녹십자셀의 상한가 이유는??? GC녹십자셀 '이뮨셀-엘씨', 美 FDA 간암,뇌종양 희귀의약품 지정

[미래가치]

GC녹십자셀(대표 이득주)은 미국식품의약국(FDA)으로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인받았다고 17일 밝히며 상한가를 기록중이다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 지난 2007년 간암에 대한 항암제로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하여 생산,판매했다.지난 6 월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암을 적응증으로희귀의약품으로 지정된 후두 번째다.

GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 했다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병과생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 현재 FDA에 추가적으로 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청했다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 '국내에서 이미 대규모 임상시험이나 연구자 임상시험을 통해 효과를 입증한 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암에 대해 우선적으로 FDA에 희귀의약품 신청을 했고 긍정적인 결과를 얻었다"면서 "미국 내 임상시험을 최소화해비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중"이라고 말했다.

이어 "이번 희귀의약품 지정을 통해 면역항암제 이뮨셀-엘씨의 미래가치를 인정 받아 유리한 조건으로 FDA허가를 받을 수있을 것으로 기대한다'고 덧붙였다.

면역항암제 '이뮨셀-엘씨'는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다.약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제다.

CAR-T세포 치료제

 CAR-T에서 가장 앞서고 있는 파이프라인을 보유하고 있는 곳은 카이트파마, 노바티스, 블루버드,Celyad 정도로 요약할 수 있다. 

*녹십자셀은 주특사 문자클럽에서 가장 먼저 급등을 예고 드렸다.

실제 추천 증거자료

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10월8일 바닥에서 정보공개한 내용.

이중에서

가장 앞션 주자는 카이트파마미만성거대세포림프종(DLBCL)

노바티스의 '킴리아'라고 하는 CAR-T 혈액암 세포치료가 미국 FDA 승인이 납니다. 가격은 1회 투입비용이 5.3억원입니다. 천문학적인 금액이지만, 그럼에도 암세포가 제거되는 비율이 80프로 이상이라는 엄청난 효능을 보이고 있고, 제약회사들은 이제 항암제로 부가가치가 높은 CAR-T쪽으로 눈을 돌릴 것이다.

미국의 길리어드사이언스는 최근에 CAR-T 개발업체 카이트파마를 시장가격에 30프로 프리미엄을 얹어 120억달러 정도에 인수했다. 길리어드가 이 정도 가격을 주고 산다는 건 이 쪽에 확실하게 베팅을 한다는 뜻입니다. 카이트파마 세포치료제 역시 FDA의 승인을 기다리고 있는 중이다.

신라젠-신라젠의 가장 큰 장점은 글로벌 임상 3상까지 갔다는 것입니다. 즉 글로벌임상 3상만 통과하면 FDA승인 까지 마지막 한 발만 남겨놓게 된 셈이된다.

신약은 펙사벡(Pexa-Vec, JX-594)

입니다. 그리고 진행성 간암대상 임상 3상시험을 받고 있는 상황이다.. 펙사벡 단독요법이 아니라 펙사벡 투여 후 넥사바(바이엘(Bayer))를 순차적으로 투여하는 방식이다.

펙사벡은?

인위적으로 간암세포를 공격하고 또 향후 암세포가 자랐을 때 다시 기억 면역세포(항체)가 공격할 수 있도록 만든 면역항암제다. 기존 2세대 표적항암제와 달리 인체 내 면역체계를 활성화 해 2차 항암반응도 유도하는 투트랙 공격 항암제라는 평가다. 

*녹십자셀도 이와 같은 면역항함세포 치료제를 개발하고 있는 기업이다.

국내 관련기업들.

녹십자셀의 주력품목인 ‘이뮨셀 LC’는 항암면역세포치료제로서, 환자의 혈액에서 추출한 면역세포를 특수한 배양과정을 통해 증폭하고 항암능력을 극대화해 환자에게 다시 주사하는 신개념 항암제로 최근 간암 3상 임상시험 결과가 해외학술지에 발표되면서 종합병원 처방이 더욱 활성화되며 판매량 증가가 기대되고 있다.

이뮨셀은 환자의 혈액에서 뽑아낸 세포치료제라고 보면 된다

임상 3상에서 면역세포 30%투여로 70%이상 생존율을 기록했다.

이뮨셀-엘씨는 암세포를 인지해 제거할 수 있는 '사이토카인 유도 살해세포(CIK)'와 암세포에 작용하는 활성화된 면역세포인 '세포독성 T림프구(aTc)'로 구성됐다. 국내에서는 간세포암을 제거한 환자의 암 재발 방지를 위해 사용하도록 허가를 받았다. 

◇간암 생존 연장 효과 세계 처음 입증한 세포치료제

최근 400건이상의 시술이 나타나고 있으며 매출액은 100억 정도로 나타나고 있다.

면역세포치료제 투여 간암환자 생존기간 1.5배↑"

서울대병원녹십자셀, 간암환자 대상 임상3상결과

제약. 바이오중 신약개발을 하는 업체들이 시장을 주도하고 있습니다. 녹십자셀은 신약중에서도 세계최초라는 타이틀을 가지고 있습니다.

바이오의 핵심중 하나가 면역세포 치료제 입니다.

이노셀을 녹십자가 인수하면서 사명이 변경되었습니다.

‘이뮨셀’은 지난해처음 연매출 100억원을 돌파하며 안정적인 성장국면에 진입했다.

초기 간암 치료에 쓰이며 1회 투여에 500만원에 달하는 고가 의약품이다.

녹십자셀은 최근 경기 용인시 수지구에 있는 녹십자 목암연구소 자리에 연면적 2만800㎡규모의 대형 셀센터를 짓는 공격적인 투자결정을 내렸다. 약 800억원이 소요되는 셀센터 건설 및 시설 비용 가운데 500억원을 녹십자셀이 책임진다. 나머지는 녹십자홀딩스가 부담한다.

@녹십자셀 미국 진출 발판 마련

미국 메릴랜드주에 자회사 및 사무소를 설립하고 메릴랜드주는 녹십자셀의 미국 내 투자 유치와 연구개발 등을 지원할 방침이다. 미국 메릴랜드주는 미국 식품의약국(FDA), 국립보건원(NIH), 미국국립암연구소(NCI), 존스홉킨스대학 병원 등이 밀집해있다.

◆car-t 셀

CAR(Chimeric Antigen Receptor; 키메라 항원 수용체 세포)는 키메라 항원수용체 세포로 암의 종류에 따라 암세포 표면에서 특이적으로 발현하는 항원을 각각 인식할 수 있는 작용기(수용체) 로서 암의 종류에 맞게 면역세포에 장착하여 암세포를 정확하게 제거하는 효과가 있습니다. CAR를 장착한 T세포는 일종의 유도탄처럼 암세포만을 선택적으로 결합하여 공격하는 차세대 면역세포치료제 입니다.

현재 car-t 치료제는 비임상 치료 단계로 갈길은 멀지만 기대감은 크다.

*면역세포치료제에 대한 모든 정보보기=>

*항암면역세포치료제의 개념

신체 내 문제를 해결하는 킬러 세포는 NK와 T다 . NK세포를 개발 중인 한 연구자는 "NK세포가 먼저 제거에 나서고 발생하는 정보를 면역계가 받아들여 교육을 거친 T세포가 나온다

1차적인 예비군 역할을 NK세포가 하고 2차로 훈련을 거친 병사로 육성되는 게 T세포라고 설명했다. 그는 "T세포는 몸 안에서 2주 가량 종양 등을 인지하는 시간이 필요하다.

이를 간단히 하기 위해 암세포를 찾는 안테나를 달고 유도탄을 붙이는 유전자 조작을 가한 것이 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)다. NK나 T세포에 CAR를 붙여 CAR-NK세포, CAR-T세포가 된다.

항암면역세포치료제 특징

• - 암 재발방지 및 미세 잔존암 제거에 효과적입니다.
• - 치료시 고통이나 부작용이 거의 없습니다.
• - 항암화학치료와 병행이 가능합니다.
• - 환자의 삶의 질이 향상됩니다.

그외 연구분야는 면역세포치료제.수지상세포 치료제, 자기면역질환 치료제,줄기세포 치료제가 있습니다.

현재 3개의 치료제가 임상 막바지에 있습니다.

호재를 언제나 머금고 있지만 시장이 어려우면 하락할 수 밖에 없습니다.

녹십자셀은 장기적인 하락쐐기형의 모습을 보여주고 있습니다.

적극매수 보다는 서서히 물량을 모아가는 전략이 좋아 보입니다.

*녹십자셀의 매출현황
[2017. 06. 30 현재]                                                                      (단위 : 백만원)

사업부문	회사명	매출유형	품   목	매출액
BT사업부문	(주)녹십자셀	제품	항암세포치료제 등	8,201
IT사업부분	(주)코리아하이테크	제품	산업용 테입	8,346
IT사업부분	광주고려광전 외	제품	산업용 테입	4,271
합계	-	-	-	20,818

◆녹십자셀의 신약파이프 라인

다음 카페 주식특전사 클럽

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피땀흘려 모은 돈 허무하게 날리시겠습니까? 후회하기전에 특전사가 되십시요.

[샤라]

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[애플]

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[흥부]

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[백두산]

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