셀루메드의 상한가이유는??? 골이식재 FDA 승인

[미래가치]

셀루메드(049180)가 골이식재 해외 수출 확대 기대감에 급등하며 상한가를 나타내고 있다.
12일 골이식재 사업에 대한 기대가 매수세로 반영되는 양상이다.
회사는 이날 골이식재인 라퓨겐 DBM(Rafugen DBM)이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 공시했다. 

이를 통해 전세계 근골격계 시장 진출의 교두보를 확보했다고 회사측은 전했다.

셀루메드 (049180) 요즘 주가 상승이 궁금하시죠?

크게 두가지..

엠젠플러스 최대주주로 엠젠플러스가 유전자가위 기대감으로 급등하면서 동반상승하는 것도 있고 자체적인 신약제품 미국 승인 기대감도 작용중에 있습니다.

셀루메드(049180) 인간의 골격과 외장을 이루는 뼈, 인대, 피부 등의 인체조직의 대체 재료를 연구 개발하는 업체입니다.

인체조직을 대체하는 재료는 환자 자신의 자가 조직, 기증시신으로부터 채취한 동종조직, 다른 동물로부터 채취한 이종조직, 무기물 등을 활용, 조합하여 얻어낸 합성재료로 구분됩니다.

동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 현재 국내시장 점유율 1위를 유지하고 있고, 합성재료 등을 활용한 인체조직 대체재료 개발에도 노력 중입니다.

처] 덱스터(공모주, 상장, IPO)|작성자 정

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셀루메드 (049180) 기업분석

서울시 금천구 디지털로 130, 402호(가산동, 에이스테크노타워9차)

최대주주 : 심영복 2.38%

대표이사 : 심영복

경력 : - 한양대 경영학과

- 現  ㈜엠젠플러스 대표이사
- 現  ㈜셀루메드 대표이사

*요약재무제표

2017년 3분기기준 누적 매출액은 전년동기대비 90.6% 상승한 138.4억원을 기록하였음.

비용면에서 전년동기대비 매출원가는 증가 했으며 인건비는 감소 하였고 광고선전비는 증가 했고 기타판매비와관리비는 증가함.

매출액은 성장했지만 원가 증가로 인해 전년동기대비 영업이익은 -17.5억원으로  적자지속 하였음.

최종적으로 전년동기대비 당기순이익은 적자지속하여 -41.8억원을 기록함.

3분기 매출액 전년대비 34 --> 44억 

3분기 영업이익 전년대비 80 --> -8억 

3분기 당기순이익 전년대비 -73 --> -53억 

부채비율 56%.

유보율 399%.

신용 : 0.22%

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@요약 - 라퓨젠DBM 미국 승인 대기중

결론 : 셀루메드는 의료기기와 바이오시밀러 등의 사업분야에 진출한 기업입니다. 국내의 경우 직접 대학병원 등으로 납품하는 판매방식과 해당 제품의 전문 판매망을 가지고 있는 대리점과 판매계약을 통해 판매하는 방식을 취하고 있습니다.

종속회사인 엔도텍은 미국에 설립된 법인이며 인공관절 제조 및 판매 등을 영위하고 있으며 셀루메드헬스케어는 헬스케어기기인 ems장비의 제조 및 판매사업 등을 영위하고 있습니다.

rhBMP2를 원료로 한 골이식용복합재료에 대한 임상시험 승인을 식약청으로부터 허가 받아 국내 의료기관에서 임상시험을 마쳤으며, 식약청의 품목허가 신청을 받아 판매중에 있습니다.

셀루메드는 인간의 골격과 인체조직의 대체 재료를 연구하는 업체로 현재 동종조식을 가공, 처리하는 인체조직은행으로는 국내시장 점유율 1위를 유지하고 있습니다.

최근 셀루메드의 주가를 상승시키는 요인은 라퓨젠DBM 제품의 미국 식품의약국 FDA 승인심사 준비 소식에 영양을 받고 있습니다.

최근 승인심사 승인 신청서를 접수하였고 보통 3개월 정도 걸려서 결과가 나온다고 보시면 됩니다.

또 다른 모멘텀은 최근 피부내 지속 기간 늘리는 필러 신소재 특허를 취득했습니다.

필러용 고분자 복합체로 장시간 주름개선 효과 유지를 할 수 있습니다.

기존 필러는 주입 후 지속기간이 길지 않아 반복시술을 통해서만 유지가 가능하고 장기간의 시술로 인한 비용부담이 주요 단점으로 지적돼 왔습니다. 셀루메드가 개발한 신소재는 기존 콜라겐의 물리적 성능을 향상시킴과 동시에 생체흠수 속도가 느린 것이 특징입니다.

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셀루메드(049180)는 미국 식품의약국(FDA)에 골재생 유도 의료기기 라퓨젠 DBM에 대한 승인 신청서를 접수했다고 16일 밝혔다. 
셀루메드는 동물 시험 프로토콜에 대한 사전 검토를 지난해 5월 신청해 7월 FDA의 답변을 받아 동물시험 계획서를 최종 보완했다. 이후 정밀시험을 수행해 지난해 12월말 최종 보고서를 작성했으며 FDA에 신청서를 제출했다. 회사 관계자는 “골이식재 라퓨젠 DBM의 모든 동물 유효성 실험과 외부 시험기관의 분석을 철저히 준비해 완료한 만큼 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다. 
라퓨젠 DBM은 인간의 골내에 내재돼 있는 골형성 단백질이 함유돼 있어 빠른 골재생을 유도하는 체내 이식형 의료기기다. 골 손상 또는 질환환자에게 광범위하게 사용할 수 있으며 기존 골이식재 대비 높은 골 형성 능력을 발휘해 환자의 신속한 회복을 돕는다고 회사 측은 설명했다. 
셀루메드는 국내 뿐만 아니라 태국, 말레이시아, 인도네시아 등에서 라퓨젠 DBM에 대한 식약처의 승인을 받아 판매 중이다. 더불어 셀루메드는 최근 라퓨젠 DBM에 인간재조합 골형성 단백질을 부여해 더욱 빠른 골재생을 야기할 수 있는 라퓨젠 BMP2의 임상환자 모집을 종료했다. 현재 임상자료를 정리하고 있으며 두 제품의 유럽 CE 인증도 추진하고 있다. 

라퓨젠 DBM은 탈회골기질인 DBM내 내재돼 있는 천연의 골형성 단백질을 주원료로 한 제품으로 기존 골이식재와 비교할 때 높은 골 형성 능력을 발휘하는 특징이 있다고 회사측은 설명했다. 국내 뿐만 아니라 태국, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 지역 식약처로부터 승인받아 판매되고 있다. 회사 관계자는 “라퓨젠 DBM의 동물 유효성 실험을 지난 여름부터 시작해 모든 실험을 마치고 외부 시험기관에 분석을 의뢰하고FDA승인을 위한 막바지 작업이 진행 중”이라며 “외부 시험기관의 시험분석이 끝나면 자체적으로 데이이터를 작성해 FDA에 승인을 위한 서류를 접수할 예정”이라고 말했다. 

셀루메드는 줄기세포치료제 BMP4 복합체 생산을 통해 제품을 확대하겠다고 16일 밝혔다. 

BMP4 단백질은 골 재생능력 및 지방 줄기세포의 분화, 뇌교모종 암세포의 증식을 억제하는 것으로 알려져 있다. BMP4는 특히 줄기세포의 분화를 억제해 자가증식능력을 증대시키는 효과가 있다. 

셀루메드는 2014년 한국과학기술원과 공동으로 BMP4를 고발현시킬 수 있는 세포주 및 고순도 정제 기술을 개발했다. 연구용 세포주 개발 후미국의 우시엡텍(Wuxiapptec)에서 마스터세포주(MCB)와 생산세포주(MCB) 제조에 대한 안정성 검증을 완료했다. 또 생산된 BMP4 단백질은 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소에서 안정성 검증을 완료했다. 

회사 측은 "현재 BMP4 단백질을 의약품급 수준으로 생산하기 위해 진행하고 있으며, 피부, 인대, 뼈 등 다양한 조직의 치료제품으로 생산할예정"이라고 말했다. 

셀루메드의 생체재료 의공학연구소 측은 “조직공학 및 재생의학의 필수인 지지체, 성장인자, 세포개발을 위한 연구자원 기반시설을 갖추고있다"며 "BMP 시리즈의 다양한 연구개발을 토대로 많은 제품을 상용화했다. 지속적인 연구개발을 통해 획기적인 제품을 개발할 것"이라고 말했다. 될 것이다” 라고 밝혔다 

셀루메드는 30일 "무선 충전 기술과 당사의 저주파 치료기술등을 융합해 2015년부터 과학기술정보통신부 지원 차세대의료기기 개발 사업을 진행하고 있으며, KFDA(식약처)의 품목허가를 추진 중에 있 다"고 밝혔다.

셀루메드는 이를 위해 무선충전 시스템이 적용된 저주파 발생장치 특허를 취득하였으며, 2015년 과제 시작 직후 과제 참여기관인 ㈜핀크래프트엔지니어링에서 출원하였으나, 기본개념은 셀루메드에서 설정하여 상호 인정해 셀루메드가 특허권을 양도받아 특허를취득하게 된 것이다.

이번 특허는 통증완화등 의료용이나 근육강화 등 운동 목적으로 사용빈도가 늘고 있는 저주파 발생장치에 관한 특허로, 무선충전 시스템을 적용해 더욱 편리하고 빠르게 사용 할 수 있다는 장치이다. 현재 시중에 나와 있는 대부분의 제품들이 환자들의 근 육 통증 완화를 목적으로 한 제품인 반면, 셀루메드에서 품목허가 진행중인 저주파 기기의 특징은 근육을 강화하여 환자들을 재활하거나 질병을 예방할 수 있게 한다는 것이다.

회사 관계자는 “무선충전 속도와 용량이 획기적으로 증가하고 있으므로, 사용이 편리하고 보다 안 전한 무선 충전기들이 점차 우리의 실생활에 급속히 파고들어 있다"면서 "당사가 개발중인 본 제품에도 이러한 개념을 도입해 개발하고 특허 까지 취득했다"고 말했다. 이어 "당사가 개발중인 저주파 기기는 대퇴근, 허리 등의 근육강화로 근골격 질환, 근육감퇴로 일어나는 당뇨, 비 만등의 각종 성인병의 예방에 사용 할 수 있다는데 특징이 있다"고 덧붙였다.  

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