FDA, 화이자의 알약 사용 후 COVID 재발에 대한 보고서 조사

[이매진]

FDA, 화이자의 알약 사용 후 COVID 재발에 대한 보고서 조사

https://greatgameindia.com/covid-relapses-pfizer/

FDA Investigating Reports Of COVID Relapses Following Use Of Pfizer’s Pill - GreatGameIndia

미국 식품의약국(FDA)은 화이자(Pfizer)의 니르마트렐비르(Nirmatrelvir) 알약을 사용한 후 5~9일 이내에 환자에서 코로나19가 재발했다는 보고를 받은 후 조사에 착수했다.

미국 식품의약국(FDA)은 화이자의 코로나19 알약을 사용한 사람들의 재발에 대한 보고를 조사하고 있습니다

FDA 대변인은 이메일에서 FDA가 팍슬로비드 치료를 완료한 후 바이러스 수치 반등에 대한 보고서를 평가하고 있으며 적절한 경우 권장 사항을 공유할 것이라고 말했습니다.

니르마트렐비르(Nirmatrelvir)라고도 알려진 알약을 복용한 71세 남성은 최근 사전 인쇄 사례 에 따르면 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 바이러스 양이 "빠르고 점진적인 감소"를 목격했습니다. 재향 군인회 연구원의 보고서 .

그러나 치료를 마친 지 4일 만에 “바이러스 양과 증상의 놀라운 반등”을 보고했다.

연구원들에 따르면, 보고서는 알약으로 "성공적인 조기 치료 후 재발성, 증상이 있는 SARS-CoV-2 복제의 가능성을 강조"합니다.

다른 사람들은 팍슬로비드를 복용한 후 새로운 증상을 경험했다고 보고했습니다.

화이자 에서 진행 중인 2/3상 시험 에서 FDA의 paxlovid 데이터 평가( 아래 pdf 제공 ) 에 따르면 치료 주기를 마친 후 5~9일 후에 바이러스 부하가 "반동하는 것으로 나타났습니다". 이 기관은 2021년에 긴급 상황에 따라 해제되었습니다.

팍슬로비드 임상시험 데이터에 대한 추가 분석은 새로운 보고서에 비추어 수행되었는데, 1~2%의 환자가 테스트를 마친 후 음성 테스트 후 하나 이상의 COVID-19 테스트가 양성이거나 완료 후 바이러스 부하량이 증가한 것으로 나타났습니다. 5월 4일에 발표된 인터뷰에서 FDA의 John Farley 박사에 따르면 치료법은 다음과 같습니다 .

이어 "이러한 소견은 위약을 투여받은 환자뿐만 아니라 치료받은 환자에서도 관찰된 것으로 현재로서는 약물치료와 관련이 있는지가 불명확하다"며 "현재로서는 보고된 바가 없다"고 덧붙였다. 입원 및 사망의 현저한 감소를 입증한 팍슬로비드 임상 시험의 결론을 변경합니다."

FDA에 따르면 화이자는 승인 계약의 일부로 "임상 시험에서 장기간의 바이러스 배출 또는 반등"에 대한 정보를 나중에 공개해야 합니다.

화이자의 논평 요청에 응답하지 않았습니다.

Bloomberg 에 따르면 , 회사의 시험에서 반등 속도는 위약 사용자보다 paxlovid 사용자 사이에서 크지 않았습니다.

회사는 "이는 관찰된 바이러스 부하의 증가가 팍슬로비드와 관련이 없을 가능성이 있음을 시사한다"고 결론지었습니다.

국립알레르기·전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)의 임상 연구 부국장인 Dr. Clifford Lane은 이 문제를 "우선순위"라고 부르며 이 문제를 조사할 것이라고 간행물에 말했습니다.

레인과 소속사는 논평 요청에 응하지 않았다.

Paxlovid는 12세 이상의 사람들을 대상으로 하는 경증에서 중등도의 COVID-19 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 피임약을 받으려면 COVID-19 양성 판정을 받아야 하며 심각한 질병 발병 위험이 높은 것으로 간주되어야 합니다.

FDA 평가는 다음과 같습니다 .