의료목적 미량 칸나비노이드 규제자유특구 사업 참여희망 특구사업자 모집 공고_경북바이오산업연구원

[▥정실미▥]

『의료목적 미량 칸나비노이드 규제자유특구』사업

참여희망 특구사업자 모집 공고

중소벤처기업부와 경상북도ㆍ안동시에서 시행하는 「의료목적 미량 칸나비노이드 규제자유특구」사업의 신규 특구사업자 모집을 다음과 같이 공고하오니 기업, 대학, 기관의 많은 참여를 바랍니다.

2025년 11월 24일

(재)경북바이오산업연구원장

1. 모집개요

□ (목적)『규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법』에 의거 “의료목적 미량 칸나비노이드 규제자유특구”가 후보과제로 선정됨에 따라 실증사업을 수행할 특구사업자(후보군)를 발굴하여 종합적 지원을 통한 지역 신성장동력 창출

※ 규제자유특구 : 광역시‧특별자치시 및 도‧특별자치도에서 혁신사업 또는 전략산업을 육성하기 위하여 규제특례 등이 적용되는 구역으로 특구사업자에 한하여 메뉴판식 규제특례, 규제혁신 3종 세트(규제신속확인, 실증특례, 임시허가) 적용

◈ 신속확인(법 제85조제1항)
규제자유특구에서 혁신사업 또는 전략산업등을 추진하고자 하는 자는 관할 시ㆍ도지사에게 혁신사업 또는 전략산업 등과 관련된 허가 등의 필요 여부 등을 확인(이하 "규제확인"이라 한다)하여줄 것을 요청할 수 있다.

◈ 실증특례 (법 제86조제1항)
혁신사업 또는 전략산업 등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우로서 해당 혁신사업 또는 전략산업 등과 관련한 신기술을 활용한 새로운 서비스와 제품의 시험ㆍ검증(이하 "실증"이라 한다)을 하고자 하는 자는 사업계획을 수립하여 규제자유특구 관할 시ㆍ도지사에게 실증을 위한 특례(이하 "실증특례"라 한다)의 부여를 요청할 수 있다.
- 실증특례 신청이 가능한 경우
① 허가등의 근거가 되는 법령에 기준ㆍ규격ㆍ요건 등이 없는 경우
② 허가등의 근거가 되는 법령에 따른 기준ㆍ규격ㆍ요건 등을 적용하는 것이 맞지 아니한 경우
③ 다른 법령의 규정에 의하여 허가등을 신청하는 것이 불가능한 경우

◈ 임시허가 (법 제90조제1항)
규제자유특구에서 시장 출시 목적으로 혁신사업 또는 전략산업 등을 시행하고자 하는 자는 해당 혁신사업 또는 전략산업 등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어 법령에 의한 허가 등을 받기 어려운 경우 규제자유특구 관할 시ㆍ도지사에게 임시허가의 신청을 요청할 수 있다. 이 경우 혁신사업 또는 전략산업 등에 대한 안전성 등을 검증할 수 있는 자료를 함께 제출하여야 한다.
< 임시허가를 신청할 수 있는 경우 >
① 허가 등의 근거가 되는 법령에 기준ㆍ규격ㆍ요건 등이 없는 경우
② 허가 등의 근거가 되는 법령에 따른 기준ㆍ규격ㆍ요건 등을 적용하는 것이 맞지 아니한 경우

□ 의료목적 미량 칸나비노이드 규제자유특구 개요

ㅇ(특 구 명)의료목적 미량 칸나비노이드 규제자유특구

ㅇ (지정기간)2027. 3. 1.~2031. 2. 28.

※ 법제화 진행 정도에 따라 최대 2년까지 연장가능

ㅇ (주요 사업내용)

No	사 업 명	내 용
1	미량 칸나비노이드 재배 및 공급 GACP System 실증	◦GACP 재배를 통해 안전하고 일정한 품질의 헴프 재배와 미량 칸나비노이드 추출이 가능함을 입증하고, 이를 통해 제도적 완화 및 산업적 활용 가능성 검토를 위한 실증 ◦유효성분 분석을 통해 미량 칸나비노이드 함량을 극대화하면서 함유 THC를 0.3% 미만으로 균일하게 유지할 수 있는 K-헴프 최적 재배 조건 개발
2	미량 칸나비노이드 원료의약품 생산 GMP System 및 의약(외)품 개발 실증	◦GMP 생산 미량 칸나비노이드의 식약처 원료의약품 등록(DMF) 제출을 위한 분석·안정성 데이터 패키지 확보 및 원료의약품 등록 ◦미량 칸나비노이드의 분석·분리·정제 및 융합가공을 통한 신규 유도체 확보와 이를 활용한 표적 맞춤형 제형 개발 ◦의약품 및 의약외품에 대한 국내외 제약사, DDS 개발 기업과의 공동개발을 통한 미량 칸나비노이드 완제품 개발
3	미량 칸나비노이드 GACP-GMP 통합 안전관리 System 실증	◦GACP기반 헴프원물 생산 및 GMP 기반 생산공정·품질관리·안전관리 체계 검증 ◦미량 칸나비노이드 분석 및 인증에 대한 KOLAS 인정 획득

□ (신청자격) 국내에 사업장을 가지고 있으며 향후 특구 지역 내 사업장(지사, 지점, 공장 등) 이전 또는 신설이 가능한 기업, 대학, 기관

ㅇ 실증특례 및 임시허가를 통해 신기술·신사업을 영위하고자 하는 기업, 대학, 기관

ㅇ 기관의 경우 특구 지역 내 사업장 이전 또는 신설없이도 참여기관으로 참여가능(단, 규제특례를 받는 특구사업자 지원 부여 없음)

ㅇ 대기업의 참여 제한은 없으나, 재정·세제지원은 제한됨.

※ 단, 아래의 사전제외 대상은 중소벤처기업부의 공통운영요령에 의하여 신청이 불가함

사전제외 대상

1. 기업의 부도
2. 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우
(단, 신용회복지원협약에 따라 신용회복지원이 확정된 자와 중소기업진흥공단, 신용보증기금, 기술보증기금 등으로부터 재창업 자금(보증) 또는 재기지원 보증을 지원받은 기업은 예외로 한다)
3. 민사집행법에 기하여 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우 (단, 신용회복지원협약에 따라 신용회복지원이 확정된 자와 중소기업진흥공단, 신용보증기금, 기술보증기금 등으로부터 재창업 자금(보증) 또는 재기지원 보증을 지원받은 기업은 예외로 한다)
4. 파산․회생절차․개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우(단, 법원의 인가를 받은 회생계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외로 한다.)
5. 최근년도 결산(확정 재무제표에 한함) 기준 부채비율이 1,000% 이상인 경우 (단, 기업신용평가등급 중 종합신용등급이 ‘BBB'이상인 경우, 기술신용평가기관(TCB)의 기술신용평가 등급이 “BBB“이상인 경우 또는 사업개시일이 3년 미만인 중소기업은 예외로 한다)
※ 상기 부채비율 계산시 벤쳐캐피탈협회 회원사로부터 대출형 투자유치*(CB, BW)를 통한 신규차입금은 부채총액에서 제외 가능
* 한국벤처캐피탈협회 회원사 및 중소벤처기업진흥공단 등 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관으로부터 최근 2년간 대출형 투자유치(CB, BW), 상환전환우선주(RCPS)를 통한 신규차입금은 부채 총액에서 제외 가능
※ 상기의 신용등급이 ‘BBB’에는 ‘BBB+’, ‘BBB’, ‘BBB-’를 모두 포함함
6. 최근년도 결산(확정 재무제표에 한함) 기준 자본전액잠식(단, 사업개시일이 3년 미만인 중소기업은 예외로 한다)
* 한국벤처캐피탈협회 회원사 및 중소벤처기업진흥공단 등 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관으로부터 최근 2년간 대출형 투자유치(CB, BW), 상환전환우선주(RCPS)를 통한 신규차입금은 부채 총액에서 제외 가능
7. 외부감사 기업의 경우 최근년도 결산 감사의견이 “의견거절” 또는 “부적정”인 경우
8. 신청기업, 대표자가 국가연구개발사업 참여제한에 해당하는 경우
9. 제출서류(신청서 등) 미비기업

□ (지원내용) 특구사업자로 최종 선정평가(심의위원회)를 통과할 경우, 관련법에 의거하여 각 특구사업자들이 각각 신청한 ‘규제특례’ 부여

ㅇ (총괄지원)

- 사업 총괄, 책임보험 등 기업지원 및 규제개선을 위한 법령 지원

ㅇ (사업내용)

No	사 업 명	내 용
1	미량 칸나비노이드 재배 및 공급 GACP System 실증	◦GACP 재배를 통해 안전하고 일정한 품질의 헴프 재배와 미량 칸나비노이드 추출이 가능함을 입증하고, 이를 통해 제도적 완화 및 산업적 활용 가능성 검토를 위한 실증 ◦유효성분 분석을 통해 미량 칸나비노이드 함량을 극대화하면서 함유 THC를 0.3% 미만으로 균일하게 유지할 수 있는 K-헴프 최적 재배 조건 개발
2	미량 칸나비노이드 원료의약품 생산 GMP System 및 의약(외)품 개발 실증	◦GMP 생산 미량 칸나비노이드의 식약처 원료의약품 등록(DMF) 제출을 위한 분석·안정성 데이터 패키지 확보 및 원료의약품 등록 ◦미량 칸나비노이드의 분석·분리·정제 및 융합가공을 통한 신규 유도체 확보와 이를 활용한 표적 맞춤형 제형 개발 ◦의약품 및 의약외품에 대한 국내외 제약사, DDS 개발 기업과의 공동개발을 통한 미량 칸나비노이드 완제품 개발
3	미량 칸나비노이드 GACP-GMP 통합 안전관리 System 실증	◦GACP기반 헴프원물 생산 및 GMP 기반 생산공정·품질관리·안전관리 체계 검증 ◦미량 칸나비노이드 분석 및 인증에 대한 KOLAS 인정 획득

※ 수혜대상 조건: ①특구계획 포함, ②실증특례확인서 발급, ③특구 내 소재한 기업

※ 특구사업자라고 하여도 재정지원이 반드시 이루어지는 것은 아니며 중소벤처기업부에서 특구사업자에 대한 재정지원 여부, 재정지원 금액 등은 별도 검토를 거쳐 결정됨

※ 사업내용은 사업명 기준 사업추진을 위헤 제시된 내용이외 적합한 사업내용을 제시할 경우 평가위원회에서 지원여부 결정

2. 신청기간 및 신청방법

□ 신청기간

◦ 공고기간 : 2025. 11. 24.(월) ~ 12. 12.(금) 18:00까지

◦ 접수기간 : 2025. 12. 1.(월) 09:00 ~ 12. 12.(금) 18:00까지

□ 접 수 처

◦ 접수처 : (재)경북바이오산업연구원 헴프규제자유특구

(gbhemp@naver.com, 054-850-6912)

□ 신청방법

신청절차		1단계		2단계		3단계
수행내용		공고처 양식 다운 (경북바이오산업연구원, 경상북도, 안동시 경북테크노파크)		문서작성 및 이메일 발송		접수확인 및 완료

◦ 1단계 : 공고처 양식 다운

- 공고처 게시판 등에서 양식 다운

※ 공고처: (재)경북바이오산업연구원, 경상북도, 안동시, (재)경북테크노파크

(사업 공고 관련 카테고리)

↳ (재)경북바이오산업연구원: www.gib.re.kr, 경상북도: www.gb.go.kr,

안동시: www.andong.go.kr, (재)경북테크노파크: www.gbtp.or.kr

◦ 2단계 : 문서 작성 및 파일 이메일 발송

- 문서 작성 후 작성한 파일을 이메일 발송(gbhemp@naver.com)

※ 필수사항을 공란ㆍ허위로 작성한 경우 사전검토 시 불이익

◦ 3단계 : 접수 확인 및 완료

- 2단계 완료 후 접수확인을 위한 , 신청ㆍ접수 완료 확인

【접수확인: 경북바이오산업연구원, gbhemp@naver.com, 054-850-6912】

※ 문서 발송후 발송처에서 1차 수신 확인, 2차 전화 확인 요망

※ 마감당일 문의 상담 전화가 원활하지 않을 수 있으니, 사전 확인 요망

□ 제출서류

구 분	제출서류 목록
필 수	1. (양식1) 특구사업 참여의향서 2. (양식2) 보안각서 2. (양식3) 개인정보 제공 동의서 3. 사업자등록증 사본 4. 최근 3년간 표준재무제표증명원 -법인 설립 1년 미만 기업은 분기별 부가가치세 신고자료 제출 5. (양식4) 신청기업 현황자료 1부 6. (양식5) 실증사업 추진계획서 1부
해당시	7. 지식재산권, 인증관련서류 : 특허, 벤처기업, 메인비즈, ISO 등 8. 제품, 기술, 서비스, 홍보자료 : 제품 카탈로그, 홍보 브로셔 등

3. 선정평가

□ (평가방법) 발표평가(연구책임자 발표 15분 및 질의응답 15분)

※ 발표평가를 원칙으로 하되, 상황에 따라 비대면 평가(화상평가)로 대체할 수 있음. 접수마감 이후 평가계획 확정 후에 개별 안내 예정

□ 평가지표

구분	평가항목(평가내용)		배점
필요성 (30)	ㅇ 규제사항 해당여부	∘실증대상의 관련 규제가 명확히 제시되어 있는지	15
	ㅇ 실증특례의 필요성	∘실증특례 추진의 필요성과 타당성	15
사업추진 체계 (25)	ㅇ 사업추진 역량	∘실증특례 추진을 위한 특구사업자의 보유 역량과 참여의지	13
	ㅇ 실행가능성	∘추진체계 및 추진내용이 명확히 제시되어 있는지	12

구분	평가항목(평가내용)		배점
계획의 적정성 (25)	ㅇ 목표의 명확성	∘사업 목표가 명확히 제시되어 있는지	12
	ㅇ 추진계획의 적정성	∘실증특례를 위한 추진전략, 추진내용, 추진일정이 구체적이고 현실적으로 제시되어 있는지	13
기대효과 (20)	ㅇ 사업화	∘수혜기업의 성장 가능성	10
	ㅇ 파급효과	∘산업 및 지역으로 기여도	10

※ 세부 평가방법은 상황에 따라 변경될 수 있음

4. 추진일정

절차		추진 일정				주요 내용
특구사업자 모집 공고		‘25. 11. 24.~ 12. 12.				참여희망 특구사업자 공고
⇩
특구사업자 모집 접수		‘25. 12. 1.~ 12. 12.				참여희망 특구사업자 접수
⇩
특구사업자 선정위원회 및 선정 결과 통보		`25. 12. 16. ~12. 18.				특구사업자 발표 평가 및 결과 통보
⇩
세부 과제기획 및 중기부 점검		`25. 12.~‘26. 1.				세부 과제기획 및 중기부 자문단 과제기획 점검
⇩
분과·심의·특구위원회 및 과제 최종 선정		`26. 2.~`26. 4.				분과위원회 후 심의위 상정 과제 결정, 심의·특구위원회 최종 선정

* 추진일정은 중앙지침에 따라 변경될 수 있음

5. 유의사항

□ 선정된 특구사업자는 중소벤처기업부의 평가과정 및 부처협의 과정에서 일부 사업내용이 조정될 수 있으며, 그에 따라 특정기업이 배제될 가능성도 있음

□ 특구사업자라고 하더라도 재정지원이 반드시 이루어지는 것은 아니며 중소벤처기업부에서 특구사업자에 대한 재정지원 여부, 재정지원 금액 등은 별도 검토를 거쳐 결정됨

□ 특구사업자 최종 선정 시, 실증특례 수행을 위해 책임보험 의무가입에 따른 보험료가 발생함

6. 문의처

담당기관(부서)		문의내용	연락처
(재)경북바이오산업연구원	헴프사업화팀	공고 및 신청서 관련	054-850-6912

붙임 2.후보과제 참여희망 특구사업자 모집 관련 제출서류 및 작성 양식.hwp

153.50KB

붙임 1.후보과제 참여희망 특구사업자 모집 공고.hwp

176.50KB

공모사업 바로가기

https://goo.gl/forms/6U4SgcwlXWb836Qr2

https://cafe.daum.net/policyfund/HhFz/790

https://cafe.daum.net/policyfund/HhFz/344