의약품 한약제제 분류...인서트페이퍼는 알고 있다?

[게시물관리자]

식약처 내부적으로 분류 의혹 제기..."재평가 때 일괄적용 구분 아니다"

2017-05-29 06:00:24  한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

복지부의 한약사 일반약 판매 처벌불가 근거 중 하나인 한약제제 미분류에 대해 이미 한약제제가 분류 돼 실제 유통되고 있다는 주장이 제기됐습니다.

서울 A약사가 최근 약사 커뮤니티에 자체 출제한 문제입니다.

18가지의 일반약 중 한약제제를 고르라는 문제인데 A약사는 정답으로 소코렉신캡슐, 우황청심원, 감코날엑스과립, 광동쌍화탕 4개를 꼽았습니다.

A약사는 이 같은 주장의 근거로 인서트페이퍼에 실린 문구를 들었습니다.

A약사가 한약제제로 꼽은 4가지의 경우 이 약의 복용시 주의할 사항에 ‘다른 한약제제등과 함께 복용할 경우에는 함유 생약의 중복에 주의할 것’이라는 내용이 적혀져 있지만 나머지 약에는 이와 같은 문구가 없다는 겁니다.

A약사는 이 같은 약들이 한가지 규칙을 갖고 있다고 설명했습니다.

약사법 2조에서 ‘한약제제’란 한약을 한방원리에 따라 배합해 제조한 의약품을 말하는데 여기서 말하는 한방원리는 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’에서 정하고 있는 ‘한약서’등 만이 해당하는 것으로 실제 ‘한약서’에 해당하는 제품들만 문구가 적혀 있다는 겁니다.

A약사는 생약성분이 들어가 있는 모든 일반약의 인서트페이퍼를 조사한 결과 이 같은 결과를 얻게 됐다고 설명했습니다.

[서울 A약사 INT]
100%생약성분으로 돼 있어서 우리가 흔히 알고 있는 통심락이라든지 구심, 정로환 이런 의약품은 한약제제라고 볼 수 있지만 심지어 이런 제품조차 문구가 없습니다. 식약처에서 허가를 받을 때 이미 한약제제냐 아니냐가 구분이 된거고 한약제제가 아닐 경우에는 이 문구가 없는거고 한약제제인 경우 이 문구가 들어간거죠.

A약사는 인서트페이퍼의 문구를 들어 식약처에서 이미 한약제제를 내부적으로 분류하고 있는데 복지부는 직무유기를 하고 있다고도 주장했습니다.

[서울 A약사 INT]
복지부는 구체적으로 아직 한약제제가 분류돼 있지 않고 처벌조항이 없기 때문이다고 일관하고 있거든요. 하지만 우리 약사들이 보기에는 이미 한약제제는 완벽하게 명명백백하게 구분이 돼 있습니다. 한약제제가 분류 되지 않았다 치더라도 지금 한약사가 탄생한지가 20년이 지났는데 20년이 지나도록 지금까지 한약제제를 분류안했다 이것도 복지부 직무유기 아닙니까

식약처 관계자는 한약제제가 이미 분류 돼 있는 것 아니냐는 질문에 일반약, 전문약으로 밖에 구분하고 있지 않다는 기존의 입장을 되풀이 했습니다.

인서트페이퍼에 작성된 문구의 경우 08~09년도 한약서등에 처방근거가 있는 의약품들에 대한 재평가를 하고 그 결과에 따라 내용을 넣은 것뿐 한약제제를 구분하기 위함이 아니라는 겁니다.

따라서 그 이후 출시된 제품이나 한약서에 해당하지 않는 약의 경우 문구가 삽입되지 않았다고 설명했습니다.

이 관계자는 허가 심사 과정에서 제제특성에 따라 자료를 받기 위한 분류일 뿐 약은 일반약, 전문약 밖에 없는 현실을 이해해 달라고 설명했습니다.

[식약처 관계자 INT]
저희 의약품 허가심사쪽은 제품특성에 맞게 케미컬, 백신, 한약 생약제제는 그 특성에 맞게 허가받도록 하고 있습니다. 그게 일반, 전문 찍혀 나가는 것은 그건 판매의 관점이에요. 의약품은 일반약과 전문약 두 개밖에 없어요. 

식약처는 삽입 여부를 놓고 문제 제기된 문구의 경우 올해 본격 시행되는 의약품 갱신제도를 통해 적용 여부를 일괄 검토하겠다고 밝혔습니다.

원본 URL

https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=B&idx=184122