셀루메드가 3D 프린팅 기술을 통해 제조한 합성 골이식재와 관련해 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원)의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
이번 품목허가는 산업통상자원부와 산업기술평가관리원이 기획한 바이오의료기기 산업핵심기술개발사업으로 개발된 제품에 따른 것이다.
지난 2014년부터 아주대학교와 함께 생체조직 재생을 위한 표준형 스캐폴드 개발프로젝트에 참여해 온 셀루메드는 한국기계연구원에서 개발한 3D 프린팅 장비를 활용해 합성 골이식재를 제조하는데 성공했다.
개발된 합성골 이식재는 흡수성 고분자와 베타-인산삼칼슘(β-TCP)을 원료로 하는 제품이다. β-TCP는 뼈의 주성분인 칼슘과 인으로 구성돼있고 흡수성 고분자는 뼈의 주성분이 서서히 방출되도록 도와주는 역할을 한다.
장주웅 박사를 중심으로 한 셀루메드 연구진은 3D 프린팅 기술을 활용해 뼈의 주원료인 β-TCP의 함량을 70% 이상 향상시킴으로써 환자 자기뼈에 동화가 가능한 합성 골이식재 개발에 성공했다.
이번 제품은 기존 합성 골이식재가 환자의 자기 뼈에 동화가 되지 않거나 β-TCP가 너무 빨리 흡수된다는 단점을 개선했다. 특히 β-TCP의 흡수 속도를 늦출 수 있어 가장 많이 사용되고 있는 동종 골이식재 (기증된 시신으로부터 채취된 뼈로 제조하는 골이식재)를 대체할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
셀루메드 관계자는 "향후 생산설비 확대를 통해 다양한 형태의 골이식재를 개발하고, 통합규격인증(CE) 및 미국 식품의약국안전처(FDA) 승인도 추진할 계획"이라고 말했다.
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