CE 인증 마스크

[김명주]

여름으로 점점 더 깊숙히 들어가면서 KF94 보다는 덴탈마스크 또는 수술용마스크를 선호하는 사람들이 늘어가고 있습니다. 제 블로그를 보신 분들은 아시겠지만 수술용마스크는 식약처 인증마스크이고 덴탈마스크는 흔히 공산품마스크라고 불리는 별도의 인증절차가 없는 마스크 입니다. 다만 외관만 보고 어떤 것이 수술용마스크인지 어떤 것이 덴탈마스크 인지 구분하는 것은 매우 어렵습니다. 또한 가끔은 수술용마스크인데 덴탈마스크라고 판매하는 경우도 있기 때문에 저처럼 관련분야에 10년간 종사한 사람도 구분이 쉽지 만은 않습니다.

제가 전문가의 시각에서 마스크의 구매를 결정할때는 2가지 기준을 적용합니다. 첫번째는 제품관련 인증입니다. 인증제도는 제품에 대한 품질을 소비자가 인지해야할 필요가 있는 제품에 적용됩니다. 마스크 또한 거기에 속합니다. 따라서 인증이 있다는 것은 최소한 그 제품 카테고리에서 갖춰야 할 기본성능을 갖고 있으면서 안정적인 품질수준이 보장된다고 할 수 있습니다. 그리고 두번째로는 각 제품이 갖는 특장점과 디자인을 따집니다. 이 두번째 부분이 아마도 제품관련 경험이 축적되어야 올바른 선택이 가능한 영역일 겁니다. 하지만 인증관련 사항은 짧은 시간만 투자하면 비전문가도 쉽게 지식을 습득할 수 있습니다.

이번 포스팅에서는 덴탈마스크나 수술용마스크 중에서 CE 인증을 갖고 있는 제품들을 어떻게 판단해야 할지 다뤄보도록 하겠습니다. 너무 깊숙한 내용을 다루면 관련용어조차 이해하기 힘드므로 최대한 일반대중 시각에서 알아야 할 내용만으로 핵심을 짚어 보겠습니다.

위에 보이는 문서가 CE 인증서 입니다. 그렇다면 여기서 우리가 주목해서 봐야 할 내용은 무엇일까요? 바로 인증서의 유효일자 입니다. 유럽인증서는 기본적으로 발행 후 특별히 유효기간 언급이 없으면 지속유지입니다. 따라서 인증서가 유효한지는 제조사나 인증을 해준 기관 (영어로는 Notified Body 라고함) 에 문의해 봐야합니다. 해당 인증서는 올해 3월 20일부터입니다. 지금도 인증서가 유효한지는 확인해봐야 겠으나 통상 6개월 안에 취소되는 경우는 거의 없습니다. 따라서 아직도 인증서가 유효하다고 판단하겠습니다. 두번째는 인증받은 제품종류입니다. 아래부분을 보시면 "surgical mask"라고 수술용마스크가 인증받았음을 명시하고 있습니다. 그 옆의 UMDN은 Universal Medical Devices Nomenclature System의 약자로 카테고리 분류번호의 일종입니다.

마지막으로 인증서에 기재되어 있는 인증을 받은 주체를 확인합니다. 상기 인증서에는 Shangdong Yuwang Pharmaceutical CO., Ltd. 라고 기재되어 있습니다. 그렇다면 Google에 가서 상기 회사의 정보도 한번 확인해봅니다. 확인해 보니 아래와 같이 중국에서 제약회사로서 차근차근 성장해가는 업체임을 알 수 있습니다.

자 그렇다면 해당 인증을 획득했는다는 것은 어떤 의미가 있을까요? 위의 인증서에 기재되어있다시피 93/42/EEC 규정을 만족시키고 있다는 것을 의미합니다. 유럽의 인증제도는 매우 복잡하기로 유명합니다. 저도 익숙해지는데 많은 시간이 걸렸고 아직도 완벽한 이해는 못하고 있다고 생각합니다. 유럽에서는 카테고리별로 Directive 라는 유럽연합 내에서 지켜야 할 규정을 갖고 있습니다. 이 중 의료용기기에 적용되는 Directive 가 93/42/EEC 입니다. 그리고 이 규정 안에서 어떤 Standard 를 적용해야 해당 규정을 만족시키는지 언급합니다. 93/42/EEC 안에서 Surgical Mask 에 해당되는 Standard 는 EN 14683 Mecial Face Mask 입니다.

간혹 EN 규정 이라고 말씀하시는 분들도 있는데 정확한 용어는 "EN 기준"입니다. 하여튼 EN 14683 기준에는 여러가지 수술용 마스크가 갖춰야할 요구사항이 존재하지만 그 중 가장 우리가 주목해서 볼만한 것은 아래 기준입니다.

실험	Type I	Type II	Type IIR
박테리아 필터링 (%)	>95	>98	>98
숨쉴때 저항 (Pa/cm2)	<29.4	<29.4	<49.0
튐방지 압력 (kPa)	N/A	N/A	>16.0
향균효과 (cfu/g)	<30	<30	<30

이것을 보고 유추할 수 있는 것은 CE 마크가 있는 수술용마스크는 적어도 박테리아를 95% 이상 여과하는 필터소재를 사용하고 자체적으로 바이러스나 미생물이 자라는 것을 억제하는 항균효과를 갖고 있다는 것입니다. 따라서 실제로 병원에 사용되는 수술용마스크는 튑방지 (Splash Protection) 기능을 갖는 가장 사양이 높은 Type IIR 이겠지만 Type I 만 되어도 박테리아 필터링과 항균효과는 기본이기 때문에 일반인이 사용하기에는 문제가 없습니다.

중국 내에서는 의료용 제품의 해외반출을 막고 있습니다. 따라서 CE 인증을 갖고 있는 마스크도 현재는 중국에서 국외로 수출이 어렵습니다. 그런 이유로 중국의 CE 마스크 중 일부가 해당 인증을 표시하지 않고 일반마스크로서 국외로 수출되고 있습니다. 이 경우 통상 GB/T 32610-2016 이라는 중국내 기준을 적용합니다. 해당 기준은 중국에서 미세먼지마스크에 적용되는 기준으로서 필터 여과효율과 마스크 누설률을 요구사항으로 합니다.

[세공주 아빠]

좋은 자료 감사합니다.

[대사님]

좋은정보 잘봤습니다
감사합니다

[세공주 아빠]

은율아버님. 상기 실험항목 중 숨쉴때 저항(통기성) SPEC이 잘못 되어 있습니다. 40 40 60 아닌지요???