비급여 진료행위의 의미와 "맘모톰 절제술"에 대한 법정 비급여 인정 여부[2019. 10. 24.]

[김영미]

서울중앙지방법원 판결

【사건】 2019가단5136808 부당이득금

【원고】 ○○화재해상보험 주식회사, 소송대리인 변호사 김태용, 박형호

【피고】 조AA, 소송대리인 법무법인 샘 담당변호사 박복환

【변론종결】 2020. 3. 24.

【판결선고】 2020. 5. 26.

【주문】

1. 이 사건 소를 각하한다.

2. 소송비용은 원고가 부담한다.

【청구취지】

피고는 원고에게 109,687,000원 및 이에 대하여 이 사건 소장 송달일 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 비율에 의한 금원을 지급하라.

【이유】

1. 기초사실

가. 당사자들의 지위

원고는 보험업법에 따라 설립된 손해보험회사이고, 피고는 부천시 ○○로 ***에서 부천○○외과의원을 운영하는 의사이다.

나. 피고의 진료행위와 진료비 수취

(1) 피고는 피고가 운영하는 부천○○외과의원에서 2012. 12. 20.부터 2018. 11. 19.까지 사이에 초음파 유도하에 맘모톰1)장비를 이용하여 별지 목록 피보험자란 기재 각 환자(이하 ‘이 사건 피보험자들’이라고 한다)들의 유방 양성종양을 절제하는 시술(이하 ‘이 사건 진료행위’라고 한다)을 하였다.

[각주1] 맘모톰(mammotome)은 원래 진공장치(음압 이용)와 회전칼이 부착된 바늘을 이용하여 유방의 일부분을 절제하여 조직을 채취하는 검사법이자 해당 상품명을 의미한다.

(2) 피고는 이 사건 진료행위와 관련하여 국민건강보험공단(이하 ‘공단’이라 한다)에 ‘맘모톰 유방생검료’ 등에 해당하는 국민건강보험법에 따른 요양급여비용 중 공단부담금을 청구하고, 이와 같이 건강보험 요양급여로 공단에 청구하는 금액을 제외한 나머지 금액을 이 사건 피보험자들에게 ‘맘모톰 처치 및 수술료’, ‘초음파 진단료’ 등의 항목으로 청구하여 이 사건 피보험자들로부터 별지 목록 기재 ‘초음파’, ‘맘모톰’란 기재 각 금액을 합산한 진료비를 받았다.

다. 원고의 보험계약체결 및 보험금 지급

(1) 원고는 이 사건 피보험자들과 실손의료비를 보장하는 내용이 포함되어 있는 각 보험계약(‘이 사건 각 보험계약’이라고 한다)을 체결하였는데, 이 사건 각 보험계약은 공통적으로 “질병입원의료비2)에 관하여 ‘국민건강보험법에서 정한 요양급여 또는 의료급여법에서 정한 의료급여 중 본인부담금’과 ‘비급여’3)부분의 합계액 중 80~100%를 보장한다”는 내용의 약관을 두고 있다.

[각주2] 실손의료비를 담보하는 보험은 그 담보종목에 따라 상해입원형, 상해통원형, 질병입원형, 질병통원형, 종합입원형, 종합통원형 총 6개의 담보종목으로 구성되는데, 실손의료비 보장을 주된 보험목적으로 하는 실손의료비보험은 위 보험종목이 모두 포함되어 있으나, 실손의료비 보장을 특별약관을 통한 부가형으로 정하는 경우에는 보장되는 보험종목을 선택하여 가입할 수 있다. 이 사건에서는 관련되는 종목이 질병입원의료비이므로, 그에 관하여만 살피기로 한다.

[각주3] 원고가 사용한 건강보험의 표준약관 중 실손의료비 특별약관에 의하면, 2017. 4. 이전에는 ‘비급여’라는 용어의 정의를 따로 규정하고 있지는 않았으나, 2017. 4. 이후 사용한 표준약관부터는 ‘비급여’라는 용어의 정의에 대하여 ‘국민건강보험법 또는 의료급여법에 따라 보건복지부장관이 정한 비급여대상(국민건강보험법에서 정한 요양급여 또는 의료급여법에서 정한 의료급여 절차를 거쳤지만 급여항목이 발생하지 않은 경우로 국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 비급여항목 포함)’이라고 규정하고 있다. 한편 피보험자가 국민건강보험법 또는 의료급여법을 적용받지 못하는 경우(국민건강보험법에서 정한 요양급여 또는 의료급여법에서 정한 의료급여 절차를 거치지 아니한 경우도 포함)에는 본인이 실제로 부담한 의료비 금액의 30~40% 해당액을 하나의 질병당 보험가입금액을 한도로 보상하는 규정을 두고 있다.

(2) 이 사건 피보험자들은 원고에게 위 나.항 기재와 같이 진료비를 납부한 후 원고에게 피고로부터 발급받은 진단서, 수술확인서, 진료비 세부내역서 등의 자료를 첨부하여 이 사건 각 보험계약상 실손의료비 보험금의 지급을 청구하였고, 원고는 이 사건 피보험자들에게 별지 목록 ‘지급보험금’란 기재 금액을 보험금으로 각 지급하였다.

라. 맘모톰의 개발 및 우리나라에서의 사용과 수입허가 경위

(1) 맘모톰은 탐침(採針, probe), 홀스터, 백큠 세트(vacuum set), 본체로 구성되는데, 탐침을 병변 부위에 위치시키고 맘모톰을 작동하면 탐침의 열린 부분으로 진공 시스템이 작동하면서 조직이 흡입되고 탐침 안쪽에서 회전칼날이 돌면서 전진하여 흡입된 조직을 잘라낸다. 맘모톰은 기존의 생체검사를 위한 세포·조직의 채취 방법으로 사용되어 오던 세침흡인 세포검사, 자동총 중심생검, 침습적 절제술을 통한 조직검사(절제생검) 등의 단점4)을 극복하고자 1995년 방사선과 의사 Fred Burbank와 의료기기 엔지니어 Mark Retchard에 의하여 개발되었는데, 초음파 유도하의 맘모톰 시술은 1998년경 Zarnis에 의해 처음으로 시행되었다.

[각주4] 세침흡인 세포검사, 자동총 중심생검은 검체 채취의 불충분으로 인하여 정확도가 떨어지는 문제가 있을 수 있고, 침습적 절제술을 통한 조직검사(절제생검)는 상대적으로 큰 흉터가 남는 것이 단점으로 지적되었는데, 맘모톰은 충분한 검체 채취를 할 수 있으면서도 흉터를 남기지 않는 장점이 있다.

(2) 우리나라에도 1999. 7. 23. 식품의약품안전청장(이하 ‘식약청장’이라 한다)으로부터 수입허가(수허99-1851호)를 받은 것을 필두로 여러 업체가 수입허가(수허00-455호, 수허01-812호, 수허02-1264호)를 받아 맘모톰이 수입되어 검사 장비로 보급되기 시작하였는데, 허가한 사용목적은 “생체검사를 위한 유방조직의 추출” 또는 “조직의 채취”이었다.

(3) 맘모톰은 당초 진단 목적으로 개발되었으나, 완전 절제의 치료성적들이 보고됨에 따라 미국 등 다른 나라에서는 유방 양성종양의 완전 절제용 수술 장비로도 사용되기 시작하였다. 이에 우리나라 의료장비 수입업체도 유방양성종양 제거를 사용목적에 추가하여 맘모톰 수입허가 신청을 하였고, 식약청장은 2006. 1. 27. 수허06-102호로 맘모톰에 관하여 사용목적을 “현미경 검사 등을 위하여 조직을 제거, 절개, 흡인, 채취한다. 조직이 양성일 경우 조직을 제거하는 데 사용될 수 있다.”로 하는 수입허가를 하였다.

(4) 이와 같이 맘모톰에 대하여 유방양성종양 완전 절제의 치료성적들이 보고되고 우리나라 수입허가의 사용목적에 유방양성종양 조직제거가 추가됨에 따라, 국내에서도 2007년경부터 악성(암)일 가능성이 높지 않은 단계의 유방 종양에 대하여 “초음파유도하의 진공보조장치를 이용한 유방양성병변 절제술(이하 ‘맘모톰 절제술’이라 한다)”이 검사 목적의 종양 조직 채취와 치료 목적의 종양 완전제거를 한꺼번에 수행하는 검사 및 치료법으로 사용되어 왔고, 현재는 시술 횟수가 전국 700여개 이상의 병의원에서 연간 약 8만 건 이상에 이를 정도로 대중화되어 있다.

마. ‘초음파유도하의 진공보조장치를 이용한 유방양성병변 절제술’에 관한 신의료기술평가 신청 및 인정경위

(1) 신의료기술평가제도의 시행

신의료기술평가 제도는 과거 보험급여 행위로 편입되지 아니한 신의료기술의 보험급여행위 해당 여부 판단을 의료인단체 또는 전문학회의 의견서 제출에 의존함으로써 객관성, 공정성 문제가 지속적으로 제기됨에 따라 2006. 10. 27. 법률 제8067호로 의료법이 일부 개정되면서 도입되어 2007. 4. 28.부터 시행되었고, 2007. 4. 27. 신의료기술평가에 관한 규칙이 제정되었다. 보건복지부장관에게 신의료기술평가 신청이 접수되거나 보건복지부장관이 직권으로 신의료기술평가가 필요하다고 판단하는 경우, 보건복지부 산하의 신의료기술평가위원회에서 평가대상에 해당하는지 여부를 우선 결정하고, 평가대상으로 결정되면 분야별 전문평가위원회 또는 소위원회의 검토를 거쳐 신의료기술평가위원회가 안전성·유효성을 최종 심의하여 의결하고, 보건복지부장관은 신의료기술평가위원회로부터 신의료기술평가결과를 보고받은 후 신의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시한다. 이후 2008. 3. 28. 보건의료기술진흥법이 전부 개정되어 한국보건의료연구원(NECA)이 설립됨에 따라 신의료기술평가 업무는 한국보건의료연구원에서 수행하게 되었다.

(2) 맘모톰절제술에 대한 제1차 신의료기술평가 신청 및 불인정

2007년경부터 맘모톰 절제술이 유방양성종양제거의 방법으로 사용되기 시작하여 보편화되기 시작하였음에도, 국민건강보험법에 의한 요양급여 항목에서는 유방 양성종양절제술 항목(보험급여목록 N코드)에 포섭되지 아니한 관계로 유방양성종양절제술에 대한 상대가치점수(단발성 1,996.22점, 다발성 2,023.62점)보다도 현저히 적은 ‘유방에 대한 표재성 침생검’에 대한 상대가치점수(218.92)만 부여되어 상대적으로 낮은 요양급여비용만 인정되자, 맘모톰 절제술 시술을 해오던 의료업계에서 맘모톰절제술에 대한 유방양성종양절제술에 해당하는 보험급여항목 추가 및 그에 따른 상대가치점수부여를 목적으로 2016. 10. 20. 의료법 제53조 제1항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조 제1항 제2호에 따라 맘모톰 절제술에 관한 신의료기술평가 신청을 하였다. 그러나, 신의료기술평가심의 위원회는 맘모톰절제술이 불완전 절제율이 높고 임상적인 유용성이 부족하다는 이유로 평가비대상 ‘조기기술’에 해당한다며 신의료기술로 인정하지 않았고, 2017. 1. 18. 보건복지부 장관에게 보고되면서 그와 같은 내용이 공지되었다.

(3) 제2차 신의료기술평가신청 및 불인정

위와 같은 결과가 나오자, 의료업계는 2018. 4. 4. 다시 맘모톰절제술에 대한 신의료기술평가 신청을 하였는데, 신의료기술평가위원회는 ‘유방양성병변 환자를 대상으로 병변을 제거하는 데 있어 안전성은 수용 가능한 수준이나, 선택된 비교 연구의 수와 표본의 크기가 충분치 않고 단일군 연구에서 잔존 병소율이 비교적 높게 보고되어 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 연구단계기술’이라고 의결하였고, 2018. 12. 6. 보건복지부 장관에게 보고되면서 그와 같은 내용이 공지되었다.

(4) 제3차 신의료기술평가 신청 및 신의료기술 인정

그러나 의료업계는 2018. 12. 20. 한국원자력의학원을 통하여 다시 맘모톰절제술에 대한 신의료기술평가 신청을 하였고, 신의료기술평가위원회는 2019. 7. 26. 맘모톰절제술에 관하여 ‘교과서 및 가이드라인에서 유방 양성병변의 제거를 위해 사용가능한 기술로 언급되어 있고, 기존의 회과적 절제술과 비교시 잔존 병소율 및 재발률에서 유의한 차이가 없으며, 환자 만족도가 높다는 점 등을 이유로, 치료 목적으로 유방 양성병변 환자의 병변을 제거하는 데 있어 안전하고 유효한 기술’이라고 심의하고, 2019. 8. 6. 보건복지부 장관에게 신의료기술로 보고되어 2019. 10. 24. 보건복지부 고시 제2019-232호로 공표되었다.

바. 맘모톰을 이용한 의료행위와 관련한 국민건강보험법상의 요양급여기준

(1) 국민건강보험법(1999. 2. 8. 법률 제5854호로 제정된 것) 제42조 제1항에 의하면 요양급여비용은 공단의 이사장과 대통령령이 정하는 의약계를 대표하는 자와의 계약으로 정하고, 국민건강보험법 시행령(2000. 6. 23. 대통령령 제16853호로 제정된 것) 제24조 제1항, 제2항에 의하면, 위 계약은 각 요양급여의 상대가치점수의 점수당 단가를 정하는 것으로 체결하며, 요양급여의 상대가치점수는 요양급여에 소요되는 시간·노력 등 업무량, 인력·시설·장비 등 자원의 양과 요양급여의 위험도를 고려하여 산정한 요양급여의 가치를 각 항목간에 상대적 점수로 나타낸 것으로 하되, 보건복지부 장관이 심의조정위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 이를 고시한다.

(2) 이에 따라 2000. 12. 8. 보건복지부 고시 제2000-67호로 제정된 ‘건강보험 요양급여행위 및 그 상대가치점수’에서는 침생검, 유방양성종양절제술에 관해 아래 표와 같이 상대가치점수를 정하였다.

(3) 위 고시 제정 당시에는 유방양성종양의 진단을 위한 맘모톰을 이용한 조직검사, 맘모톰을 이용한 유방양성종양절제술이 제대로 알려지지 아니한 상태였던 관계로 맘모톰을 이용한 조직 채취나 양성종양절제술에 대하여는 고려하지 아니하고, 유방에 대한 표재성 침생검에 대한 상대가치점수 218.92점은 사람이 바늘을 이용하여 유방조직을 채취하여 검사를 하는 것을, 유방양성종양절제술에 대한 상대가치점수 1,996.22점(단발성) 또는 2,023.62점(다발성)은 사람이 메스를 이용하여 유방에 있는 양성종양을 절제하는 것을 각 전제로 위와 같은 검사·수술에 소요되는 시간·노력 등 업무량, 인력·시설·장비 등 자원의 양과 요양급여의 위험도를 고려하여 정해진 것이다.

(4) 앞서 본 것과 같이 1999. 7. 23.경부터 사용목적을 “생체검사를 위한 유방조직의 추출” 또는 “조직의 채취”로 하여 맘모톰에 관한 식약청장의 수입허가가 내려지며 맘모톰 장비의 사용이 늘게 되자, 보건복지부장관은 2002. 9. 27. 보건복지부 고시 제2002-69호로 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’(보건복지부 고시 제2002-65호, 2002. 9. 17.)을 아래와 같이 개정·고시하였다[그 후 보건복지가족부장관이 2009. 10. 30. 보건복지가족부 고시 제2009-200호로 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’(보건복지가족부 고시 제2009-183호)을 개정·고시하면서 제목만 “맘모톰 장비를 이용한 유방생검”에서 “진공보조 유방생검”으로 변경되었다].

(5) 한편, 앞서 본 것과 같이 식약청장은 2006. 1. 27. 수허06-102호로 맘모톰에 관하여 사용목적을 “현미경 검사 등을 위하여 조직을 제거, 절개, 흡인, 채취한다. 조직이 양성일 경우 조직을 제거하는 데 사용될 수 있다.”로 하는 수입허가를 하였으나, 보건복지부 고시인 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’이나 ‘건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수’는 유방양성종양절제술에 맘모톰을 이용할 수 있고 그 경우 유방양성종양절제술에 관한 상대가치점수를 적용할 수 있다는 내용으로 개정되지 아니하였다.

[인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 15호증(가지번호 있는 경우 가지번호 포함, 이하 같음), 을 제1 내지 17호증의 각 기재, 건강보험심사평가원에 대한 사실조회결과, 변론 전체의 취지

2. 당사자들의 주장과 쟁점의 정리

가. 원고의 청구원인

국민건강보험법 시행령은 보건복지부령으로 정하는 요양급여 사항 또는 비급여 사항 이외의 비용은 환자에게 청구할 수 없도록 규정하고 있는데(국민건강보험법 시행령 제19조 제2항 후문), 맘모톰을 이용한 의료행위는 유방생검에 한하여 국민건강보험법에서 정한 요양급여 대상으로 정해져 있고, 유방 양성종양 절제 목적으로는 신의료 기술평가를 거쳐 안전성과 유효성이 인정된 신의료기술로 인정받기 전에는 요양급여 및 법정 비급여 대상에 해당하지 않는 ‘임의 비급여’ 의료행위에 해당한다.

피고가 한 이 사건 진료행위는 맘모톰절제술이 2019. 8. 6. 신의료기술로 심의되어 2019. 10. 24. 보건복지부 고시로 공표되기 전에 이루어진 것으로서 ‘임의 비급여’ 행위에 해당하므로, 피고가 이 사건 진료행위를 하더라도 국민건강보험공단은 물론 환자 개인으로부터도 그에 대한 급여 또는 비급여에 따른 진료비를 받을 수 없고, 원고가 이 사건 각 보험계약에서 담보하는 ‘법정 비급여’ 의료비에 포함되지 않는다. 따라서 피고의 이러한 행위는 국민건강보험법 제57조 제1항의 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 진료비 등을 부담하게 한 경우’에 해당하여 무효이므로 이 사건 피보험자들은 피고에 대하여 진료비 상당의 부당이득반환청구권을 가지고, 원고는 이 사건 피보험자들에 대하여 원고가 지급한 별지 목록 ‘지급 보험금’란 기재 금액 상당의 부당이득 반환청구권을 가진다.

나아가 원고의 이 사건 피보험자들에 대한 부당이득반환청구권과 이 사건 피보험자들의 원고에 대한 부당이득반환청구권은 서로 밀접한 관련이 있고, 원고의 피보전채권의 현실적 이행을 확보하기 위한 보전의 필요성이 있으므로, 원고는 이 사건 피보험자들에 대한 부당이득반환청구권을 피보전채권으로 하여 이 사건 피보험자들이 피고에 대하여 가지는 부당이득반환청구권을 대위하여 행사한다. 따라서 피고는 원고에게 합계 109,687,000원을 부당이득으로 반환할 의무가 있다.

나. 피고의 주장 및 본안전 항변

(1) 피고는 이 사건 진료행위에 관하여 국민건강보험법상 요양급여로 인정되어 있는 ‘맘모톰 장비를 이용한 유방생검’으로서 요양급여 대상인 ‘침생검료’와 법정 비급여에 해당하는‘’초음파유도료 및 재료대‘를 청구하여 받은 것이고, 임의 비급여에 해당하지 않는다.

(2) 이 사건 진료행위가 국민건강보험법상 요양급여인 ‘맘모톰 유방생검’에 해당하지 않는다고 하더라도, 그 진료행위는 그 시술의 목적과 방법에 비추어 볼 때 요양급여 대상에 해당하는 ‘유방양성종양 절제술’ 또는 「국민건강 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표2 제4호 하목의 ‘요양급여 대상 또는 비급여 대상으로 결정·고시되기 전까지의 행위’로서 법정 비급여에 해당하거나, 국민건강보험법 제41조 제2항 제1호의 ‘법정 비급여를 제외한 일체의 것’으로서 요양급여 대상에 해당한다.

나아가 이 사건 진료행위와 같은 맘모톰을 이용한 유방의 양성종양 절제는 2007년 이전에도 이미 이루어지고 있었으며, ‘맘모톰 유방생검’이 이미 국민건강보험법상 급여대상으로 고시되어 있었으므로, 국민건강보험법 부칙<제8366호, 2007. 4. 11> 제14조에 따라 2007. 4. 28. 당시 국민건강보험법 제42조 제4항에 따라 보건복지부장관이 고시한 요양급여비용으로 정한 내역에 포함된 의료행위로서 신의료기술평가를 받은 것으로 간주되었다고 봄이 상당하다.

(3) 설령 이 사건 진료행위가 ‘임의 비급여’ 행위에 해당하더라도, 이 사건 진료행위는 대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 27646 전원합의체 판결에 의하여 예외적으로 적법한 의료행위로 평가되는 경우에 해당한다. 따라서 피고가 이 사건 진료행위를 하고 그에 따른 진료비를 받은 행위는 국민건강보험법 제57조 제1항의 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 진료비 등을 부담하게 한 경우’에 해당하지 않는다.

(4) 이 사건 진료행위가 임의 비급여에 해당한다고 하더라도, 이 사건 각 보험계약의 실손의료비 보장대상 비급여가 국민건강보험법에 의한 ‘법정 비급여’에 한정된다는 해석은 실손의료비 보험의 취지에 부합하지 않아 부당하며, 설령 그렇지 않더라도 보험자인 원고는 그와 같은 내용의 약관에 대한 설명의무를 다하지 아니하였거나 불공정약관조항에 해당하므로 이 사건 각 보험계약의 내용으로 주장할 수 없다.

(5) 이 사건 진료행위가 임의 비급여에 해당한다고 하더라도, 원고가 그동안 이 사건 피보험자들에게 보험금을 지급할 채무가 없음을 알면서도 임의로 이를 지급하였거나 중대한 과실에 의하여 지급한 경우에 해당하므로 부당이득으로 그 반환을 구하는 것은 악의의 비채변제로서 신의칙에 반하여 허용될 수 없고, 착오에 의한 의사표시로 취소할 수도 없다.

(6) 본안전항변

이상과 같은 이유로 원고가 피보전채권으로 주장하는 이 사건 피보험자들에 대한 원고의 부당이득반환청구권이 인정되지 아니하는 이상 채권자대위권 소송에 해당하는 원고의 이 사건 청구는 나머지 점에 더 나아갈 필요 없이 이 점에서 부적법하다.

설령 원고가 주장하는 피보전채권이 인정된다고 하더라도, 원고가 주장하는 피보전채권과 이 사건 피보험자들의 피고에 대한 부당이득반환청구권(피대위채권) 사이에 밀접한 관련성이 인정된다고 보기 어렵고, 채권자가 채무자의 권리를 대위행사하지 않으면 자기 채권의 만족을 얻을 수 없게 될 위험이 있는 경우에 해당한다고 볼 수도 없어 예외적으로 채권자대위권의 행사 요건인 보전의 필요성이 인정되는 경우라고 보기 어렵다. 따라서 금전청구권에 관한 보전의 필요성에 관한 원칙에 따라 이 사건 피보험자들의 무자력에 관한 입증이 필요함에도 원고는 이를 전혀 주장·증명하지 아니 하였으므로, 이 사건 소는 보전의 필요성이 없다는 점에서도 부적법하다.

다. 쟁점의 정리

살피건대, 의사인 피고가 이 사건 각 진료행위를 한 후 별지 표 기재와 같은 진료비를 받은 것이 건강보험법령상 적법한지 여부가, 채권자대위소송인 원고의 이 사건 청구의 적법 요건 및 본안 청구의 판단에 있어 모두 선결적인 쟁점이 되면서 이 사건의 분쟁의 종국적인 해결을 위한 핵심쟁점이 되므로, 이를 먼저 검토하기로 한다.

3. 피고가 이 사건 진료행위에 따른 진료비를 받은 것이 위법한지 여부

가. 건강보험법상 급여 및 비급여의 체계와 ‘임의 비급여’

(1) 관련 법령

[별지2] 관련 법령 기재와 같다.

(2) 관련 법리

국민건강보험을 규율하는 법령은 ① 원칙적으로 모든 진료행위를 요양급여 대상으로 삼고, 요양급여의 구체적인 적용기준과 방법은 요양급여기준규칙과 보건복지부장관의 고시에 의하도록 하며, ② 거기에 규정되지 아니한 새로운 형태의 진료행위가 이루어지거나 기존 요양급여기준에 불합리한 점이 있으면 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 ‘요양급여기준규칙’이라 한다)이 정하는 여러 신청절차를 통하여 이를 요양급여대상으로 포섭하게 하고, ③ 요양급여기준규칙 제9조 [별표 2]에 규정된 이른바 ‘법정 비급여 진료행위’는 이를 건강보험 적용대상에서 제외하여 그 부분에 한하여 비용 부담을 요양기관과 가입자 등 사이의 사적 자치에 맡기고 있는 것으로 해석된다. 따라서 요양기관은 ‘법정 비급여 진료행위’가 아닌 한 원칙적으로 요양급여의 인정기준에 관한 법령에서 정한 기준과 절차에 따라 요양급여를 제공하고, 보험자와 가입자 등으로부터 요양급여비용을 지급받을 때에도 그 산정기준에 관한 법령에서 정한 기준과 절차에 따라야 한다. 그러므로 요양기관이 그러한 기준과 절차를 위반하거나 초과하여 가입자 등으로부터 요양급여비용을 받은 경우뿐 아니라, 그 기준과 절차에 따르지 아니하고 임의로 비급여 진료행위를 하고 가입자 등과 사이에 요양 비급여로 하기로 상호 합의하여 그 진료비용을 받더라도 이는 국민건강보험법 제57조 제1항, 제98조 제1항 제1호 등에서 규정한 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 가입자 등에게 요양급여비용을 부담하게 한 경우’에 해당한다.

그러나 다른 한편으로, 의료인 등은 진료계약에 따라 최선의 진료를 다할 의무를 부담하고 의료법에 따라 환자에게 최선의 의료서비스를 제공하기 위하여 노력할 의무를 부담하고 있는 점과 가입자 등 환자 스스로도 질병·부상 등에 대하여 과도한 비용부담 없이 유효·적절한 진료를 받을 권리가 있는 점에 비추어 보면, 요양기관이 국민건강보험의 틀 밖에서 임의로 비급여 진료행위를 하고 그 비용을 가입자 등으로부터 지급받은 경우라도, ① 그 진료행위 당시 시행되는 관계 법령상 이를 국민건강보험 틀 내의 요양급여대상 또는 비급여대상으로 편입시키거나 관련 요양급여비용을 합리적으로 조정할 수 있는 등의 절차가 마련되어 있지 아니한 상황에서, 또는 그 절차가 마련되어 있다 하더라도 비급여 진료행위의 내용 및 시급성과 함께 그 절차의 내용과 이에 소요되는 기간, 그 절차의 진행 과정 등 구체적 사정을 고려해 볼 때 이를 회피하였다고 보기 어려운 상황에서, ② 그 진료행위가 의학적 안전성과 유효성뿐 아니라 요양급여 인정기준 등을 벗어나 진료하여야 할 의학적 필요성을 갖추었고, ③ 가입자 등에게 미리 그 내용과 비용을 충분히 설명하여 본인 부담으로 진료받는 데 대하여 동의를 받았다면, 이러한 경우까지 ‘사위 기타 부당한 방법으로 가입자 등으로부터 요양급여비용을 받거나 가입자 등에게 이를 부담하게 한 때’에 해당한다고 볼 수는 없다. 다만 요양기관이 임의로 비급여 진료행위를 하고 그 비용을 가입자 등으로부터 지급받더라도 그것을 부당하다고 볼 수 없는 사정은 이를 주장하는 측인 요양기관이 증명하여야 한다[대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 2010두27646(병합) 전원합의체 판결 등 참조].

(3) 비급여 진료행위의 의미와 맘모톰 절제술에 대한 법정 비급여 인정 여부

(가) 임의 비급여 진료행위의 의미와 효력

앞에서 인정한 사실관계와 국민건강보험법의 입법목적, 국민건강보험제도의 취지, 요양급여의 대상, 비용 기준 및 지급절차와 비급여대상 등에 관하여 법정주의를 채택하고 있는 국민건강보험 관련 법령의 체계 및 입법 연혁, 신의료기술평가제도와 국민건강보험법상 급여체계와의 관계 및 요양급여제도를 둘러싼 사정들을 종합하면, 요양기관이 할 수 있는 비급여 의료행위는 요양급여기준규칙 제9조 [별표 2]에 규정된 이른바 ‘법정 비급여’ 진료행위에 한하여 할 수 있고, 국민건강보험법상 요양급여 관련 규정들은 강행규정이므로(대법원 2001. 7. 13. 선고 99두12250 판결 참조), 이를 벗어난 의료행위는 ‘임의 비급여’ 진료행위로서 예외적으로 그 적법성을 인정할 수 있는 경우에 해당하지 않는 한 요양기관과 환자들 사이의 진료계약은 무효로 봄이 상당하다.

(나) 신의료기술에 대한 법정 비급여 인정제도

국민건강보험법 제41조의3 제1항, 요양급여기준규칙 제10조 제1, 2항, 제11조 제1항 등의 규정에 의하면, 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 행위 및 치료재료에 대하여는 요양급여대상 여부의 결정을 신청하여 요양급여대상 여부의 결정을 받아야 하는데, 이를 위하여는 행위의 경우 ‘신의료기술의 안전성·유효성 등의 평가 유예 고시, 평가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시’를 첨부하여 요양급여결정 신청을 하여야 하고, 이러한 요양급여결정 신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 100일 이내에 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여 대상에의 해당 여부를 결정하여 고시하도록 되어 있다.

이러한 요양급여결정에 관한 규정에 비추어보면, 요양급여기준규칙 [별표 2] 제4호 하목에서 요양급여기준규칙 제11조 제1항 또는 제13조 제1항에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정·고시되기 전까지의 행위·치료재료를 비급여 대상으로 규정하면서도 신의료기술평가 결과 안전성·유효성을 인정받지 못한 경우에는 비급여 대상에서 제외하도록 규정하고 있는 것은, 신의료기술평가를 받아서 안전성·유효성을 인정받은 경우에는 건강보험정책에 따라 요양급여대상 또는 ‘법정 비급여’ 대상으로 결정·고시되기 전까지 시행된 의료행위에 대하여도 ‘법정 비급여’로서 자율적으로 진료비를 수수할 수 있도록 인센티브를 부여하여 신의료기술평가를 적극적으로 받도록 장려하면서도, 신의료기술평가 결과 안전성·유효성을 인정받지 못한 경우에는 그 행위가 ‘요양급여’ 또는 ‘법정 비급여’에 해당하는 국민건강보험 제도의 틀 안으로 편입되는 것을 방지하고자 하는 목적에서 규정된 것으로 보인다.

따라서 의료기관이 국민건강보험법에 의한 요양급여 또는 법정 비급여 대상으로 규정되어 있지 않은 치료행위를 하거나 치료재료를 사용하는 경우, 그러한 행위·치료재료에 관하여 신청된 신의료기술평가가 유예되거나 안전성 및 유효성이 인정되면 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정·고시되기 전까지의 행위도 ‘법정 비급여’ 대상으로 인정되어 적법한 의료행위가 될 수 있으나, 신의료기술평가 결과 안전성 또는 유효성을 인정받지 못하면 신의료기술평가 신청이 있었다는 이유만으로 ‘법정 비급여’ 대상으로 인정될 수는 없다고 할 것이다.

(다) 맘모톰을 이용한 의료행위의 요양급여 또는 법정 비급여 대상 인정 여부 위에서 본 바와 같이 맘모톰은 원래 검사 목적으로 개발된 장비이고, 우리나라에서도 1999년경부터 “생체검사를 위한 유방조직의 추출 또는 조직의 채취” 장비로 수입되면서 2002. 9. 27. 보건복지부 고시 제2002-69호로 ‘맘모톰 장비를 이용한 유방생검’을 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 나850 침생검 항목’에 추가 하여 요양급여 항목으로 인정하고 ‘나850-가-(3) 침생검-표재성-기타부위’에 관한 상대가치점수를 적용할 수 있다는 내용으로 개정함으로써 검사 목적에서 맘모톰 장비를 이용하여 유방 종양 조직을 채취하는 것은 요양급여 대상으로 인정되었고, 그 과정에서 사용되는 초음파 유도료와 맘모톰 재료대는 ‘법정 비급여 대상’으로 인정되었다.

그러나, 위에서 본 바와 같이 2006. 1. 27. 수허06-102호로 맘모톰에 관하여 사용목적을 “현미경 검사 등을 위하여 조직을 제거, 절개, 흡인, 채취한다. 조직이 양성일 경우 조직을 제거하는 데 사용될 수 있다.”로 하는 수입허가가 되었음에도, 보건복지부 고시인 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’이나 ‘건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수’는 유방양성종양절제술에 맘모톰을 이용할 수 있고 그 경우 유방양성종양절제술에 관한 상대가치점수를 적용할 수 있다는 내용으로 개정되지 아니하였다. 그렇다면, 식약청장의 2006. 1. 27. 수허06-102호 수입허가는 맘모톰을 유방양성종양절제술에 사용할 수 있음을 뜻하는 것일 뿐 맘모톰을 이용하여 유방양성종양절제술을 하는 것이 국민건강보험법상의 요양급여대상에 해당하여 요양급여비용을 지급받을 수 있음을 나타내는 것은 아니고, 맘모톰을 이용하여 유방양성종양절제술을 하는 것은 검사 목적의 유방생검을 초과하는 치료 목적의 행위로서 요양급여규칙 제10조 제1항에 규정된 “제8조 제2항에 따른 요양급여대상 또는 제9조 제1항에 따른 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위”에 해당하므로, 요양급여규칙 제10조 제1항 제1호에 따라 요양기관, 의약관련 단체가 맘모톰을 이용한 유방양성종양절제술에 관해 의료법 제53조에 따른 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성 등을 인정받은 이후 가입자등에게 최초로 실시하고 나서 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청하여 요양급여대상 또는 비급여 대상으로 인정되어야 비로소 국민건강보험의 틀 안으로 들어오는 것이라 할 것이다.

그런데 앞서 본 바와 같이 치료 목적의 맘모톰 절제술에 대하여 의료업계는 2016. 10. 20. 제1차 신의료기술평가 신청을 하였으나 안전성과 유효성을 인정받지 못하였고, 2018. 4. 4. 다시 제2차 신의료기술평가 신청을 하였으나 유효성을 인정받지 못하였다가, 제3차 신의료기술평가 신청을 통하여 비로소 안전성과 유효성을 인정받게 되었다. 따라서 맘모톰 절제술은 이에 대한 안전성과 유효성이 인정된 제3차 신의료기술평가 결과가 공지됨으로써 비로소 국민건강보험의 틀 안으로 들어올 수 있게 되었고, 그 결과 제3차 신의료기술평가결과가 공지된 2019. 10. 24. 이후부터는 요양급여기 준규칙 [별표 2] 제4호 하목에 의하여 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정·고시되기 전에도 ‘법정 비급여’ 대상이 되었으나, 그 이전에 이루어진 치료 목적의 맘모톰 절제술은 ‘임의 비급여’ 치료행위에 해당한다고 봄이 타당하다.

(4) 맘모톰 절제술에 대한 임의 비급여 예외 인정 여부

위에서 본 바와 같이 맘모톰 절제술에 관한 제3차 신의료기술평가 결과가 공지된 2019. 10. 24. 이전에 이루어진 맘모톰 절제술은 ‘임의 비급여’ 치료행위에 해당한다고 할 것이나, 앞서 본 사실관계와 증거들에 의하여 인정되는 아래의 사정을 더하여 살펴보면, 맘모톰 절제술이 국민건강보험의 틀 안으로 편입되지 못하고 있던 시기(2019. 10. 24. 이전)에도 맘모톰 절제술은 안전성과 유효성뿐 아니라 요양급여 인정기준을 벗어나 진료하여야 할 의학적 필요성을 갖추고 있었다고 봄이 상당하므로, 의료 기관이 환자들에게 미리 그 내용과 비용을 충분히 설명하여 본인 부담으로 진료 받는데 대하여 동의를 받았다면 ‘사위 기타 부당한 방법으로 가입자 등으로부터 요양급여 비용을 받거나 가입자 등에게 이를 부담하게 한 때’에 해당한다고 볼 수는 없다.

① 국민건강보험법 제41조 제1항은 가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대한 진찰·검사, 약제·치료재의 지급, 처치·수술 및 그 밖의 치료, 예방·재활, 입원, 간호, 이송이 요양급여의 대상이 된다고 정하고, 같은 조 제2항은 약제를 제외한 나머지에 대하여 보건복지부장관이 비급여대상으로 정한 것을 제외한 일체의 것을 요양급여의 대상으로 정하여 원칙적으로 모든 진료행위를 요양급여의 대상으로 삼고 있다.

② “맘모톰을 이용한 유방생검”은 2002. 9. 27. 보건복지부 고시 제2002-69호로 요양급여 대상으로 인정되어 고시된 이래 널리 의료현장에서 이루어져 왔고, 2006. 1. 27. 수허06-102호로 “조직이 양성일 경우 맘모톰을 조직을 제거하는 데 사용될 수 있다.”는 사용목적 하에 정식으로 수입허가가 되었다. 따라서 “맘모톰 장비를 이용한 유방생검”과 “맘모톰 절제술”은 맘모톰 장비의 삽입 횟수에서 차이가 날 뿐 사용하는 장비가 동일하고, 시술 방법에 본질적인 차이가 있다고 할 수 없다.

③ 유방종양은 BIRADS(Breast Imaging Report and Data Dystem) 분류법에 따라 유방 초음파 검사나 유방촬영술 등으로 확인된 종양의 이미지에 따라 유방암일 가능성을 5단계로 분류하는데5), 맘모톰 절제술은 악성(암)일 가능성이 높지 않은 단계의 직경 3Cm 이하의 종양에 대하여 맘모톰 장비를 유방의 체내조직 안으로 삽입하여 유방에 생긴 종양의 한 조각 또는 일부를 떼어내는 행위를 여러 번(2cm 종양의 경우 7~11게이지 굵기의 탐침을 사용하면 약 15회 이상) 반복해서 종양의 전부를 제거하고, 이와 같이 채취한 조직에 대하여 병리학적 조직검사를 시행하여 병변의 성질(악성, 양성)을 판별하는 치료행위로서, 검사 목적의 종양 조직 채취행위와 치료 목적의 종양 완전제거 치료행위를 한꺼번에 수행하는 검사 및 치료법이다. 따라서 유방양성종양이 발병되었을 때 생체검사와 유방양성종양 절제술로 이원화되어 있던 치료행위를 한꺼번에 실시할 수 있는 효용성이 있다.

[각주5] BIRADS 분류법에 따른 유방종양의 단계

○ 1단계 : 건강한 정상 유방 ○ 2단계 : 양성 혹(물혹, 유관의 확대 등) ○ 3단계 : 양성종양으로, 악성(암)일 가능성이 극히 낮아서 3~6개월 뒤 초음파 재검사 필요 ○ 4단계 : A(악성의 가능성은 낮지만 조직검사 필요) B(악성의 가능성이 중간단계로 조직검사 필요) C 확실한 암의 모양은 아니지만 조직검사 필요 ○ 5단계 : 암의 가능성이 매우 높은 종양으로 반드시 조직검사 필요

④ 맘모톰 절제술에 대하여 안전성과 유효성을 인정한 제3차 신의료기술평가 결과가 나오게 된 기술이나 방법 및 재료 등의 기본적인 요소 및 상황은 맘모톰 절제술에 대한 안전성 또는 유효성이 인정되지 않은 맘모톰 절제술에 대한 제1, 2차 신의료 기술평가결과와 비교하여 본질적인 차이가 없다.

⑤ 맘모톰은 기존의 유방양성종양 절제술에 비하여 흉터를 남기지 않는 장점이 있는 관계로, 수술 흉터에 민감할 수밖에 없는 유방양성종양 환자들에게 병변제거의 효용성과 편리함 외에도 미용적인 측면에서 만족도가 매우 높아 20여년 전부터 세계적으로 실시되어 오고 있고 현재는 시술 횟수가 전국 700여개 이상 병의원에서 연간 약 8만 건 이상에 이를 정도로 대중화되어 있다.

나. 이 사건 진료행위의 적법 여부에 대한 판단

앞서 본 사실관계에 의하면 피고가 한 이 사건 진료행위는 맘모톰 절제술이 국민건강보험의 틀 안으로 들어오기 이전에 이루어진 것으로서 국민건강보험법령 상으로는 ‘임의 비급여’ 치료행위에 해당한다고 할 것이나, 앞서 본 사실관계와 증거들 및 변론 전체의 취지를 종합하면 맘모톰 절제술은 이미 안전성과 유효성뿐 아니라 요양급여 인정기준을 벗어나 진료하여야 할 의학적 필요성을 갖추고 있었고, 피고가 맘모톰 절제술인 이 사건 진료행위를 시행함에 있어 환자들에게 미리 맘모톰 절제술이 비급여에 해당한다는 사실과 그 비용을 충분히 설명하여 본인 부담으로 진료 받는 데 대하여 동의를 받은 사실을 인정할 수 있다.

따라서 피고가 이 사건 진료행위를 하고 환자들인 이 사건 피보험자들로부터 그에 따른 진료비를 받은 행위는 국민건강보험법에서 정하고 있는 ‘사위 기타 부당한 방법으로 가입자 등으로부터 요양급여비용을 받거나 가입자 등에게 이를 부담하게 한 때’에 해당한다고 볼 수 없고 적법한 진료행위에 해당한다고 할 것이므로, 피고가 이 사건 진료행위를 하고 진료비를 수령한 것이 국민건강보험법에 위반하여 무효이거나 위법하다는 원고의 청구원인 주장은 이유 없다.

다. 이 사건 소의 적법 여부에 대한 판단

이와 같이 피고가 이 사건 진료행위를 하고 이 사건 피보험자들로부터 진료비를 지급받은 것이 유효한 이상 이 사건 피보험자들이 피고에게 지급한 의료비는 이 사건 각 보험계약에 따른 보장대상에 포함된다고 할 것이어서, 원고가 이 사건 채권자대위소송의 피보전채권으로 주장하는 이 사건 피보험자들에 대한 부당이득반환채권은 성립할 여지가 없다. 그렇다면 원고의 피보전채권이 인정되지 않으므로 나머지 점에 대하여 살펴볼 필요 없이 이 사건 소는 당사자적격이 인정되지 아니하여 부적법하다.

4. 결론

따라서 이 사건 소는 부적법하므로 이를 각하하기로 하여 주문과 같이 판결한다.

판사 김상근

[김영미]

https://cafe.daum.net/insuranceprofit/Bo3N/655