일양약품(007570)--백혈병치료제 부활가능성 고조

[로빈훗]

일양약품(007570)/신약개발 업체로 급등가능성을 보유하고 있습니다.

일양약품(007570)은 지난 2008년 소화성궤양치료제‘놀텍’의 미국 임상을 주도하던 탭(TAP)사가 임상3상 진입단계에서 포기를 선언하면서 미국 진출이 무산되었지만 언제나 기대감은 남아 있다.

일양약품은 전날 3·4분기 영업이익이 지난해 같은 분기 대비 1,085.9% 증가한 25억2,500만원을 달성했다고 공시했다. 매출액은 같은 기간 18.7% 늘어 681억2,800만원을 기록했다.

지난해 말 착공해 약 1년 만에 준공된 슈펙트 전용공장은 1140㎡에 지상 2층 건물로 첨단 시설과 함께 글로벌 시장을 겨냥한 EU GMP(품질·제조관리수준)급 생산 라인을 갖췄다.

일양약품은 제천 신공장과 함께 중국 양주에 소재한 공장을 거점으로 슈펙트의 해외 시장 공략을 본격화할 계획이다. 슈펙트는 지난 2012년 아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제로 허가받았고, 최근에는 초기환자에도처방이 가능한 1차치료제 승인을 받았다.

일양약품 관계자는 “현재 러시아를 포함한 주변국과 슈펙트 수출 계약을 완료했고, 콜롬아 및 멕시코 주변국과 동남아 및 호주, 미국, 유럽의 제약사와 기술 수출을 위한 지속적인 협상을 진행 중이다

- 국내 발매 3년만에 1차치료제 승인..다국적제약사와 본격 경쟁
- 일양약품 "우수한 효과 입증" 성공 자신
- 기존치료제보다 뒤늦은 진입·복제약들과의 경쟁 등 난관

일양약품(007570)은 1차치료제 진입을 목표로 지난 2011년부터 240명의 피험자를 대상으로 국내외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등에서 진행했고 3년 만에 1차치료제 지위를 획득했다.

슈펙트의 1차치료제 승인은본격적인 국내 시장 데뷔를 의미한다. 슈펙트의 경쟁약물로는 BMS의 ‘스프라이셀’과 노바티스의 ‘타시그나’가 꼽힌다. 두 약물 모두 당초 슈펙트와 같은 2차치료제로 허가받았지만 슈펙트가 발매되기 직전 초기 환자에도 우수한 효능과 안전성을 입증받아 1차 치료요법으로 승인이 났다.

슈펙트 입장에선 공정한 경쟁이 될 수 없었다. 글리벡을 포함해 만성골수성백혈병치료제 4개 중 슈펙트만이 2차치료제로 남았기 때문이다. 만성골수성백혈병 환자 중 2차 치료제 환자는 15~20%에 불과하다. 실제로 성적표도 신통치 않았다. 슈펙트의 생산실적은 2012년 22억원, 2013년 20억, 2014년 9억원에 불과했다. 지난 2012년 일양약품은 슈펙트의 판권을 영업력이 강한 대웅제약(069620)에 넘겼지만 속수무책이었다.

슈펙트는 1차치료제 진입을 위한 임상시험을 진행했고 3년 만에 본격적인 경쟁이 가능한 지위에 올랐다. 일양약품 측은“슈펙트를 사용할 수 있는 환자가 10배 이상 늘었다”며 시장 안착을 자신했다.

실제로 일양약품은 사용 범위 확대로 인한 효과를톡톡히 본 경험이 있다. 일양약품은 20년의 개발기간을 거쳐 지난 2009년 항궤양제 ‘놀텍’을 허가받았지만 적용 질환이 다양하지 않아 매출은 미미했다. 하지만 2012년 역류성식도염 효능을 인정받은 이후 놀텍은 단숨에 연 매출이 100억원대로 성장했다.

일양약품이 슈펙트의 재도약을 자신하는 이유는 우수한 약효다. 임상시험에서 글리벡 내성이 생긴 백혈병 환자에 슈펙트를 36개월 동안 투여한 결과 생존율은 87.6%으로 높은 수준을 나타냈다. 일양약품은 “슈펙트를 경쟁 약물보다 20% 가량 저렴하게 공급할 계획이다”면서 적극적인 가격 경쟁도 예고했다. 실제로 슈펙트의 사용 범위 확대로 건강보험공단과의 약가협상을 통해 가격인하도 이뤄질 예정이다. 일양약품 측은 이미 수출 계약을맺은 중국, 러시아 뿐만 아니라 미국·유럽 진출도 시도할 여건이 갖춰졌다는 입장이다.

일양약품 측은 슈펙트의 재도약을 자신하지만 시장 환경이 녹록지만은 않다. 사실상 경쟁약물보다 3년 이상 뒤늦게 시장에 뛰어든 탓이다. 의약품 조사기관 IMS헬스의 자료에 따르면 슈펙트의 경쟁약물로 평가되는 타시그나와 스프라이셀은 올 상반기 각각 98억원, 97억원의 매출을 올리며 이미 성공적으로 시장에 안착했다. 가장 오래된 약물인 글리벡은 상반기 205억원의 매출로 2012년 상반기 478억원보다 큰 폭으로 줄었지만 제네릭 약물 등장으로 보험약가가 반토막 난 것을 감안하면 여전히 건재를 과시하고 있다는 평가다.

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일양약품(007570)기업해부 경기 용인시 기흥구 하갈동

일반의약품(원비디,영비천,아진탈,디세텔,노루모산),항암제(베타-이뮤난),전문의약품 제조,판매,수출입

최대주주:정도언(24%) 정유석(4%)

대표이사:정도언 한국제약협회 부회장

@요약

백혈병 치료제 ‘라도티닙’은 다국가 임상시험의 양호한 결과를토대로 2012년 1월에 국산 18호 신약으로 품목허가를 득하고, 현재 약가협상 진행중에 있음.

성분은 라도티닙. 제품명은 슈펙트를 통해 백혈병시장 진출.

동사의 영업이익에 비해 시가총액은 과도하게 높은 수준이나 신약개발 업체의 특성임.

한미 FTA에 따른 경쟁력 약화 및 수익성악화 염려.

정부의 약가인하로 인한 수익성악화. 리베이트 쌍벌제등 악재가 많음.

백혈병치료제 관련 호재도 이미 주가에 선반영 되었음.

큰 수익 보다는 단기 트레이딩 관점으로 접근하는게 좋음.

@사업내용

주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액 (비율)
의약품제조	제(약)품	원 비 디	자양강장제	원 비 디	7,225 (6.8%)
		하이트린	전립선비대증 치료제	하이트린	7,665 (7.2%)
		로자탄외	혈압강화제 외	로자탄 외	54,667 (51.2%)
		제(약)품 소계			69,557 (65.2%)
	상 품	디푸루칸외	항진균제 외	디푸루칸 외	25,612 (24%)
	수 출				11,476 (10.8%)

주요제품 이미지

@신규사업 분야

국내 14번째 신약 항궤양제 “놀텍”은 7,000억 규모의 소화기 궤양시장의 점유율을 높이기 위한 임상 시험 순조롭게 진행중.

역류성식도염 임상 3상 시험은 미국에서 임상 2상을 종료 하고, 전 세계에 특허 출원한 제형(2011년 7월 : 국내 및 미국 특허 취득)으로 국내에서 임상 1.2상을 면제받고, 현재 임상 3상을 완료 하였음.

3번째 신약으로 개발되고 있는 슈퍼 항바이러스제는 전세계에 물질특허를 이미 출원하였고, 현재 전임상 시험중에 있음.

백신사업 진출을 위하여 충북 음성군에 연간 최대 생산량 6천만도스 규모의 인플루엔자 백신공장을 2011년 4월 11일에 준공하였음.

계절 독감백신을 시작으로 홍역 백신, 간염 백신 및 조류독감 치료제, 세포치료제 등을 생산하여 국내 및 해외시장에 수출을 계획중

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