 있어서 오리지날 약과 복제약의 문제

[비바람을맞고서]

1. 한국 의약시장의 현실

현재 의약품들은 다국적제약사들의 오랜기간 투자와 노력의 대가로 대부분의 의료시장을 장악하고 있다고 하여도 과언이 아니다. 후발주자인 한국제약사들은 소화제나 감기약등, 수요가 많은 의약품이나 비타민제 영양제등 건강기능식품에 치중하고 있다고 해도 이또한 과언이아니다.

암치료제 개발이나 희귀난치질환의약품에 대한 개발하는 국내제약회사는 거의 없다고 보아도 무방하지만 유한양행의 암치료제 개발등 눈에 띄는 몇몇의 기업들이 있다. 또한 큰병원들은 제약회사의 로비가 횡행하고 있다는 것도 공공연한 사실이다. 희귀난치질환에서 치료약이 공급이 안되어서 발만 동동 구르거나 고통을 온몸으로 받아야 하는 환자가 있는게 대한민국의 의료 현장의 민낮일 것이다. 파킨슨 질환처럼 복제약이라도 남아있는게 다행이다라고 생각되어질 정도이다. 정말 복제약이라도 있어서 다행인가?

2. 레보도파 복제약 생산기업 ㅁㅇ제약은 선두기업인가? 악덕기업인가?

1) ㅁㅇ제약은 파킨슨 치료제 명도파와 퍼킨정, 퍼킨씨알정을 생산 공급하고 있다. 필자인 본인도 복용하는 약이다. 이 복제약이 생산되면서 오리지날약 마도파125/250정과 시네메트정, 시네메트씨알정이 동일성분의약품이 존재하여 한국필수의약품지정에서 해제되어 국내시장을 떠날 수 있는 자유를 얻고 시장의 이익에 따라 홀연히 한국을 떠나게 되었다. 마도파가 철수하는 과정은 건보측등 한국의 고질적 탁상행정도 한몫을 했다. 하지만 근본적으로 떠난 이유는 한국의 시장이 작아서 돈이 안되기에 떠난것이다. 다국적기업이 의약품을 안정적으로 공급하는 사례를 보면 인구가 2억명이 넘거나 양질의 임상셈플이 존재할 경우이다. 불행이도 우리나라는 인구가 오천만명정도이고 임상의료정보를 병원마다 독점하기에 임상연구자료의 활용도 물의미 하기에 다국적 기업입장에서는 메리트가 전혀 없는 국가인것이다. 다만 비급여 고액치료제는 돈이 되기에 그시장은 공급되어지고 있는것이다. 한국ㄹㅅ의 지난 매출을 보면 항암치료제로 수천억원의 매출이 있고 파킨슨치료제는 백억원이 넘는 매출이었다. 즉 고액 항암치료제를 공급하기 위하여 한국시장에 있던 것이고 마도파정은 필수의약품으로 지정되어 어쩔 수 없이 판매를 할 수 밖에 없었던 것이다.

2) 정부의 시각

정부입장에서는 중증 희귀 난치질환처럼 시장도 작고 연구비만 많이 들어가는 시장에 치료제를 독자적으로 만들거나 복제약이라도 개발한다면 쌍수를 들고 환영을 할 입장일 것이다. 또한 여러 지원정책도 내놓을 것이 당연한 이치이다. 하지만 여기서 문제는 제대로 복제약을 만들것인가? 가 문제이다.

앞에 서두에 말씀드렸듯 국내 제약시장의 현실은 병원로비가 있는게 공공연한 사실이기에 그러하다. 필자가 복용하는 갑상선암 후유증으로 먹는 칼슘약도 국내 A복제약에서 B,C복제약등 수시로 의사 처방이 바뀐다. 병원마다 식약처 코드와는 별도로 자체 제약코드를 만들어서 관리하는 데 의사가 처방하고 싶어도 자체 제약관리코드가 삭제되면 의사는 처방할 수 없다. 이런 사실을 종합해보면 큰병원들의 제약회사의 로비가 있음을 합리적으로 의심 안 할 수가 없는게 사실이다.

필자는 복제약 생산기업이 병원로비 영업비를 맞추기 위해서 생산단가를 낮추지 않았을까 의심한다. 복제약의 코팅이나 입자의 질이 오리지날 보다 확연히 탁하고 거칠다. 환자는 소화력이 비환자보다 떨어지는 경우가 많다. 특히 파킨슨 환자는 더 그러하다. 필자도 진단받고 3년만에 10kg이 감량되었다. 파킨슨 환자중 통통하신 분을 찾기가 어렵다. 그만큼 소화불량, 변비동 몸에서 에너지를 흡수하는 데 문제가 많은 것이 파킨슨환자의 특징중 하나이다. 만약 제약회사가 병원로비를 위해 생산단가를 낮춘다면 그래서 입자가 커칠고 코팅이 약하다면 입자가 거친 것은 소화력이 떨어지는 환자에게는 약 흡수률이 떨어지는 것이고 코팅이 탁하다는 것은 지속시간이 짧다는 의미이다. 또한 대부분의 한국인들은 식습관으로 인해 위염을 달고 산다. 이 또한 약 흡수률과 상관있지 않을까 연구해보아야 한다.

하지만 정부는 세계적 기준인 생동성실험을 통과된 의약품으로 아무 하자가 없다는 주장이다. 파킨슨 환자단체의 오리지날 약 공급 민원이 있기에 공급하기 위해 노력한다는 입장이다.

여기서 주의할 점이 서계적 기준이라는 것이 보편적 기준으로서 최소한 이것만큼은 지켜야 한다는 기준이다. 세계적 기준보다 더 과한 기준을 들이대도 문제가 없다는 것이고 그 기준 조차 안지켰으면 문제가 된다는 것이다.

정부입장에서도 세계적 기준보다 더한 기준을 제시하였을 때 그렇지 않았도 투자를 안하는 한국 제약회사들이 더욱 투자를 안할 것이고 규제강화로 정부만 곤란해질 것이 뻔한 이치이다. 정부입장에서는 국제 기준을 지키는 것이 최선일 것이다.

그렇다면 국제기준인 생동성실험은 문제가 없는가? 불행히도 생동성 실험은 오리자날약을 복용한 비환자의 혈액과 복제약을 복용한 비환자의 혈액속에 약성분의 함량이 97%로 오차범위 포함 93%로 일치하면 생동성실험에서 통과된다. 환자가 먹는 의약품인데 비환자 대상으로 실험을 하는 것이다.

필자는 파킨슨 환자대상으로 실험하였으면 ㅁㅇ제약의 의약품은 절대로 동일성분의약품으로 지정될 수 없었을 것이라고 확신한다. 대분분의 파킨슨 환자는 소화력이 떨어지기 때문이다. 그 미묘한 차이가 부작용을 야가한 것일라고 주장한다. 특히 뇌질환 파킨슨 환자는 그 미묘한 차이가 클 수도 있다. 현재 인류의 기술로 뇌를 파확한 부분이 3%도 안된다고 한다. 인체의 신비중 뇌는 아직도 판도라의 상자인 것이다.

환자대상으로 하는 실험이 있다. 하지만 선택사항이다. 해도 그만 안해도 그만, 기업입장에서는 추가비용내고 할 이가 만무하다. 그렇다면 환자대상으로 실험을 다시 하여 자료로 입증을 하면 레보도파제의 복제약에 대한 논란을 종식시키고 동일성분의약분에서 해제되고 마도파를 다시 필수의약품으로 지정하여 국내반입시킬 수 있다.

여기서 문제는 연구자 임상으로 연구원이 임상계획을 세우고 식약처 허가를 받아서 진행하는데 그 비용을 누가 댈 것이가이다.

식약처나 보건복지부는 정부가 연구자임상을 지원한 선례도 없고 규정도 없기에 불가입자이고 한국ㄹ ㅅ 또는 ㅁ ㅇ 제약은 자신들에게 유리하지 않는 연구자 임상에 돈을 투자할 이유가 없다. 그렇다면 환자들이 비용을 지불해야 하는데 임상환자수를 5~60명일 경우 수억원이 필요할 것으로 추청되는데 환자들이 모금과 후원으로는 그 비용을 감당이 안된다.

어쩌면 한국의료현실의 특성상 ㅁㅇ제약도 피해자일 수도 있겠구나라는 생각이다. 근본적 원인을 따지고 들어가면 큰병원들의 제약회사 로비가 파킨슨복제약의 문제를 야기시켰다고 본다. 즉 2000년도에 의약품 개정을 할 때 제데로 된 의약분업이 이루어졌어야 한다. 병원에서 처방전에 제약회사 의약품 브랜드로 처방하는 것이 아닌 식약처 분류코드로 처방하고 환자들은 약국에서 오리자날 약으로 받을지, 복제약으로 받을지 선택하는 제도였어야 한다. 이것은 또한 세계적 보편 의료제도이고 오리자날약이 철수를 하는 경우도 없다. 한국의 의료현실이 기형적이어서 발생한 파킨슨복제약의 현실이다.

3. 파킨슨질환 및 희귀난치질환의 의약품 공급에 대한 해결방안

1) 시장을 키우자

* 정부 산하기관의 환자임상정보 부터 공유 : 예를 들면 충북대 병원에서 서울대 병원으로 전원을 할 시에 관련 검사기록을 다 제출하지만 또 다시 서울대병원에서 다시 검사를 한다. 의료비 낭비이며 전문가 집단의 자기 과시 그 이상도 이하도 아님을 필자는 주장한다. 공공기관병원의 환자들 부터 타공공의료기관의 의료정보를 공유한다면 이 또한 양질의 의료임상정보가 되어 다국적 기업에게는 진입 메리트가 된다. 환자 동의를 얻어서 환자임상의료정보뱅크를 공신력있는 곳에서 운영한다면 특히 희귀난치질환에서 그 연구와 개발에 있어서 이만한 메리트는 없다. 파킨슨환자만이라도 가지고 있는 의료정보를 한곳에 모아서 관리한다면 그것이 힘이 될 수 있다. 환자단체가 '환자의료정보 얻고 싶으면 의약품공금해'라고 다국적제약사에 역으로 제안할 수 있다. 그만큼 환자들의 의료임상정보는 가치가 높다. 그래서인지 한국의 병원들은 그 정보를 공유하지 않는지도 모르겠다. 그렇다면 국가가 의료정보를 모으던가 공신력있는 기관에서 추진한다면 그 파급효과는 생각한 것보다 크다, 정보화 사회에서 고급의료정보는 권력이 될 수 있다.

* 희귀난치의약품 FTA 추진

한국과 사회환경이 비슷한 홍콩, 대만, 싱가폴과 희귀난치의약품 FTA를 성사되면 한국에서 허가 받으면 다른 나라에서도 의약품 허가가 되는 것이기에 단일 시장의 효과가 있다. 이럴 경우 인구가 2억명이 넘어서기에 다국적 기업이 공급을 안할 이유가 없다. EU가 안정적으로 파킨슨약을 공급받는 이유가 개별나라로는 인구가 적지만 단일시장이기에 그러한 것이다. 우리도 단일 시장을 만들면 된다. 국가 원수, 대통령의 결단이 있거나 보건복지부 장관의 의지만 있다면 가능한 일이다.

2) 경쟁력을 키우자

* 한국의약품제조공사 설립

현재 제철분야의 선두기업 포스코의 전신인 포항제철은 공사였다. 60년대에 중화학공업이 발전 계획을 세우고 민간기업을 선두할 기업을 공사로 세우고 민간투자를 유도하였고 그 전략은 대성공이었다. 한강의 기적을 만들었다.

의약품도 가능하지 않는가, 공사를 만들어서 희귀의약품의 생산하기도 하고 연구하기도 하여 민간 투자를 유도하고 그 시장이 커지면 공사를 민간에 양도하면 될것이다. 식약처 산하기관 한국희귀의약품센타에서 이미 제조업 면허를 가지고 국내공급안되는 희귀의약품을 하청 생산을 하여 안정적으로 공급하고 있는 사례가 4건이나 있다. 한국희귀의약품공사 설립이 어려운 문제가 아니다. 이미 시행되는 제도를 정식으로 확대 시행하면 되는 것이다. 그 공사에서 마도파를 위탁 제조하면 되는 것이다. 스위스 ㄹ ㅅ본사와 단판을 지면 되는 것이다.

* 제대로 된 의약분업으로 경쟁력 있는 보건의료시장으로 전환

식약처 분류코드로 처방하여야만 한국의 고질적 병원로비가 사라진다. 제약회사의 병원로비로 피해를 보는 것은 결국 환자들이다. 신뢰받지 못하는 복제약의 문제도 병원로비와 땔래야 땔 수 없다.우리 환자단체가 강하게 의약분업에 대해 , 의료법 개정에 대해 문제를 제기하여야 하는 이유이다. 병원로비가 근절되어야만 국내 제약사들의 투자를 이끌어 낼 수 있다. 규제강화의 명분도 가능하다. 그만큼 제데로 된 의약분업이 중요하다. 병원로비만 사라져도 그 돈으로 투자를 이끌 수 있다. 병원로비 문화는 한국보건의료임상현장에서 근본적 악이다.

* 환자위원회 설립

- 보건복지부 산하 환자위원회 설립

: 환자중심 의료체계개혁의 시발은 환자위원회이다. 보건복지부에 여러 질병단체들과 전문가들이 위원회를 구성하여 한국의 의료보건임상현장의 목소리를 내고 정책자문을 한다면 우리나라 의료현실의 개혁들이 이루어 질 수 있다. 현재는 전문가 중심으로 짜여지기에 전문가의 단점은 본인 분야 외에는 무지하다고 해도 과언이 아니다. 다양한 시각으로 바라볼 수 있는 환장단체가 환자위원회에 참여를 한다면 한국의 의료서비스질 개선과 숨어있던 임상의료현장의 문제를 수면위로 올려 개혁을 시도할 수 있다. 환자위원회 설립은 WHO(세계보건기구)의 권고 사항이기도 하다.

- 3차의료 기관에 환자위원회 설립

: 지역마다 거점병원인 3차의료기관에 환자위원회 설립을 의무화 하자.

환자의 시각으로 바라보는 의료서비스 질 개선도 가능하지만, 근본적인 의료재단과 의료진 사이의 중재자 역할도 가능하다. 공공의료 서비스의 강화 및 지역사회의 교감의 역할도 가능하리라 본다.

병원이 폐쇄적 공간에서 열린공간으로 활용도 가능하다. 의료사회복지사와 협력 하여 서비스도 가능하리라 본다.

다양한 분야에서 환자위원회는 활력을 불어넣을 수 있다.

환자위원회는 병원이라는 도화지에 다양한 그림을 그릴 수 있는 자양분이 될 것이다.

4. 우리가 가야할 길

상기 내용은 다양한 분야에서 담론을 담았다. 한 부분 한부분 세세하게 논의를 해보아야 할 문제들이다. 또한 이 글에 다 담지 않은 보건의료임상현장의 문제들이 산적해 있다. 물론 환자의 시각으로 바라본 문제들이다. 전문가들은 안중에도 없을 지 모른다. 하지만 이런 의제와 담론, 제안이 중요한 것이 예전처럼 막연히 파킨슨병을 환자를 도와주세요 라고 외칠 수가 없기 때문이다. 구체적으로 '중증장애진단을 받지 못한 파킨슨 환자가 서동과 이상운동증으로 병원진료일에 병원 접근성이 떨어지니 지역 보건소로 하여금 임사주차허가증을 발부하게 하여 병원진료일에 병원장애인주차시설 이용이 가능하게 하자' 처럼 세세하게 문제제기와 해결방안을 제시하여야만 실질적 조치가 이루어지기 때문이다. 다시말하면 파킨슨관리법 제정이 필요하다가 아닌 이런이런 이유로 파킨슨관리법이 필요하고 그 법안에는 이런 내용들이 들어가야 한다는 구체적인 접근이 문제해결의 가능성이 높기 때문이다.

우리는 다양한 사실과 자료를 바탕으로 생산적인 논쟁을 하여야 한다. 이것은 또한 환자이더라도 사회의 건전한 발전에 이받이 할 수 있는, 사회 구성원으로서 당당히 사는 길이기도 하기 때문이다.

참고) 오리지날약을 영국은 브랜드약이라고 칭한다. 복제약은 카피약과 같은 말이다.

[마리에(여/보호자)]

출처가 없는데..
어느분의 칼럼인가요?
혹시 본인의?
출처도 올려주시면 좋을것 같아요~

[비바람을맞고서]

저의 글입니다.

[마리에(여/보호자)]

네 ㅎㅎ 그런것 같네요^^환우들의 쉼터에도 좀 올려주세요^^
잘 읽었습니다..

[리니/1966/부산/2016]

잘 읽었습니다.
여러가지로 공감되는 부분이 많습니다.
가야할 길이 멉니다^^

[킨슨 66년남 2022서울]

결론이 "논쟁" 이에요?

[비바람을맞고서]

제 주장이 항상 옳을 수는 없습니다. 다른 생각을 가지고 있는 사람과 토론을 하고 많은 이들의 공감을 얻을 때에
사회적 공감대가 생겨 시스템이 개선되고 제도가 생길 수 있는 것이지요.
제가 주장하는 것들이 토론이 되고 논쟁이 되기도 하며 더 세밀히 다듬어 지게 되겠지요.
논쟁을 부정적으로 바라보시는군요

[킨슨 66년남 2022서울]

그러니까 논쟁이요.
아뇨.
논쟁 자체에 긍정과 부정이 있겠어요?

[비바람을맞고서]

화두. 담론. 의제 같은 표현인데
저는 공개적으로 화두를 던진것이지요. 킨슨님도 그런 화두를 제시하였으면 합니다.
이런 논쟁꺼리가 많을 수록
파킨슨에 맞는 정책이 될 수 있습니다

[킨슨 66년남 2022서울]

아뇨..
쓰신 글 보고 많이 배웠어요.^^
앞으로도 계속 올려주세요