필리핀여행을 알아가기 위한 정보/ 필리핀의 주요인증제도 – 세부자유여행/세부맛집마사지/시티나이트밤문화체험/세부풀빌라에스코트가이드

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필리핀여행을 알아가기 위한 정보/ 필리핀의 주요인증제도 – 세부자유여행/세부맛집마사지/시티나이트밤문화체험/세부풀빌라에스코트가이드

필리핀의 주요인증제도

목차

1. 가. 주요 인증제도
2. 나. 인증획득 필수 절차
3. 1) 기본 규정
4. 2) ICC 인증필요 서류
5. 3) ICC 인증 신청서 제출시 필요한 요건
6. 다. 인증품목별 참고 사항

가. 주요 인증제도

□ 인증제도 현황

필리핀의 표준화 및 인증은 관련 업종의 제품과 관련된 정부 유관기관 해당 부서 및 국제공인기관(ISO, IEC)에서 전적으로 관여하고 영향력을 행사하고 있다.

표준화는 필리핀 통상산업부의 제품규격국(BPS; Bureau of Production Standard)에서 담당하며 무역산업부는 ICC(Import Commodity Clearance) 품질 마크를, 국제인증은 ISO와 IEC 등 국제기구의 기준 및 제품의 사용목적에 맞는 인증서를 발급한다.

표준화는 전기·전자 분야, 기계, 화학 분야에서 이루어지고 있으며, 이는 생산자의 제품의 질을 판단하기보다는 현지 시장에서의 사용 가능 여부와 자국민 경제 및 건강에 미 칠 영향력 등을 판단한다.

통상 기계 및 섬유관련 분야의 경우 필리핀 표준규격 조건(PNS; Philippine National Standard)을 준수하여야 한다. 반면, 전기/전자, 석유/화학공업 및 건축/건설의 경우는 표준 규격 조건과 함께, 제품별 사용 목적에 따라 세부적으로 분류된 동종 민간단체의 규격 조건을 준수해야 한다. 분류된 품목에 대해서는 ISO 9001 및 IEC 인증과 조건에 맞는 규격을 필요로 한다.

현지에서 가장 인지도 및 효용성이 높은 국제 인증으로는 ISO 9001이 있으며, 이외에도 각각의 분야에 필요한 국제 인증을 요구하고 있다. ISO에서 발급되는 인증서 중 최근 관심 사항인 것은 ISO 14064(지구 온난화 관련), ISO 26000(치안 관련), ISO 9000(건강 관련) 등이 있다.

인증기관 정보

인증기관 정보
기관정보	세부 사항
기관명	Bureau of Producttion Standards (BPS)
주소	3/F Trade and Industry Bldg. 361 Sen. Gil Puyat Ave., Makati City
전화	(+632) 751.4700
팩스	(+632) 751.4706
Email	bps@dti.gov.ph
URL	http://www.bps.dti.gov.ph

□ ICC(Import Commodity Clearance Mark)

ICC 인증은 제품품질과 안전요건을 충족하는 수입선적 대상으로 필리핀 국가표준(PNS) 규격에 준하여 발급하고 있다. 제품규격국(BPS)은 수입제품이 규격에 합당함을 점검하기 위해 무작위 검사를 실시한다.

대상품목은 주로 소비자의 건강, 생명 및 안전에 관련된 제품으로 전기제품, 기계 및 건축자재, 화학, 식품 등 총 29개 품목이 포함되며, 신청비용은 PHP 300, 심사비(심사원 이동, 숙박 등 관련비용)는 실비로 신청자에게 부담된다. 별도 진행비(Processing Fee)는 송장금액에 따라 PHP 5,000~PHP 10,000까지 차등 부과된다.

유효기간은 매번 선적되어 수입되는 물량에 한하며, BPSTC(BPS Testing Center)에 시험 신청할 경우에 한해 1년 간 유효한 것이 특징이다.

주요 인증마크

주요 인증마크
ICC	PS

                               

자료: 필리핀 제품규격국(BPS)

□ PS마크(PS Quality & Safety Certification Mark)

PS마크 인증은 신청업체가 ISO 또는 PNS 품질시스템을 갖추고 있어야 신청이 가능하며, 품질경영시스템 표준을 지속적으로 준수하는 국내외 제조업자에게 부여되는 인증이다. 동 인증은 ISO 9000 시리즈 규격을 토대로 평가를 진행하며, 인증마크 허가 후에도 감사는 정기적으로 시행한다.

대상품목은 냉장고, 에어컨, 합판, 시멘트 등 건축자재 등 52개 품목을 포함하며, ICC 인증과 마찬가지로 소비자의 건강, 생명 및 안전에 관련된 제품을 망라하고 있다.

PS마크 인증은 ISO 9001,9002 기준에 따라 품질시스템 검사(공장심사)를 합격한 이후 해당규격 샘플검사를 통과해야 인증이 발급되며, 사후관리를 통해 인증을 유지할 수 있다는 점이 특징이다.

나. 인증획득 필수 절차

1) 기본 규정

필리핀 행정부에서 발표한 표준규격(PNS: Philippine National Standard) 조항에 의거, 수입규제 중인 품목을 수입하려면 ICC(Import Commodity Clearance) 마크를, 현지 생산품의 경우 필리핀 표준규격 또는 국제 표준인증(품목마다 상이)을 취득한 후에야 판매가 가능하다.

2) ICC 인증필요 서류

ㅇ 신청서 원본과 공증된 3장의 사본
ㅇ 선하증권
ㅇ 제품 리스트
ㅇ 송장(INVOICE)
ㅇ DTI (Dept of Trade and Industry)와 기업감독 및 관리위원회(SEC) 등록서류
ㅇ 표준규격인증서(ISO등 국제 표준)

3) ICC 인증 신청서 제출시 필요한 요건

ㅇ 필리핀 표준청(BPS)의 제품 테스트는 없었으나, ISO9001:2000을 소유하고 있는 경우
ㅇ 필리핀 표준청(BPS)의 제품 테스트와 ISO9001:2000을 소유하고 있는 경우
ㅇ 수입 허가 제도의 수입 관리 대상 제외 품목으로, 필리핀 표준청(BPS)의 제품 테스트와 ISO9001: 2000을 소유하지 않고 있는 경우
ㅇ 필리핀 표준 규격과 안전 규격 마크(Safety Certification)가 있는 경우

다. 인증품목별 참고 사항

□ 의약품

주재국에 약품을 수출하기 위해선 필리핀 식약청에 사전 허가를 받아야 하며, 의약품 등록에 필요한 사항은 아래와 같다.

ㅇ BD #1 s. 2002에 규정된 등록 지원서 작성
ㅇ 약품 등록 서식 첨부/참조(개정판)
ㅇ 모라토리엄 제어 대상 증명서
ㅇ 과거 RSN에 해당되어 승인 불가 통보한 서신 사본(재신청의 경우)
ㅇ 제조업자, 무역업자, 분배자 간의 서명 날인된 계약서 사본
ㅇ 수입, 수출업자, 도매업자
ㅇ A.O. 54 규정에 명시된 제품 등록 증명서 원본 제출
ㅇ 제품 출처가 명기된 제조업자, 무역업자, 분배자, 수입업자의 LTO 사본
ㅇ 추가 서류: 금지/통제 약품의 경우(DDB에서 발행된 허가증)
ㅇ 기준 복용량과 제조법
ㅇ 약품에 사용된 원재료의 technical 내역서
ㅇ 주요 원재료에 대한 분석표
ㅇ 공급자(제조업자)에 의한 원재료 분석
ㅇ 제조업체의 완제품 분석
ㅇ 완제품에 대한 technical data(기술 검사서)
ㅇ 완제품에 대한 분석표(1회분의 견본 제출)
ㅇ 제조 공정 내역서, 생산 장비, 추출 견본, 품질 검사 및 포장 공정 설명 내역서
ㅇ 효능을 분석/검사한 데이터 자료 e.g. 색층 분석(비공식적인 포뮬러라면 분석/테스트 결과 첨부)
ㅇ 안정성 시험(Stability Studies)
ㅇ Accelerated (최초 신청)-1 batch at 3 elevated temperature
ㅇ Long Term(갱신)-3 batches
ㅇ In-Use(개조된 제품)
ㅇ 1 batch at 30 oC and 2 oC -8 oC
ㅇ 3 batches at 30 oC and 2 oC -8 oC
ㅇ 시중에 유통돼 있는 상태의 샘플 또는 상용화 상태의 견본품(유효기간이 1년 이상 여유 있는)
ㅇ 라벨의 재질
ㅇ 고유색상이 지정된 label 도안 및 실물 각 3매
ㅇ Bioavailability / Bioequivalence Studies (for Rifampicin)
ㅇ 수입된 제품의 경우
ㅇ Certificate of Fee Sale from Country of Origin duly authenticated
ㅇ by the territorial Philippine Consulate
ㅇ Regulatory Agency Certificate attesting to the status of the
ㅇ manufacturer as to competency, reliability of personnel and facilities duly authenticated by the territorial Philippine Consulate
ㅇ 플라스틱 용기에 들어있는 제품
ㅇ General information
ㅇ Studies done on the plastic to substantiate claim that product is safe to use
ㅇ Test procedure and limits
ㅇ Empty plastic container and closure with corresponding proof of
ㅇ payment for laboratory analysis
ㅇ 새로운 약품(적용되는 경우)
ㅇ Submit copy of ABC approval on pre-clinical, clinical, protocol
ㅇ for Monitored Release
ㅇ Copy of ABC approval on the rationale of Fixed Dose Combination
ㅇ Product (if applicable)
ㅇ Copy of ABC approval of PMS or letter of Extension of MR status(if applicable)

식약청 등록허가 요금

(단위: 필리핀 페소)

식약청 등록허가 요금
약제 분류	최초(1년 유효 기간)	갱신(5년 유효 기간)
새로운 약재	20,000 / 3년	-
브랜드 명이 없는 약재	2,000	7,500
브랜드 명이 있는 약재	3,000	10,000

주: 페소환율(US$1= 43.60), 2013년 9월 기준

그 밖의 경우	금액
재 신청 (최초 / 갱신)	1,000페소

자료: 필리핀 식약청(Bureau of Food and Drugs)

□ 프랜차이즈

필리핀 내 프랜차이즈 부문의 진출을 위해 고려해야 하는 관계 법령으로는 다음과 같은 법규들이 있다.

ㅇ Intellectual Property Code
ㅇ Civil Code of the Philippines Charter on Obligations and Contracts
ㅇ Retail Trade Law
ㅇ Retail Liberalization Act

이와 함께, 아래 인허가 및 기타 사항도 진출 과정에서의 법률 행위 과정에서 신중하게 고려해야 한다.

ㅇ 기업감독 및 관리위원회(Security and Exchange Commission), 필리핀 통상산업부 (Department of Trade and Industry), 지방정부, 보건부(Department of Health), 식품의약청(the Bureau of Food Dru gs) 등 관련 기관/부처의 승인 절차

ㅇ 협약서(Memoranda of Agreement), 진술서(Affidavits), 기권/포기각서(Waivers), 공증 서류(Notarized documents) 등 협상방안

ㅇ 주재국 관련 법규, 도덕적 관습, 공공 질서 및 정책 등에 반하지 않는 조건
ㅇ 프랜차이즈 부문에 대한 법률 자문 경험이 풍부한 법률 회사와의 협력
ㅇ 프랜차이즈 사업의 원활한 운영을 위한 Management 지원