세계 최대 18조 시장 또 뚫었다,세계 최초 피부미용 의료기 美FDA 승인 이어 일본까지

[카이로스]

대한민국의 피부미용기기 선도 중견기업이 K-Beauty시장을 선도하며 글로벌 시장

  확장에 박차를 가하고 있다.

  새롭게 개발한 신제품 출시를 통해 올해 시판전에 미FDA 인증을 마치고 북미.일본를 포함

  전세계 시장을 향해 출사표를 던졌다~~!

  특히 전세계 최초이자 유일한 삼파장 레이저 시스템이 시판에 들어가기도전에 미FDA

  판매허가 승인을 획득하더니 추가로 기미 치료, 주름 치료 등 새로운 적응증 치료까지  

  美FDA 승인을 획득하는 퀘거를 올렸다 

  또한 최근 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인허가를 획득하며 본격

  적인 일본 피부미용 의료기 시장 판매에 들어간다는 소식이다

  더욱이 동사는 세계 최초이자 유일한 레이저 제품만 3개 보유하고 있으며 최근들어 피부

  과, 가정의학과,피부관련 SHOP 등의 주문이 쇄도하고 있다.

  현재 전체 제품이 국내 식약처 인증, 유럽CE 인증, 미국 식품의약국(FDA)승인,일본

  (PMDA)승인허가 등을 각각 완료하고 본격적인 세계 미용의료기기 시장 석권에 나섰다.

  전세계 50여 개국에 수출 중인 동사는 2~3년래 글로벌 톱3진입은 물론 미국 시장(20조)

  점유율 30~40% 달성을 목표로 하고 있으며 일본엔 현지 전담 매니저를 두고 영업 마케팅

  에 집중하여 급성장 하고있는 일본 피부미용기기 시장 점유율를 높인다는 계획이다   

  피부미용 관련 병.의원이나 피부관리샵 엔 365일 문전성시로 전세계 여성들의 아름다운을

  추구하는 피부미용은 언제나  "0"순위...!!!

  특히 이제 한한령 해제가 임박하고 있어 중국인들의 피부미용 출정 원정이 기대되며

  피부미용 기기의 중국시장 수출도 기대된다.

  시총 4조,주가60,000원대의 클래시스 뒤를 이을 다크호스 '레이저옵텍' 현재 시총

  900억대 주가 8000원대의 초저평가 기업...미래가 담보된 기업~~!!!

  동사는 200조원으로 성장하는 피부 미용의 선도기업으로서 앞으로 승승장구가 기대된다.

□레이저옵텍, '제2의 클래시스' 주목…미국·유럽·일본 등 전세계 허가 이어져

-국내 식약처, 미국 FDA, 유럽 CE, 대만 TFDA에 이어 이번에 일본 PMDA 허가까지...

 전세계 주요 선진 시장 허가를 모두 획득한 피부미용 의료기 레이저로 등극

-현재 전세계 피부미용 의료기 시장규모 26조 규모 (국내:2조, 미국시장:18조)

-2030년 에는 210조 시장으로 엄청난 성장 예상(빈쯔리서치&글로벌인포메이션-조사기관)

 2025.3.1

피부 미용 및 질환 치료용 레이저 기기 전문업체 레이저옵텍이 업계와 시장의 관심을 집중 받고있다.

레이저 기기 ‘피콜로프리미엄’이 일본에서 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인을 받아 본격적인 판매에 들어간다는

소식이 영향을 주는 것으로 보인다.

레이저옵텍은 지난주에 색소 질환 치료용 레이저 기기 ‘헬리오스 785’가 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510k)를

획득하고 연이어서 미국 FDA로 부터 기미 치료, 주름 치료 등 새로운 적응증 추가 승인을획득하는 퀘거를 올리며 본격

적인 북미시장 진출의 신호탄을 쏘아올렸다.

<레이저옵텍 성남사옥>

레이저옵텍의 헬리오스(HELIOS) 시리즈는 기미를 포함한 색소 병변, 미백, 각종 컬러 문신 제거, 토닝 등 여러 색소 질

환 치료에 사용되는 기기이며 전세계 40여개국에 공급 중인 기기다.

최근 국내를 대표하는 미용·의료기기업체 클래시스의 성장 과정을 지켜본 투자자 사이에서 '제 2의 클래시스'를 찾기

위한 움직임도 빨라지고 있다. 2017년 코스닥 시장에 상장한 클래시스클래시스 주가는 2000원대를 맴돌았다. 매출

은 2018년 461억원에서 지난해 2430억원으로 6배 이상 성장했다. 주가는 6만원도 돌파했고 시가총액은 4조원에

육박하고 있다.

PMDA는 일본 후생성 산하 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 허가 절차가 까다롭고 소요 시간이 오래 걸리는 것

으로 알려졌다.

레이저옵텍은 2021년 팔라스(PALLAS) 레이저로 국내 피부미용 레이저 기업으로서는 처음으로 난치성 피부질환 치

료용 레이저의 PMDA 허가를 받아 이미 일본에서 기술력을 인정받았다.

피콜로프리미엄은 국내 식약처, 미국 FDA, 유럽 CE, 대만 TFDA에 이어 이번에 일본 PMDA 허가까지 받음으로써, 전

세계 주요 선진 시장 허가를 모두 획득한 레이저가 됐다.

엔디야그 기반 피코초 피부미용 레이저로, 헬리오스785, 팔라스프리미엄과 함께 레이저옵텍 주력 장비다. 안정적 펄

스폭과 출력을 통해 진정한 피코세컨드 레이저를 구현했다는 평가를 받고 있다.

피코윤곽술은 피콜로프리미엄을 활용해 턱 라인, 뺨 타이트닝, 눈가 및 입가 주름, 미백, 톤 개선, 전반적인 얼굴 윤곽

을 개선하는 안티에이징과 리쥬비네이션에 특화된 프로토콜로, 피부미용 시술분야 대가인 미국 필립 워슐러 박사가 제

안한 시술 방식이다. 이후 미국과 유럽에서 성공적인 임상 사례들이 소개되면서 업계 주목을 받고 있다.

레이저옵텍 이창진 대표는 "피콜로와 팔라스에 이어 피콜로프리미엄이 일본 허가를 받음으로써 탄탄한 제품 포트폴리

오를 구축하게 됐다"며 "현재 일본에 현지 전담 매니저를 두고 영업 마케팅에 집중하고 있다"고 말했다.

레이저옵텍은 2000년 설립된 레이저 기반 의료기기 전문기업으로, 약 50개국에 자체 브랜드로 제품을 수출하여 피부

과 등 전세계 병원에서 사용되고 있다. 2023년 매출 344억원을 달성하고 올해 2월 코스닥에 상장했으며, 차별화된 기

술력과 다양한 제품 포트폴리오, 해외 영업 강화를 통해 2027년 매출 약 800억원 달성을 목표로 하고 있다.

한편 시장조사업체인 빈쯔리서치와 글로벌인포메이션은 2024년 현재 글로벌 피부미용 의료기기 시장규모는 178억

달러(약26조원)에 이르며 2030년에는 1,457억달러(약210조원)까지 폭발적으로 성장할 것으로 예상하고 있다.

□레이저옵텍, ‘세계 최대’ 18조 시장 또 뚫었다...2030년 210조원 시장 선점한다

세계 최초 유일 삼파장 레이저 시스템 美FDA 시판전 허가승인 이어

헬리오스785, 미국 FDA로 부터 기미 치료, 주름 치료 등 새로운 적응증 추가 획득

-추가로 기미 치료, 주름 치료 등 새로운 적응증 치료까지  美FDA 승인 획득(2.12)

-세계 최초이자 유일한 레이저 제품만 3개 보유...피부과, 가정의학과 등의 주문 쇄도

-전체 제품 식약처 인증, 유럽CE 인증, 미국 식품의약국(FDA)각각 인증완료, 50여 개국에 수출 중

-2~3년래 글로벌 톱3, 미국 시장 점유율 30~40% 달성할 것

2025.2.26

삼파장 레이저 시스템은 피부미용 의료기기의 한 종류로, 세 가지 다른 파장의 레이저를 동시에 또는 순차적으로 조사

해 다양한 피부 문제를 개선하는 데 사용된다.

이번 승인은 레이저옵텍의 기술력을 세계적으로 인정 받았다는 의미가 있으며, 글로벌 시장 확대에 대한 기대감을 높

이고 있다.

레이저옵텍의 헬리오스(HELIOS) 시리즈는 기미를 포함한 색소 병변, 미백, 각종 컬러 문신 제거, 토닝 등 여러 색소 질

환 치료에 사용되는 기기이며 전세계 40여개국에 공급 중인 기기다.

국내는 물론 미국·일본·중국·베트남.말레이시아 등 동남아지역 피부과 병의원에서 인기를 끌고 있는 레이저옵텍 주력

제품들로 알려져 있다.

<베트남을 비롯한 동남아에 대량공급증인 제품군-

- 미국·일본·중국·베트남.말레이시아 등 동남아지역 피부과 병의원에서 인기>

헬리오스 시리즈의 최신제품 헬리오스785 레이저는 785/1064/532nm 파장의 트리플 파장과 피코와 나노가 한 플

랫폼에 탑재된 레이저로 부작용을 최소화하고, 다양한 피부타입에 맞추어 안전하게 치료를 받을 수 있는 것으로 알려

졌으며, 색소치료에 특화돼 있다.

레이저옵텍의 삼파장 레이저 시스템은 755nm, 808nm, 1064nm의 세 가지 파장을 동시에 조사해 다양한 피부층에

작용한다. 이를 통해 기존 레이저 장비로는 치료가 어려웠던 다양한 피부 문제를 맞춤형으로 치료할 수 있다는 장점이

있다.

이번 FDA 승인으로 레이저옵텍은 글로벌 피부미용 의료기기 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다. 미국 시장

진출에 박차를 가하여 세계 시장 점유율을 확대할 것으로 기대된다.

□기미 치료, 주름 치료, 여드름 흉터와 주름 치료 피부 재생 시술 등 미FDA 추가 승인 획득

한편 레이저옵텍은 자사 레이저 기기 ‘헬리오스785(수출명 HELIOS 785 PICO)’가 미국 FDA로 부터 기미 치료, 주름

치료 등 새로운 적응증을 추가로 획득했다고 12일 밝혔다.

FDA가 헬리오스785의 적응증으로 새롭게 승인한 내용은 기미 치료, 주름 치료, 여드름 흉터와 주름 치료를 위한 피부

재생 시술, 문신 제거 색상의 추가이다. 이밖에 RTP(Real Twin Pulse) 모드 및 FR(Free Running) 모드도 추가된 것이

특이점이다.

앞서 헬리오스785는 △색소 병변 치료에서 주근깨, 노인성 흑자(검버섯), 일광 흑자, 오타 모반, 카페오레 반점 등의

적응증 △문신 제거에서 파랑, 검정, 빨강, 하늘색, 초록 잉크 제거 △혈관 병변 치료에서 모세혈관 확장증, 체리 혈관

종, 거미줄 혈관종, 포트와인 스테인, 베커 모반 등의 적응증 △제모에 대한 적응증을 보유하고 있었다.

이번에 기미 치료, 주름 치료, 피부 재생 시술이 추가됨에 따라 헬리오스785는 미국의 색소 치료 및 리쥬비네이션 시

장에서 강력한 경쟁력을 확보하게 될 것으로 기대된다. 뿐만 아니라 문신 제거 색상에서도 기존의 잉크 색상에 갈색,

황갈색, 보라, 주황까지 추가되어 거의 모든 컬러 영역을 커버할 수 있게 되어 문신 제거 시장에서도 약진이 예상된다.

헬리오스785는 785nm의 고출력 피코초 레이저와 1064nm 및 532nm 파장의 큐스위치엔디야그 레이저가 한 플랫

폼에서 구현되는 레이저옵텍의 독창적인 장비다. 헬리오스 시리즈는 국내 순수 기술로 개발해 2003년 처음 출시한 이

래 19년간 전 세계 50개국에 3000대 이상 판매된 롱런 시리즈다.

한편 레이저옵텍은 지난해 8월 미국에 현지 법인을 설립하고, 명실상부 글로벌 최대 미용 의료기기 시장인 미국 시장

공략에 총력을 기울이고 있다. 시장조사업체 트랜스패런시 마켓 리서치에 따르면 2022년 미국 미용의료기기 시장 규

모는 137억달러(약 18조원)에 달한다. 이번 헬리오스785의 FDA 적응증 추가로 레이저옵텍의 미국 시장 확대가 더욱

탄력을 받을 것으로 전망된다.

레이저옵텍은 2000년 설립된 레이저 기반 의료기기 전문기업으로, 약 50개국에 자체 브랜드로 제품을 수출하여 피부

과 등 전세계 병원에서 사용되고 있다. 2023년 매출 344억 원을 달성하고 올해 2월 코스닥에 상장했으며, 차별화된

기술력과 다양한 제품 포트폴리오, 해외 영업 강화를 통해 2027년 매출 약 800억 원 달성을 목표로 하고 있다.

□레이저옵텍, 프랑스'IMCAS 2025' 골드 스폰서 자격으로 참가...대성황 이뤄

레이저옵텍(각자대표 주홍, 이창진)은 지난달 30일부터 이달 1일까지 프랑스 파리에서 열린 '임카스 월드 콩그레스

2025(IMCAS World Congress 2025, 이하 IMCAS 2025)에 골드 스폰서 자격으로 참가했다고 7일 밝혔습니다.

IMCAS는 전 세계 피부과·성형외과 분야의 의료진과 업계 종사자들이 최신 트렌드와 기술을 발표하고 교류하는 세계

최대의 미용성형학회입니다. 올해도 세계 각국의 370개 업체가 부스 전시에 참여했으며, 136개국에서 약 1만 8700

명이 행사장을 방문하여 성황을 이뤘습니다.

레이저옵텍은 지난해에 이어 올해도 골드 스폰서로 참가, 단독 부스를 통해 피콜로프리미엄(PicoLO PREMIUM), 헬

리오스785(HELIOS 785 PICO), 로터스III(LOTUS III)를 소개했습니다.

피콜로프리미엄은 레이저옵텍의 엔디야그 기반 피코초 피부미용 레이저로, 안티에이징과 리쥬비네이션에 최적화된

'피코윤곽술'로 유럽에서도 관심이 높아지고 있습니다. 헬리오스785는 785nm의 고출력 피코초 레이저와 1064nm

및 532nm 파장의 큐스위치엔디야그 레이저가 한 플랫폼에서 구현되는 레이저옵텍의 독창적인 장비이며, LOTUS III

레이저는 국내 순수 기술로 개발된 국내 최초 2940nm 어븀야그 레이저로, 다양한 모드를 가지고 있어 보다 정교한 절

제시술과 빠른 재생이 가능한 레이저로 알려져 있습니다.

이창진 대표이사는 "IMCAS 개막 전날 개최한 ‘파트너스 미팅’을 통해 전세계 파트너들의 신뢰를 확인하고 파트너십을

강화했으며, 이어진 부스 전시와 상담을 통해서 신규 고객 확보와 글로벌 인지도 강화라는 결실을 맺었다”고 말했습니

다.

□주홍 레이저옵텍 회장 "2~3년래 글로벌 톱3, 미국 점유율 30% 확신"

-세계에서 308·695나노미터 레이저 고체기반 제품 상용화한 곳 레이저옵텍이 유일

-기술혁신 주도로 세계 최초이자 유일한 레이저 제품만 3개...피부과, 가정의학과 등의 주문 쇄도

-전세계 50여개국에 수출...2~3년 뒤면 미국 시장 점유율 30~40% 차지할 것

주홍 레이저옵텍 회장의 목소리엔 자신감이 넘쳤다.

자타공인 국내 최고의 레이저 물리학자였던 그는 20년 전 꽃길이 보장된 연구복을 벗어 던졌다. 그는 그렇게 지난 20

여 년간 레이저 의료기기 업계에 투신하며 ‘세계 최초’ 수식어가 따라붙는 걸작을 여럿 만들어냈다. 레이저옵텍이 만들

어낸 레이저 의료기기는 기존 제품 기능 일부 개선을 넘어 혁신 그 자체다. 이론으로만 가능하다고 알려진 기술을 상용

화로 구현하며 글로벌 레이저 시장을 선도하고 있다.

주 회장은 인하대에서 레이저 물리학 박사 학위를 받고 KIST 응용광학 연구실 선임연구원으로 근무했다. 그는 지난 20

00년 KIST(한국과학기술연구원) 연구원벤처창업으로 레이저옵텍을 설립했다. 주 회장은 2002년부턴 연구원과 경영

자 겸직을 끝내고, 레이저옵텍 개발에 몰두했다.

레이저옵텍은 경기도 성남에 둥지를 틀고 있다.

2000년대 초 국내에서 팔려나가던 레이저 의료기기 대부분은 중국산 이산화탄소(CO2) 레이저 기기였다. 피부 점을

뺄 때 두껍게 깎아내는 방식이다. 이산화탄소 레이저는 정밀도가 떨어지고 화상 위험이 컸다. 아울러 피부 색소침착과

섬유화 등의 부작용을 유발했다.

주 회장은 “창업 초기 코엑스에서 열린 의료기기 박람회를 가보니, 중국판 레이저 의료기기 일색이었다”면서 “중국에서

들여온 레이저 기기는 천편일률적이었다”고 회상했다.

이 같은 단점으로 이산화탄소 레이저기기는 얼마 못 가 어비움야그 레이저기기에게 자리를 내줬다. 어미엄야그 레이저

기기는 피부 점에 있는 멜라닌 세포를 잘게 쪼개 인체에 흡수시키는 방식이다. 어비움야그 레이저기기는 이산화탄소

레이저기기보다 10배가량 비싼 대신 높은 정밀도에 부작용이 적다. 문제는 어비움야그 레이저 기기도 불안정했다. 레

이저 파장이 균일하게 나와야 하는데, 순간 레이저 출력이 솟구치기를 반복했다. 레이저 출력이 솟구칠 때마다 환자에

게 극심한 통증을 유발했다.

이산화탄소 레이저가 어비움야그 레이저로의 전환기는 레이저옵텍에겐 기회였다. 주 회장은 레이저의 출력을 일정하

게 유지하는 어비엄야그 레이저기기를 세계 최초로 내놓았다. 레이저옵텍의 큐스위치 어비엄야그 레이저기기는 현재

까지도 세계 최고 안정성을 자랑한다.

주 회장은 “레이저마다 특성이 다르다”면서 “그 특성에 맞는 엔진을 써야 하는데, 당시엔 그런 개념조차 없었다”고 말했

다. 이어 “나는 레이저 물리학자 출신으로 레이저별 특성을 잘 알고 있었다”면서 “어비엄야그는 아무런 조치를 안 하면

레이저가 마구 발산하는 프러러닝 모드로 발진한다. 레이저옵텍이 세계 촤초로 이 문제를 해결했다”고 강조했다.

이 외에도 레이저옵텍은 1마이크로초(100만분의 1초), 5·600·200·40마이크로초 등의 전환이 가능한 제품을 세계 최

초로 개발했다. 병원에선 레이저옵텍 장비 하나로 주름개선, 잡티제거, 질성형 등 다양한 시술이 가능하게 됐다. 특히

이 제품은 지혈이 안 되는 어비엄야그 레이저 단점을 보완했다.

레이저옵텍의 혁신은 여기서 그치지 않는다. 주 회장은 “산, 바닷가 근처 사는 사람들에겐 아토피가 없지 않냐”면서 “이

들 지역의 자외선 파장이 308나노미터(nm)였다”고 말했다. 이어 “여기에 착안해 개발된 게 308나노미터 엑시노 레이

저”라면서 “문제는 가스 레이저로, 1년 유지보수 비용만 6000만원 가량 들어간다. 동네병원에서 1억5000만원짜리

기계 사서 매년 6000만원씩 유지비용을 쓸 수 없지 않냐”고 꼬집었다.

그는 세계 최초로 고체 방식의 308나노미터 엑시노 레이저를 개발했다. 가스에선 308나노미터 파장을 쉽게 만들어낼

수 있는 것과 달리 고체에선 해당 영역대 파장 구현 자체가 쉽지 않았다. 설령 고체 레이저로 308나노미터 파장을 만들

어낸다고 해도, 투입 에너지 대비 레이저 전환율은 0.1%에 그친다. 전환율 저하에 따른 출력 문제가 발생했다. 레이저

옵텍은 불가능으로 여겨졌던 고체 308나노미터 레이저 파장 전환율을 40%까지 끌어올리는 기술 개발에 성공했다.

308나노미터 엑시노 레이저 기기는 아토피 외에도 백반, 건선, 원형탈모 치료에도 쓰인다. 레이저옵텍은 같은 방식으

로 액체 기반 695나노미터 다이 레이저 기기를 고체형 레이저기기로 개발하는 데 성공했다. 695나노미터 레이저 기

기는 하지정맥, 혈관병변 치료에 쓰인다. 이 기기 역시 연간 유지비용이 6000만원 이상이다.

주 회장은 “레이저옵텍의 308·695nm 레이저기기는 1년에 한번 1000달러(약 130만원)짜리 램프만 교체하면 된

다”면서 “현재 세계에서 308·695나노미터 레이저를 고체기반 제품을 상용화한 곳은 레이저옵텍이 유일하다”고 강조

했다.

그는 “레이저옵텍은 세계 최초이자 유일한 레이저 제품만 3개”라면서 “피부과, 가정의학과 등의 주문이 쇄도하고 있으

며 현재 제품 경쟁력이면 2~3년래 글로벌 톱3, 미국 시장 점유율 30~40% 달성할 것”이라고 내다봤다.

한편, 레이저옵텍은 전체 제품이 식약처 인증, 유럽CE 인증, 미국 식품의약국(FDA) 인증을 각각 받았고,국내는 물론

미국·일본·중국·말레이시아.베트남 등 동남아지역 피부과 병의원에서 인기를 끌고 있는 레이저옵텍 주력 제품들로 알

려져 있으며 전세계 50여 개국에 인기리에 수출 중이다