공정관리 (Process Control)

[품질/주/3/이한식]

공정관리 (Process Control)


공정은 입력(Input)을 결과물(Output)로 변환시키는 과정이며 서로 연관된 자원과 활동들의 조합으로서 변환과정에 적절한 통제를 가하여 목적하는 결과물이 생산되도록 관리하는 것을 공정관리라 할 수 있다.

공정관리란 기존 국내 품질관리에서의 표준공수 수립을 위한 관리, 또는 공정의 일정측면에서의 효율관리에 더하여, 제품품질의 관점에서 어떻게 하면 관리된 상태 하에서 제작공정을 수행할 수 있는 가를 계획하고, 그 계획에 따라 필요한 만큼 사전에 제품품질을 입증한 후 양산을 개시하고, 양산 도중에도 그 관리상태(다음 공정이 예측 가능한 상태)를 유지하도록 관리하는 것을 말한다.

공정관리 목표는 생산운영을 일관성 있고 미리 계획한대로 달성하도록 하는데 있다. 효과적인 공정관리 시스템을 수립하기 위해서는 생산운영에 필요한 공정자체에 대한 이해는 물론 제품특성과 주요공정변수의 관계에 대한 이해 또한 필요하다.

제품생산의 어느 공정에서 그 공정을 지나쳤을 때 사후에 제품검사나 시험을 통해서 품질이 확인되지 않는 공정이 있을 수 있다. 이러한 공정을 특수공정으로 분류하며 특수공정은 사전에 검증된 절차의 준수와 이의 계속적인 감시가 요구된다.


공급자는 품질에 직접적으로 영향을 미치는 생산, 설치 및 서비스공정을 파악하고 계획하여야 한다. 그리고, 이들 공정이 관리상태하에서 수행된 다는 것을 보장해야 한다. 관리상태는 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 생산, 설치 및 서비스 방법을 정하는 문서화된 절차. 단, 이러한 절차가 없으면 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 경우

b) 적합한 생산, 설치 및 서비스 장비의 사용, 그리고 적절한 작업환경

c) 관련규격/코드, 품질계획서 및/또는 문서화된 절차의 준수

d) 적절한 공정 변수 및 제품특성의 감시와 통제

e) 해당되는 경우, 공정 및 장비의 승인

f) 가장 명확하게 실행가능한 방법(보기를 들면, 명문화된 규격, 표준견본 또는 도해)으로 규정되어야 할 작업자의 작업수행 기준

g) 공정능력의 지속적 유지를 보장하기 위한 적절한 설비보전


1. 개 요

공정관리는

1) 품질에 영향을 미치는 공정이 무엇인지를 파악하고

2) 공정을 계획하며

3) 공정을 관리상태로 유지하는 것이다.

생산공정은 잘 계획되고 문서화되어야 한다. 공정중 특정작업이나 어느 한 공정의 누락은 품질에 불만족을 초래할 수 있으므로 문서화되어야 한다. 또한 작업을 수행하는 인원은 해당 작업수행 능력을 갖추어야 한다.

공정관리 업무는 제품 또는 품목의 해당공정 시작에서부터 그 제품 또는 품목의 특징이 나타나는 중간단계는 물론 최종 마무리 단계까지 적용되어야 한다.

설비보전의 마찬가지다. 설비의 적절한 보전관리는 공정의 능력을 지속적으로 보장하도록 하는 것이다. 설비를 보전하는 방법은 전통적인 전사적품질관리(TQC) 때와 다를 것이 없으므로 설명을 생략한다. 다만 품질보증(QA)시스템에서는 설비관리의 주요 방안으로 감시활동을 중요시함을 유의하면 된다.


2. 엔지니어링, 서비스 및 소프트웨어의 공정

전문가간에 약간의 의견 차이는 있으나 엔지니어링 회사에서의 제도업무 또는 CAD업무, 컴퓨터프로그램개발시의 코딩, 컴퓨터프로그램을 디스켓화하여 상품으로 포장하는 것, 은행원이 고객을 호출하여 업무를 처리하는 것, 114 전화 안내원이 고객의 문의에 답하는 것, 등은 모두 공정에 해당 한다고 할 수 있다. 서비스에서는 이를 특히 서비스의 인도(service delivery)라 하기도 한다.

재미있는 것은 서비스에 있어서의 고객은 하드웨어 생산에서의 원료에 해당되는 경우가 많다는 것이다. 병원에서 서비스 제공자(하드웨어의 공정 수행자)인 의사와 간호사는 수술설비(하드웨어의 생산설비)를 사용하여 환자를 수술한다. 병든 환자는 수술이라는 공정을 통해 치료된 환자로 전환되게 되는데 원료가 공정을 통해 다른 형태의 물질로 전환되는 것과 비교할 때 환자는 이 원료에 해당된다는 것이다. 의사가 환자에게서 질병의 양상, 병력 등을 자세히 파악하려고 하는 것은 계약검토에 해당한다.


3. 생산계획의 수립

고객의 납기 준수를 위한 생산계획 수립 절차 및 생산이 지연되었을 때 영업조직에게 이를 통보하여 고객과 협의하는 절차가 문서화되어야 한다.

생산계획의 수립은 다음 두가지 측면의 접근을 동시에 고려하여야 한다.

1) 고객의 주문 납기를 만족하기 위한 것 : 영업부문에 접수된 고객의 납기요구가 생산 부문에 정확히 전달되어야 하며 이를 만족시키기 위한 생산계획이 수립되어야 한다. 이를 위해 절차서에는 고객의 납기요구를 생산에 전달하는 방법(문서의 형태, 송부방법, 송부주기 등), 생산부문에 접수된 고객납기를 생산계획에 반영하는 방법(재고파악 방법, 생산능력 산출방법, 자재수급계획의 수립 및 자재입고 여부 파악 방법, 이러한 정보에 기초한 생산 우선순위 선정법이 기술되어야 한다.


2) 자체 생산계획 만족을 위한 것 : 연간, 월간 또는 주간 판매계획이 수립되어 생산에 전달되는 경우 이를 만족하기 위한 생산계획이 수립되어야 한다. 영업은 이러한 예측에 기초하여 판매활동을 하게 되며 납기 측면의 고객 만족을 위해 이의 준수도 어느 정도 요구된다. 절차서에 기술되어야 하는 사항은 위의 1)항과 같다.


이렇게 결정된 생산계획을 생산 작업자에게 전달하는 방법도 절차화 되어야 한다. 이 방법에는 생산지시서를 작성하여 직접 전달하는 것, 전산망을 이용하는 것, 흑판 등에 게시하는 것, 조회 등을 통해 구두로 지시하는 것 등의 방법이 있을 수 있으며 이중 적절한 방법이 각 경우별로 결정되어 절차서화 되어야 한다. 생산계획의 정확한 전달이 목적이므로 구두전달 방법이 반드시 금지되는 것은 아니나 그 불확실성, 착각/망각의 가능성 및 사후 생산실적 확인상의 어려움으로 인해 부적합사항으로 지적받기 쉽다.

생산계획대로의 생산의 이행이 확인되어야 하며 부적합품의 발생, 기타 이상으로 인해 생산계획이 달성되지 못한 부분이 신속히 파악되는 절차 및 납기를 만족할 수 있도록 신속히 재생산지시를 내리는 절차가 문서화 되어야 한다. 납기 만족이 불가능할 때에는 이를 신속히 고객에게 통보하여 협의할 수 있도록 하는 절차도 수립되어야 한다.



4. 관리상태


1. 작업지시서의 작성

공정을 수행함에 있어 우선 그 기준(품질목표), 수행방법 및 순서를 계획하고 결정하여 이를 절차서, 지시서, 또는 작업표준으로 문서화한 후 실제작업을 수행하는 작업자에게 교육·훈련하여 이를 숙지하고 이행토록 하여야 한다.

비효율적이거나 불완전한 관리는 불량발생으로 인해 비용이 많이 들게 되므로 참여인원, 장비 및 재료 등은 엄격한 관리가 요구된다. 작업지시서(또는 작업표준, 작업지도서)는 모든 제조, 조립 및 설치단계 중 각 공정을 식별하고, 그에 대한 책임사항을 규정하고 작업을 수행하는 인원의 적합성을 보증할 수 있을 만큼 충분한 정도로 문서화되어야 한다.

문서화의 정도는 공정의 복잡성; 교육, 기술 및 작업자의 자격인정; 공정 중 부적합사항의 발생 가능성을 고려하여야 한다.

작업지침서는 업태에 따라 작업표준, 작업지도표, 공정표 등 여러형태로 사용될 수 있다. 이러한 형태를 결정하는 것과 기재의 깊이와 범위는 신중히 결정하여야 한다. 위의 표에는 기술 가능한 모든 것을 망라한 것이고 이중 반드시 기술하여야 할 것만 선택하여 기술하여야 한다. 실제로 작업지침서를 어느 정도까지 문서화되어야 하는가? 이것은 관리의 깊이를 어느 정도까지 해야 하는지를 정하는, 실무자들이 해결하기가 꽤 어려운 문제중의 하나이다.

ISO 9001규격 4.2.2항은 "절차의 범위와 세부사항은 업무의 복잡성, 사용되는 방법, 그리고 활동을 수행하는 관련 인원이 필요로 하는 기능과 훈련에 따라 결정되어야 한다."와 같이 기술되어 있다. 이 기준은 품질에 나쁜 영향을 끼치지 않을 정도까지 절차서화하면 된다는 것이며 시스템 수립시 너무 많은 문서의 작성(too much documentation)을 방지하자는 것이며 아래와 같이 해석된다.

·업무/작업의 복잡성(COMPLEXITY OF THE WORK) - 업무가 복잡할 수록 절차서화의 필요성이 커진다.

·업무/작업을 수행하는 방법(THE METHODS USED) - 자동화의 정도가 클수록 절차서화의 필요성이 적어지며 업무방법에 있어 그 기준의 명확화가 필수적일 수록 절차서화의 필요성이 커진다.

·작업/업무를 수행할 인원이 받은 훈련의 정도(THE TRAINING NEEDED) 또는 이들에게 요구되는 숙련도 또는 기능의 정도(THE SKILLS NEEDED) - 훈련을 많이 받을 수록 절차서화의 필요성은 적어진다. 숙련도 및 기능의 정도가 높을 수록 절차서화의 필요성이 커진다. 단순한 업무일 수록 그 반대이다.


2. 설비 및 장비의 선정 및 사용

충분한 제조설비 및 장비를 갖춘다는 것과 더불어 기술적·품질적으로 적절한 장비 및 설비를 갖춘다는 것은 매우 중요하다. 따라서 각 공정에 맞추어 필요한 장비에 대한 충분한 성능, 정밀도 등을 면밀히 검토하여 공정관리 계획수립시 이를 선정하여 공정관리계획에 반영하여야 한다.


3. 작업환경의 식별

공정관리계획에서는 제품 품질에 영향을 미치는 환경을 식별하고 문서화 하여야 한다. 즉, 공정이 만족스럽게 수행되기 위해서는 각 공정에서 필요한 환경(예: 조명도, 온도, 청결도, 공기정화도, 진동의 정도 등)을 식별하여 적절한 환경조건이 유지되도록 하여야 한다. 일반적으로 인체안전에 대한 작업환경을 대상으로 하지는 않는다.


4. 기준의 준수

공정에 대한 기준 또는 합.부판정 기준은 가능한 경우 항상 명확하여야 하고 모든 공정 작업은 이러한 기준을 만족하도록 수행되어야 한다. 만족하지 않은 공정에서 생산된 제품은 부적합품 관련 요구사항에 의해 관리되어야 한다.


5. 공정과 제품특성 모니터링 및 관리

공정모니터링 및 제품특성관리란 공정수행에 있어서 중요한 공정특성치(온도, 전압, 전류, 압축공기의 압력 등)가 규정된 범위 내에서 유지되도록 관리 감시하고 이상이 발생할 경우 즉시 필요한 조치를 취하게 하는 것을 말한다.

시간이 지남에 따라 장비의 성능, 정밀도 같은 것이 변하기 때문에 이러한 장비들의 상태를 면밀히 감시하여 필요한 경우 주기적인 검교정, 교체등의 적절한 조치를 취해야 하며, 보조재료, 사용되는 물, 압축공기, 화학물질, 공급되는 전력 등도 적절히 관리해야 한다.

제품의 불량률이 정상에서 벗어나면 즉시 그 원인을 조사할 수 있도록 관리도를 사용하는 것도 공정모니터링의 한 방법이다. 제품품질을 확인하는 방법인 검사 및 시험은 제품특성에 대한 부분적인 점검으로 제품의 전체품질을 미루어 짐작하는 것일 뿐이며, 전체 품질특성을 완벽히 검사할 수 없다는 점에서 공정모니터링이 중요하다. 공정의 모니터링, 나아가서는 올바른 공정계획의 수립, 이행이 제품 품질 확보의 유일한 수단임을 잊어서는 안되겠다. 인증심사시에는 공정모니터링항목, 모니터링 주기, 모니터링대상 조건의 합격범위, 모니터링 결과의 기록방법이 절차서화 되었는가의 여부 및 모니터링을 실시한 증거가 빠짐없이 심사된다.

모니터링, 공정중 검사 또는 점검의 시점, 주기 및 방법은 생산공정 특성에 맞추어 연계되어 선정하여야 한다. 공정 내에서 필요한 점검, 시험 및 검사의 정도는 부적합한 제품이 다음 공정 또는 전체공정에 미치는 영향을 고려하여 정해진다.

오류에 의한 결과를 최소화하고 생산(수율)을 최대화하기 위해 제품, 공정, 소프트웨어, 재료 또는 환경, 품질상태의 확인은 필수적이라 하겠다.

각 공정단계마다 실시하는 확인은 최종제품 시방이나 공급자 내부요건과 적절히 연관되어 있어야 하며, 공정자체의 특성에 대한 확인이 물리적으로나 경제적으로 실용성이 없거나 적합하지 않다면 직접적인 제품검사 시험이 이용되어 질 수 있다. 그러나 어떠한 경우에도 공정중 관리 및 시방서와 최종제품 사양사이의 관계가 정립되어 생산과 검사를 담당하는 사람에게 전달, 문서화되어야 한다.


6. 공정 및 장비의 승인

공정관리계획 수립시 식별된 생산장비 및 공정은 사용 전에 그 적절성이 입증되어 승인되어야 한다. 공정이나 장비의 변경시에도 처음의 경우와 동일한 관리를 하여야 한다.

현장에서 아무리 좋은 공정개선방안을 강구했다할지라도 그 개선이 다른 공정이나 전체공정, 시험, 검사 등에 미치는 영향을 미리 평가하여 필요한 조정을 끝낸 후에 비로소 공정개선을 이행할 수 있다.

공정 및 장비의 승인은 주로 설계단계 중 또는 그에 이어 수행되는 공정 개발단계에서 이루어진다. 설계된 제품을 적절히 생산할 수 있도록 모든 경우를 검토·분석하여 적절한 공정 및 장비를 선택하고 시제품 시험, 공정검토회의 등을 거쳐 품질이 좋은 제품을 생산할 수 있는 지를 확인한 후에 비로소 생산에 돌입하게 된다. 이러한 행위는 불완전한 공정 및 장비 선택으로 발생하는 불량으로 기인된 재작업, 수리, 폐기 등의 비용을 감소시킬 수 있다.

공정의 요소는 전통적으로 4M(Man, Machine, Material, Method)이라고 알려져 있다. 공정을 승인한다는 것은 이 4요소에 대해 그 조건을 정하고 그 조건하에서 공정이 요건을 만족하는 가를 확인한 후 승인된 조건하에서만 공정을 수행하여야 한다. 단 공정수행자에 대한 특별한 승인행위는 필요하지 않다. 자재의 경우 시생산 등을 통해 사용가능한 자재를 가려내어야 하며 자재인정(Part Qualification)이라는 용어하에 좀 더 까다로운 자재승인을 하여야 하는 경우도 있다. 같은 제품을 생산하더라도 설비가 달라지면 공정방법이 달라지게 마련이다. 따라서 시생산시 설비가 지정되어야 하며 설비의 상태도 지정되어야 한다. 공정의 방법은 공정의 순서, 기법, 공정조건 등을 설정하여 시생산하여 승인한다.

반드시 모든 공정 요소 및 생산장비가 개별적인 검토, 승인의 대상이 되는 것이 아니고 제품품질에 영향을 미치는 정도에 따라 필요하다고 판단되는 것에 한하여 사전검증 및 승인을 행하고 통상의 장비들은 각 공정 승인시 자연적으로 승인되도록 한다.

단, 금형과 같은 몰드류, 각종 전자제어 관리시스템 등과 같이 장비를 미리 시험·검증하지 않으면 전체 공정이 검증되지 않는 경우에는 별도 검증을 수행하여야 한다.


한번 승인된 공정이나 설비라 하더라도 그 내용이 변하면 그 적절성을 다시 확인하여야 하는데 이를 초품관리라 한다. 휴식시간동안 설비가 정지되어 있다가 다시 가동되면 설비의 상태가 바뀌는 경우가 많으며 이때 생산되는 제품을 검사하여 설비가 정상상태가 되었는지를 확인하는 것이 초품관리의 좋은 예이다.


7. 공정 변경 관리 또는 초품관리

설계변경에서와 같이 생산장비, 공구, 자재 및 공정상의 모든 변경의 절차는 문서화되어야 하며, 그 이행은 규정된 절차에 따라 수행되어야 한다.

공정변경이 제품 품질에 기대한 효과가 나타나는 것을 확인하기 위해 변경 후 제품은 평가되어야 하며 변경의 결과로 발생한 공정 및 제품특성 사이의 변화는 문서화되고, 해당분야에 적절히 전달되어야 한다. 이를 초품관리 또는 초품검사라 칭하는 경우가 많다.

휴식시간 후 설비를 재가동시키는 경우 설비의 미묘한 변화에 의한 제품에의 영향이 예상되는 경우 초품검사를 실시하는 경우가 있는 데 이는 공정변경관리의 아주 좋은 예가 되겠다.

공정변경관리는 특수공정을 포함하여 모든 공정에 적용되어야 한다.


8. 작업수행기준(Workmanship Criteria)

생산 및 검사인원에 의한 일관된 평가의 보증, 합격 및 불합격에 대한 객관적인 근거를 제시하기 위해 기량에 대한 기준이 수립되어야 한다.

즉 작업이 제대로 수행되었는지를 판단할 수 있도록 그 기준을 명확히 제공할 필요가 있다. 도면에서 규정된 공차와 같이 문서로 전달할 수 있는 경우에는 별문제가 없으나, 글로써 표현하기 힘든 경우에는 견본을 제작하거나, 사진, 그림 등을 활용한 기준을 작업자에게 제시하여야 한다. 검사나 사용되는 것뿐만 아니라 생산에 사용되는 견본을 만들어야 하고 그 사용에 따라 마모되거나 변화되는 경우에는 적절한 주기로 재 제작하여야 한다.

판정기준을 명확히 나타낼 수 없는 경우에는 그 판정은 작업자 또는 검사자의 능력에 전적으로 의존해야 하는데 이때의 판정작업은 그 성격상 특수공정에 속한다. 이러한 경우에는 여러 검사자가 균일한 판정능력을 보유하여야 하므로 관능을 통일하기 위한 눈 맞추기 훈련과 같은 특수한 훈련이 필요하다.


9. 설비보전

공정능력의 지속을 보장하기 위한 생산설비의 보전관리가 필요하다. 생산공장은 수많은 설비 기계로 이루어져 있어 보전대상은 매우 광범위하고 다양하다. 이들 모두를 보전대상으로 할 수 없으므로 이들의 요소, 즉 공정인자(Process Parameter)가 품질에 미치는 영향을 파악하여 그에 따라 공정의 품질 능력을 유지할 수 있도록 생산설비의 보전활동의 범위와 정도를 결정하여야 한다. 일단 대상이 결정되면 그 다음에는 보전방법을 결정하여야 한다. 보전방법에는 예방보전과 사후보전으로 구분할 수 있는데 예방보전과 사후보전은 서로 상관관계가 있기 때문에 설비의 보전활동을 전개할 경우 이들 업무를 적절히 조정할 필요가 있다.


10. 공정능력 평가

공정관리계획 수립시 제품규격상의 항목별로 생산능력 및 공정을 평가하고 제품품질에 중요한 영향을 미치는 제품 또는 공정특성에 관련된 작업이 식별되어 문서화되어야 한다(이것을 공정 FMEA라 한다).

이 조항은 ISO 9004-1에서 생산에 들어가기 전에 공정의 품질능력(process capability, 원가, 일정, 생산수량의 측면이 아니라 제품의 기술시방 측면의 것임에 유의)을 평가할 것을 권고하고 있다.


5. 특별공정

공정불일치 사항이 제품의 사용 후에만 나타나는 경우와 같이, 후속되는 제품검사 및 시험에 의하여도 그 결과를 충분히 검증할 수 없는 공정에 대하여는 규정된 요구사항이 충족됨을 보장하기 위하여 자격이 부여된 작업자에 의한 작업수행 및/또는 공정변수에 대한 지속적인 감시와 통제를 하여야 한다.

관련장비와 인원을 포함하여 공정운용에 대한 자격부여의 요구사항은 규정되어야 한다.

비고 이러한 공정능력의 사전 자격부여를 필요로 하는 공정을 흔히 특별공정이라 부른다. 해당되는 경우, 자격이 부여된 공정, 장비 및 인워네 대한 기록은 유지 되어야 한다.



1. 특별공정의 식별


제품의 품질이 공정변수(parameter)의 엄격한 관리 또는 작업자의 기량에 크게 좌우되고 최종제품 품질의 객관적 확인이 검사 또는 시험에 의해 불가능하거나 만족스럽지 못한 공정을 특별공정이라 한다. 즉, 제품 특성뿐만 아니라 온도, 압력, 지속시간, 속도, 전압, 전류 등과 같은 공정변수들이 모니터링 되거나 생산 및 검사장비의 검증 및 작업자의 자격인증 등이 선행되어야 만 제품품질을 확보할 수 있다고 간주되는 공정을 말한다.

공급자는 자신들의 공정중 어떤 것이 특별공정인지 선정하여 그들의 품질시스템(Quality System)내에 식별·관리하여야 한다. 특별공정의 범주에 들어갈 수 있는 공정으로는 용접, 납땜, 열처리, 도금, 표면처리, Cleaning, 도장·비파괴검사, 압력시험, 화학 및 광학분석시험·화학반응을 일으키는 공정(플라스틱의 염색, 인장특성을 신장하기 위한 공정,)·베이킹(제빵 및 제과분야) 등을 예로 들 수 있으며 이론적으로 특별공정적인 요소가 전혀 없는 공정은 존재하지 않으므로 제품 품질특성과 그 특성의 확인방법 등을 위에 예시된 대표적 특별공정과 상대적으로 비교하여 적절히 선정하는 것이 좋다.

생산 완료된 제품 또는 표본을 추출하여 명시된 제품규격에의 만족여부를 검사 또는 시험으로 판정할 수 있는 경우, 그 공정들은 특별공정으로 분류하지 않는다. 치수가 결과인 절삭가공 공정이 이의 대표적인 예이다.

일반적으로 공정중 모니터링을 수행하여야 하는 공정은 특별공정으로 간주되는 것이 좋다. (화학플랜트, 장치산업에서의 공정은 대부분 특별공정에 해당한다고 기술한 외국의 책자도 있음).


2. 특별공정 장비, 절차 및 인원의 자격 부여

특별공정에 사용되는 장비, 인원 또는 공정 그 자체에 대해 생산되는 제품에 적용되는 산업규격이나 해당 특별공정 관련규격 등을 기준으로 하여 자격부여 요구사항을 파악하고 그 절차를 수립하여야 한다.

일반적으로 특별공정에 대한 품질이 작업을 수행하는 인원의 기량, 장비에 크게 좌우되고 그 품질확인이 공정중 모니터링에 의해서만 가능하기 때문에 사용될 공정에 대한 절차 및 장비의 자격부여 및 작업자의 자격부여가 필수적이며 자격이 부여된 특별공정, 장비 및 인원에 대한 일정한 주기의 재평가도 이행되어야 한다.

석유화학과 같은 분야의 공정은 공정작업자에 대한 자격인정 없이 공정자체에 대한 자격인정 또는 공정의 승인만으로도 충분하다. 작업자가 하는 일이 특별공정에 해당하지 않기 때문이다.


3. 자격인정의 방법

공정에 대한 조건 및 순서(통상의 작업지침서)를 작성하고 표준 또는 통상 사용되는 자재, 설비 및 인원으로 공정을 수행하고 그 결과를 가능한 모든 방법을 동원하여 평가 한다. 그 결과가 합격이면 그 공정조건, 자재 및 인원하에서의 공정수행이 인정되게 된다.

인원에 대한 자격인정도 마찬가지로 인정된 공정조건하에서 작업을 실시하여 그 결과를 가능한 모든 방법을 동원하여 평가하고 그 결과가 만족스러울 때 그 공정조건하에서의 작업이 인정된다.


4. 특별공정의 감시

특별공정은 작업 완료후 품질확인이 어렵거나 불가능하기 때문에 공정 진행도중 규정된 절차 또는 시방에 따라 모든 공정변수들이 자격이 인정된 범위내에서 유지되는지 점검되어야 한다.

또한 특별공정, 장비검증 및 인원의 자격 인증시에도 이러한 점검행위들이 적절히 수행될 수 있는 지도 점검되어야 한다. 이러한 점검업무의 방법 및 주기 또는 시기는 문서화되어야 한다.

특별공정에 대한 점검 항목은 다음과 같다.

·제품의 생산 또는 측정에 사용되는 장비의 정확성

·품질요건을 만족시키기 위한 작업자의 기량 및 교육·훈련사항

·품질에 영향을 주는 온도, 압력 및 시간 등의 특수환경 요건

·작업자, 공정 및 장비를 유지하는데 필요한 검증기록 등


5. 공정수행용 전산 프로그램의 관리

전산프로그램으로 공정을 관리하는 경우에는 전산 Software 및 Hardware의 적절성이 검증된 후 사용되어야 한다.

Software의 경우에는 개발단계에서부터 적절성 검증, 사후변경관리까지 적절한 관리가 수행되어야 한다.

Software의 적절성 검증은 기입증된 Data 또는 표준샘플을 입력하여 올바른 결과물이 나오는가를 확인하는 방법, 기승인 된 공정으로 시험생산을 실시하는 방법 등으로 이루어질 수 있다.

Hardware의 경우에는 설치완료 후 책임있는 자에 의해 시운전을 통해 작동의 유효성이 평가되어야 하며, 공정의 안정적 운영을 위한 전산기의 장애 및 안전 대책도 수립하여 이행하여야 한다.

아울러 전산 프로그램의 시스템운용 매뉴얼, 사용자 지침서 등의 작성 및 관리, 프로그램 변경시 그 변경사항이 이들 문서에 정확히 반영되는 체계를 갖추어야 한다.

주>인증심사시 주의사항


·고객의 납기를 만족하기 위한 생산계획 수립 과정, 생산계획을 만족하는가를 확인하는 과정 및 납기 만족이 불가능한 경우 어떻게 고객에게 이를 통보하고 협의하는가를 심사한다. 특히 최근 들어 해외 인증기관들은 거의 빠짐없이 이를 심사한다. 따라서 납기만족 여부를 항상 확인하고 그 확인 사실을 기록하여야 하며 납기불만족시 통보 사실도 기록하여야 한다.

·제품 품질에 있어 중요한 공정 특성들을 명확히 식별, 표준 등에 문서화하여야 하며 설명할 수 있어야 한다.

·품질에 영향을 미치는 제조공정 및 설치공정의 관리방법을 명확히 하고, 설명할 수 있어야 한다.

·공정에서 사용하고 있는 합부판정 기준이 제품규격, QC 공정도 및 고객 시방과 같은 상위문서에서 벗어나지 않는 가를 반드시 그리고 중점적으로 확인하므로 미리 점검하여야 한다.

·컴퓨터를 사용하여 공정관리를 수행하는 경우, 프로그램 및 디스크의 개정관리(Revision 번호부여, 등록)를 실시하여야 한다.

·각 공정별로 작업지침서를 작성하고 그에 따라 작업을 실시한 기록을 공정 Check List등에 의해 보여줄 수 있도록 할 것.

·작업의 과정에서 추가 보완작업이 필요하게 된 경우에는 "추가작업" 등 서식으로 후공정에 연락하여 추가작업 완료시, 발생부문의 책임으로 추가작업 완료 확인작업을 하는 등 각 공정의 역할 책임을 명확히 하여야 한다. 또한 추가작업이 완료되었다는 것을 보증할 수 있는 시스템은 세워야 한다.

·각 공정의 책임은 가급적 현장의 Leader에게 위임하고 과장 등의 승인을 받기 위한 업무정체가 생기지 않도록 하여야 한다.

·부적합품의 발생시 처리 책임자가 누구인지 답변할 수 있어야 한다.

·특수 공정이 있는 경우 그 공정명을 답변할 수 있어야 한다.

·특별공정을 수행할 수 있는 인원의 목록을 제시할 수 있어야 한다.

·검사불합격 Lot 불합격표, 공장내 운반중 손상제품 등의 처리에 대한 절차를 답할 수 있을 것(식별, 부적합품 처리방안 결정, 재작업 또는 수리후 재검사 실시 등).

·심사원은 공정순으로 전공정을 심사하며, 특히 원자재, 중간제품이 들어오고 나가는 공정포인트에서 식별, 추적성관리, 검사·시험의 상태 등을 중점적으로 심사함에 유의할 것.

·각공정의 심사는 작업되는 장소에서 직접 실시하며, 작업자에게 구체적 작업방법을 질문한 후 해당되는 지침서, 규격의 제시를 요구함에 유의하여야 한다.

·생산부서의 창고 속에 있는 자재를 2∼3개 선별하여 수입검사 합부여부를 거꾸로 확인하므로 일상업무에서 지침서와 절차서가 준수되도록 생활화하여야 한다.

·특별공정 작업자에 대한 인정제도를 확립한다. 작업자의 직능에 대하여 평가기준을 수립한 후, 그에 따라 실작업의 수행결과를 평가하고 평가 결과에 따라 작업가능 수준을 설정한다.

·생산설비는 설비점검 정비기준을 만들고 계속적 또는 주기적 점검과 관리에 의해 유지한다.

·심사관은 생산설비상의 계기가 실제 지시하고 있는 값과 작업표준상에 지정된 계기가 가져야 하는 값의 범위를 비교 확인하고 계기류의 교정 필요여부, 교정방법을 질문에 대비하여야 한다. 특히 특별공정에서 사용되는 계기는 반드시 교정되어야 한다.

·특별공정의 중요관리 항목은 관리도 등을 활용하거나 주기적으로 간단한 시험을 하여 공정을 관리상태로 유지하고 있음을 보여주어야 한다.

·측정치의 기록에 대하여는 중심치관리(경향관리)까지 질문하는 경우가 있음에 유의하여야 한다.

·교정의 심사예로서 현장의 온도센서의 교정여부, 방법 및 센서의 종류 질문에 대비하여야 한다.

·각각의 공정별로 공정이 제대로 수행되는 지를 어떻게 점검하는가를 질문에 대비아여야 한다.

·Lot관리의 방법을 정해 놓은 표준 또는 기준의 제시를 요구에 대비하여야 한다.

- Lot관리표등 관련 양식의 내용기재 방법에 대하여 답변을 요구한다.

- Lot관리표와 대장관리의 방법을 질문한다.(공정관리표, 작업일지 등)

- Lot번호 입력 Card등의 운용과, 사용하는 실제상황을 모니터화면 또는 자료로서 제시할 수 있어야 한다.

·두께 Check 외관 Check등에 대한 합부판정 기준 제시 요구에 대비하여야 한다.

- 방법, Check Sheet 사용여부 등을 문의한다.

- 기준이 문서의 어느 곳에 있는 지를 찾으라고 하며 한도견본이 필요할 것으로 생각되면 한도견본의 제시를 요구한다.

- 폐기품의 격리·구분방법(식별)에 대해 묻고 확인한다.

·현장에 선반이 사용되고 있을 경우 그 선반상 저장의 목적과 선반에 놓여있는 부품상자들의 내용에 대하여 질의에 대비하여야 한다.

- 부품박스에 대한 작업전, 작업중, 작업완료 구분(식별)방법을 문의한다.

- Lot번호 입력 Card, Lot 관리표의 기재, 취급방법에 대하여 문의한다.

·생산설비의 가동조건을 기준 또는 표준으로서 제시요구에 대비하여야 한다.

- 관리도, 주기적 점검 결과 등으로 설명을 요구한다.

- 설비에 부착된 계기의 설정값과 설정방법을 묻는다.

- 컴퓨터 모니터를 사용할 경우 화면으로 가동조건이 설명될 수 있어야 하며 가동조건이 정상이라는 것을 확인할 수 있음도 설명하여야 한다.

·공무부문 유의사항

- 생산설비의 운전표준, 설비이상 처리월보, 점검 계획·실적표, 관리대장 등을 요구한다.

- 생산설비의 정기점검 방법, 측정기의 교정에 대해 질의한다.

- 교정방법과 기록의 관리에 대한 기준, 표준을 요구한다.

- 교정된 기기에 대한 Safeguard보호기준(봉인 등 setting을 고정시키기 위한 것)을 요구한다.

- 제조부문 설비·기기의 자산번호별 교정기록을 하나하나 확인한다.

- 계측기 교정업자의 선정 및 평가과정을 확인한다.

·생산부문 자재관리 유의사항

- 입고품의 관리를 위한 기준, 표준 또는 규격을 요구한다.

- 선반 구분방법(선반번호 부여 등)과 실제 입고품과 선반번호가 일치하는지를 확인한다.

- 보관상태에서의 실제 Lot번호와 모니터 화면 또는 대장상의 Lot 번호를 서로 대조한다.

- 사용하는 전표의 목적, 기재내용, 기재내용의 의미, 입출고 승인권자의 서명, 장소 등을 확인한다.

·생산기술부문 유의사항

- 생산설비에 대한 정도기준 설정 절차, 조업기준, 합부판정 기준의 작성, 배포 방법, Lot 관리절차, Lot관리표의 투입방법과 아울러 변경절차를 문의한다.

- 변경이 발생될 경우, 의뢰→작성→승인→사용에 대한 방법을 기록으로서 확인한다.

- 컨베이어 벨트상에 제품이 적재되어 열처리로를 통과하는 경우 벨트의 이동속도에 따라 전체 열처리시간이 달라지므로 벨트속도에 대한 기준, 측정방법, 주기적 측정 점검결과를 문의한다.