일양약품과 일양약품우의 급등이유는??? '놀텍' 기술수출 소식

[특전장교]

일양약품(007570)과 일양약품우(007575)가 러시아 최대 계약사와 기술수출 계약을 체결했다는 소식에 급등세를 보이고 있다.

일양약품은 지난 4일 러시아 제약사 ‘R-파마’와 놀텍의 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 규모는 약 2234억원이다. 초기 계약금과 마일스톤(단계별 기술료)가 포함된 금액이며 추후 매출에 따라 별도의 로열티도 지급받는다. ‘놀텍’은 일양약품이 2008년 식품의약품안전처로부터 허가 받은 국산 14호 신약으로 2012년 역류성식도염을 치료할 수 있는 효능이 추가됐다.

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일양약품(007570)

러시아에 놀텍 2200억 수출계약.

일양약품[007570]이 러시아 제약 1위 업체인 'R-파마'에 자체 개발 위궤양치료제 신약 '놀텍'의 기술을 2억 달러(약 2천234억원) 규모로 수출하는 계약을 체결했다

러시아에서 발생하는 매출액에 따라 별도의 로열티도 받는다.

2014년 우리나라 전체 제약업계의 러시아 수출 규모(2천789만 달러)의 7배를 넘는 규모다

한해 매출액의 100%가 넘는 규모라 점상한가도 가능해 보인다.

7만원이상 상승도 가능하다

일양약품이 아시아 최초 백혈병 치료제 신약 '슈펙트' 기술수출에 성공했다.
일양약품은 국산 18호 신약 슈펙트(성분명 라도티닙)를 콜롬비아 제약기업 '바이오파스(Biopas)사'에 수출하는 계약을 체결했다.

일양약품은 기술수출료와 임상 단계별로 수수료를 받는 마일스톤으로 2200만달러(약 260억원)를 받는다. 바이오파스는 콜롬비아를 포함한 멕시코, 에콰도르, 베네수엘라, 페루, 칠레, 파나마, 코스타리카, 도미니카 공화국 등 남미 9개국에 독점판매권을 갖게 됐다. .

아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제 슈펙트는 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 1차 치료제다. 글로벌 2세대 약물에 비해 저렴한 보험약가로 국내는 물론 글로벌 만성골수성백혈병 초기환자의 다양한 처방과 치료환경을 개선하고 있다.
슈펙트가 다국적사와 경쟁을 통해 10조원 규모 글로벌 만성골수성백혈병 시장에서 입지를 더욱 높여 갈 것으로 보인다.

항바이러스제 후보물질 'IY-7640'이 지카바이러스에 치료 효과가 있는지를 외부 기관을 통해  검정하고 있습니다. 이는 멕시코, 콜롬비아,브라질, 미국국립보건원(NIH)에서 IY-7640에 대한 '공급 통보'를 한 데 따른 것입니다. 검정에서 IY-7640이 지카바이러스에 치료 효과가 있다는 사실이 입증되면 이들 국가에서 임상시험을 시작할 수 있다.

- 국내 발매 3년만에 1차치료제 승인..다국적제약사와 본격 경쟁
- 일양약품 "우수한 효과 입증" 성공 자신
- 기존치료제보다 뒤늦은 진입·복제약들과의 경쟁 등 난관

일양약품(007570)은 1차치료제 진입을 목표로 지난 2011년부터 240명의 피험자를 대상으로 국내외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등에서 진행했고 3년 만에 1차치료제 지위를 획득했다.

슈펙트의 1차치료제 승인은본격적인 국내 시장 데뷔를 의미한다. 슈펙트의 경쟁약물로는 BMS의 ‘스프라이셀’과 노바티스의 ‘타시그나’가 꼽힌다. 두 약물 모두 당초 슈펙트와 같은 2차치료제로 허가받았지만 슈펙트가 발매되기 직전 초기 환자에도 우수한 효능과 안전성을 입증받아 1차 치료요법으로 승인이 났다.

슈펙트 입장에선 공정한 경쟁이 될 수 없었다. 글리벡을 포함해 만성골수성백혈병치료제 4개 중 슈펙트만이 2차치료제로 남았기 때문이다. 만성골수성백혈병 환자 중 2차 치료제 환자는 15~20%에 불과하다. 실제로 성적표도 신통치 않았다. 슈펙트의 생산실적은 2012년 22억원, 2013년 20억, 2014년 9억원에 불과했다. 지난 2012년 일양약품은 슈펙트의 판권을 영업력이 강한 대웅제약(069620)에 넘겼지만 속수무책이었다.

슈펙트는 1차치료제 진입을 위한 임상시험을 진행했고 3년 만에 본격적인 경쟁이 가능한 지위에 올랐다. 일양약품 측은“슈펙트를 사용할 수 있는 환자가 10배 이상 늘었다”며 시장 안착을 자신했다.

실제로 일양약품은 사용 범위 확대로 인한 효과를톡톡히 본 경험이 있다. 일양약품은 20년의 개발기간을 거쳐 지난 2009년 항궤양제 ‘놀텍’을 허가받았지만 적용 질환이 다양하지 않아 매출은 미미했다. 하지만 2012년 역류성식도염 효능을 인정받은 이후 놀텍은 단숨에 연 매출이 100억원대로 성장했다.

일양약품이 슈펙트의 재도약을 자신하는 이유는 우수한 약효다. 임상시험에서 글리벡 내성이 생긴 백혈병 환자에 슈펙트를 36개월 동안 투여한 결과 생존율은 87.6%으로 높은 수준을 나타냈다. 일양약품은 “슈펙트를 경쟁 약물보다 20% 가량 저렴하게 공급할 계획이다”면서 적극적인 가격 경쟁도 예고했다. 실제로 슈펙트의 사용 범위 확대로 건강보험공단과의 약가협상을 통해 가격인하도 이뤄질 예정이다. 일양약품 측은 이미 수출 계약을맺은 중국, 러시아 뿐만 아니라 미국·유럽 진출도 시도할 여건이 갖춰졌다는 입장이다.

일양약품 측은 슈펙트의 재도약을 자신하지만 시장 환경이 녹록지만은 않다. 사실상 경쟁약물보다 3년 이상 뒤늦게 시장에 뛰어든 탓이다. 의약품 조사기관 IMS헬스의 자료에 따르면 슈펙트의 경쟁약물로 평가되는 타시그나와 스프라이셀은 올 상반기 각각 98억원, 97억원의 매출을 올리며 이미 성공적으로 시장에 안착했다. 가장 오래된 약물인 글리벡은 상반기 205억원의 매출로 2012년 상반기 478억원보다 큰 폭으로 줄었지만 제네릭 약물 등장으로 보험약가가 반토막 난 것을 감안하면 여전히 건재를 과시하고 있다는 평가다.

일양약품 비밀정보 보러가기=>

일양약품(007570)기업해부 경기 용인시 기흥구 하갈동

일반의약품(원비디,영비천,아진탈,디세텔,노루모산),항암제(베타-이뮤난),전문의약품 제조,판매,수출입

최대주주:정도언(24%) 정유석(4%)

대표이사:정도언 한국제약협회 부회장

@요약

백혈병 치료제 ‘라도티닙’은 다국가 임상시험의 양호한 결과를토대로 2012년 1월에 국산 18호 신약으로 품목허가를 득하고, 현재 약가협상 진행중에 있음.

성분은 라도티닙. 제품명은 슈펙트를 통해 백혈병시장 진출.

*백형병 치료제에 가장 많이 사용되는 글리벡 보다 효과가 월등하나 글리벡으로 치료되지 않은 경우만 처방하는 2차치료제에 사용되도록 허가되어 환자가 제한적이였다.

이것이 이제는 1차치료제로도 사용될 수 있도록 된것이다.

동사의 영업이익에 비해 시가총액은 과도하게 높은 수준이나 신약개발 업체의 특성임.

한미 FTA에 따른 경쟁력 약화 및 수익성악화 염려.

정부의 약가인하로 인한 수익성악화. 리베이트 쌍벌제등 악재가 많음.

최근 신약개발사 주가가 급등하는 경우가 많아 일양약품도 큰 시세가 나올 수 있는 상황이다.

이미 전년도에 큰 시세를 분출한바 있다.

지금은 최종지지선인 240일선 지지로 재상승 시도가 예상되고 있다.

@사업내용

주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액 (비율)
의약품제조	제(약)품	원 비 디	자양강장제	원 비 디	7,225 (6.8%)
		하이트린	전립선비대증 치료제	하이트린	7,665 (7.2%)
		로자탄외	혈압강화제 외	로자탄 외	54,667 (51.2%)
		제(약)품 소계			69,557 (65.2%)
	상 품	디푸루칸외	항진균제 외	디푸루칸 외	25,612 (24%)
	수 출				11,476 (10.8%)

주요제품 이미지

@신규사업 분야

국내 14번째 신약 항궤양제 “놀텍”은 7,000억 규모의 소화기 궤양시장의 점유율을 높이기 위한 임상 시험 순조롭게 진행중.

역류성식도염 임상 3상 시험은 미국에서 임상 2상을 종료 하고, 전 세계에 특허 출원한 제형(2011년 7월 : 국내 및 미국 특허 취득)으로 국내에서 임상 1.2상을 면제받고, 현재 임상 3상을 완료 하였음.

3번째 신약으로 개발되고 있는 슈퍼 항바이러스제는 전세계에 물질특허를 이미 출원하였고, 현재 전임상 시험중에 있음.

백신사업 진출을 위하여 충북 음성군에 연간 최대 생산량 6천만도스 규모의 인플루엔자 백신공장을 2011년 4월 11일에 준공하였음.

계절 독감백신을 시작으로 홍역 백신, 간염 백신 및 조류독감 치료제, 세포치료제 등을 생산하여 국내 및 해외시장에 수출을 계획중

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