솔고바이오가 강세다. 지난주 미국 FDA가 직접 내방해 실시한 실사를 성공적으로 마무리했다는 소식이 호재로 작용하는 모습이다.
솔고바이오는 미국 FDA 현지 실사단이 평택 본사를 방문해 지난 11월 21일부터 4일간 정형외과임플란트 제품의 제조 품질 및 시스템에 대한 QSR(Qulity System Regulation; 품질 시스템 규정) 실사를 진행했다고 30일 밝혔다.
솔고바이오는 미 FDA 인증이 허가돼 미국에서 판매중인 척추용 임플란트의 평택 본사 연구소와 생산라인 대해 실사를 받았다.
회사 관계자는 “베인(Vane), 솔라(Solar), 아폴론(Apollon), 피크 케이지(Peek cage) 등 4가지 품목에 대한 개발, 제조, 품질 시스템 전반의 감사가 이뤄졌다”며 “이번 실사 기간 동안 FDA측에서 무난한 통과를 예상했다”고 말했다.
그는 “현재 4개 품목의 인증유지는 물론 내년 초 예정된 신제품 FDA 추가 등록도 무리가 없을 것”이라고 덧붙였다

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