검증되지 않은 prp 시술

[감동한]

연예인 피부주사’ 부작용…식약청 나몰라라

 

입력일F

2011.01.18 09:29

ㅣ

수정일

2011.01.18 10:56

PRP 주사, 부분 검증-부작용 못 본 체

연예인들이 피부 관리를 위해 많이 맞고 있어 이른 바 ‘연예인주사’라고 불리우는 혈소판풍부혈장(PRP) 주사요법에 대한 부작용이 속출하고 있지만 보건복지부와 식품의약품안전청(식약청)이 규제 방안을 전혀 갖추지 못한 것으로 드러났다.

‘연예인주사’는 자가혈소판 주사로 자가혈에서 혈소판이 풍부한 혈장만을 원심 분리한 다음 농축해 이를 주사하는 시술이다. 일부 병원에서는 PRP 주사를 부작용이 거의 없다고 광고한다. 무릎연골재생, 여드름 치료, 피부재생 등에 적용하고 있다.

그러나 PRP 주사는 100% 안전한 것이 아니어서 부작용 사례가 보고되고 있다. 녹색소비자연대(녹소연)에서 상담한 피해 사례를 보면, 2009년 11월 성형외과 자가혈 시술로 유명한 병원에서 PRP 자가지방이식술을 받은 한 여성이 3개월 후 2차 시술을 받았다.

이 여성은 2개월 후 오른쪽 뺨에 딱딱한 덩어리가 만져지고 통증, 홍조, 발열, 발진 등 부작용이 나타났다. 상담을 위해 해당 병원을 다시 찾았으나 이전 진료기록은 물론 현금으로 결제한 치료비 내역조차 확인되지 않았다. 또 PRP 시술 때문에 생긴 부작용이라는 점을 증명하지 못해 손해배상도 청구할 수 없는 형편이라고 녹소연이 소개했다.

지난 해 6월 녹소연은 또 일부 성형외과나 피부과, 정형외과에서 PRP 시술에 사용하는 의료기기가 검증되지 않았다는 문제를 식약청에 제기했다. 사람 몸에 주사를 놓을 때 안전성이 높은 2등급 의료기기를 사용해야 하는데 일부 피부과와 정형외과가 인체 내에 쓸 수 없는 1등급 의료기기를 사용해 PRP 시술 후 위험이 높아진다는 것.

의료기기는 4개 등급으로 나뉘며 숫자가 높을수록 관리가 엄격하고 안전하다. PRP 시술에 쓰는 주사기 등은 인체에 닿는 기기이기 때문에 안전한 등급인 2등급을 써야 한다.

더욱 의료기기의 관리 책임이 있는 식약청은 PRP 시술을 의사의 재량으로 일축하고 있다. PRP 수술의 부작용에 대한 규제가 없는 것은 물론 시술 후 부작용 피해는 고스란히 환자들에게 돌아가고 있다.

식약청 재료용품과 이원규 연구원은 “혈액검사를 할 때 피를 담아 분석하는 과정에서 사용하는 용기가 1등급 의료기기”라며 “의료기기나 뽑은 혈액이 사람에게 닿지 않을 때에만 1등급 기기를 사용할 수 있다”고 말했다. 그는 “현재 PRP 시술에 사용하는 1등급 주사기는 사실상 환자에게 사용하면 안 된다”고 말했다.

즉, 1등급으로 허가받은 원심분리기로 분리한 혈액은 다시 사람에게 주사할 수 없고 2등급 기기로 분리한 혈액만 인체에 사용할 수 있다. 그러나 병원들은 기기 가격이 비싸다는 이유로 적합한 2등급 대신 안전성이 낮은 1등급을 사용하고 있다.

그러나 식약청은 “허가된 의료기기로 어떤 시술을 하는지는 의사의 재량이며 식약청의 관할 밖이기 때문에 직접적인 제재를 할 수는 없다”는 입장을 보이고 있다. 의료기기에 대한 등급 허가는 내릴 수 있지만 등급에 맞지 않는 시술을 하더라도 권고 조치 외에는 다른 수가 없다는 것.

식약청 뿐만 아니라 보건복지부도 PRP 시술에 대해 규제장치를 갖고 있지 않다. 보건복지부 관계자는 “판매가 허가돼 사용되고 있는 의료기기에 대해서는 의사가 어떻게 사용하는지는 법적으로 규제할 수 없다”고 말했다.

의료기기 등급의 적합성 문제 뿐 만 아니라 PRP 주사요법의 효과 자체도 의학계에서 논란이 되고 있다.

삼성서울병원 정형외과 하철원 교수는 “PRP 주사의 효과에 대해서는 과학적으로 입증된 바가 없고 아직 임상시험 단계”라며 “환자에게 확실한 효과를 낼 수 없다는 점을 알리지 않고 시술하는 것은 문제”라고 지적했다.

하 교수는 “염증이 생기거나 시술 부위가 붓는 등의 단기적 부작용도 있지만 더 우려되는 것은 장기적 부작용”이라고 말했다. 원심분리기를 이용해 혈장을 분리하는 과정에서 미량의 혈액이 섞여 들어가는데 관절연골에는 소량의 혈액만 들어가도 독으로 작용할 수 있다는 것. 또 치료 목적으로 시술을 받았다가 10년 쓸 수 있는 관절 수명을 오히려 몇 년 줄이게 되는 셈이라고 지적했다.

삼성서울병원 정형외과 왕준호 교수도 “부분적인 검증만 됐을 뿐 효과가 입증되지 않았기 때문에 대학병원 등은 시술을 금지하고 있다”며 “제도권 밖에 있는 개인병원에서는 수익을 목적으로 사용하고 있는 것으로 보인다”고 말했다.

녹색소비자연대의 조윤미 본부장은 “제도의 허점과 일부 병원의 과대광고로 인해 고통 받는 환자 사례가 늘고 있지만 피해자를 위한 구제방안조차 없다”고 말했다.

연예인 피부주사’ 부작용…식약청 나몰라라

PRP 주사, 부분 검증-부작용 못 본 체

입력일F

2011.01.18 09:29

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수정일

2011.01.18 10:56

풋볼스타 하인즈 워드가 치료받아 유명해진 PRP 시술
1회 30만원 넘지만 효능 의견 엇갈려
"신고 없으면 어렵다" 당국은 단속 손놓아

"한번 주사 맞으시면 효과가 없고요, 적어도 4~6번은 맞으셔야 됩니다. 값은 한번에 30만~35만원입니다."

↑ 무릎 관절 부상으로 PRP 시술을 받은 미국 풋볼스타 하인즈 워드.

서울 강남에 위치한 A정형외과. 한국계 미국인 풋볼스타 하인즈 워드가 치료를 받았다고 해서 유명한 '자가 유래 혈소판 재생치료술(PRP)' 시술이 가능한지를 묻자, "물론이다"며 "예약이 2~3주 밀려있다"는 말까지 한다. 병원이 권고한대로 6번 시술을 받으면 200만원 가량이 들어가지만, 만성적인 관절염으로 고생하는 노인들은 지푸라기라도 잡고 싶은 심정이니 수요가 끊이지 않고 있다. 그러나 환자들이 큰 돈을 내는 이 치료는 아직 검증을 거치지 않은 불법 시술이다.

만연한 불법시술

PRP시술을 하는 병원들은 인터넷 등을 통해 버젓이 광고하고 있으며, 마음만 먹으면 시술 병원은 쉽게 찾을 수 있다. 그러나 PRP가 안전성과 유효성을 검증받지 못해 국내에서 치료목적으로 돈을 받고 시술을 하면 불법이라는 점을 아는 사람은 많지 않다. 현재는 환자의 동의 하에 비용을 받지 않고 임상시술만 가능하다. 다만 치료가 아닌 성형 등 미용목적일 경우는 병원 책임 하에 제한 없이 시술하고 값을 정할 수 있다.

병원들은 혹시 모를 단속을 피하기 위해 PRP시술을 허가 받은 다른 시술과 병행하는 편법을 쓰고 있다. 병원 기록에는 다른 시술만 표기하는 식이다. 포도당 주사액을 관절에 주입하는 프롤로(증식치료)와 PRP를 함께 시술하는 것이 일반화돼 있다. 단속되더라도 "증식치료 비용만 받았다"고 주장하면 그만이다.

효능 논란

상당수 병원들은 "꾸준히 주사를 맞으면 완치된다"고 설명하지만 효과에 대해서는 논란이 있다. 서울 시내 B클리닉 관계자는 "주사 직후 단기간, 아주 일시적인 효과밖에 없다"고 말했다. 미국에서도 PRP 효능에 대한 의구심이 제기되고 있다. 뉴욕타임스는 최근 "유명 스포츠 스타를 내세워 홍보효과를 보고 있지만 실제로 PRP가 일반적인 수술에 비해 치유율이 높다는 주장을 뒷받침할 과학적 통계가 없다"고 보도했다. 현지 전문가는 "부작용은 없다"며 "하지만 효능에 대해서는 잘 모르겠다"고 판단을 유보했다. 신의료기술 평가업무를 담당하는 한국보건의료연구원 이선희 팀장은 "PRP의 경우 효능이 있다는 자료와 없다는 자료가 혼재돼 있다"고 말했다.

원칙대로라면 병원들은 PRP와 같은 새로운 의술을 도입할 경우, 정부에 신의료기술 평가 신청을 하고 임상시험을 거친 뒤 허가가 나면 돈을 받고 시술해야 한다. PRP는 2008년께부터 국내 시술이 본격화됐지만 정부가 불법시술을 인지하기 전까지 신의료기술 평가 신청을 하지 않았다. 지난해 신청을 했다가 자료부족을 이유로 취하했고, 올 8월에야 의료기기업체가 다시 신청을 냈다. 안전성ㆍ유효성 평가를 받기도 전에 이미 병원들은 효과를 부풀려 광고하고 비싼 돈을 받는다.

보건복지부 관계자는 "의료계가 신의료기술 평가 신청을 미루고 마음대로 값을 정하는 것이 이익이라고 판단한 것 같다"고 말했다.

손 놓은 단속

정부는 환자의 신고가 없으면 이 같은 불법시술을 단속하기는 사실상 불가능하다고 말한다. PRP를 대대적으로 광고했던 Y병원은 6월 PRP시술을 하고 보험적용이 되는 태반주사시술을 한 것처럼 건강보험료를 허위 청구해 8억원의 부당이득을 올린 혐의가 적발됐다. 그나마 허위청구를 했기 때문에 적발된 것이다.

허가받지 않은 시술을 할 경우 수익이 전액환수 조치되고, 부당이득 비율이 높을 경우 업무정지 처분이 내려지지만 아직 PRP로 업무정지 처분을 받는 경우는 없다. PRP로 조사받은 병원은 3~4곳뿐이라고 한다.

복지부 관계자는 "우선 PRP와 주로 함께 시술하는 증식치료에 보험적용을 검토할 예정"이라며 "그 경우 보험청구시 적발 위험 때문에 PRP시술은 줄 것으로 본다"고 말했다. 보건의료연구원은 PRP에 대한 신의료기술 평가에 들어가, 늦어도 1년 안에 결론을 낼 예정이다.

●자가 유래 혈소판 재생치료술(PRP)

환자의 혈액을 뽑아 원심분리기로 혈소판을 분리한 뒤 농축된 혈소판을 인대나 연골에 주사하는 치료법이다. 통증을 완화하고 손상된 관절조직을 재생하는 효과가 있다고 한다. 시술도 한번에 20~30분으로 간단하다. 피부재생 효과가 있다며 성형용으로 얼굴 등에도 시술된다.

[한걸음]

저도 양쪽3번에 150주고했는데 전혀효과 없었음 절대 광고에 현혹 되지마세요