B형간염치료제 병용요법 환자 약가 인하

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B형간염치료제 병용요법 환자 약가 인하

복지부, 병용요법시 2개 약제 모두 급여 인정

B형간염치료제를 병용투여하던 환자들의 약값이 저렴해진다.

보건복지부는 26일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 담은 고시개정안을 발표했다. 복지부는 오는 12월24일까지 관련 의견을 수렴한다.

개정안은 다른 약제를 먹다 생긴 내성으로 약제를 병용할 경우 두 개의 약제 모두 급여를 적용키로 했다. 기존에는 1개 약제의 약값전액을 환자가 부담해야 했다.

세부적으로 보면, 제픽스(라미부딘), 바라크루드(엔테카비르), 레보비르(클레부딘), 세비보(텔비부딘)의 내성으로 해당 약제와 헵세라(아데포비어)를 병용투여할 경우, 급여를 인정한다.

또 간이식 후 제픽스, 레보비르, 바라크루드, 세비보를 투여 받고 있는 환자 중 내성 변이종이 출현한 환자중 이들 약제와 헵세라를 병용투여시에도 급여를 받을 수 있다. 제픽스, 레보비르, 바라크루드, 세비보 내성 변이종이 출현한 만 18세 미만 B형간염 소아환자중 헵세라와 병용투여시에도 마찬가지다.

바라크루드(엔테카비르)는 헵세라 내성으로 헵세라와 바라크루드, 바라크루드와 비리어드(테노포비어)를 병용투여할 경우, 모두 급여를 인정한다.

제픽스(라미부딘)는 헵세라 내성으로 제픽스와 헵세라, 제펙스와 비리어드를 병용투여할 경우 급여를 모두 인정한다. 세비보(텔비부딘)는 헵세라 내성으로 세비보와 헵세라를 병용투여시 인정한다.

비리어드는 헵세라, 제픽스, 레보비르, 바라크루드, 세비보의 내성으로 해당 약제에 비리어드를 병용투여할 경우 급여를 모두 인정한다. 헵세라 내성으로 비리어드와 제픽스 또는 비리어드와 바라크루드1mg를 병용투여시 양쪽 모두 급여를 인정한다. 단, 헵세라, 인터페론 제제와의 병용은 인정하지 않는다.

'바라크루드'의 대항마 '비리어드'의 약가가 5285원으로 확정됐다.

24일 관련업계에 따르면 비리어드(테노포비어)의 제조사 길리어드사이언스는 최근 국민건강보험공단과 12월1일부로 급여 출시되는 B형간염치료제 비리어드의 보험 약가를 5285원으로 결정, 최종 합의했다.

12월 1일 급여 출시되는 비리어드는 B형간염치료제 시장의 강자 바라크루드와 경쟁할 것으로 예상된다. 비리어드는 5천원 초반대로 가격이 결정되면서 바라크루드(가중평균가 0.5mg 5878원, 1mg 6497원)보다 저렴한 약가와 내성 발생이 가장 적은 새로운 치료제라는 점을 내세워 바라크루드를 위협할 것으로 보이기 때문이다.

특히, 지난 9월 한 달간 바라크루드 제네릭 제품이 총 8품목 승인된 것으로 나타나 앞으로 B형 간염 치료제 시장에서 바라크루드와 비리어드, 바라크루드 제네릭 제품의 경쟁은 피할 수 없을 것으로 예상된다.

Tenofovir 경구제(품명: 비리어드정)

세부인정기준 및 방법

아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

1. HIV-1 감염

허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 ‘칵테일 요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함.

2. 만성 B형간염

가. 대상환자

1) 초치료시

○ HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자

○ 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우

2) 내성 발생시: Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다 음 -

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우

① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우

② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)

※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우

나. 투여방법

1) 단독요법

2) 병용요법

○ Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Tenofovir를 병용투여시 요양급여를 인정함.

○ Adefovir 내성으로 Tenofovir와 Lamivudine 또는 Tenofovir와 Entecavir 1mg과 병용투여시 요양급여를 인정함.

○ Adefovir, Interferon제제와의 병용은 인정하지 아니함.

3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,

○ Tenofovir 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

○ Tenofovir 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

사유

신규등재 예정인 약제 비리어드정의 국내․외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침, 임상논문 및 외국보험 평가자료 등을 참조하여 HIV-1 감염 및 만성 B형간염에 급여 인정함.(2012년 12월 1일부터 시행)

[뽀송오빠]

좋은 정보 감사합니다.