Polycaprolactone를 사용한 생분해성 의료용 필름의 제조와 생물학적 안정성 평가

[카리]

본 연구에서는 치조골 결손부의 골재생유도를 목적으로 치과치료 분야에서 사용되는 생분해성 다공성 필름을 제조, 관찰하고 이에 대한 생물학적 안정성 평가를 진행하였다. 생분해성 합성고분자로써 PCL(Polycaprolactone)을 사용하여 다공정 필름을 제조하였으며, 제조 방법으로는 균질분산시스템(System of homogenizing and dispersing)과 blade을 혼용한 casting 방법을 사용하였다.
PCL 용액내에 NaCl을 고르게 분산시킨 혼합 용액을 제조하였으며, 이를 석영판위에 도포하여 blade를 이용하여 균일한 두께로 형성시킨 후 1차 건조하여 필름으로 성형하였다. 이 필름으로부터 증류수를 이용하여 NaCl 추출해낸 뒤 다시 2차 건조시켜 최종 다공성 PCL 필름을 제조하였다. 이때, 필름내에 3차원적 net-work 구조를 가진 기공의 형성 및 크기를 제어하기 위해, 필름의 건조 온도, NaCl의 함량, NaCl의 입자크기를 변수로 하여 실험을 진행하였다. 제조 된 다공성 PCL 필름의 기공의 형성 정도를 SEM을 통해 관찰한 결과, NaCl의 입자크기는 45~100㎛이고 NaCl의 함량은 30wt%로 혼합한 PCL 용액을 제조한 후 상온에서 건조시킨 필름의 기공형성이 적합한 것으로 관찰되었다.
본 연구에서 제조 된 다공성 PCL 필름에 대해 의료용 조직재생유도의 목적으로 인체에 사용이 가능한지를 알아보기 위한 생물학적 안정성 평가를 진행하였다. 이를 위해 세포독성(ISO10993-5:2009(Biological Eval‎uation of Medical Devices, Part5: Tests for in vitro Cytotoxicity), 피내반응(ISO 10993-10 (2010), Animal Intracuta- neous (intradermal) reactivity Test), 급성독성(ISO 10993-11 (2006), Acute Systemic Toxicity), 엔도톡신(EUROPEAN PHARMACOPEIA 7th, BACTERIAL ENDOTOXINS 및 The United States Pharmacopeia 36,〈85〉Bacterial Endotoxins Test), 유전독성(ISO 10993-3 (2014), Biological eval‎uation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity 및 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, No. 471‘Bacterial Reverse Mutation Test) 총 5가지 항목을 평가하였으며, 생물학적 안정성에 대한 평가 결과는 In vitro / In vivo 평가 시험의 해당규격에서 제시한 기준에 모두 적합한 것으로 나타났다. 따라서 본 연구에서 제조 된 다공성 PCL 필름은 의료용을 목적으로 인체에 사용 가능한 것으로 확인되었다.

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