Medical Devices Directive 93/42/EEC

Medical Devices Directive 93/42/EEC 이번 호 에서는 MDD(Medical Devices Directive)의료기기 지침에 대하여 알아보도록 하겠습니다. Medical Devices Directive 93/42/EEC는 1993년 6월 14일 유럽공동체 위원회(The Council of the European Communities)에서 유럽 지역 내 국민들의 건강과 안전을 보장하기 위하여 의료기기의 제조, 유통에 대한 규정을 공표하여 1998년 6월 14일 부로 강제규정으로 적용 하도록 법제화한 지침입니다.   의료기기는 다음과 같이 분류(Classification) 하며, 18개의 Rule로 구성되어 있습니다. 1.     비 삽입 의료기기(Non-invasive devices) → Rule 1 ~ Rule 4 2.     인체삽입 의료기기(Invasive devices) → Rule 5 ~ Rule 8 3.     작동의료기기를 위한 추가 적용규칙(Additional rules applicable to active devices) → Rule 9 ~ Rule 12 4.     특별규칙(Special rules) → Rule 13 ~ Rule 18   위과 같이 18개의 Rule로 분류되어 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III의 4가지 등급으로 나뉩니다. 따라서, 의료기기를 유럽 지역 내에서 유통시키려면 CE마킹은 필수적이며, 의료기기의 위험성에 따라 Class I 의 경우에는 최소한 기술문서(TCF : Technical Construction File)를 갖추고 유럽국가의 보건사회부에 신고를 필 해야 하며(DOC:자기적합 선언), Class II와 Class III의 경우에는 유럽보건사회부에서 지정한 체르멧아시아와 같은 공인기관(Notified Body)에 심사를 받아야 CE를 부착 할 수 있습니다. 이와 같은 이유로 의료기기의 등급 분류는 매우 중요하다고 할 수 있습니다.   ☞  비 삽입 의료기기(Non-invasive devices) Rule 1 ~ Rule 4 Rule 1 : -       아래의 Rule 2 ~ Rule 4에 적용되지 않는 모든 비 삽입 의료기기는 Class I   Rule 2 : -       체내에 주입, 주사 할 목적으로 혈액, 체액, 조직, 액체, 가스의 통로가 되거나 저장하는 모든 비 삽입 의료기기는 Class IIa -       작동 의료기기에 연결되어 사용하는 경우는 Class IIa 이상 -       혈액, 체액의 통로가 되거나 저장하는 기기 또는 장기 및 인체조직을 저장하는 경우는 Class IIa -       그 외의 모든 경우는 Class I     Rule 3 : -       체내 주입을 목적으로 혈액, 체액, 기타 다른 액체를 생물학적, 화학적으로 변형시키는 모든 비 삽입 의료기기는 Class IIb, 그러나 여과, 원심분리, 가스나 열을 교환하는 방식이 아         Rule 4: -       손상된 피부에 접촉하는 모든 비 삽입 의료기기: -       기계적 보호막으로서 압박, 분비물 흡수에 사용하는 경우에는 Class Ia -       진피가 과열된 창상을 2차적 의로도 치료하는데 사용하는 경우에는 Class IIb -       창상의 미생물 환경관리에 사용하는 것을 포함한 모든 경우에는 Class IIa   다음 호 에서는, 인체삽입 의료기기(Invasive devices) → Rule 5 ~ Rule 8 에 대해서 알아보도록 하겠습니다.