⑫질문_기존 마스크 를 제조하는곳에 제조위탁을 받은 업체에 제품을 생산이 동시에 가능한지요?

[은율아버지]

기존 마스크 를 제조하는곳에 제조위탁을 받은 업체에 제품을 생산이 동시에 가능한지요? 

(답변내용)1. 안녕하십니까? 귀하께서 국민신문고를 통해 신청하신 민원(신청번호 1AA-2103-0978094)에 대한 검토 결과를 다음과 같이 알려드립니다.

2. 귀하의 민원내용은 『마스크 생산 관리』에 관한 것으로 이해됩니다.

3. 귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다.

가. 질의 사항과 관련하여 해당 제품의 허가사항, 제조절차, 교차오염 여부, 원부자재 등 상세 내용이 부족하여 명확한 답변에 어려움이 있어 다음과 같이 안내 드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

나. 현행, 「약사법」제2조제7호 가목 및 「의약외품 범위 지정」(식약처 고시)제1호 나목에서는 '진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품'인 수술용 마스크와 '황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품'인 보건용 마스크, '일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품'인 비말차단용 마스크를 의약외품으로 지정·관리하고 있습니다.


다. 현행,「약사법」제31조제4항에 따라 의약외품을 제조·판매하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 의약외품 제조업 신고 및 품목별로 품목허가를 받은 후 허가사항에 따라 제조할 수 있음을 알려드립니다.

라. 아울러, 허가사항에 따라 제조하는 경우에도 다수의 마스크를 제조함에 있어 허가받지 않은 원자재의 혼입, 작업자 오인 등으로 인해 허가(신고)받은 의약외품의 생산과정에서 오염, 혼동우려가 없도록 관리(제조시설의 적절한 분리, 구분, 구획 등)가 필요함을 알려드리니 업무에 만전을 기하시기 바랍니다.

4. 귀하의 질문에 만족스러운 답변이 되었기를 바라며, 답변 내용에 대한 추가 설명이필요한 경우 식품의약품안전처 의약외품정책과 양석원 주무관(☎ 043-719-3712)에게 연락주시면 친절히 안내해 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.

☆ 식·의약품에 대한 정보는 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 끝.

허가된곳이라면 가능하다라는건지..!!!참 답변이 일단을 올려드립니다.

[KIN 사이다]

좋은 정보 감사합니다.

[최서윤]

제조업 신고는 했어도 그 품목에 대한 허가가 안되었다면 안된다는 건가...명쾌하지 않는 식약처 답변이여...ㅠ.ㅠ

[은율아버지]

네 그런거같아요

[산왕할배]

(의약외품 제조업 허가를 득한)A업체가 (의약외품 제조업 허가를 득한)B업체에 A업체의 품목허가 1번품목을 위탁생산한다면
-> 가능. A업체에서 1번 품목허가에 대한 변경허가 신청 필요(제조위수탁 계약서 제출필요)
참고하세요^^