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카티스템 의 적응점
카티스템?은 골관절염 원인 중 퇴행성 혹은 반복적인 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS Grade IV)의 무릎 연골결손 치료제입 니다.
골관절염이란?
우리 몸의 관절 안에는 뼈와 뼈가 직접 부딪히는 충격과 마찰 을 완화하기 위한 연골 층이 발달해 있습니다.
골관절염이란 관절의 연골층이 손상되어 뼈와 뼈가 직접 마찰 하면서 통증이 발생하고 움직이기 어려운 질환입니다.
골관절염은 관절 내의 연골뿐 아니라 관절 주변의 뼈에도 변화를 일으켜 골극을 형성하기도 합니다.
관절염이란 관절의 염증을 뜻하지만 상대적으로 골관절염 환자에서 관절 내 염증의 정도는 심하지 않습니다.
또한 대부분의 골관절염이 노화에 따른 퇴행성 변화와 관련 된 것으로 생각되어 많은 전문가들이 골관절염을 퇴행성 관절염이라고 부르기도 합니다.
골관절염의 원인은 매우 다양한 것으로 추정되며 아직 정확 한 원인은 밝혀지지 않았습니다.
주로 노인 환자에게 많이 발생하므로 나이가 가장 중요한 연관 인자로 생각되지만 나이가 들었다고 해서 꼭 골관절염 이 발생하는 것은 아닙니다.
다른 관련 인자로는 스포츠 활동과 관련된 반복적인 외상, 유전적 요인, 비만 등이 무릎의 골관절염 발생과 관련 있는 것으로 추정됩니다.
기존 치료방법및 한계점
연골조직은 인체 중에서도 아주 독특한 조직으로서 혈관과 신경이 분포하지 않으며, 또한 재생이 일어나지 않는 단점 이 있습니다.
또한 사회가 점점 고령화 되어가고, 젊은이들은 더욱 활동적인 스포츠를 즐기는 상황에서 골관절염 환자군은 점점 증가하고 있습니다.
손상된 무릎연골의 치료를 위한 기존 치료요법에는 약물치료, 관절대체시술, 골수 자극치료, 골막이식, 자가연골세포 이식 등과 같은 다양한 종류의 치료법이 있습니다.
그러나, 기존의 치료방법들은 대증적 치료법 혹은 상해의 위치와 크기 및 40~50 대 이상의 연령군에 제한적이었 습니다. 이에 따라 연골결손 복구와 치료를 위한 더욱 향상된 접근 방법의 필요성이 심각하게 대두되고 있습니다.
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카티스템의 특징
왜 카티스템?이어야 하나요?
카티스템?은 동종 제대혈로부터 중간엽줄기세포를 순수 분리, 배양한 후 반고체형 폴리머와 섞어 1회의 외과적 시술을 통해 퇴행성 또는 반복적외상으로 인한 골관절염 등 연골질환에서 연골재생을 통한 치료효과를 기대하는 새로운 개념의 줄기 세포치료제입니다.
카티스템?은 약사법에 따라 단계별 임상시험을 통해 안전성, 유효성을 확인하였고, 식약청(KFDA)로부터 품목허가를 받은 전문의약품입니다.
카티스템?은 무엇으로 만들어졌나요?
카티스템은 주성분인 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포와 첨부물인 하일루론산 나트륨을 섞여서 만듭니다.
카티스템?은 신생아의 제대혈에서 얻어진 가장 원시적이며, 순수한 줄기세포를 분리, 배양한 성체줄기세포를 주성분으로 합니다.
제대혈유래 줄기세포 자체의 잠재된 능력은 세월에 따른 노화나 환경오염 등의 외부인자 노출이 적어 성체줄기세포 중 가장 원시적인 세포입니다.
또한 제대혈 채취과정이 위험성이 없고 기증받은 제대혈을 이용하기 때문에 윤리적인 문제 또한 없습니다.
동종 중간엽 줄기세포
카티스템?은 신생아의 제대혈로부터 중간엽줄기세포를 분리, 대량 배양하여 보관하고 있는 기성품형태(off-the-shelf)의 줄기세포치료제로 필요한 환자에게 즉시 공급 가능한 세포 치료제입니다.
따라서 연골재생을 위한 우수한 치료효과의 최적 세포를 사전에 선별하여 항상 일정한 치료효과를 기대할 수 있으며, 연골손상 부위의 크기, 환자의 연령, 질병, 영양상태에 상관 없이 적용이 가능한 기술적 장점을 가지고 있는 연골재생 치료제입니다.
이러한 연골재생 치료제인 카티스템?은 한국식품의약품안전청 (KFDA)의 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준에 따라 엄격한 품질관리가 이루어 지고 있습니다.
카티스템?의 능력은 슬관절연골 재생 줄기세포 치료제로서 손상된 연골 조직의 재생을 기대할 수 있습니다.
또한 자가 연골세포 이식술을 이용한 기술과 비교할 때, 줄기세포를 이용한 치료는 환자 자신의 건강한 연골을 떼어 내는 수술이 필요 없고, 정상 관절연골에 손상을 주지 않으며, 줄기세포의 무한한 증식능을 이용함으로써 배양되는 세포수 가 자가이식술에 비해 월등히 많아 연골손상 면적 당 일정한 세포수의 투여가 가능합니다.
ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 카티스템 작용기전
카티스템?은 어떻게 작용하나요?
카티스템? 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포는 연골 손상에서 유도 되거나 형성된 미세환경(microenvironment)의 자극 인자들 (injury factors, 주로 염증성 인자들)에 의해 다양한 종류의 성장인자, 사이토카인, 리간드 등을 분비하는 특성이 있습니다.
골관절염 환자에 이식된 카티스템?이 환자의 골 관절액에 노출된 후 카티스템의 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽 줄기세포가 이와 같은 분비물질들을 분비하여 세포성장, 면역억제, 염증억제, 세포사멸억제, 특히 연골분화와 관련하여 손상부위의 회복을 촉진합니다.
즉, 카티스템?은 주변 연골조직의 재생에 필요한 paracrine 인자들의 분비를 통해 손상연골결손 부위에서 관절연골의 재생을 유도하는 치료기전으로 작용하여 연골재생 및 통증 감소의 개선효과를 나타냅니다.
카티스템의 예상 작용기전
손상된 연골 변방의 미세환경이 동종제대혈 유래 중간엽줄기 세포를 자극하여 분비되는 단백질의 연골분화촉진 ,염증완화 , 연골 기질 분해 단백질 활동 억제 복합적인 작용효과로 손상된 연골의 재생 도모
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카티스템의 안전성
카티스템?은 안전합니다.
ICRS grade IV 의 무릎연골손상 혹은 결손 환자를 대상으로 카티스템?(시험군)와 미세천공술(대조군) 시술 후 48 주의 임상시험기간 동안 안전성을 평가한 결과, 대부분의 이상 반응은 Grade 1 (경증) 또는 Grade 2 (중등증)이었으며, 두 군 모두 임상약/시술과의 관련성을 배제할 수 없는 Grade 3 (중증) 또는 Grade 4 (잠재적인 생명의 위협)의 이상약물 반응은 발생하지 않았습니다.
카티스템? 투여군에서 10% 이상 발생한 이상반응은 오심, 변비, 소화불량, 이식부위 가려움증, 두통, 배뇨통, 가려움증 이였으며, 미세천공술(대조군)에서 10% 이상 발생한 이상반응은 오심, 변비, 어지럼증, 배뇨통, 기침 이었습니다.
카티스템? 투여군에서 이상약물반응으로 이식부위 가려움증, 이식부위 열감이 각 1명씩 발생하였고, 지각감퇴가 발생한 피험자가 1명 이었으며, 중대한 이상약물반응로 중등증의 ”이식부위 통증”이 보고되었습니다.
카티스템? 투여군에서 발생한 모든 이상약물반응은 치료 약물 병용 투여 후 후유증 없이 회복되었으며, 예상하지 못한 중대한 이상약물반응은 발생하지 않았습니다.
안전성 결과를 종합하였을 때, 카티스템?은 무릎연골손상 혹은 결손 환자에게 안전하게 사용할 수 있는 약제로 판단 됩니다.
(이부분이 가장 중요한 요인이 될것입니다, 줄기세포에서 거부감이나 다른 장기로 변환하거나 암이나 다른 부작용때문에 걱정하신분들이 많은데 카티스템은 안전합니다 )
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카티스템의 미래
카티스템은 계속 진화해 나갑니다.
미국 시장의 진출 세계 최초로 개발된 사람 제대혈유래 중간엽줄기세포 치료제 인 카티스템?은 사상 처음으로 2011년 2월에 미국 식품의약국 (FDA)로부터 임상 I/IIa상 승인을 득하고 현재 미국에서 임상 시험을 진행하고 있습니다.
- 적응증의 확대
현재 카티스템은 퇴행성 혹은 반복적인 외상에 의한 무릎 관절염의 환자로 연골손상의 정도가 연골하골까지(ICRS Grade 4) 손상된 중증의 환자에게 적용되는 줄기세포 치료 제입니다.
메디포스트㈜의 생명공학연구소는 그 한정되어 있는 적응증 을 확대하기 위하여 카티스템?의 다음 세대는 다발성 관절염 을 특징으로 하는 원인 불명의 만성 염증성 질환인 류마티스 관절염 그리고 신체 다양한 곳에서 손상된 연골재생을 위해 그 적응증을 확대할 예정입니다.
( 카티스템은 무릎 관절염 뿐만 아니라 모든 관절염 (허리, 어깨 등등) 뿐만 아니라 류마티스 관절염 뿐만 아니라, 신체 모든부분의 연골재생이라고 틀림없이 쓰여져 있습니다 )
더불어 현재의 카티스템?보다 더 향상된 편리성을 제공하기 위한 주사제 형태로된 차세대 카티스템? 연구에도 더 몰입 하여, 개발할 진행 중 입니다.
(제가 그전부터 말한 2차 시술 방법은 간단하게 주사제로 한다고 한말을 기억할것입니다,)
골관절염이란? 우리 몸의 관절 안에는 뼈와 뼈가 직접 부딪히는 충격과 마찰을 완화하기 위한 연골 층이 발달해 있습니다. 골관절염이란 관절의 연골층이 손상되어 뼈와 뼈가 직접 마찰하면서 통증이 발생하고 움직이기 어려운 질환입니다. 골관절염은 관절 내의 연골뿐 아니라 관절 주변의 뼈에도 변화를 일으켜 골극을 형성하기도 합니다. 관절염이란 관절의 염증을 뜻하지만 상대적으로 골관절염 환자에서 관절 내 염증의 정도는 심하지 않습니다. 또한 대부분의 골관절염이 노화에 따른 퇴행성 변화와 관련된 것으로 생각되어 많은 전문가들이 골관절염을 퇴행성 관절염이라고 부르기도 합니다. 골관절염의 원인은 매우 다양한 것으로 추정되며 아직 정확한 원인은 밝혀지지 않았습니다. 주로 노인 환자에게 많이 발생하므로 나이가 가장 중요한 연관 인자로 생각되지만 나이가 들었다고 해서 꼭 골관절염이 발생하는 것은 아닙니다. 다른 관련 인자로는 스포츠 활동과 관련된 반복적인 외상, 유전적 요인, 비만 등이 무릎의 골관절염 발생과 관련 있는 것으로 추정됩니다. ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ
연구소 소개
현대의학은 질병 치료에 많은 성과를 거두고 있지만, 의학 기술발전에 맞춰 다양한 난치병들이 진단되고 있는 것이 현실입니다. 조직의 근간이 되는 세포로서 혈액, 근육, 연골, 뼈, 간, 신경 세포 등 어떤 세포로도 성장할 수 있는 만능 세포인데, 줄기세포를 이용한 연구의 핵심은 줄기세포를 분화 및 배양시켜 만든 생체조직을 이용하여 손상된 조직이나 장기를 치환(replacement) 혹은 대체하는 것에 있습니다. 장기나 장기이식을 대체할 수 있을 뿐만 아니라, 유병율이 높으면서도 현대의학에서는 불치병 혹은 난치병으로 알려진 질환들, 예컨대 대부분의 뇌질환 (파킨슨병, 알쯔하이머병, 뇌졸증, 척수손상, 치매 등), 연골손상 (외상, 퇴행성관절염, 류마티스관절염), 심장병, 당뇨병, 간질환, 등의 완치에 결정적으로 사용할 수 있는 장점이 있습니다. 메디포스트㈜ 생명공학연구소는 각종 줄기세포를 이용하여 질병으로 인해 손상된 조직과 장기를 재생하고 회복시켜주는 세포치료제제를 개발하고 실용화하는 것을 목표로 세워진 연구소입니다.
ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 메디포스트 생명공학 연구소는
메디포스트 세포치료센터는 제대혈을 가공, 저장, 이식하는 기술을 향상시키기 위한 기본적인 연구개발 이외에도 저장 된 제대혈을 효율적으로 이용할 뿐만 아니라 조혈모세포 이식 이외의 다양한 고형장기 질환의 치료에 이용할 수 있도록 하기 위해 지속적인 연구개발을 하고 있습니다. 특히 삼성서울병원 조직공학센터 골관절 연구실, 서울대 병원 심장내과, 연세대 세브란스병원 심혈관외과 등 국내 유수의 이식센터들과 함께 적극적인 산학협동은 물론 산업 자원부(부품소 재기술개발사업), 과학기술부(21세기 프론 티어 세포응용연구사업), 보건복지부(바이오보건 기술개발 사업) 등의 국가 연구개발 프로젝트를 수행 중입니다. 또한, 현재 줄기세포 분리 및 배양 기술, 연골, 골질환 치료제제에 관한 국내외 특허를 출원 중입니다. 바이오 기술 개발사업의 연구과제 공모에서 조혈모세포 이식 생착 활성화 치료제 개발, 제대혈 기반 질병위험도 예측용 DNA칩 시스템 개발, 기능성 세포치료제 개발, 근골격계 바이오 장기 개발의 4개 과제에 대한 연구 기관 으로 선정 되었습니다 ( 4개 과제에 대한 연구내용을 보면 알다시피 대단한것이고 연구가 많이 진척 된것으로 알고 있습니다 )
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연구 활동입니다,
우리나라만 아니라 전세계 어디에 내어 놓아도 대단할것입니다.
발표자 학술회의 명칭 발표제목 년도
진혜진 2010 Asia ISCT Long term culture affects the cytokine expression!! of human Umblical cord blood-Mesenchymal stem cells 2011.10.17 진혜진 2011 MSC meeting Novel secretary phenotype, chemokine ‘X’ induces the cellular senescence of human Umbilical cord blood-Mesenchymal stem cells 2011.08.22 배윤경 2011 MSC meeting Proliferation of UCB-derived MSC on the ECM of various human origin cells 2011.08.23 이미연 9th ISSCR 2011 Optimization of culture condition of Human Umbilical Cord Blood-derived Mesenchymal Stem Cells(UCB-MSCs) 2011.06.17 정상영 9th ISSCR 2011 A molecular marker for selection of umbilical cord blood-derived human mesenchymal stem cells (hUCB-MSCs) with high chondrogenic capacity 2011.06.16 이인자 17th Annual ISCT Meeting Development and qualification of a mixed-mode HPLC method for quantitation of residual dimethyl sulfoxide in cell therapy product 2011.05.18 김지현 International Society for Cellular Therapy hUCB-MSC reduced amyloid beta neurotoxicity in vitro 2011.05.18 이미영 International Society for Cellular Therapy Establishment of humanized mouse model for eval!!uation of immunogenicity of human umbilical cord blood derived-mesenchymal stem cells (hUCB-MSCs) 2011.05.18 정상영 8th ISSCR 2010 Human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells (hUCB-MSCs)protect rabbit articular cartilage chondrocytes from nitric oxide (NO)-induced cell death via paracrine action 2010.06.16 정상영 8th ISSCR 2010 Secretome analysis of Human Umbilical Cord Blood-derived Mesenchymal Stem Cells (hUCB-MSCs) by Joint fluid from Osteoarthritis patients 2010.06.16 김달수 16th ISCT IL-8 mediated hUCB-MSCs migration toward U87-MG, human glioma cell 2010.05.24 하주은 16th ISCT Co-culture of human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells (hUCB-MSCs)reduces endotoxin-induced apoptosis of alveolar epithelial cells and inflammatory reaction of alveolar macrophages in vitro 2010.05.24 이인자 16th Annual ISCT meeting Analytical Method Validation of Flow Cytometry-based Identification and Purity Test for hUCB-MSC 2010.05.23 김지현 ISSCR2009 Prolonged exposure of IL-8 induced expression!! of its receptor, CXC chemokine receptor 1 (CXCR1) in human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells (hUCB-MSC) 2009.07.06 이미영 ISSCR2009 Transcriptome profiling to identify modulators associated with allogeneic immune responses in human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells (hUCB-MSCs) 2009.07.06 김주연 ASCB2008 The analysis of proteome involved glioma tropism of umbilical cord blood derived mesenchymal stem cell 2008.12.13 최수진 2008 BIO International Convention Korean Cell Therapy,Momentum and Environment for Investment :The leading pioneer in the adult stem cell therapy based on umbilical cord blood 2008.06.18 배윤경 ASCB2007 Mesenchymal Stem Cells from Human Umbilical Cord Blood Differentiate into Respiratory Epithelial Cells 2007.12.04 김달수 ASCB2007 p38 is required for X-cytokine-mediated umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cell migration to U87MG, human glioma cells 2007.12.04 한성호 TERMIS-AP 2007 Cellular Therapeutics Based on Human Umbilical Cord Blood-Derived Adult Stem Cells for Treating Cartilage Defect 2007.12. 3 진혜진 MSC 2007 Comparison of Mesenchymal Stem Cells from Human Umbilical Cord Blood and Bone Marrow 2007. 8. 27 이수연 MSC 2007 Development of the Optimal Culture Condition for Mesenchymal Stem Cells Isolation from Umbilical Cord Blood 2007. 8. 27 김경식 The American Society for Cell Biology: 46th Annual Meeting The immunomodulatory potency of human mesenchymal stem cells is conditional on culture conditions and the responsiveness to immunostimulative signal 이수연 The American Society for Cell Biology: 46th Annual Meeting An efficient method for a generation of functional DCsfrom human UCB CD34+ hematopoietic progenitor cells for clinical application 김주연 The American Society for Cell Biology: 46th Annual Meeting Induction of Neural Precursor Cells Differentiation by Human Umbilical Cord Blood Mesen- chymal Stem Cell 김달수 김달수 국내 2011년 전국 임상병리사 추계분과학술대회 제대혈의 다양한 요인들과 CD34+세포수의 상관관계에 관한 연구 2011. 10. 24 2011년 조혈모세포이식학회 Analysis of cord blood stem cell viability according to cryo-presereved periods 2011. 08. 19 ~ 08. 20 2010년 전국 임상병리사 종합학술대회 제대혈 검체의 무게별 LRP 분리 시간에 의한 회수율 변화 2010. 07. 02 ~ 07. 03 2010년 전국 임상병리사 종합학술대회 무게가 140g 이상의 제대혈 검체의LRP 분리시간에 의한 회수율 상승 실험 2010. 07. 02 ~ 07. 03 2010년 전국 임상병리사 종합학술대회 제대혈 검체의 이동시간에 따른 생존도 변화 2010. 07. 02 ~ 07. 03 2008년 전국 임상병리사 추계학술대회 제대혈 유핵세포의 수득률과 외부 온도와의 연관성 2008. 10. 25 2008년 전국 임상병리사 추계학술대회 제대혈은행의 제대혈 조혈모세포 이식사례 분석 2008. 10. 25 2008년 전국 임상병리사 추계학술대회 제대혈 분리에서의 자동화 기기인 Sepax? system과 Rubinstein법의 비교 2008. 10. 25 2008년 전국 임상병리사 추계학술대회 액체 질소 내의 제대혈 보관 검체의 실온 노출 시 시간에 따른 온도 변화 2008. 10. 25 2008년 전국 임상병리사 추계학술대회 조혈모세포 처리 전후의 세포생존도의 비교와 동결보존제 첨가 후 실온노출 시간에 따른 세포생존도의 변화 측정 2008. 10. 25 대한진단검사의학회 B형 간염 유병 산모의 제대혈에서의 HBsAg 양성률 2005. 06. 04 2004년 전국 임상병리사 종합학술대회 제대혈 배양에서의 분리균
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연구 분야는 내용이 너무 많으므로 나중에 따로 공부글로 올릴께요.
ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 그럼 중요 보도 자료를 볼까요?
보도자료
메디포스트 카티스템 일본특허 취득
‘줄기세포를 이용한 관절 연골 손상 치료용 조성물’ 인 ‘카티스템?’과 관련된 일본 특허를 획득했다. 메디포스트는 ‘제대혈 유래 간엽줄기세포를 이용한 관절 연골 손상 치료용 조성물’에 관해 일본 특허청으로부터 특허권을 취득했다고 3월 23일 밝혔다. 이번 특허로 메디포스트는 일본 시장에서 ‘카티스템?’의 배타적 권리를 확보하고, 향후 일본 내 임상시험과 품목허가 를 비롯해 판권 계약과 기술 이전 등에도 적극적으로 나설 수 있게 됐다. 메디포스트 관계자는 “유럽(2005년), 중국(2006년), 미국(2008 년)에 이어 이번에 일본에서도 ‘카티스템?’의 특허를 획득함 으로써 세계 모든 의약 메이저 국가의 특허를 확보하게 됐다” 고 의미를 설명했다. ‘카티스템?’ 의 우리나라 특허는 2005년 에 획득한 바 있다. 관절염 환자만도 2천400만 명이 넘는 것으로 알려져 있으며, 관절염 치료에 대한 국민들의 관심이 높고 이 분야 연구도 매우 활발하게 진행되고 있다. 환자의 무릎 연골 결손 치료제로, 지난 1월 식약청 품목허가 를 받았으며 규격 제품화와 대량 생산이 가능한 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제로 관심을 모으고 있다. <끝> ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 메디포스트 ,카티스템 허가후 첫 해외 설명회
일본 ‘바이오 아시아’서 임상시험 결과 발표 으로 국제 컨퍼런스에 참가, 임상 유효성과 글로벌 시장 진출 계획 등을 발표했다. 열린 ‘제 9회 바이오 아시아(Bio Asia)’에서 해외 제약·바이오 기업 관계자들을 대상으로 ‘카티스템’에 관해 설명하고, 이 중 10여 곳과 1:1 미팅도 가졌다.
이번 행사에는 개최국인 일본을 비롯해 중국, 싱가포르 등 아시아 주요 국가와 미국, 유럽 등 전 세계 유명 제약사 및 연구소, 정부기관에서 참여했으며, 한국 기업으로는 메디포 스트가 유일하게 참가했다. Industry Organization, BIO) 주관으로 매년 일본에서 열리고 있으며, ‘바이오 U.S.’, ‘바이오 유럽’과 함께 바이오 분야 세계 3대 행사로 꼽히고 있다.
의약계의 관심이 크게 높아졌고, 이번 발표회를 계기로 해외 에서의 ‘카티스템’ 홍보 및 시장 개척에 더욱 박차를 가할 것” 이라고 말했다. ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 카티스템 해외 직수출 추진
아시아·동유럽 등 신흥 시장 진출 목표 의 국내 시판과 동시에 해외 직수출도 추진한다고 1월 25 일 밝혔다. 등 일부 국가의 해외 직수출을 검토하고 있었으며, 이번 우리나라 식약청 품목허가를 계기로 이들 국가와의 협상도 더욱 탄력을 받게 될 것이라고 설명했다.
또한 이르면 상반기 내에 이들 국가와 협상을 마무리 짓고, 올해 안에 2~3개 국에서 ‘카티스템’의 해외 매출을 발생시킬 수 있을 것이라고 덧붙였다. 하면서 한편으로는 우리나라 식약청 허가만으로 시판이 가능한 인구 밀집 국가들을 중심으로 직수출을 모색해 왔다.
메디포스트는 ‘카티스템’이 식약청 품목허가를 취득한 것과 관련, 프랑스 AFP통신과 미국 다우존스 등 유력 외신들로 부터 큰 관심을 끌고 있다고 밝혔다.
또한 이들 외신을 접한 해외 환자들로부터 카티스템 구매 및 시술에 대한 문의가 잇따르고 있는 것으로 나타났다. 일본, 인도, 러시아, 헝가리, 폴란드 등 10여 개국 30여 개의 주요 통신, 일간지, 경제 전문지, 의학 전문지 등에 보도된 것으로 알려졌다. (제가 이 부분을 다른 경로로 확인 하였습니다, 굉장히 의미가 크고 곧바로 ?은 시간안에 직수출이 현실화 될것이고 직수출 계약금이 들어오면서 주가는 이제까지 기대에서 가치 실적주로 변할것입니다,)
ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 카티스템 , 식약청 품목허가 취득
세계 첫 동종 줄기세포 치료제 탄생
꿈의 치료제’라 불리는 동종 줄기세포 치료제가 국내에서 세계 최초로 개발됐다. 제조 및 판매에 관한 품목허가를 식품의약품 안전청으로부터 1월 18일부로 획득했다. 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 개발해 왔다. 이후 2005년 4월부터 지난해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 식약청의 제 1~3상 임상시험을 완료하는 등 ‘카티스템’ 개발에는 총 11년간 270억 원이 투입 됐다. 있다는 것을 보여준 쾌거로, 미래 바이오 제약 분야의 글로벌 스탠더드를 우리나라가 만들었다는 점에서 의미가 크다.
‘카티스템’은 이번 허가 승인과 동시에 시판에 들어가며, 국내 판매는 동아제약에서 맡게 된다. 개발이 난치성 질환으로 고생하는 환자와 보호자들에게 큰 희망이 되길 바란다”며, “알츠하이머성 치매와 폐질환 등 후속 줄기세포 치료제 개발에 더욱 전념할 것”이라고 각오를 밝혔다.
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메디포스트, 미국 메사 줄기세포 투자 포럼 초청
메디포스트는 세계적인 제약사들이 한 곳에 모인 국제 행사 에서 줄기세포 치료제 연구 성과를 발표한다. 메디포스트는 11월 30일~12월 1일(현지 날짜) 미국 샌디에 이고에서 열리는 ‘제 6회 메사 줄기세포 회의(Stem Cell Meeting on the Mesa)’에 초청받아, 세계 유수의 제약사 및 헬스케어 업체와 벤처투자 기업들을 상대로 연골재생 치료제 ‘카티스템 ’의 연구 성과를 발표할 계획이라고 밝혔다. 셀젠, 다케다 등 매출 규모 세계 상위권인 다국적 제약사 20여 곳의 투자 담당자들이 대거 참가할 예정이다.
‘메사 줄기세포 회의’는 제약 및 바이오 분야의 다국적 대기업 을 비롯해 학계, 비영리연구법인, 환자권익단체, 투자기업 등으로 구성된 ‘재생의학연합(ARM)’ 주관으로 매년 열리고 있다. 진행되다가, 올해부터 기술력이 뛰어난 벤처 바이오 제약사와 투자사를 연결해 준다는 취지로 ‘투자 포럼’이 처음 개최된다.
주관 단체에 따르면, 연구 성과와 투자 가치 등 엄격한 기준을 적용해 미국 ACT, 벨기에 티제닉스 등 전 세계에서 30여 개의 벤처 바이오 제약사만 투자 대상 기업으로 초청했으며, 한국 에서는 메디포스트만 선정됐다. 및 성과와 함께 미국 FDA 임상시험 현황, 향후 북미 및 유럽 에서의 상품화 계획 등을 발표할 예정이다. 또한 발표가 끝난 이후에는 다국적 제약사 및 투자기업 관계자들과 현장에서 1:1 미팅도 갖게 된다. 메디포스트 ,미국 메릴랜드 현지법인 설립
메디포스트는 해외 현지법인을 설립한다고 발표했다. 에 현지법인을 설립한다고 밝힌 바 있으며, 이날 이사회를 열어 이를 확정했다. 미국 FDA(식품의약국) 임상시험을 비롯해 미국 라이선싱 및 계약 사후 관리, 해외 투자 유치, 국제 특허 등 각종 해외 사업의 신속하고 체계적인 진행을 담당하게 된다. 클러스터, FDA, NIH(국립보건원), NCI(국립암연구소), 존스홉킨스대학 융복합의료센터 등이 인접한 동북부 워싱턴D.C. 인근 메릴랜드주(州)에 설립된다. 계열사 형태로 운영하며, 향후 외부 투자를 유치해 GMP(우수 의약품 제조와 품질관리 기준) 생산시설도 갖출 계획이다.
이번 설립 법인에서는 현재 미국에서 진행 중인 연골재생 치료제 ‘카티스템’의 FDA 제 1·2a상 임상시험 진행과 함께, 다른 신약 파이프라인의 FDA 임상시험도 준비하게 된다. 하면서, 임상시험과 제품화뿐 아니라 해외 라이선싱 협의 등도 계획보다 빠른 시기에 완료될 수 있을 것”이라며, “줄기세포 치료제 분야의 글로벌 시장 진출이 본격화되는 계기가 될 것” 이라고 설명했다. ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 미국 FDA 임상 노하우 ,메디포스트에서 배우자
식약청 주관 ‘세포치료제 국제 워크숍’서 대표 사례로 발표 있었던 노하우를 발표했다.
위해 식품의약품안전청(식약청)이 11월 1일 서울 팔레스호텔 에서 주최한 ‘세포치료제 관련 국제 워크숍’에 해외 진출 대표 사례 기업으로 초청, 참가자들의 큰 관심을 모았다. 허가·관리 체계를 이해하고, 비임상 동물 실험과 생산 공정 단계부터 이를 고려해야 한다고 강조했다. 것이 중요하며, 이를 위해서 적응증과 치료 기전 사이의 관계를 어떻게 설정하고 해설해야 하는지에 대해 발표했다.
‘카티스템’으로 미국 FDA 임상시험 승인 기준을 통과한 바 있다. 허가관리 당국자들이 참석했으며, 식약청은 이번 행사가 국내 바이오 의약품의 해외 진출에 큰 발판이 될 수 있을 것으로 기대하는 한편 세포치료제 허가관리 체계를 합리적으로 개선할 수 있는 기회로 삼겠다고 밝혔다.
ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 세계줄기세포 정상회의, 한국 기술력에 세계 석학들 찬사
메디포스트 양윤선 대표, 국내 최초 ‘주요 연사’ 자격으로 초청 나라의 줄기세포 연구 성과가 세계 최고 권위의 관련 회의 에서 찬사를 받았다. 디나에서 열린 ‘제 7회 세계 줄기세포 정상회의(World Stem Cell Summit)’에 참가해 그 간의 연구 성과를 발표했다. 대표는 메디포스트의 줄기세포 치료제 개발 성과와 임상시험 결과를 소개하고, 이와 함께 우리나라의 바이오 분야 지원 정책 및 연구 환경 등을 성공 요인으로 제시했다. 정책가, 시민단체 대표 등으로 구성된 청중들로부터 ‘인상적’ 이라는 평과 함께 회의 시간이 넘어설 때까지 많은 질문을 받으며 주목을 끌었다. 특히 청중들은 제대혈을 그대로 이식하는 치료법을 뛰어넘어 이를 배양·조작해 난치병 치료에 관한 임상시험까지 마쳤다는 설명을 들으며 우리 나라의 줄기세포 기술력에 놀라움을 금치 못했다. 세포 분야 기술력이 세계적으로 높은 경쟁력을 지니고 있다는 것을 인정받았으며, 그간의 연구 성과와 정부의 노력 등에 대해 세계에 널리 알릴 수 있었다는 점에서 의미가 있었다” 고 밝혔다. 을 비롯해 알츠하이머성 치매 치료제 ‘뉴로스템’, 폐질환 치료제 ‘뉴모스템’ 등 메디포스트가 개발 중인 제대혈 유래 줄기세포 치료제의 우수성과 치료 기전 및 원리, 연구 진행 상황 등을 설명했다.
또한 ‘코리안 스토리(The Korean Story)’라는 소주제 발표를 통해, 이 같은 연구 성과를 낼 수 있었던 것은 정부가 바이오 분야를 미래전략산업으로 선정하고 강력한 지원 정책을 추진 했기 때문이라고 역설했다. 주관하는 줄기세포 치료 등 신개념 의료 분야 세계 최고 권위의 행사로, 한국인이 ‘주요 연사’ 자격으로 초청된 것은 이번이 처음이다. 교수와 지니 로링 박사, 골드스테인 캘리포니아대 교수, 영국의 크리스 메이슨 런던대 교수, 일본의 노리오 나카쓰지 교토대 교수 등 세계 줄기세포 분야 최고 권위자 6명이 ‘주요 연사’ 자격으로 초청됐다.
메디포스트 ,복지부 " 콜럼버스 프로젝트 인증서 수상
‘카티스템’ 해외 개발 지원 받게 돼 북미시장 진출 전략(콜럼버스 프로젝트)’ 참여 기업으로 선정, 3월 22일 인증서를 수상했다. 시장 점유율 향상을 목표로 추진되는 것으로, 메디포스트는 이번 선정으로 인해 제품의 글로벌성 향상과 북미지역 품목 인허가 및 현지 마케팅 등을 정부로부터 지원받게 된다. 종합적으로 평가해 가려졌으며, 메디포스트 외에도 제약· 의료기기·화장품 분야에서 총 41개 기업이 선정됐다. 북미 시장 진입 가능성과 미국 FDA의 임상시험 승인 성과를 인정받아 이 프로젝트의 참여 기업으로 지정됐다. 메디포스트는 콜럼버스 프로젝트 참여에 따라 2012년 12월까지 약 2년간 ‘ 카티스템’의 임상시험, 지적재산권, cGMP 운영, 품목 인허가, 시장 및 수출입 정보 등의 분야에서 정책적 지원을 받게 된다.
세계 최초 ,제대혈 줄기세포 치료제 미국 1차2차 임상 실험 승인
국내에서 단독으로 개발된 줄기세포 치료제가 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 승인 기준을 통과했다. 세포를 활용한 관절 연골 재생 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’ 의 임상시험 승인을 획득했다고 2월 21일(월) 밝혔다.
제대혈에서 추출한 줄기세포를 이용한 치료제로 미국 FDA 임상시험을 실시하는 것은 이번이 세계에서 처음이다. 의 임상시험 제 1·2a상 신청서를 제출했으며, 불과 1달여 만에 승인을 획득했다. 1달의 기간은 줄기세포 치료제뿐만 아니라 일반 의약품들의 임상시험 신청 과정에 비춰 봐도 상당히 이례적인 것이다. 무릎 연골 손상 환자를 대상으로 ‘카티스템’의 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다.
한편‘카티스템’은 국내에서 이미 임상시험 3상을 완료한 것이어서 미국 임상시험에서도 충분히 약효를 입증할 수 있을 것으로 기대되고 있다. |
출처: 솔바람 원문보기 글쓴이: dolnala
첫댓글 좋은 성과가 나왔으면 하네요..(지난주 첫수술이 있었네요)
아직은 FDA 통과한 상태는 아닌거 같고...
하나의 치료법이나 약이 정착하기에는 너무 많은 땀뿐 아니라 희생이 따르게 마련이지요...
7-80년전 뇌쪽의 치료법으로 전두엽 절제술이 나왔습니다
그걸로 노밸의학상까지 탓구요
근데 10년도 안되어 그 치료법은 사라졌습니다
전두엽을 절제하니 사람이 무기력해져서 삶의 의욕없이 살아가는게 관찰되어서지요
요즘 라식, 라섹, 임플란트....
1-20년이 경과되어야 제대로 된 치료법으로 교과서에 올라갑니다...
빨리 그 과정을 거쳐서 쉽게 사용할 수 있는 치료법이 되길 기원합니다
저는 5월14일 s대학병원에서 진료상담합니다 ..후에 자세한것 다시 올릴께요.반월상연골도 대상 이면좋겠는데...
네..잘다녀와서 꼭좀 다시 올려주세요......
저에게도 필요한 수술인것같은데 양쪽을 다하려면 1000만원이나 들어서...