코오롱생명과학의 상승이유는??? 관절염치료제 판매허가 신청

[특전장교]

코오롱생명과학이 상승세다. 식품의약품안전처에 관절염 치료제 판매허가를 신청했다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보인다. 

코오롱생명과학은 식약처에 퇴행성관절염 치료제 ‘티슈진-C(인보사)’의 국내 시판허가(품목승인)를 신청했다고 전날 공시했다. 인보사는 연골 세포 유전자를 무릎에 주사해 퇴행성관절염을 치료하는 약물이다. 최종 허가를 받으면 국내 최초의 세포유전자 치료제가 되는 만큼 투자자들의 관심이 커지고 있는 것으로 풀이된다.

코오롱생명과학.

얼마전 유상증자 소식으로 급락. 아직도 그 여파에서 헤어나오지 못하고 있다.

90만주 규모로 신규상장한다.  15%정도 비중이므로 적은 규모는 아니라 볼 수 있다.

보통 유증물량이 나오기 전까지 주가상승이 힘든경우가 많다.

6월30일 신주가 상장되었고 불확실성이 해소 되었다.

이제는 그다지 겁낼것이 없는 상황이다. 저가매수 국면.

유증물량의 50%는 코오롱그룹의 회장이 보유한 만큼 물량부담은 크지 않다.

최근 국제세포치료협회에서 임상3상 결과를 발표하며 유효성과 안정성을 확인했다
코오롱생명과학은 한국 임상3상이 마무리됨에 따라 신약 출시를 위한 본격적인 행보에 나서고 있다. 해외 기술수출 관련 논의도 진행하고 있다.

*인보사 양산은 내년 상반기 예상.

결국 주가는 하반기로 갈수록 강해질 수 있다는 뜻읻 ㅚㄴ다.

티슈진-C를 활용해 만들 인보사는 관절강에 투여하는 주사제다. 새로운 단백질을 생성해 연골을 재생하는 원리로, 기존 약품의 효과를 보지못하거나 부작용이 발생하는 환자들이 유용하게 사용할 신약이다.

30만~40만명에 이르는 국내 퇴행성 관절염 환자가 인보사의 첫 번째 타깃이다. 증권가에서는 인보사가 국내에서만 연 4000억원가량의 매출을 기록할 것으로 전망하고 있다. 올해 미국 내 3상 시험 돌입도 예정돼 있어 해외 시장 매출도 기대되는 상황이다.

경기 과천시 코오롱로 13

생명공학의약품(인대손상치료및연골재생촉진제

최대주주:코오롱(20%) 이웅열(15%)

대표이사:이우석 경기고등학교, 서울대 졸업

매출액:1300억전후 자산가치:18000원선으로 감소추세

영업이익 흑자전환 후 증가추세를 보여주고 있다.

환경 소재, 워터솔루션 사업 부문의 매출 증대에도 원료의약, 의약중간체 등의 의약사업 부진으로 외형축소되었다.

부채비율:63%, 유보율:3900%로 재무구조는 우량한 편에 속한다.

@코오롱생명과학 요약

전년도 실적은 악화 되었지만 올해는 신약에 대한 기대감 증가.

최근 한미약품의 신약수출호재가 나오면서 신약개발 완료업체에 관심이 몰리고 있다.

퇴행성 관절염 치료제 티슈진-C가 미국 FDA 임상 3상에 진입했으나 특정시험계획평가(SPA) 과정으로 프로토콜 협의 단계에 있는데 이부분 통과 여부에 따라 주가흐름일 결정될 것으로 보인다.

통상적으로 미국 FDA에 임상 3상 프로토콜 협의 과정은 45일이 소요된다. 다만 45일 이내에 FDA의 의견이 있을 경우 협의 과정(45일)은 다시 반복된다.

2008년 900만달러에 불과했던 유전자치료제 시장 규모는 올 3억1600만달러, 2017년 7억9400만달러로 연평균 64.7% 가량의 고성장이 예상된다

코오롱생명의 티슈진에 대한 FDA 진행사항 보기=>

@코오롱생명과학 사업내용.

사업부문	매출액(비율)
의약사업(원료의약, 의약중간체 등)	16,685 (50.3%)
환경소재사업(항균제 등)	17,100 (24.1%)
워터솔루션사업(수처리제 등)	13,510 (26.6%)
계	47,295 (100.0%)

*원료의약품 생산 시설

◈ Originator API Item 전용 생산라인 확보

◈ 원료의약품 및 중간체 다목적 생산라인 확보

◈ Small Scale Production 확보

◈ A-GMP System 도입 ※ A = All [한국, 미국, 유럽, 일본 및 ICH를 포함한 모든 GMP]

◈ 생산라인 : 총 9 생산라인(API, 중간체, Small Scale)

1) 세포유전자 치료제 분야

*세포치료제에 대한 극비정보 보기=>

코오롱생명과학은 노화 또는 질병 등으로 손실 또는 부족한 인체의 구성 성분을 세포의 안전성을 확보하고 필요한 단백질만을 분비하게 함으로써 조직 재생의 효과를 나타내도록 하는 치료방법의 특허를 보유하고 있다

'티슈진-C'의 임상시험에 대해 미국 FDA 와 한국 식품의약품안전청으로부터 승인받고 미국에서는 임상1상을 완료하고, 임상2상을 진행하고 있으며, 국내에서는 임상3상의 승인을 득하여 임상3상을 순조롭게 진행되고 있다.

바이오신약 '티슈진-C'는 생체외에서 연골재생을 촉진하는 유전자를 포함하는 배양된 동종연골세포을 질환 부위에 이식하여 손상된 부위의 연골을 재생하여 퇴행성관절염을 치료하는 획기적인 치료법이다.

기존 자가세포치료제와는 달리 외과적 수술과 배양기간이 필요 없는 새로운 개념의 치료제로서 동종세포의 사용으로 대량생산이 가능하다는 점이다.

*코오롱생명과학의 바이오신약

아이템	적응증 및 원리
티슈진-C	퇴행성관절염, 외상성 연골손실 연골세포를 재생하도록 유전자(TGF-β1)를 삽입. 소실된 연골을 재생시켜 퇴행성관절염의 원인치료
KLS-Nst	중추/말초 신경 치료 신경재생 내부적 또는 외부적으로 손상된 신경세포를 재생시킬 수 있는 치료기술

Portfolio

세포유전자치료제	티슈진C	퇴행성관절염치료제	임상 3상 (주사법)
	티슈진C(S)		임상 2상 (수술법)
	KLS-Nst	뇌졸중 치료제	전임상
유전자 치료제	KLS-1010	암치료백신	전임상
	KLS-2010	암통증 치료제	전임상
	KLS-3010	종양살상 바이러스 치료제	전임상

2) 단백질 치료제 분야
파킨슨씨병 치료목적의 신개념 바이오신약을 연구

*환경소재.

퍼스널케어란 사람의 신체를 청결히 하고, 건강을 유지하기 위하여 사용하는 모든 화장품 및 생활용품의 총칭.

항균제란 각종 플라스틱, 종이, 섬유 등의 제품에 첨가되어 세균이나 곰팡이의 발생을 방지하고 사멸 시키는 기능

고순도 전자용 Chemicals란 반도체 및 LCD의 제품 제조에 사용되는 고순도의 원료 및 약품을 의미

기타 발표,천연물 소재등.

*워터솔루선 사업.

환경시설관리공사를 통해 30억원 규모의 수처리제를 공급하고 있으며('09년 기준), 향후 그룹 내부의 시너지 효과를 이용하여 국내 시장점유를 적극 확대해 나갈 계획임.

수처리제 브랜드인 베스플록(Besfloc)을 생산, 판매하는 사업으로 베스플록은 수중에 현탁되어 있는 미세입자를 응집하여 분리시킬 수 있는 고기능성 수용성 고분자로 파우더 타입과 에멀전 타입을 생산 하고 있다.

@투자참고사항.

세포유전자치료제 티슈진-C와 단백질신약 티슈진-C는 한·미에서 임상허가 취득하였고, 국내 임상3a상 진행중

항균제, 수처리제 생산능력 증대를 위한 신규 공장을 증축할 계획임.

코오롱 그룹의 물산업 투자의 핵심역량을 발휘할 전망. 물산업 중요성 증가시 주가 상승가능.

보건복지부 보건의료연구개발사업 '자궁경부암치료백신' 과제 선정

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