Brief Information of UDI(Unique Device Identification)

[양동원 차장]

• 개요

20120년 5월부터 시행 예정에 있는 MDR에서는 EU시장에 의료기기 제품을 판매하고자 하는 모든 기업은 EU 시장에 출시될 제품의 포장에 기본적으로 모두 UID 적용을 요구하고 있습니다. 특히, 하나의 포장내 다른 제품을 추가로 넣는 경우 해당 포장에 추가 UDI가 할당되어 있어야 합니다.

• 적용대상

MDR 규정 27에서는 Custom-made Device와 Investigational Device를 제외한 모든 의료기기 제품에 대해 UDI를 적용할 것을 요구하고 있습니다.

• UDI 구성

MDR AnnexⅥ Part C에서 UDI는 UDI-DI와 UDI-PI로 구성할 것을 요구하고 있으며, 이에 대한 각 정의는 아래와 같이 하고 있습니다.

- UDI-DI(Device Identifier) : 제품 모델별 구분을 위해 사용되는 숫자 또는 영숫자 코드로 UDI 데이터베이스에 저장된 정보에 접근할 수 있는 액세스 키

The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.

- UDI-PI(Product Identifier) : 생산 단위를 식별하는 숫자 또는 영숫자 코드

The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.

The different types of UDI-PIs include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.

• UDI Agency

MDR AnnexⅥ Part C에서는 규정 27(2)에 따라 지정된 발급기관에서 제공한 Coding Standard만을 사용할 수 있다고 제한을 두고 있으며, 최근 EU에서는 아래 4개 기관을 공식 지정기관으로 지정하였습니다.

- Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH),

- GS1 AISBL

- Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

- ICCBBA

• 적용계획

  현재까지 UDI는 아래 일정에 따라 제품의 분류등급에 따라 단계적으로 시행을 예정하고 있습니다.