한스바이오메드의 강세이유는??? BMP 함유 골 이식재 미 FDA 승인 획득

[특전장교]

인체조직이식재 전문 생산기업인 한스바이오메드(042520)는 뼈 형성 단백질(BMP) 성분이 함유된 골 이식재 제품 2종이 미국 식품의약국(FDA) 510K에 승인됐다고 29일 밝혔다.

미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 FDA 510K 승인이 필요하다. 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 미국 당국으로부터 승인을 받은 것은 한스바이오메드의 뼈 이식 기술이 글로벌 시장으로부터 인정을 받은 것이라고 회사 측은 설명했다.

미국 업체 중에서도 BMP 성분이 함유된 제품을 가지고 510K 승인을 받은 제조사는 10여곳에 불과하다. 현재 미국를 제외하고 510K 승인을 받은 곳은 한국의 한스바이오메드가 유일하다고 회사 측은 전했다.

이번 승인 제품은 한스바이오메드만의 특허 신기술 공법으로 만들어졌다. 뼈가 부족하거나 손실된 부위, 골절로 인한 뼈 손실 부위 등에 사용할 수 있으며 퇴행성 디스크, 척추 관절 손상시 뼈 결손 부위 충전 및 뼈 형성을 위한 이식물로 사용되고 있다.

국내에서는 신촌세브란스병원, 서울대학교, 성모계열 병원 등 국내 종합병원 등을 통해 판매되고 있다. 해외는 남미 아시아 중동 등의 지역에 대리점을 통해 공급되는 제품이다.

앞으로는 미국 시장을 적극 공략할 계획이다.

황호찬 한스바이오메드 대표는 “미국에는 치과 및 신경외과와 정형외과에서 사용할 수 있는 뼈 이식 제품에 대한 수요가 많다”며 “FDA 검증을 거친 제품을 판매하는 한스바이오메드에 호의적인 반응을 보이고 있어 큰 성과를 거둘 것”이라고 말했다.

한스바이오메드(042520)미래전망/ 한스바이오메드 투자매력도는? 한스바이오메드 기업해부/한스바이오메드 정밀분석

앞으로 유방암 환자의 유방재건술에 보험이 적용될 것이며 인공보형물 수요가 증가할 가능성이 높습니다.

뼈이식과 실리콘 제품의 수출이 늘어났고 기타품목 중 'Mint lift' 판매가 늘어나면서 확대되고 있어 주가도 지속 상승기대 됩니다.

한스바이오메드의 인공유방 보형물은 미국 FDA에 등록된 코히시브겔 실리콘을 사용했으며, 아시아 최초로 유럽인증(CE)을 받아 탁월한 제품경쟁력을 보유중인데 유방재건술에 대한 급여적용으로 환자비용 부담이 절반으로 내려가 더욱더 성장할 수 있는 배경이 커지고 있습니다.

한스바이오메드(042520) 기업분석

서울특별시 성동구 성수일로 55

인체이식용조직(인조피부,인조뼈),의료용시술재료(인공유방,피부확장기,치료생물,화상환자 치료용품)

최대주주:황호찬(22%)

대표이사:황호찬 홍익대 졸업

*요약재무제표

매출액과 영업이익 꾸준한 증가세 유지중.

Per 40배 수준으로 고평가 논란은 있지만 바이오주의 특성입니다.

당좌비율과 유동비율이 높아. 재무안정도 뛰어납니다.

부채비율은 8%이며 무차입 경영 시현중입니다.

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@요약—성형 1위 국가의 1위 기업

한국은 인구대비 성형건수가 세계에서 가장 많습니다.

성형공화국이라 불리울 만큼 성형시장은 큽니다.

앞으로 중국도 이런 바람이 불 수 있습니다. 중국에 현지법인을 설립했으니 결과가 나올것입니다.

한스바이오메드는 11월 인공유방보형물 11월내 식양처 승인이 예정되어 있습니다.

*기대는?

브라질 규정 이슈 해소로 인한 브라질향 인공유방보형물의 수출 재개와 인공유방보형물의 국내 출시, 중국향 DBM 수출액 발생 등이 성장세를 이끌 것으로 보인다.

이 부분 만큼은 중국이 단기간에 따라오기 힘든 부분입니다. 품질보다 인지도가 중요한 것입니다.

세계 1위의 미용·성형 수술 공화국

*성형 1위는 한국. 중국은 작지만 잠재력이 높습니다.

중국의 소득수준이 더 높아지면 이부분에 대한 수요도 증가하게 될 것입니다.

한국에 성형관광이 급증할 것입니다.

*한스바이오메드의 인공유방 시장 점유는?

현재 미국업체인 Mentor사와 Allegan사의 제품이 80% 이상을 차지하고 있으며 국내 회사 제품은 전무한 상태입니다. 아직까지 국내 식약청으로부터 판매 허가를 받은 회사가 없기 때문입니다.

하지만 한스바이오메드는 올해 말이나 내년 초에 식약청으로부터 판매 허가를 받을 것으로 보이는데. 판매허가를 받으면 기존 마케팅 채널을 통해 단기간 내에 국내 시장 50% 점유율을 달성할 것으로 예측됩니다.

결론:성형시장은 한국도 성장하지만 중국의 성장도 기대됩니다.

미국에 대규모 공급게약 체결한 부분이 있어 불확실성도 상당히 제거되었습니다.

중장기적 투자가 가능한 종목으로 판단됩니다.

급등하면 매도하고 하락사면 저가매수 하는 전략.

@사업내용

한스바이오메드는 화상, 교통사고, 일상생활에서 일어나는 사고로 인하여 발생하는 피부결손이나 뼈결손 등의 치료를 위한 인체조직 이식재와 유방암과 기타 유전적인 요인으로 인한 유방재건을 위한 인체이식용 실리콘 보형물의 연구개발에 주력해 왔으며 이러한 인체조직과 실리콘제품을 제조, 판매하는 기업으로서 아시아 최초로 인체 피부와 뼈, 실리콘 이식제품을 상용화 하는데 성공하여 국내 KFDA로부터 대한민국 제1호로 '인체조직은행'설립허가를 받은 Bio Engineering 벤처기업입니다

아시아 최대규모 조직 공학 연구소

동종상품수출실적1위, 세계5위 50여개국수출

아시아최초DBM 제품美FDA 510K 획득

아시아최초AATB(북미조직은행연합) 가입승인

아시아최초인공유방보형물유럽CE 승인

*한스바이오메드의 포트폴리오

*한스바이오메드의 제품의 성능을 보면?

*인공 보형물 관련

1982년 실리콘 젤을 이용하여 만든 창상피복재가 비후성 반흔, 켈로이드에 모두 효과적이라는 사실이 처음 밝혀지면서 현재는 그 효과와 안전성이 입증되어 많은 나라에서 비후성반흔과 켈로이드를 예방, 관리하는데 실리콘 젤 시트를 보편적으로 사용하고 있습니다. 현재 우리나라에서는 실리콘 젤 시트 형태의 창상피복재로서 Smith&Nephew사의 Cica-Care라는 제품이 수입 유통되고 있으며, 국산 제품으로는 한스바이오메드에서 개발한 Scar Clinic과 Scar Clinic Thin이 유일합니다. Scar Clinic과 Scar Clinic Thin은 각각 2006년과 2009년에 (주)일동제약과 국내독점판매계약을 체결하고 판매하고 있습니다.

*시장규모는?

1)화상이나 사고로 인한 흉터의 치료(창상치료시장)--1000억원대 이며 흉터치료재는 그중 10%

2)인공보형물

세계 인공유방 보형물의 시장 현황은 1조원을 넘어서고 있습니다.

연간 유방확대 수술을 받는 수요자는 국내의 경우 2007년 약 3만건 (15,000명)에 이르며 전세계적으로는 약 2백만건(1백만명)에 이르고 있습니다

주요 제품 등의 현황

(2014년06월30일 기준)

(단위 : 천원)

매출유형	품 목	주요상표 등	매출액	비율(%)
제품매출	피부이식 제품	SureDerm, BellaGen, GPS 등	1,477,596	11.86
	뼈이식 제품	SureFuse, ExFuse, SureOss, 등	8,141,514	65.34
	실리콘관련 제품	BellaGel, Scar Clinic (Thin포함) 등	1,408,698	11.31
	의료기기 제품	MintLift, 모발이식기 등	1,432,435	11.49
	소 계		12,460,243	100.00

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@신규사업 분야

가. GPPS™

GPPS™는 손상을 입은 피부가 회복할 때까지 일시적으로 환부를 보호

나. PRC (Porcine Rib Cartilage)

기존 연골이식재들의 단점 및 한계점을 극복하고자 PRC(Porcine Rip Cartilage)를 개발중

다. CPPS (Cryo - Preserved Porcine Skin)

PPS는 인체의 피부와 가장 유사한 돼지피부를 소재로 한 동결보존 이종피부로서 동결보호제와 프로그램이 가능한 동결기를 이용하여 피부를 섭씨 영하 135도 이하로 서서히 얼려 보존하는 방법으로 제조된 제품입니다. CPPS는 돼지피부를 소재로 하기 때문에 동종이식재에 비해 공급이 원활하며 원료 자체의 감염성 위해인자를 제거, 불활화 공정 및 감마멸균 등을 거쳐 안전성을 확보하였습니다

라. AlenFuse

AlenFuse는 인체의 뼈분말(탈무기질뼈)에 첨가물을 혼합하고 가공하여 만든 인체조직의 대체 수복에 사용하는 생체재료로, 인체의 뼈 분말을 주성분으로 하여 치료 부위에 적용하기 위한 캐리어로 Carboxymethylcellulose Natrium(CMC-Na)을 사용합니다

마. 아토피성 피부염을 위한 실리콘 젤 시트

@관계사 현황

@투자참고사항

미국 Grafton Medical Alliance사와 신경외과용 탈회뼈이식재(DBM)에 대한 판매 계약을 체결, 판매 예정 금액은 381억5617만원이고 계약기간은 오는 2017년 6월 30일까지다

네덜란드의 Rofil Medical Implants사와 계약기간 5년과 2차년도까지 최소 EUR 7,578,000의 실리콘젤 인공유방보형물을 OEM공급(M Implants)하는 계약을 체결하였으며, 2009년 12월 21일 베네주엘라의 GASAS ESTERILIZADAS, C.A.사와는 계약기간 3년동안 최소 USD 3,080,000의 베네주엘라 전지역 독점공급계약을 체결하였습니다.

또한 Asklepion-trade, s.r.o(체코)(2010.02.01), APIRA MEDICAL(이탈리아)(2010.03.05), ALENPHARM LIC(우크라이나)(2010.05.01), Vital Esthetique(프랑스)(2010.09.01) 등 유럽지역의 대리점과 공급계약을 체결하고 수출하고 있습니다.

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