대화제약, 세계최초 '마시는 항암제'로 세계2위 제약시장 中 공략 본격화…유방암까지 적응증 확대

[안나푸르나]

대화제약, 세계최초 '마시는 항암제'로 세계2위 제약시장 中 공략 본격화…유방암까지 적응증 확대↑

대화제약의주가가 주식시장에서 강세를 보이고 있다. 세계최초 경구형 파클리탁셀 제제(마시는 항암제) 리포락셀액(리포락셀)이 중국으로 기술수출에 성공한 이후 7년 만에 시판허가를 받으며 세계 2위의 제약시장 공략을 본격화한다는 소식이 전해진 영향으로 해석된다. 대화제약은 중국을 비롯해 주변 아시아 국가와 중동·유럽 미주 등을 차례로 공략할 예정이다.

4일 주식시장과 제약업계에 따르면 대화제약의 리포락셀액(리포락셀)이 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 위암 치료제로 시판 허가를 승인받으면서 향후 중국 항암제 시장 진출에 대한 기대감이 반영되고 있다. 실적이 퀀텀점프할 것이란 전망이 우세하다.

리포락셀은 미국 BMS에서 만든 항암제 '탁솔'(성분명 파크리탁셀) 주사제를 마시는 액제로 투약 경로를 변경한 개량신약이다. 이 약은 전 세계 첫 경구용 세포독성 항암제로, 복용 편의성과 기술력을 갖췄다는 평가를 등에 업고 지난 2016년 9월 식품의약품안전처 시판 허가 당시 업계의 주목을 받은 바 있다.

그러나 투여경로 변경과 관련한 약가우대 기준의 부재로 인해 정부와의 협상이 난항에 빠지면서 리포락셀은 '비운의 국산 개량신약'으로 일컫게 됐다. 업계에 따르면 정부가 제시한 약가는 대화제약이 책정했던 약가의 50% 수준에 불과해 사실상 이익을 낼 수 없는 수준이었던 것으로 알려졌다.

급여권 진입에 실패한 리포락셀은 국내 판로가 막히자 해외로 눈을 돌렸다. 대화제약은 지난 2017년 9월 중국 하이허 바이오파마(Haihe Biopharma)에 총계약 규모 2,500만 달러에 리포락셀을 기술 수출하는 데 성공했다. 당시 계약금은 350만 달러, 단계별 마일스톤은 2,150만 달러다. 판매 로얄티(경상기술료)는 별도다.

이후 하이허 바이오파마는 중국 내 550여 명 규모의 위암 환자를 대상으로 리포락셀에 대한 3상 임상시험을 거쳐 2022년 9월 중국당국에 허가신청을 접수했으며 2년 만에 시판 승인을 따냈다.

이에 따라 대화제약의 기술료 수익도 추가되면서 향후 본격적인 실적 개선이 이뤄질 것으로 전망된다. 이 회사가 기술이전으로 올 상반기까지 수령한 계약금과 마일스톤은 총 1000만 달러다. 이번 허가에 따라 추가적으로 1500만 달러, 한화 약 200억 원의 마일스톤 수취가 예상되고 있다.

대화제약은 리포락셀의 중국 시판 허가를 발판으로 향후 주변 아시아 국가, 중동, 동유럽, 서유럽 등과 미주 대륙으로 사업 영역을 확장할 것으로 예상된다. 회사는 앞서 지난 2월, 리포락셀의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 획득한 만큼 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

특히 리포락셀의 미국 유방암 2상 임상시험 결과보고서가 연내 공개될 예정이며, MRCT 3상(한국, 중국, 헝가리, 세르비아, 불가리아)에서 진행 중인 유방암 임상 3상 시험도 올해 말 종료를 앞두고 있다.

이를 통해 대화제약은 중국에서는 유방암 적응증을 추가로 허가 신청하고 미국에서는 라이선스 아웃을 추진할 것으로 관측된다.

대화제약 관계자는 "세계 2위 제약시장인 중국 시장에서 리포락셀의 혁신성 및 가능성을 증명하게 되어 매우 기쁘다"며 "복용 편의성 개선과 안전성을 확보한 리포락셀의 중국 시장 석권을 기대한다"고 강조했다. 그러면서 "현재 진행하고 있는 유방암 3상도 연말에 완료, 내년 한국과 중국에서 적응증 추가 허가신청도 나설 계획"이라고 덧붙였다.