B형간염약 베믈리디, 간장애·신장애 단계 관계없이 사용 가능”

[fmsound]

허가 변경으로 비대상성 간경변·말기 신장애 환자에 사용 확대
오픈라벨 임상시험서 OAV→베믈리디 전환 시 유효성 입증

만성 B형간염 치료제 ‘베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)’가 비대상성 간경변 환자와 말기 신장애 환자에 사용할 수 있게 됐다.

베믈리디 제품사진

길리어드사이언스코리아는 지난 3월 31일 이같은 내용을 포함해 베믈리디의 허가가 변경됐다고 14일 밝혔다.

허가사항 변경으로 베믈리디의 투여 대상이 확대됐다. 베믈리디를 비대상성 간경변 환자에게 권장하지 않았던 기존 문구가 삭제된 것.

또 기존에는 경증 간장애 환자에서만 베믈리디를 용량 조절 없이 사용할 수 있었지만, 이번 변경으로 간장애 단계와 관계없이 용량 조절이 필요하지 않게 됐다.

신장애 환자에 대해서는 말기 신장애(크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만) 환자에게 권장하지 않는다는 문구가 삭제되고, 만성 혈액투석을 받는 환자는 투석을 마친 당일에 이 약을 복용해야 한다는 문구가 신설됐다.

아울러 용법·용량도 변경됐다. 기존 ‘1일 1회 식사와 함께 투여’에서 ‘1일 1회 식사와 관계없이 투여’하도록 바뀌었으며, 65세 이상 고령 환자에 대해서도 용량 조절이 요구되지 않는다는 내용이 추가됐다.

길리어드는 이번 허가사항 변경이 ▲중등증·중증 신장애(Cockcroft-Gault법에 따른 eGFR 15 이상 60 미만(mL/min); 78명) 또는 혈액투석을 받는 말기 신질환(eGFR 15 미만(mL/min); 15명) 동반 만성 B형간염 환자 ▲중등증·중증 간장애(등록 당시 Child-Pugh-Turcotte(CPT) score 7 이상 12 이하였거나 7 ≤ CPT ≤12 의료기록이 있는 환자군; 31명) 동반 만성 B형간염 환자를 대상으로 진행한 오픈라벨 임상시험 결과에 근거했다고 전했다.

길리어드에 따르면 ‘비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)’뿐만 아니라 다른 항바이러스제제(OAV)에서 베믈리디로 전환한 연구 결과, 24주 시점에서 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치 20IU/mL 미만(HBV DNA<20IU/mL)을 달성한 환자 비율은 중등증·중증 신장애 환자군에서 97.4%, 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자군에서 100%로 나타났다.

중등증·중증 간장애 환자에서도 베믈리디 교체 치료 시 바이러스 억제율 100%를 기록하며 비열등한 항바이러스 효과를 보였다는 게 길리어드의 설명이다.

길리어드는 세 개 환자군 모두에서 24주간 이 약에 대해 새롭게 확인된 추가적인 이상반응은 없었다고 덧붙였다.

길리어드는 이번 허가 변경을 바탕으로 급여 확대를 추진할 계획이다. 업계에 따르면 비대상성 간경변 환자에 투여 가능하도록 허가사항이 변경됨에 따라 길리어드는 관계기관에 급여확대를 신청했다.

길리어드 이승우 대표는 “경구용 항바이러스제는 고령 환자에게 사용 시 용량 조절이 필요하다는 불편함이 있었으나 이번 허가사항 변경을 통해 이러한 미충족 수요를 해소할 수 있게 됐다”며 “비대상성 간경변 또는 말기 신장애 동반 등 더 많은 환자군에게 베믈리디의 치료 혜택을 제공할 수 있어 기쁘다”고 말했다.

[희망씨]

그럼 이제 식사와상관없이 복용해도 되네요