품질기록의 관리

[품질/주/3/이한식]

품질기록의 관리

공급자는 품질기록의 식별, 수집, 색인, 열람, 파일링, 보관, 유지 및 폐기에 대한 문서화된 절차를 수립하고 유지해야 한다.

품질기록은 규정된 요구사항의 적합성과 품질시스템의 효과적인 운영을 입증할 수 있도록 유지하여야 한다. 외주 업체의 관련 품질기록은 이러한 자료의 한 요소가 되어야 한다.

모든 품질기록은 판독할 수 있어야 하며, 손상 또는 열화를 방지하고 손실을 방지하기 위한 적절한 환경이 구비된 시설 내에서 즉각 검색할 수 있는 방법으로 보관되고 보존되어야 한다. 품질기록의 보존기간은 설정되고 기록되어야 한다. 계약상 합의된 경우, 품질기록은 합의된 기간동안 고객 또는 고객의 대리인에 의한 평가를 위하여 이용될 수 있어야 한다.

비고 기록은 인쇄본 또는 전자매체 등 어떠한 형태라도 가능하다.


품질기록의 생성

1. 식 별

대상이 되는 품질기록을 결정하여야 한다. 규정된 요구사항에의 적합성과 품질시스템의 효과적인 운영을 입증할 수 있도록 충분한 기록의 유지가 필요하다. 그 결과가 만족스럽게 입증되지 않았다면 그러한 상황을 시정하기 위해 행해진 것이 무엇인지도 품질기록에 나타나야 한다.

이러한 기록의 유지가 때로는 불필요한 행위로 주장되어 지기도 한다.

"업무의 정확한 수행 또는 만족스러운 운영이 이루어지면 충분하지 이를 반드시 증거로서 남겨 놓을 필요가 있느냐"는 취지일 것이나, 증거가 있어야만 믿을 수 있다는 측면 외에도 이의 필요성을 현실적으로 부인할 수 없다.

예로서 작업자가 공정상태를 매일 점검하는 경우 그 기록(온도, 유량 등의 데이터 및 점검여부를 나타내는 x표)을 보관하여야 하는지, 또 얼마나 오래 보관하여야 하는 지의 문제가 실무적으로 자주 제기된다.

일반적인 기록 보관의 이유는 다음과 같다.

·어떠한 업무가 수행되었다는 증거 및 적절히 수행되었다는 증거를 남기며, 이는 내부품질감사를 수행하기 위해서도 필수적이다.

·위의 이유와 유사하나 추적성 관련 절차에 의한 요구(LOT NO에 관련한 것).

·경향분석 등을 통한 향후 공정향상 및 기타 품질개선의 데이터수집.

·기술축적 및 전수를 위한 기법, 경험의 문서화.

·업무수행 중 정상적으로 완료된 업무와 완료되지 않은 업무의 구별(CHECKLIST 사용 등)

이러한 측면들을 잘 고려하여 업무의 중요도 및 신뢰의 정도에 따라 적절한 기록을 선정, 보관하도록 탄력적이고 실질적인 기준의 수립이 바람직하다.


다음은 관리를 필요로 하는 품질기록의 예이다.

·품질매뉴얼, 품질시스템 절차서, 지침서, 품질계획서 등의 품질시스템 문서

·도면, 시방서, 규격, 공정카드, QC 공정도

·작업기록

·검사 보고서(Inspection reports)

·시험 자료(Test data)

·자격부여기록(Qualification records)

·검증 보고서(Validation reports)

·감사 보고서(Audit reports)

·자재 검토 보고서(Material review reports)- 특채시 작성보고서임.

·교정 자료(Calibration data)

·교육·훈련기록

하청계약자의 품질기록도 공급자 품질기록의 한 요소로 관리되어야 한다.


2. 품질기록의 유효성 및 수집(Collection)

품질기록은 우선 증거자료로써의 능력을 갖추어야 한다. 즉 적법한 절차에 따라 작성되었고 변조되지 않았다는 것이 명확해야 기록으로써의 자격이 있다 하겠다.

간혹 연필로 작성된 시험데이터, 수정액으로 수정된 것, Fax형태의 것 등을 볼 수 있는데 추후 얼마든지 데이터가 변조될 수 있으므로 옳은 기록이라 할 수 없다.

또 기재된 내용을 수정할 경우 수정자 및 그 승인자의 서명 등을 명기하는 것도 이러한 측면에서 필요한 방법이라 하겠다. 원래의 작성자의 서명이 필요한 것은 두말할 필요가 없다. 품질기록의 수집(collection)이란 기록보관조직이 기록발생조직으로부터 보관을 위해 기록을 모으는 것을 말한다. 기록보관조직은 기록작성부서 일수도 있고 총무부서 등으로 이관하는 경우에는 그 부서가 보관조직이 된다.

통상 기록 발생 후 상당기간동안 기록 작성부에서 업무에 사용되거나 참조되므로 적절한 간격을 두어 정식 보관시스템으로 보내는 것이 일반적이나, 필요에 따라 중요한 기록의 경우, 기록 발생 즉시 보관용 기록을 1부 더 만들어 정식 보관시설로 보내는 회사도 있다. 이러한 사항들은 품질기록 관리절차서에 잘 규정되어야 한다.


3. 읽기쉬운 기록(Legibility)

기록은 읽을 수 있어야 한다. 이를 Legibility라 한다. 청사진, 복잡한 서식 등에 있어 잘 보이지 않는 경우가 더러 발견된다.

10년 전에 작성된 기록을 급히 찾아보았더니 읽고자 하는 부분이 잘 안보일 때 그 답답함을 예상해 보면 절차서에 잘 만들어 지키도록 하는 것이 중요함을 알게 된다.

요즈음 저장 공간의 축소를 위해 기록을 마이크로 필름화하여 보관하는 회사가 늘고 있는데 이러한 경우는 마이크로 필름화하여 보관하는 회사가 늘고 있는데 이러한 경우는 마이크로 필름에서부터 다시 복사하여 만들어진 문서가 읽어질 수 있어야 한다. 이러한 경우를 생각하면 왜 Legibility가 ISO 9001에서 언급되고 있는 지를 이해할 수 있을 것이다.


4. 하청업체 및 공급업체의 기록

거의 모든 회사가 소재, 부품 또는 4 구매하여 사용하고 있다. 이들 소재, 부품을 만들거나 1 제공하는 업체들도 나름대로의 품질기록을 생성시키고 있으며, 이들 기록은 구매하는 자의 소유가 되거나 또는 필요한 경우 조회할 수 있어야 한다.

따라서 구매문서에 이러한 품질기록에 대한 소유권 및 보관요건이 언급되어야 함은 물론이다(하지만 우리나라 기업들의 구매문서에서 이러한 내용을 찾기 힘들다).


2. 품질기록의 보관 및 검색


1. 색인, 파일링 및 검색

품질관련 활동의 수행결과로 생긴 기록을 관리한다는 것은 검색이 그 목적이라 할 수 있다. 즉, 필요할 때 찾아낼 수 있도록 하기 위한 것 (Retrievability)이다. 모든 품질기록은 관련제품 또는 업무가 무엇인지를 식별할 수 있도록 충분한 정보(제품명, 역무명, 기록명 등)를 포함하여야 한다.

기록이 필요할 때 짧은 시간 내에 찾아낼 수 있도록 하는 시스템은 기록의 수가 많아질수록 중요해지며 전산 프로그램을 써야 하는 경우도 있을 정도이다. 이의 기본은 색인시스템(Indexing, 기록분류시스템을 수립하고 기록종류별로 분류번호를 부여하는 것)과 파일시스템(Filing, 분류번호별로 기록을 철하여 보관하는 것)이다.

어떠한 시스템을 쓸 것인 가를 결정하는 것은 생성될 기록의 종류 및 종류별 기록량에 따라 달라지며 이에 대해 서구에서 많은 연구가 이루어졌고 많은 참고문헌이 나와 있다.


2. 보관기간

품질기록이란 품질시스템이 효과적으로 이행되었고 또한 품질이 성취되었음을 실증하는 데에 필요한 것을 말한다. 현실적인 문제는 어느 정도까지의 자세한 것이 보관되어야 하고 또 얼마나 오래 보관해야 하는가 하는 것이다. 교육 후 실시한 필기시험문제 및 답안지는 보관되어야 하는가?

보관된다면 얼마나 오래 보관되어야 하는가? 이런 것들이다. 시험의 결과가 만족하여 교육을 수료했다는 것이 따로 문서화된다면 시험문제 및 답안지는 폐기하여도 문제가 없는 것이 일반적이나 시험문제의 내용 자체가 중요한 의미가 있다면 보관하도록 결정하는 것이 옳을 것이다(예로 어떤 산업분야에서는 선임감사원에 대한 시험문제의 보관이 요구되고 있다).

비단 이러한 문제뿐만 아니라 ISO 9000 계열 규격을 이행하는 데에 있어 모든 분야에서 이러한 문제들이 제기되고 있고 이에 대한 구체적인 기준이 없다고 불평하는 소리가 높은 것 같으나 이러한 정신을 잘 이해하면 큰 문제가 없을 것으로 보인다.

ISO 9000계열 규격에는 품질기록의 최소보유기간이 명시되어 있지 않으므로 구매자와 공급자는 이러한 요건을 확인할 책임이 있으며, 특히 공급자는 제품책임 및 품질의 보증과 관련한 여러 형태의 기록의 유지에 대한 적합성을 검토하여야 한다.

보관기간이 제한되는 경우 이러한 사항은 계약 조건으로 규정되어야 한다.

보관기간이 계약 조건으로 명시되지 않았을 경우 제품의 수명 등에 따라 적절한 보관기간이 설정되어야 한다.

품질기록의 보관기간 설정시 다음이 고려된다.

- 계약요건

- 적용법규 요건

- 구매자 제품의 수명기간

- 공급자 제품의 최종 판매시점 등


3. 보관 시설

종이로 된 기록은 오래 보관되면 변색되거나, 좀이 슬거나, 잉크가 번지는 등의 현상이 발생한다. 따라서 습도조절이 필요한 경우가 있을 것이고 잉크의 선택에도 유의할 필요가 있다.

홍수가 나서 물에 잠긴 적이 있는 공장에서는 절대 품질기록을 1층(물에 잠길 수 있는 층)에 보관해서는 안될 것이다. 화재 또는 손·망실에 대비하여 똑같은 기록을 2부 만들어 별도로 보관하기도 한다.

기록이 도난당하는 경우는 별로 흔하지 않으나 전혀 고려가 필요 없다고는 할 수 없으며, 대출된 기록이 훼손될 경우 복구할 수 없으므로 심각한 손해 또는 위험이 발생될 수 도 있다. 이러한 모든 관리의 필요성 및 정도를 잘 판단하여 적절한 보관방법 및 보관시설을 선택하여야 하고 그 시설요건 및 환경요건이 절차서에 규정되어야 한다.

공급자는 구매자가 공급된 제품의 사용 또는 운전기간동안 제품의 품질을 입증하는 품질기록을 선정하여 공급자가 저장 및 유지토록 하는 경우도 있을 수 있으므로 품질기록의 제출, 보관 및 처리에 대한 계약요건을 확인해야 한다.


품질기록은 품질열화나 손상을 최소화하고 분실을 방지할 수 있는 환경의 시설 내에 보관·유지되어야 한다.


품질기록은 서류(Hard copy) 혹은 전자매개체(Electronic media -마이크로 필름, 휘시(fish)나 전산기 입력자료 형태) 등 적절한 형태로 저장할 수 있으며 쉽게 접근할 수 있는 장소에 보관되어야 한다.


3. 기록의 처리(Disposition)

많은 기록을 장기간 보관하다 보면 보관시설 및 관리인원의 유지로 인한 비용이 무시할 수 없게 되며 기록의 처리가 중요하게 된다. 기록은 그 보존기간이 경과되면 폐기하게 되는데 폐기하여도 되는 기록만을 정확히 골라 폐기할 수 있도록 보존기간이 정확히 유지, 식별될 수 있도록 절차가 수립되어야 한다. 또한 관계법령, 고객의 요건 등을 검토하여 폐기해도 무방한 지를 확인할 필요가 있다.

주>인증심사시 주의사항

·계약상으로 기록의 보관기간 및 보관방법에 대하여 규정된 바가 있을 경우, 이를 제시하고 관리에 대한 설명을 할 수 있어야 한다.

·품질기록 전체에 대한 보관기간이 명시된 규정, 표준 또는 표가 작성되어야 하며 그 중에서 가장 보관기간이 긴 기록의 관리 실태를 확인하는 경우가 많다.

·품질기록은 전자매체(플로피디스크 등)로 보관하는 것이 가능하므로, 이러한 품질기록의 대상 및 관리방법을 명시해야 한다.

·파일링은(색인, 정리, 파일의 표지) 완벽한 상태로 관리되어야 한다.

품질기록의 보관기간은 제품의 수명과 제품책임(PL) 및 법률 또는 고객과의 계약 등을 고려하여 결정해야 한다.

·보관장소에 대한 관리가 규정대로 이행되고 있는지를 기록 포장까지 실제 개봉하여 확인하는 경우도 있다.

·「품질기록 보관 규정」과 같은 기준을 수행하고 품질기록의 열화, 손상을 방지하기 위한 보관조건 등이 포함되도록 하여야 한다.

·기록이 파일에 편철될 때에 중요한 데이터 부분이 펀칭Hole에 의해 없어지지 않도록 하기 위한 관리방법을 수립할 것.

·품질기록은 제품, 공정 및 행위와 연계가 가능하도록 파일링 체계(표지의 식별, 기록분류표 등)를 수립하여야 한다.

·보관책임자, 보관기간, 폐기방법이 명확히 규정되어 있어야 한다.