<p>​[제목] </p><p>베피로비르센(Bepirovirsen) 3상 최종 발표 및 FDA 승인 일정 소식 공유합니다</p><p> </p><p>​안녕하세요 환우 여러분, 지난 6월에 이어 베피로비르센의 기분 좋은 최신  소식을 전해드립니다.</p><p>​미국 FDA 및 유럽간학회(EASL)를 통해 발표된 베피로비르센의 글로벌 3상 임상(B-Well 1, B-Well 2) 공식 결과와 허가 일정입니다.</p><p>​1. 글로벌 3상 임상(B-Well 1·2) 정식 게재 및 결과 발표</p><p>​세계 최고 권위의 의학 학술지인 NEJM(New England Journal of Medicine)에 3상 임상 결과가 정식 게재되었습니다.</p><p>​24주간 주 1회 투여 후 약을 끊고 24주 뒤까지 추적 관찰한 결과, 전체 환자군의 약 19~20%에서 기능적 완치가 확인되었습니다. (기존 약제의 완치율 1% 미만 대비 약 20배 높은 수치입니다)</p><p>​특히 기대를 모았던 표면항원(HBsAg) 1,000 IU/mL 이하 환자군에서는 완치율이 최고 26~28%까지 올라갔습니다.</p><p>​2. 미국 FDA 우선심사 및 PDUFA 승인 시한 </p><p>확정</p><p>​미국 FDA가 베피로비르센을 우선심사(Priority Review) 및 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정하고 신약 허가 심사를 진행 중입니다.</p><p>​FDA의 최종 승인 여부가 결정되는 PDUFA 목표일은 2026년 10월 26일로 확정되었습니다.</p><p>​미국 외에도 유럽(EMA), 일본(MHLW), 중국(NMPA) 등 주요국 규제 당국에서도 심사 절차가 동시 진행되고 있습니다.</p><p>​3. 우리가 준비하고 기대해야 할 점</p><p>​베피로비르센 치료의 핵심은 투여 전 HBsAg(표면항원) 정량 수치를 확인하는 것입니다. 1,000 IU/mL 이하로 낮을수록 완치 성공률이 비약적으로 증가합니다.</p><p>​매번 하시는 정기 피검사 때 HBV DNA 정량 검사와 함께 HBsAg 정량 검사(qHBsAg)를 꼭 추가해 본인의 현재 수치를 체크해 보시는 것을 추천합니다.</p><p>​매일 밤 약을 챙겨 먹으며 지나온 수년, 수십 년의 세월이 결코 쉽지 않았지만, 평생 메어 있던 B형 간염이라는 꼬리표를 떼어낼 수 있는 날이 정말 눈앞으로 다가오고 있습니다.</p><p>​승인 및 출시 이후 급여 적용 등 넘어야 할 산이 남아있겠지만, 평생 들어가는 약제비와 검사비, 간경화·간암 예방의 사회적 비용을 고려하면 신속한 제도적 지원도 기대해 볼 수 있을 것입니다.</p><p>​올가을 10월 FDA 승인 소식을 기점으로 완치의 시대가 활짝 열리길 간절히 바라봅니다.</p><p>간염보균도 지긋하지만 지은죄 없이 간염이란 꼬리표로 괜히 눈치가보인적 누구나 있으실겁니다</p><p>하루빨리 치료제가 보급되어 당당히 어깨펼날, 그리고 시간되면 약삼켜야하는 스트레스를 날릴날이 오길 간절히 바랍니다</p><p>모두 건강하게 관리하시면서 힘내시기 바랍니다. 화이팅입니다!</p>
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네, 기본 처방 단위는 '6개월(24주)' 단기 주사 치료입니다. 만약 24주 치료 후 완치에 도달하지 못했을 경우, 무작정 똑같은 약을 24주 더 맞는다 해서 효과가 무작정 늘어나는 것은 아니기 때문에 동일한 단독 요법을 즉시 연장하거나 두 번 반복 투여하지는 않습니다. 1. 완치에 실패하면 주사를 끊고 바로 바라크루드로 복귀합니다 님 드시는 약제로 돌아갑니다 저는 바라크루드라.. 베피로비르센 24주 주사 투여가 끝난 후 표면항원(HBsAg)이 완전히 사라지지 않았다면, 기존에 드시던 바라크루드 복용을 그대로 유지합니다. 치료 실패 후 상태: 완치에는 실패했더라도, 베피로비르센을 맞기 전보다 체내 HBsAg(표면항원) 수치가 100 IU/mL 이하 수준으로 아주 낮게 꺾여 유지되는 비율이 약 49%에 달한다고합니다 이후 같은치료말고 2차병용치료도있고 차세대 RNAi 및 면역조절제 신약으로 교체도 계획중이라네요 실상 26퍼센트라면 엄청나게 높아진 기능적완치 비율이지만 계산상은 4명중 1명입니다 그래도 님 약잘드시고 hbsag 정량검사 해보시고 잘유지하십시오 다같이 좋은날 기다려보시죠!
24주치료기준 주사한번 맞을때 70만원에서 120만원 가량 잡게되면 총 1500만원에서 3000만원정도 예상됩니다 26퍼센트가 기능적완치가 된다는데 그 목표치안에 들기를 기대하며 지불하기엔 큰 부담이죠 물론 이 지긋지긋한 꼬리표를 떼버린다면 할수도있겠지만 조금만 더 기다려보시는것도 방편입니다 대부분 수년이상 수십년을 달고 지낸 분들이 대부분, 장기간인데 6개월에서 1년정도 더기다리는거 할수있지않나요? 저만해도 16년째 바라크루드 복용입니다 아마 우리나라에서 이 신약만큼은 오히려 빨리 급여로 돌려야 검사비나 수술같은 중증의료비를 부담하는것보다 훨씬 비용을 줄일수있다고 판단하고있기때문에 어떤 신약보다 빨리 건강보험혜택을 누릴수있다고 이야기가 나오고있습니다 그때가되면 10분의 1정도로 확 떨어질듯합니다 꼭 같이 완치 되시길 기원합니다
24주치료기준 주사한번 맞을때 70만원에서 120만원 가량 잡게되면 총 1500만원에서 3000만원정도 예상됩니다 26퍼센트가 기능적완치인데 그 목표치에 들어가는걸 기대하며 지불하기엔 큰 부담이죠 물론 이 지긋지긋한 꼬리표를 떼버린다면 할수도있겠지만 조금만 더 기다려보시는것도 방편입니다 대부분 수년이상 수십년을 달고 지낸 분들이 대부분, 장기간인데 6개월에서 1년정도 더기다리는거 할수있지않나요? 저만해도 16년째 바라크루드 복용입니다 아마 우리나라에서 이 신약만큼은 오히려 빨리 급여로 돌려야 검사비나 수술같은 중증의료비를 부담하는것보다 훨씬 비용을 줄일수있다고 판단하고있기때문에 어떤 신약보다 빨리 건강보험혜택을 누릴수있다고 이야기가 나오고있습니다 그때가되면 10분의 1정도로 확 떨어질듯합니다 꼭 같이 완치 되시길 기원합니다
첫댓글 좋은소식 기다립니다
6개월 한번만 시도할수있는건가요?아님 실패해도 다시 시도해볼수 있는건가요?
네, 기본 처방 단위는 '6개월(24주)' 단기 주사 치료입니다.
만약 24주 치료 후 완치에 도달하지 못했을 경우, 무작정 똑같은 약을 24주 더 맞는다 해서 효과가 무작정 늘어나는 것은 아니기 때문에 동일한 단독 요법을 즉시 연장하거나 두 번 반복 투여하지는 않습니다.
1. 완치에 실패하면 주사를 끊고 바로 바라크루드로 복귀합니다 님 드시는 약제로 돌아갑니다 저는 바라크루드라..
베피로비르센 24주 주사 투여가 끝난 후 표면항원(HBsAg)이 완전히 사라지지 않았다면, 기존에 드시던 바라크루드 복용을 그대로 유지합니다.
치료 실패 후 상태: 완치에는 실패했더라도, 베피로비르센을 맞기 전보다 체내 HBsAg(표면항원) 수치가 100 IU/mL 이하 수준으로 아주 낮게 꺾여 유지되는 비율이 약 49%에 달한다고합니다
이후 같은치료말고 2차병용치료도있고
차세대 RNAi 및 면역조절제 신약으로 교체도 계획중이라네요
실상 26퍼센트라면 엄청나게 높아진 기능적완치 비율이지만 계산상은 4명중 1명입니다
그래도 님 약잘드시고 hbsag 정량검사 해보시고 잘유지하십시오 다같이 좋은날 기다려보시죠!
비싸겠죠?
24주치료기준 주사한번 맞을때 70만원에서 120만원 가량 잡게되면 총 1500만원에서 3000만원정도 예상됩니다
26퍼센트가 기능적완치가 된다는데 그 목표치안에 들기를 기대하며 지불하기엔 큰 부담이죠 물론 이 지긋지긋한 꼬리표를 떼버린다면 할수도있겠지만 조금만 더 기다려보시는것도 방편입니다
대부분 수년이상 수십년을 달고 지낸 분들이 대부분, 장기간인데 6개월에서 1년정도 더기다리는거 할수있지않나요? 저만해도 16년째 바라크루드 복용입니다
아마 우리나라에서 이 신약만큼은 오히려 빨리 급여로 돌려야 검사비나 수술같은 중증의료비를 부담하는것보다 훨씬 비용을 줄일수있다고 판단하고있기때문에 어떤 신약보다 빨리 건강보험혜택을 누릴수있다고 이야기가 나오고있습니다 그때가되면 10분의 1정도로 확 떨어질듯합니다
꼭 같이 완치 되시길 기원합니다
가격이 궁금하네요.
24주치료기준 주사한번 맞을때 70만원에서 120만원 가량 잡게되면 총 1500만원에서 3000만원정도 예상됩니다
26퍼센트가 기능적완치인데 그 목표치에 들어가는걸 기대하며 지불하기엔 큰 부담이죠 물론 이 지긋지긋한 꼬리표를 떼버린다면 할수도있겠지만 조금만 더 기다려보시는것도 방편입니다
대부분 수년이상 수십년을 달고 지낸 분들이 대부분, 장기간인데 6개월에서 1년정도 더기다리는거 할수있지않나요? 저만해도 16년째 바라크루드 복용입니다
아마 우리나라에서 이 신약만큼은 오히려 빨리 급여로 돌려야 검사비나 수술같은 중증의료비를 부담하는것보다 훨씬 비용을 줄일수있다고 판단하고있기때문에 어떤 신약보다 빨리 건강보험혜택을 누릴수있다고 이야기가 나오고있습니다 그때가되면 10분의 1정도로 확 떨어질듯합니다
꼭 같이 완치 되시길 기원합니다