제약업종: 개량신약, 오리지널의 최대 90%까지 약가 산정 ? 국내 대형사에 긍정적

[윤짱]

제약업종

■ 신규 용법 및 용량 의약품으로 허가를 받은 개량신약의 경우 오리지널 약가의 90%까지 상한가 인정  

향후 개량신약은 오리지널(개발목표제품) 의약품의 보험약가 대비 최고 90%까지 상한가를 인정받게 될 것으로 보인다. 보건복지부는 9월 5일 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준 개정안’을 입법 예고했다. 개정안에 따르면 신청제품과 투여경로, 성분, 제형, 함량이 같은 제품이 등재되어 있지 않은 경우에 한해 1) 염 변경 또는 이성체로 개발된 약제와, 2) 자료제출의약품 중 새로운 용법 용량 의약품 또는 3) 새로운 제형(동일투여경로)으로 허가 받은 약제를 개량신약으로 정했다.

염 변경 또는 이성체로 개발된 약제와 자료 제출 의약품 중 새로운 제형으로 허가 받은 개량신약의 약가 산정기준을 보면 개발목표제품만 등재돼 있고 동일제형 동일함량 제품이 등재돼 있지 않은 경우 개발목표제품의 80%에서 약가가 산정된다. 그러나 개발목표제품의 약가가 80%로 조정되면 이들 개량신약의 약가는 68%로 인하된다. 

자료제출 의약품 중 새로운 용법 및 용량 의약품으로 허가를 받은 개량신약은 개발목표제품의 90%가 투약비용으로 산정된다. 보건복지부 관계자는 “이번 개정안을 통해 개량신약의 범위를 정하고 상한가 산정기준을 마련, 업계의 예측가능성을 제고하는 한편 신속한 보험등재가 가능해 질 것”이라고 말했다. 보건복지부는 이번 개정안에 대한 의견조회를 11월 5일까지 진행한 뒤 고시할 예정이다.

■ 이번 개정안은 국내 대형사에 긍정적이며 한미약품 최대 수혜 예상 

보건복지부의 이번 개정안은 지난 8월 14일 식품의약품안전청(KFDA)의 개량신약 명문화 및 허가제도 간소화 지침과 궤를 같이 하는 것으로 염 변경이나 이성체 특허기술로 신제품을 개발하는 국내 대형 제약사에게 유리하게 작용할 것으로 보이며 정부의 약가규제 영향을 상당 부분 상쇄시킬 것으로 보인다. 특히 대형사 중 한미약품이 최대 수혜를 볼 것으로 보이는데 이는 현재 17건의 개량신약(염 변경, 이성체, 서방형 제제 등)을 준비 중에 있고, 금년 4분기 중에 아모디핀에스(고혈압치료제), 심바스트CR(서방형 고지혈증치료제), 맥시부펜ER(서방형 해열진통제), 뉴바스트(염변경 고지혈증치료제 : 리피토 슈퍼제네릭) 등을 출시할 것이기 때문이다.